SEROXAT

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! ¡Guarde este prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Seroxat, 20 mg, comprimidos recubiertos
Paroxetina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Seroxat y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Seroxat
3. Cómo tomar Seroxat
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Seroxat
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Seroxat y para qué se utiliza

Seroxat se utiliza en el tratamiento de adultos con depresión y (o) trastornos de ansiedad.
Los trastornos de ansiedad que se tratan con Seroxat son: trastorno obsesivo-compulsivo (pensamientos repetitivos y obsesivos con comportamientos fuera de control), trastorno de ansiedad con ataques de pánico (ataques de ansiedad, incluidos los provocados por agorafobia, que es el miedo a espacios abiertos), fobia social (miedo o evitación de situaciones sociales), trastorno de estrés postraumático (ansiedad provocada por un acontecimiento traumático), trastorno de ansiedad generalizada (sensación generalizada de preocupación o nerviosismo).
Seroxat pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS). No se conoce completamente cómo actúa Seroxat ni otros medicamentos del grupo ISRS, pero podrían aumentar la concentración de serotonina en el cerebro. Un tratamiento adecuado de la depresión y los trastornos de ansiedad es importante para que el paciente se sienta mejor.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Seroxat

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Seroxat:

• Si el paciente está tomando medicamentos llamados inhibidores de la monoaminooxidasa (inhibidores MAO, incluyendo moclóxido y cloruro de metil tionina (azul de metileno)) o si los ha tomado en las últimas dos semanas. El médico indicará al paciente cómo iniciar el tratamiento con Seroxat tras dejar de tomar los inhibidores MAO.
• Si el paciente está tomando medicamentos antipsicóticos, como tiotixeno o pimozida.
• Si el paciente tiene alergia a la paroxetina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6). Si alguna de estas situaciones afecta al paciente, debe ponerse en contacto con su médico antes de tomar Seroxat.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Seroxat, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• ¿Está tomando algún otro medicamento? (Véase Seroxat y otros medicamentos, más adelante en este prospecto).
• ¿Está tomando tamoxifeno para el tratamiento del cáncer de mama? Seroxat puede reducir la eficacia del tamoxifeno, por lo que su médico podría recomendarle tomar otro antidepresivo.
• ¿Tiene problemas renales, hepáticos o cardíacos?
• ¿Presenta un trastorno de la conducción cardíaca en el electrocardiograma (ECG) conocido como prolongación del intervalo QT?
• ¿Tiene antecedentes familiares de prolongación del intervalo QT, enfermedad cardíaca como insuficiencia cardíaca, frecuencia cardíaca baja o niveles bajos de potasio o magnesio?
• ¿Padece epilepsia o ha tenido convulsiones previamente?
• ¿Ha tenido episodios de manía (comportamiento excesivamente activo o pensamientos acelerados)?
• ¿Está recibiendo tratamiento con terapia de electroshock?
• ¿Ha tenido hemorragias previamente o está tomando otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo de sangrado (incluyendo medicamentos para fluidificar la sangre, como la warfarina, medicamentos antipsicóticos como perfenazina o clozapina, antidepresivos tricíclicos, medicamentos para el dolor y la inflamación conocidos como fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como el ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, celecoxib, etodolaco, diclofenaco, meloxicam)?
• ¿Padece diabetes?
• ¿Está siguiendo una dieta baja en sodio?
• ¿Padece glaucoma (presión elevada en el ojo)?
• ¿Está embarazada o planea quedarse embarazada? (Véase Embarazo, lactancia y fertilidad, más adelante en este prospecto).
• ¿Tiene menos de 18 años? (Véase Niños y adolescentes menores de 18 años, más adelante en este prospecto).

