SINTROM

Prospecto: Información para el paciente

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Sintrom, 4 mg, comprimidos
Acenocoumarolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de enfermedad sean los mismos que los suyos.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Sintrom y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Sintrom
3. Cómo tomar Sintrom
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Sintrom
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Sintrom y para qué se utiliza

Qué es Sintrom
Sintrom contiene la sustancia activa acenocumarol.
El acenocumarol pertenece a un grupo de sustancias anticoagulantes que reducen la capacidad de la sangre para coagularse, evitando así la formación de coágulos en los vasos sanguíneos.
Para qué se utiliza Sintrom
Sintrom está indicado en el tratamiento y prevención de enfermedades tromboembólicas.
Cómo actúa Sintrom
Sintrom actúa inhibiendo la formación de coágulos sanguíneos. No disuelve los coágulos ya existentes, pero puede impedir que aumenten de tamaño y causen problemas más graves.
Análisis de control durante el tratamiento con Sintrom
Durante el tratamiento con Sintrom, su médico le pedirá que se realice análisis de sangre de forma regular y ajustará la dosis del medicamento según sea necesario.
Si tiene cualquier duda sobre cómo actúa Sintrom o por qué se le ha recetado este medicamento, consulte a su médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Sintrom

El medicamento Sintrom solo debe administrarse tras consultar con el médico. Sintrom no es adecuado para todos los pacientes.
Debe seguir estrictamente las indicaciones de su médico, que pueden diferir de la información incluida en este prospecto.

Cuándo no debe utilizar el medicamento Sintrom:

• Si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) a la acenocumarol o a otros derivados cumarínicos similares, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6 del prospecto). En tal caso, debe ponerse en contacto con el médico antes de tomar Sintrom. Si tiene dudas sobre qué medicamentos debe evitar, consulte con su médico o farmacéutico.

• Si el paciente es incapaz de colaborar (por ejemplo, pacientes ancianos no supervisados, alcohólicos o pacientes con trastornos psiquiátricos).

• Si el paciente presenta trastornos hemorrágicos congénitos o adquiridos (hemofilia).

• Poco después de una intervención quirúrgica ocular, del sistema nervioso central, un procedimiento dental, así como tras intervenciones quirúrgicas que afecten al pulmón, próstata, útero, que impliquen una pérdida sanguínea importante, o poco antes de una cirugía cuando se espere una pérdida sanguínea considerable.

• Si el paciente tiene úlcera péptica gástrica y/o duodenal, hemorragias del tubo digestivo, del tracto urinario y genital, del cerebro o de los pulmones.

• Si el paciente padece una infección aguda o estados inflamatorios del corazón, o derrame pericárdico.

• Si el paciente tiene hipertensión arterial no controlada.

• Si el paciente padece una enfermedad hepática o renal grave.

• Si la paciente está embarazada o se sospecha que podría estarlo.

Si se da alguna de las situaciones descritas anteriormente, debe ponerse en contacto con el médico antes de tomar el medicamento Sintrom.
Consulte con su médico si padece alergia.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Sintrom, debe hablar con su médico si:

