SUGAMMADEX ORION

Prospecto: Información para el usuario

Sugammadex Orion, 100 mg/ml, solución inyectable
Sugammadexum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico anestesista u otro médico.
• Si se le presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar a su médico anestesista u otro médico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Sugammadex Orion y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de Sugammadex Orion
3. Cómo se administra Sugammadex Orion
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Sugammadex Orion
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Sugammadex Orion y para qué se utiliza

Qué es Sugammadex Orion
Sugammadex Orion contiene la sustancia activa sugamadex. Sugammadex Orion se considera un
medicamento selectivo que une agentes relajantes musculares, ya que actúa únicamente sobre ciertos
fármacos relajantes musculares: el bromuro de rocuronio o el bromuro de vecuronio.
Para qué se utiliza Sugammadex Orion
Durante algunos tipos de cirugía, es necesario que los músculos del paciente estén completamente relajados para permitir que el cirujano realice la intervención con mayor facilidad. Con este fin, durante la anestesia general se administran medicamentos que relajan los músculos. Estos fármacos se denominan relajantes musculares y entre ellos se incluyen el bromuro de rocuronio y el bromuro de vecuronio. Dado que estos medicamentos también relajan los músculos respiratorios, es necesario proporcionar ventilación asistida (ventilación mecánica) durante la cirugía y tras ella, hasta que el paciente recupere su respiración espontánea.
Sugammadex Orion se utiliza para acelerar la recuperación de la función muscular normal tras la cirugía, con el fin de permitir que el paciente recupere antes la respiración espontánea. Su mecanismo de acción consiste en unirse en el organismo al bromuro de rocuronio o al bromuro de vecuronio. Puede utilizarse en adultos cuando se ha administrado bromuro de rocuronio o bromuro de vecuronio.
Puede utilizarse en recién nacidos, lactantes, niños pequeños, niños y adolescentes (desde el nacimiento hasta los 17 años de edad) cuando se ha administrado bromuro de rocuronio.

2. Información importante antes de la administración del medicamento Sugammadex Orion

Cuándo no debe administrarse el medicamento Sugammadex Orion

• si el paciente tiene alergia a la sugamadex o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). En tal caso, debe informarse al médico anestesiólogo.

Advertencias y precauciones
Antes de la administración de Sugammadex Orion, debe discutirse con el médico anestesiólogo si:

• el paciente tiene o ha tenido enfermedad renal en el pasado. Esto es importante porque Sugammadex Orion se elimina del organismo a través de los riñones.
• el paciente tiene o ha tenido enfermedades hepáticas actualmente o en el pasado.
• el paciente presenta retención de líquidos en el organismo (edemas).
• el paciente padece enfermedades que se sabe que aumentan el riesgo de hemorragia (trastornos de la coagulación sanguínea) o está tomando medicamentos anticoagulantes.

Sugammadex Orion y otros medicamentos
Debe informarse al médico anestesiólogo sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que se planea tomar.
Sugammadex Orion puede afectar la acción de otros medicamentos o bien otros medicamentos pueden influir en la acción de Sugammadex Orion.
Algunos medicamentos reducen la eficacia de Sugammadex Orion.
Es especialmente importante informar al médico anestesiólogo si se han tomado recientemente los siguientes medicamentos:

• toremifeno (utilizado en el tratamiento del cáncer de mama)
• ácido fusídico (un antibiótico).

Sugammadex Orion puede afectar la eficacia de los medicamentos hormonales anticonceptivos

• Sugammadex Orion puede reducir la eficacia de los medicamentos hormonales anticonceptivos, incluyendo la "píldora", el sistema terapéutico vaginal, el implante o el sistema terapéutico intrauterino que libera progestágeno (dispositivo intrauterino hormonal), ya que disminuye la cantidad de hormona suministrada. La cantidad de progestágeno perdido debido al uso de Sugammadex Orion es aproximadamente equivalente a no tomar una píldora anticonceptiva. → En caso de tomar la "píldora" el mismo día en que se administra Sugammadex Orion, debe seguirse la instrucción sobre la omisión de la "píldora" descrita en el prospecto del medicamento anticonceptivo hormonal. → En caso de utilizar otros medicamentos anticonceptivos hormonales (como un sistema terapéutico vaginal, implante o dispositivo intrauterino hormonal), debe utilizarse un método anticonceptivo no hormonal adicional (por ejemplo, preservativo) durante los siguientes 7 días y seguir las recomendaciones indicadas en el prospecto del medicamento anticonceptivo correspondiente.

Efecto sobre los resultados de análisis de sangre
Normalmente, Sugammadex Orion no afecta los resultados de las pruebas de laboratorio. No obstante, puede influir en los resultados de las pruebas de laboratorio sobre el nivel en sangre de una hormona llamada progesterona. Debe consultarse con el médico si se necesita medir la concentración de progesterona en sangre el mismo día en que se administra Sugammadex Orion.