Si la respuesta a alguna de estas preguntas es afirmativa y aún no ha hablado con su médico, debe volver a consultar con su médico para saber cómo debe tomar Seroxat.
Niños y adolescentes menores de 18 años
Seroxat no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años.
Los pacientes menores de 18 años tienen un mayor riesgo de efectos adversos, como intentos de suicidio, pensamientos suicidas y hostilidad (especialmente agresividad, comportamientos desafiantes y manifestaciones de ira) durante el tratamiento con Seroxat. Si su médico le ha recetado Seroxat y tiene dudas, debe ponerse en contacto con su médico.
Si aparecen o empeoran estos síntomas durante el tratamiento con Seroxat, debe informar a su médico. Además, hasta la fecha no existen datos sobre la seguridad a largo plazo del uso de Seroxat respecto al crecimiento, desarrollo puberal, desarrollo cognitivo y conductual en este grupo de edad.
En estudios clínicos con Seroxat en pacientes menores de 18 años, los efectos adversos frecuentes (ocurridos en menos de 1 de cada 10 pacientes) incluyeron: aumento de pensamientos suicidas e intentos de suicidio, automutilación intencionada, hostilidad, comportamientos agresivos o desafiantes, pérdida de apetito, temblores, sudoración anormal, hiperactividad (sensación de tener exceso de energía), excitación, inestabilidad emocional (incluyendo llanto y cambios de humor) y moretones o hemorragias inusuales (como epistaxis).
Estos estudios también mostraron que estos mismos síntomas aparecieron, aunque con menor frecuencia, en niños y adolescentes que tomaban placebo (píldoras de azúcar) en lugar de Seroxat.
En algunos pacientes menores de 18 años en estos estudios, aparecieron síntomas relacionados con la interrupción del tratamiento con Seroxat. Estos síntomas fueron muy similares a los observados en adultos al dejar de tomar Seroxat (véase apartado 3). Además, en pacientes menores de 18 años también fueron frecuentes (ocurridos en menos de 1 de cada 10 pacientes) dolor abdominal, sensación de ansiedad e inestabilidad emocional (incluyendo llanto, cambios de humor, automutilación, pensamientos suicidas e intentos de suicidio).

Pensamientos suicidas y empeoramiento de los síntomas de depresión o trastorno de ansiedad
Los pacientes con depresión y/o trastornos de ansiedad pueden tener pensamientos de autolesión o suicidio. Estos pensamientos pueden empeorar al comienzo del tratamiento con antidepresivos, ya que puede pasar un tiempo, normalmente unas dos semanas, antes de que los medicamentos comiencen a hacer efecto, y a veces incluso más tiempo.
El paciente puede tener más probabilidades de tener estos pensamientos si:

• Ha tenido pensamientos suicidas o de autolesión anteriormente.
• Es un adulto joven. Los estudios clínicos han mostrado un mayor riesgo de comportamientos suicidas en adultos jóvenes (menores de 25 años) con trastornos mentales tratados con antidepresivos. Si en algún momento tiene pensamientos de autolesión o suicidio, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o con el servicio de urgencias más cercano.

Puede ser útil informar a un familiar o amigo cercano sobre su depresión o trastorno de ansiedad y pedirle que lea este prospecto. Puede pedirle que le avise si nota que su depresión o ansiedad empeoran o si observa cambios preocupantes en su comportamiento.

Efectos adversos importantes observados con Seroxat
En algunos pacientes que toman Seroxat puede desarrollarse un síntoma denominado acatisia.
Se sienten inquietos y no pueden permanecer sentados o de pie sin moverse. En otros pacientes puede desarrollarse lo que se conoce como síndrome serotoninérgico o síndrome neuroléptico maligno, en cuyo caso los pacientes pueden presentar algunos o todos los siguientes síntomas: sensación de gran excitación o irritabilidad, confusión, ansiedad, fiebre, sudoración, temblores, escalofríos, alucinaciones (visiones extrañas o oír sonidos extraños), rigidez muscular, espasmos musculares repentinos o taquicardia. Los síntomas pueden empeorar, llegando incluso a la pérdida de conciencia. Si el paciente nota alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto con su médico. Más información sobre estos o otros efectos adversos de Seroxat se encuentra en el apartado 4.
Medicamentos como Seroxat (conocidos como ISRS) pueden provocar trastornos sexuales (véase apartado 4). En algunos casos, estos síntomas persistieron tras la interrupción del tratamiento.