• El paciente padece trastornos de la función hepática.
• El paciente padece trastornos de la función renal o tiroidea, enfermedades oncológicas, estados inflamatorios o enfermedades relacionadas con una absorción inadecuada de nutrientes del tubo digestivo. Estas enfermedades pueden provocar una concentración anómala de la sustancia activa en sangre.
• El paciente padece insuficiencia cardíaca grave.
• Se ha diagnosticado al paciente un déficit de proteína C o proteína S (un tipo de proteína que influye en la coagulación sanguínea).
• Se van a realizar al paciente procedimientos diagnósticos o terapéuticos, por ejemplo: una pequeña intervención quirúrgica, extracción dental, punción lumbar, angiografía.
• El paciente está tomando medicamentos administrados mediante inyección intramuscular. Durante el tratamiento con Sintrom u otros medicamentos similares, debe evitarse la administración de inyecciones intramusculares, ya que podrían provocar la formación de hematomas.
• El paciente tiene un riesgo aumentado de hemorragia, por ejemplo en pacientes con resultados variables previos en las pruebas de sangre del Índice Internacional Normalizado (INR), con úlceras gástricas o duodenales actuales o previas, con hipertensión arterial, trastornos de la circulación sanguínea cerebral (enfermedad cerebrovascular), anemia, heridas o lesiones recientes, o si el paciente toma o ha tomado recientemente cualquiera de los medicamentos mencionados a continuación, o ha tomado Sintrom durante mucho tiempo.
• En pacientes que toman medicamentos anticoagulantes denominados antagonistas de la vitamina K, incluyendo Sintrom, se han notificado casos raros de calcifilaxia, un estado en el que el calcio se acumula en los vasos sanguíneos de la piel. Esto provoca nódulos dolorosos o úlceras que pueden derivar en infecciones graves, a menudo fatales. Esto suele ocurrir únicamente cuando la persona tiene una enfermedad renal grave o niveles anormales de calcio, albúmina, fósforo o ciertas proteínas en sangre. Si se diagnostica esta enfermedad, el médico iniciará el tratamiento adecuado y podría suspender el tratamiento con Sintrom.

Debe informar inmediatamente a su médico si se da alguna de las situaciones descritas anteriormente.

Niños y adolescentes

Los datos sobre el uso en niños y adolescentes son limitados, por lo que es necesario realizar controles más frecuentes.

Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años)

Los pacientes mayores de 65 años pueden ser más sensibles a la acenocumarol, por lo que es necesario realizar controles más frecuentes y, si es necesario, reducir la dosis del medicamento.

Otros medicamentos y Sintrom

Debe informar a su médico de todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como de cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.

El efecto de Sintrom puede influir en el efecto de otros medicamentos y viceversa.

No se recomienda el uso simultáneo de Sintrom con los siguientes medicamentos:

• heparina (medicamento anticoagulante),
• antibióticos (por ejemplo, clindamicina),
• ácido salicílico y sus derivados, por ejemplo ácido acetilsalicílico, ácido aminosalicílico, diflunisal (medicamento analgésico),
• clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, ticlopidina, fenilbutazona y otros derivados de la pirazolona, antiinflamatorios no esteroideos (incluyendo celecoxib),
• sulfinpirazona (pirazolona), otros antiinflamatorios no esteroideos (medicamentos que afectan a las plaquetas y participan en el proceso de coagulación sanguínea).

Debe tener especial precaución si es necesario utilizar Sintrom junto con otros medicamentos, especialmente con:

• glucosamina (en artrosis) – puede potenciar el efecto de Sintrom,
• ciertos tipos de medicamentos utilizados para prevenir la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina, dicumarol, fenprocumona, acenocumarol y fluindiona). El efecto de estos medicamentos puede intensificarse al administrar simultáneamente glucosamina. Los pacientes tratados con estas combinaciones deben ser controlados con especial cuidado al iniciar y finalizar el tratamiento con glucosamina.

Se recomienda no tomar Sintrom al mismo tiempo que cualquiera de los medicamentos mencionados anteriormente. Si durante el tratamiento con Sintrom es necesario tomar alguno de estos medicamentos, el médico realizará controles más frecuentes de los parámetros de coagulación sanguínea.