Embarazo y lactancia
Debe informarse al médico anestesiólogo si la paciente está embarazada o podría estarlo, o si está amamantando. Puede administrarse Sugammadex Orion a la paciente, pero primero debe discutirse con el médico. No se sabe si la sugamadex puede pasar a la leche materna. El anestesiólogo ayudará a la paciente a tomar una decisión sobre si debe interrumpir la lactancia o abstenerse del tratamiento con sugamadex, considerando los beneficios de la lactancia para el niño y los beneficios del tratamiento con Sugammadex Orion para la madre.

Conducción y uso de máquinas
No se conoce el efecto de Sugammadex Orion sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.

Sugammadex Orion contiene sodio
El medicamento contiene hasta 9,5 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) en cada ml de solución inyectable. Esto equivale al 0,5 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.

3. Cómo se administra el medicamento Sugammadex Orion

Sugammadex Orion será administrado al paciente por un médico anestesiólogo o bajo la supervisión de un médico anestesiólogo.
Dosis
El médico anestesiólogo ajustará la dosis de Sugammadex Orion en función de:

• el peso corporal del paciente
• la dosis del medicamento relajante muscular utilizado.

La dosis habitualmente utilizada oscila entre 2 mg/kg y 4 mg/kg de peso corporal en pacientes de cualquier edad. Si se requiere una recuperación urgente del tono muscular tras el relajamiento neuromuscular, puede administrarse una dosis de 16 mg/kg de peso corporal en adultos.
Cómo se administra Sugammadex Orion
Sugammadex Orion es administrado por el médico anestesiólogo en forma de una única inyección intravenosa a través de una vía intravenosa.
Si se administra más medicamento del recomendado
Dado que el médico anestesiólogo supervisa muy estrechamente el estado del paciente, es poco probable que ocurra una sobredosis de Sugammadex Orion. No obstante, en caso de que esto sucediera, no se esperarían problemas relevantes.
Si tiene dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico anestesiólogo u otro médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si estos efectos adversos ocurren durante la anestesia, serán detectados y tratados por el anestesista.

Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas)

• Tos
• Dificultad para respirar, incluyendo tos o movimientos corporales, como durante el despertar o al respirar
• Ligera anestesia insuficiente: el paciente puede comenzar a despertar de un sueño profundo y, por consiguiente, necesitar mayor cantidad de anestésico. Esto puede provocar movimientos o tos al final de la operación.
• Complicaciones durante el procedimiento, tales como alteraciones en la frecuencia cardíaca, tos o movimientos corporales
• Disminución de la presión arterial relacionada con el procedimiento quirúrgico

Poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas)

• Respiración acortada debido al espasmo de los músculos de las vías respiratorias (broncoespasmo) en pacientes con antecedentes de enfermedad pulmonar

• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad al medicamento), tales como erupciones cutáneas, enrojecimiento de la piel, hinchazón de la lengua y (o) de la garganta, dificultad respiratoria, alteraciones de la presión sanguínea o del ritmo cardíaco, a veces con grave disminución de la presión arterial. Las reacciones alérgicas graves o reacciones similares a alérgicas pueden poner en peligro la vida. Se ha notificado que la aparición de reacciones alérgicas es más frecuente en voluntarios sanos y conscientes.

• Recuperación retardada del relajamiento muscular tras la cirugía.

Desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Tras la administración del medicamento Sugammadex Orion, son posibles casos graves de bradicardia, así como ralentización del ritmo cardíaco hasta la parada cardiorrespiratoria incluida.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informarse al anestesista o a otro médico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Dispositivos Médicos y Productos Biotecnológicos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Sugammadex Orion

El medicamento será conservado por personal sanitario.
Mantener el medicamento en un lugar no visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la etiqueta tras
"Fecha de caducidad (EXP)". La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No congelar.
Conservar los viales en su envase exterior para protegerlos de la luz.
Tras la primera apertura y dilución, conservar a una temperatura comprendida entre 2°C y 8°C y utilizar dentro de las 24 horas.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Sugammadex Orion

• La sustancia activa es sugamadex. 1 ml de solución inyectable contiene sugamadex sódico equivalente a 100 mg de sugamadex. Cada vial de 2 ml contiene sugamadex sódico equivalente a 200 mg de sugamadex.
• Los demás componentes son: ácido clorhídrico (para ajustar el pH), hidróxido de sodio (para ajustar el pH) y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Sugammadex Orion y contenido del envase
Sugammadex Orion es una solución inyectable transparente, incolora o ligeramente amarillenta, prácticamente libre de partículas sólidas.
Tamaños de los envases:
10 viales de 2 ml.
Titular del permiso de comercialización
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia
Fabricante
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finlandia
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante local del titular del permiso de comercialización:
Orion Pharma Poland Sp. z o.o.
[email protected]

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:

Para obtener información detallada, consulte la Característica del Producto Medicinal
Sugammadex Orion.