Seroxat y otros medicamentos
Algunos medicamentos pueden afectar al efecto de Seroxat o aumentar el riesgo de efectos adversos. Seroxat también puede afectar al efecto de otros medicamentos. Entre ellos se incluyen:

• Medicamentos llamados inhibidores de la monoaminooxidasa (inhibidores MAO, incluyendo moclóxido y cloruro de metil tionina (azul de metileno)) – véase el apartado Cuándo no debe utilizarse Seroxat.
• Medicamentos que aumentan el riesgo de alteraciones en la actividad eléctrica del corazón (por ejemplo, los antipsicóticos tiotixeno o pimozida) – véase el apartado Cuándo no debe utilizarse Seroxat.
• Ácido acetilsalicílico, ibuprofeno u otros medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como celecoxib, etodolaco, diclofenaco y meloxicam, utilizados para el tratamiento del dolor y la inflamación.
• Tramadol, buprenorfina y meperidina, medicamentos para el dolor.
• Buprenorfina combinada con naloxona, utilizada en el tratamiento sustitutivo de la adicción a opioides.
• Medicamentos llamados triptanes, como el sumatriptán, utilizado para el tratamiento de la migraña.
• Otros antidepresivos, como ISRS y antidepresivos tricíclicos, como clomipramina, nortriptilina y desipramina.
• Suplemento dietético llamado triptófano.
• Mivacurio y suxametonio (utilizados para la anestesia general).
• Medicamentos como litio, risperidona, perfenazina, clozapina (conocidos como antipsicóticos) utilizados para tratar algunos trastornos mentales.
• Fentanilo, un medicamento utilizado durante la anestesia y para el tratamiento del dolor crónico.
• La combinación de fosamprenavir y ritonavir, utilizada para el tratamiento de infecciones por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
• Hierba de San Juan, utilizada como ayuda complementaria en la depresión.
• Fenobarbital, fenitoína, valproato sódico o carbamazepina, utilizados para el tratamiento de convulsiones o epilepsia.
• Atomoxetina, utilizada para tratar el trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH).
• Prociclidina, utilizada para tratar temblores, especialmente en la enfermedad de Parkinson.
• Warfarina u otros medicamentos (llamados anticoagulantes) utilizados para fluidificar la sangre.
• Propafenona, flecaína y medicamentos utilizados para tratar el ritmo cardíaco irregular.
• Metoprolol, un betabloqueante utilizado para tratar la hipertensión arterial y problemas cardíacos.
• Pravastatina, utilizada para tratar el colesterol elevado.
• Rifampicina, utilizada para tratar la tuberculosis y el acné.
• Linezolid – un antibiótico.
• Tamoxifeno, utilizado para el tratamiento del cáncer de mama.

Si el paciente está tomando actualmente o ha tomado recientemente alguno de estos medicamentos y aún no lo ha discutido con su médico, debe volver a consultarle para saber cómo proceder. La dosis del medicamento podría ajustarse o podría ser necesario tomar otro medicamento.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar, incluyendo aquellos que se obtienen sin receta.

Seroxat, alimentos, bebidas y alcohol
Durante el tratamiento con Seroxat, no debe consumir alcohol. El alcohol puede empeorar los síntomas de la enfermedad o los efectos adversos. Tomar Seroxat por la mañana con las comidas reduce la probabilidad de náuseas.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Existen algunos informes que indican que en niños cuyas madres tomaron Seroxat durante los primeros meses del embarazo, se han presentado malformaciones congénitas, especialmente defectos cardíacos. En la población general, aproximadamente 1 de cada 100 niños nace con un defecto cardíaco. Esta cifra aumenta a 2 de cada 100 si la madre toma Seroxat. El médico decidirá junto con la paciente si es mejor cambiar a otro medicamento durante el embarazo o interrumpir gradualmente Seroxat. En ciertas circunstancias, el médico podría también recomendar continuar con Seroxat.
Debe asegurarse de informar a su matrona o médico de que está tomando Seroxat. Tomar Seroxat al final del embarazo puede aumentar el riesgo de hemorragia grave vaginal poco después del parto, especialmente si la paciente tiene antecedentes de trastornos de coagulación. Si está tomando Seroxat, debe informar a su médico o matrona para que puedan darle las indicaciones adecuadas. Medicamentos como Seroxat tomados durante el embarazo, especialmente en las últimas etapas, pueden aumentar el riesgo de complicaciones graves en el recién nacido, conocidas como síndrome de hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (PPHN).
En el PPHN, la presión sanguínea en los vasos entre el corazón y los pulmones del bebé es demasiado alta. Si la paciente toma Seroxat durante los últimos tres meses de embarazo, el recién nacido también puede presentar otros síntomas, normalmente en las primeras 24 horas tras el nacimiento. Estos incluyen:

• Dificultad para respirar.
• Coloración azulada de la piel o inestabilidad de la temperatura corporal.
• Coloración azulada de los labios.
• Vómitos o dificultad para alimentarse correctamente.
• Fatiga, dificultad para dormir o llanto excesivo.
• Músculos rígidos o flácidos.
• Temblores, inquietud o convulsiones.
• Reflejos exagerados. Si el recién nacido presenta cualquiera de estos síntomas tras el nacimiento o si tiene preocupaciones sobre su salud, debe ponerse en contacto con su médico o matrona para obtener asesoramiento.