Otros medicamentos que pueden aumentar el efecto de Sintrom, tales como:

• alopurinol (medicamento utilizado en el tratamiento de la gota),
• andrógenos, esteroides anabólicos,
• antiarrítmicos (por ejemplo, amiodarona, quinidina) (medicamentos que previenen ritmos cardíacos anormales),
• antibióticos (por ejemplo, eritromicina, tetraciclinas, neomicina, cloranfenicol, amoxicilina, ciertas cefalosporinas y ciertas fluorquinolonas) (medicamentos utilizados en el tratamiento de infecciones),
• ciertos antidepresivos (inhibidores de la recaptación de serotonina, ISRS: por ejemplo, citalopram, fluoxetina, sertralina),
• cimetidina (medicamento utilizado en acidez y úlceras digestivas),
• clofibrato y sus derivados (medicamento utilizado para reducir el colesterol),
• corticosteroides, por ejemplo metilprednisolona, prednisona (medicamentos antiinflamatorios),
• disulfiram (medicamento utilizado en el tratamiento del alcoholismo),
• ácido etacrínico (medicamento utilizado para aumentar la producción de orina),
• glucagón (medicamento utilizado para mantener niveles adecuados de glucosa en sangre),
• derivados del imidazol (por ejemplo, metronidazol, e incluso miconazol tópico) (medicamentos utilizados en el tratamiento de infecciones),
• paracetamol (medicamento antipirético),
• sulfamidas, incluyendo co-trimoxazol (sulfametoxazol y trimetoprim) (medicamentos utilizados en el tratamiento de infecciones),
• derivados de las sulfonilureas (tolbutamida, clorpropamida) (medicamentos utilizados en el tratamiento de la diabetes),
• hormonas tiroideas (también dextrotiroxina) (medicamento utilizado en el tratamiento del hipotiroidismo),
• medicamentos que reducen la actividad de la enzima hepática denominada CYP2C9 (por ejemplo, ácido valproico) – consulte con su médico o farmacéutico si alguno de los medicamentos que toma tiene este efecto,
• estatinas (por ejemplo, fluvastatina, atorvastatina, simvastatina) (medicamentos utilizados para reducir el colesterol),
• tamoxifeno (medicamento utilizado en el tratamiento del cáncer de mama),
• tramadol (medicamento analgésico),
• inhibidores de la bomba de protones (por ejemplo, omeprazol),
• activadores del plasminógeno (por ejemplo, uroquinasa, estreptoquinasa y alteplasa), inhibidores de la trombina (por ejemplo, argatroban) (medicamentos utilizados para disolver coágulos sanguíneos en la angina de pecho),
• medicamentos proquinéticos (por ejemplo, cisaprida) (medicamentos utilizados en el tratamiento de trastornos gastrointestinales),
• medicamentos que neutralizan el ácido gástrico (por ejemplo, hidróxido de magnesio),
• viloxazina (antidepresivo),
• vitamina E.

Medicamentos que pueden reducir el efecto de Sintrom, tales como:

• ciertos medicamentos antineoplásicos (aminoglutetimida, azatioprina, 6-mercaptopurina) (medicamentos utilizados en el tratamiento del cáncer),
• ciertos antivirales (ritonavir, nelfinavir) (medicamentos utilizados en el tratamiento del VIH),
• barbitúricos, carbamazepina (medicamentos antiepilépticos),
• colestiramina (medicamento utilizado para reducir el colesterol),
• griseofulvina (medicamento utilizado en el tratamiento de infecciones fúngicas),
• anticonceptivos orales,
• rifampicina (medicamento utilizado en el tratamiento de infecciones),
• extractos de hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (medicamento herbal utilizado en el tratamiento de la depresión),
• alimentos ricos en vitamina K,
• semaglutida, medicamento utilizado para reducir el nivel de azúcar en sangre.

Efecto de Sintrom sobre otros medicamentos:

• Sintrom puede aumentar el riesgo de toxicidad al utilizar derivados de la hidantoína, como la fenitoína (medicamento utilizado en el tratamiento de la epilepsia).
• Sintrom puede potenciar el efecto hipoglucemiante de los medicamentos antidiabéticos denominados derivados de las sulfonilureas (por ejemplo, glibenclamida, glimepirida).

