SINUPRET

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! Conservar el prospecto, la información en el envase primario en idioma extranjero!
Sinupret, gotas orales, solución
Raíz de genciana + Flor de primula con cálices + Hierba de ruibarbo + Flor de saúco + Hierba de verbena
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según lo descrito en este prospecto o de acuerdo con las instrucciones del médico o farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si no hay mejoría o si se siente peor tras 7-14 días, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto:

1. Qué es Sinupret y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Sinupret
3. Cómo tomar Sinupret
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Sinupret
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Sinupret y para qué se utiliza

Sinupret es un medicamento fitoterapéutico tradicionalmente utilizado con acción secretolítica.
Sinupret fluidifica las secreciones mucosas, produciendo un efecto que reduce el edema de las membranas mucosas de las vías respiratorias superiores.
Sinupret se utiliza como tratamiento coadyuvante en estados inflamatorios agudos y crónicos de los senos paranasales. Este producto fitoterapéutico está indicado para uso tradicional en las afecciones mencionadas, y su eficacia se basa en un largo periodo de uso y experiencia clínica.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Sinupret

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Sinupret

• si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) al principio activo, así como a la raíz de amargocaramelo, flor o cáliz de primavera, hierba de acedera, flor de saúco negro, hierba de verbena.

Advertencias y precauciones
Debe ponerse en contacto con el médico si el paciente presenta hemorragia nasal, fiebre, dolor intenso,
secreción purulenta nasal, alteraciones visuales, asimetría facial u ocular, o entumecimiento facial,
ya que estos síntomas o hallazgos generalmente se consideran signos de advertencia graves en todos los tipos
de sinusitis, que requieren evaluación por un médico especialista y tratamiento urgente.
Debe acudirse al médico si los síntomas persisten más de 7-14 días, empeoran o
recurren periódicamente.
En caso de gastritis diagnosticada o en pacientes con estómago sensible, debe
tenerse especial precaución al tomar este medicamento. En tales casos, se recomienda tomar
el medicamento Sinupret en forma de gotas orales después de las comidas, acompañado de un vaso de agua.
Niños
Debido al contenido de alcohol y a la falta de datos suficientes, no se debe utilizar este producto
en niños menores de 6 años.
Sinupret y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente,
recientemente o que piense tomar.
Hasta la fecha no se conocen interacciones con otros medicamentos.
Ingesta de alimentos y bebidas junto con Sinupret
La ingesta de alimentos y bebidas no afecta la acción del medicamento.
Embarazo y lactancia
Como ocurre con todos los demás medicamentos, el medicamento Sinupret en forma de gotas orales debe utilizarse
durante el embarazo únicamente tras una evaluación médica cuidadosa del balance entre riesgos y beneficios del tratamiento.
No debe utilizarse el medicamento Sinupret en forma de gotas orales durante la lactancia.
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada,
debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento Sinupret en forma de gotas orales no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manejar maquinaria.
Sinupret gotas orales contiene etanol
Este medicamento contiene 465 mg de alcohol (etanol) en 3,1 ml, lo que equivale a 150 mg/ml (19 % V/V). La cantidad
de alcohol contenida en 3,1 ml de este producto equivale a menos de 12 ml de cerveza o 5 ml de vino. La pequeña
cantidad de alcohol presente en este producto no tendrá efectos perceptibles.

3. Cómo utilizar el medicamento Sinupret

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en el prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse al médico o farmacéutico.
La dosis habitual del medicamento Sinupret gotas es:
Adultos: por vía oral, habitualmente 3 veces al día 50 gotas, lo que equivale a 3,1 ml por dosis única.
Niños y adolescentes de 6 a 17 años: por vía oral, habitualmente 3 veces al día 25 gotas, lo que equivale a 1,55 ml por dosis única.
En casos especiales, la dosis puede duplicarse.
Las gotas orales Sinupret pueden administrarse diluidas en una pequeña cantidad de líquido o sin diluir.
Durante el uso de Sinupret, al igual que con otros medicamentos de acción secretolítica, se recomienda ingerir una cantidad aumentada de líquidos. Para facilitar la dosificación, el frasco debe mantenerse en posición vertical.
Uso en niños
Debido al contenido de alcohol y a la falta de datos suficientes, no debe utilizarse en niños menores de 6 años.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Sinupret
Si el paciente ha tomado una cantidad mayor de gotas orales Sinupret de la indicada, debe informarse al médico. El médico decidirá qué terapia es necesaria. Los efectos adversos mencionados a continuación podrían ser más intensos.
Olvido de la administración de Sinupret
Si se olvida tomar la siguiente dosis, no se debe administrar una dosis doble para compensar la dosis olvidada, sino continuar tomando el medicamento Sinupret en forma de gotas orales según las indicaciones del médico o según lo descrito en el prospecto.
Interrupción del tratamiento con Sinupret
La interrupción del tratamiento con Sinupret podría provocar un empeoramiento de los síntomas. Si persisten dudas adicionales sobre el uso del medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el medicamento Sinupret puede producir efectos adversos, aunque no se presentan en todas las personas.

Efectos adversos no muy frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 100 personas):
Alteraciones gastrointestinales: dolor de estómago, náuseas.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en 1 de cada 1000 personas):
Reacciones locales de hipersensibilidad, como urticaria, eritema, picor.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Reacciones alérgicas graves (edema de labios, lengua y garganta, y/o laringe con estrechamiento de las vías respiratorias, disnea, edema facial).

Si aparecen los primeros síntomas de hipersensibilidad o reacciones alérgicas, debe interrumpirse el tratamiento con Sinupret gotas orales y consultar inmediatamente con el médico.

Notificación de efectos adversos

Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos del Instituto de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible reunir mayor información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Sinupret

Conservar por debajo de 25 °C. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
El medicamento debe guardarse en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
Período de validez tras la primera apertura: 3 meses.
Información adicional:
Como sucede con todos los medicamentos a base de plantas, en las gotas orales de Sinupret puede aparecer turbidez o un sedimento durante el almacenamiento. Sin embargo, esto no afecta a la calidad del medicamento.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Sinupret
La sustancia activa del medicamento es un extracto líquido de la mezcla: Gentianae radix (raíz de genciana),
Primulae flos cum calycibus (flor de primavera con cáliz), Rumicis herba (hierba de acedera),
Sambuci flos (flor de saúco negro) y Verbenae herba (hierba de verbena) (1/3/3/3/3).
Solvente del extracto: etanol al 59 % (V/V).
Los demás componentes del medicamento son: agua purificada.

Aspecto del medicamento Sinupret y contenido del envase
El medicamento Sinupret, gotas orales, se presenta en un frasco de vidrio marrón (tipo III), equipado con un cuentagotas opaco de HDPE, tapón blanco de PP y anillo de seguridad blanco de HDPE, envasado en una caja de cartón.
En la caja de cartón impresa se incluye 1 frasco junto con el prospecto informativo.

Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular del medicamento o al importador paralelo.

Titular del medicamento en Rumanía, país de exportación:
BIONORICA SE
Kerschensteinerstraße 11-15
92318 Neumarkt
Alemania

Fabricante:
BIONORICA SE
Kerschensteinerstraße 11-15
92318 Neumarkt
Alemania

Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Polonia

Reenvasado en:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Polonia

Número de autorización de comercialización en Rumanía, país de exportación: 9942/2017/01
Número de autorización de importación paralela: 58/26