Sintrom, alimentos, bebidas y alcohol

Debe limitar el consumo de grandes cantidades de alcohol y de alimentos ricos en vitamina K, como verduras de hoja verde, espinacas, col, col rizada, guisantes, aceite de soja, nueces, brócoli, nabos, alfalfa, aguacate, etc. El alcohol puede alterar el efecto de Sintrom. En caso de duda, consulte con su médico.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
El uso durante el embarazo está contraindicado. Sintrom, al igual que otros medicamentos anticoagulantes, puede causar graves daños al feto.
Se recomienda realizar una prueba de embarazo en mujeres en edad fértil antes de iniciar el tratamiento con Sintrom para descartar el embarazo. Debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Sintrom.
El médico debe discutir con la paciente los riesgos y beneficios potenciales del tratamiento.
En caso de lactancia, debe consultar con el médico. Tanto la madre como el niño requieren un control médico especial, y el niño debe recibir profilácticamente vitamina K.

Conducción y uso de máquinas

Sintrom no afecta a la capacidad de conducir ni de manejar maquinaria. En caso de accidente, debe informar al médico o al personal hospitalario sobre el uso de este medicamento.
Debido al riesgo de lesiones, por ejemplo en caso de accidente, se recomienda llevar consigo una tarjeta con información sobre el tratamiento anticoagulante.

El medicamento contiene lactosa monohidrato
Sintrom contiene lactosa monohidrato (azúcar de la leche). Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Sintrom

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
La dosis del medicamento la determina el médico. La realización regular de pruebas de coagulación sanguínea permite al médico ajustar adecuadamente la dosis del medicamento Sintrom, que debe tomarse diariamente.
Debe seguirse estrictamente las indicaciones del médico y no superar las dosis recomendadas.
Dosis recomendada
El médico informará al paciente sobre el número exacto de comprimidos de Sintrom que debe tomar. Dependiendo de la respuesta del paciente al tratamiento, el médico puede recomendar aumentar o disminuir la dosis.
La sensibilidad individual al medicamento varía y puede cambiar durante el tratamiento o en caso de modificaciones en la dieta, especialmente si se incluyen alimentos ricos en vitamina K (espinacas, verduras crucíferas). Es fundamental seguir estrictamente las indicaciones del médico, quien, basándose en análisis de laboratorio, determinará la dosis adecuada según las necesidades del paciente.
No debe interrumpirse bruscamente el tratamiento con este medicamento ni modificarse por iniciativa propia la dosis del mismo.
Posología:
Adultos
La dosis inicial habitual es de 2 mg/día a 4 mg/día.
La dosis de mantenimiento suele estar comprendida entre 1 mg/día y 8 mg/día.
Los pacientes de edad avanzada, con enfermedades hepáticas o insuficiencia cardíaca grave (que ralentiza el flujo sanguíneo en el hígado y puede dañarlo) o pacientes desnutridos pueden requerir una dosis menor tanto al inicio como durante el tratamiento de mantenimiento con Sintrom.
Uso en niños y adolescentes
El médico decidirá si se debe administrar el medicamento a niños y adolescentes.
Durante cada visita al médico o al dentista, debe informarse de que se está tomando este medicamento.
Cómo y cuándo tomar Sintrom
Debe tomarse los comprimidos regularmente, todos los días a la misma hora (por ejemplo, por la noche con la comida, acompañado de un vaso de agua). Los comprimidos deben tragarse enteros.
El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
El médico debe evaluar si el paciente es capaz de dividir el comprimido de Sintrom de 4 mg en cuatro partes iguales.
Duración del tratamiento con Sintrom
El médico informará detalladamente al paciente sobre el tiempo que debe durar el tratamiento con Sintrom.
Sobredosificación de Sintrom
Si el paciente ha tomado accidentalmente más comprimidos de los recomendados, debe informar inmediatamente al médico. Una sobredosificación de Sintrom puede provocar hemorragias. En caso de que estas ocurran, debe interrumpirse inmediatamente la toma de Sintrom y comenzar el tratamiento para controlar la hemorragia.
Olvido de una dosis de Sintrom
Si no se toma el medicamento a la hora habitual, debe tomarse la dosis olvidada tan pronto como sea posible. Si queda poco tiempo para la siguiente dosis, no debe tomarse la dosis olvidada, sino continuar tomando la siguiente dosis a la hora habitual.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. En la siguiente visita al médico, debe informarse de todos los casos en los que se haya olvidado tomar el medicamento.
Interrupción del tratamiento con Sintrom
Ante cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Algunos efectos adversos pueden ser graves:
Frecuentes (menos de 1 caso de cada 10 personas): hemorragias (los síntomas pueden incluir:
epistaxis inexplicada o sangrado de encías al cepillarse los dientes; moretones de origen no explicado;
sangrado abundante o persistente tras un corte o herida; sangrado menstrual excesivo o inesperado;
sangre en la orina; heces negras alquitranadas o con sangre; tos con expectoración de sangre o
vómitos con sangre; dolor de cabeza repentino, intenso o continuo). Si aparece alguno de los
síntomas anteriores de hemorragia, podría indicar que el paciente ha recibido una dosis del medicamento superior a la necesaria.
Poco frecuentes (menos de 1 caso de cada 1000 personas): reacciones alérgicas como erupciones cutáneas o picor.
Muy raros (menos de 1 caso de cada 10 000 personas): erupciones hemorrágicas en la piel con formación de ampollas, con o sin cicatrices, localizadas habitualmente en las mejillas, nalgas, abdomen, pecho y, a veces, en los dedos de los pies; erupciones hemorrágicas o hematomas subcutáneos (signo que puede indicar la posibilidad de una vasculitis); ictericia (síntomas de posible daño hepático).
Si aparece alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente, debe informar inmediatamente al médico.
Otros efectos adversos:
Poco frecuentes (menos de 1 caso de cada 1000 personas): pérdida de cabello, disminución del apetito, vómitos, náuseas.
Si aparecen los síntomas mencionados anteriormente, debe informar al médico.
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): erupción cutánea dolorosa. Sintrom puede causar trastornos graves de la piel, incluida la llamada calcifilaxia, que puede manifestarse inicialmente con una erupción cutánea dolorosa, pero que puede derivar en otras complicaciones graves. Este efecto adverso es más frecuente en pacientes con enfermedad renal crónica.
Recuento menor de lo normal de glóbulos rojos o concentración reducida de hemoglobina (anemia).
Hemorragia renal, a veces con presencia de sangre en la orina, que conduce a un trastorno de la función renal normal (nefropatía asociada al uso de medicamentos anticoagulantes).
Si aparece cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar al médico.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o al farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Sintrom

Conservar por debajo de 25°C.
El medicamento debe mantenerse en un lugar no visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Sintrom

• La sustancia activa del medicamento es acenocumarol. Cada comprimido contiene 4 mg de acenocumarol.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, estearato de magnesio, almidón de maíz, almidón pregelatinizado de maíz y sílice coloidal anhidra (Aerosil 200).

Aspecto del medicamento Sintrom y contenido del envase
Sintrom es un medicamento que se presenta en forma de comprimidos blancos, redondos, planos con bordes redondeados. En una de sus caras figura el marcado en relieve "CG", y en la otra, una cruz partida que permite dividir el comprimido en cuatro partes iguales, estando cada una de estas cuatro partes marcada con la letra "A" en relieve.
Sintrom se presenta en envases que contienen 20 comprimidos.
Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en Grecia, país de exportación:
Merus Labs Luxco II S.à.R.L.
208, Val des Bons Malades
L-2121 Luxemburgo
Luxemburgo
Fabricante:
FAMAR Α.Β.Ε. (FABRYKA b)
Anthousa Attyka, 15349, Grecia
Rovi Pharma Industrial Services, S.A.
Vía Complutense, 140, Alcalá de Henares, Madrid, 28805, España
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Grecia, país de exportación: 44027/20-10-2009
39860/24-5-2016
Número de autorización de importación paralela: 205/20