Seroxat puede pasar a la leche materna en cantidades muy pequeñas. Si la paciente está tomando Seroxat, debe consultar con su médico antes de comenzar la lactancia. El médico y la paciente podrán decidir si es adecuado amamantar durante el tratamiento con Seroxat.
En estudios en animales se ha observado que la paroxetina reduce la calidad del esperma. Teóricamente, esto podría afectar a la fertilidad, aunque el efecto sobre la fertilidad humana no se ha determinado aún.

Conducción y uso de máquinas
Entre los posibles efectos adversos de Seroxat se incluyen: mareo, desorientación, somnolencia y trastornos visuales. Si aparecen estos efectos adversos, no debe conducir ni manejar maquinaria.

Seroxat contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Seroxat

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de duda, debe
consultar con su médico o farmacéutico.
A veces, la ingestión de una sola tableta no garantiza la administración de toda la dosis recomendada del medicamento. La siguiente tabla
indica el número de tabletas de Seroxat que deben tomarse para cada dosis determinada.
Dosis Número de tabletas que deben tomarse
10 mg media tableta
20 mg una tableta
30 mg una tableta y media
40 mg dos tabletas
50 mg dos tabletas y media
60 mg tres tabletas
Las dosis habitualmente recomendadas para diversas enfermedades se indican a continuación.

El médico tratante indicará a partir de qué dosis del medicamento Seroxat debe comenzar el tratamiento. La mayoría
de los pacientes empieza a sentirse mejor tras varias semanas. Si tras ese tiempo no se observa mejoría,
debe consultarse al médico. Éste puede decidir aumentar progresivamente la dosis en 10 mg hasta
la dosis diaria máxima.
Las tabletas deben tomarse por la mañana, durante las comidas.
Tragar con agua.
No masticar.
El médico tratante explicará al paciente cuánto tiempo debe continuar tomando las tabletas. El tratamiento puede durar
varios meses o incluso más tiempo.
Pacientes de edad avanzada
La dosis máxima en pacientes mayores de 65 años es de 40 mg al día.
Pacientes con enfermedad hepática o renal
En pacientes con enfermedad hepática o enfermedad renal grave, el médico puede recomendar una dosis menor de
Seroxat de la habitualmente empleada.
Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Seroxat
Nunca debe tomarse más tabletas de las que haya indicado el médico. Si un paciente (o cualquier otra persona)
ha ingerido demasiadas tabletas de Seroxat, debe informarse inmediatamente al médico o
ponerse en contacto con el servicio de urgencias del hospital más cercano. Debe mostrárseles
el envase de las tabletas.
Como consecuencia de una sobredosis de Seroxat, el paciente puede presentar los síntomas descritos en el apartado 4:
Posibles efectos adversos o los siguientes síntomas: fiebre, contracciones musculares involuntarias.
Si se olvida tomar Seroxat
El medicamento debe tomarse a la misma hora cada día.
Si se olvida una dosis y recuerda antes de acostarse, debe tomarse inmediatamente. Al día siguiente, debe tomarse la dosis habitual.
Si el paciente recuerda durante la noche o al día siguiente que olvidó tomar el medicamento, no debe tomar la dosis olvidada. El paciente puede presentar síntomas de abstinencia, pero deberían desaparecer rápidamente tras tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Qué hacer si no hay mejoría
El medicamento Seroxat no alivia los síntomas de la enfermedad de forma inmediata – todos los medicamentos antidepresivos tardan cierto tiempo en hacer efecto. Algunos pacientes empiezan a sentirse mejor tras varias semanas, y otros más tarde. Algunos pacientes que toman antidepresivos pueden sentirse peor antes de empezar a sentirse mejor. Si tras varias semanas de tratamiento el paciente no se siente mejor, debe consultar al médico. El médico debe programar una revisión tras varias semanas desde el inicio del tratamiento. Debe informarse al médico tratante si el paciente no empieza a sentirse mejor.
Dejar de tomar Seroxat
No debe interrumpirse el tratamiento con Seroxat sin indicación médica.
Cuando deba suspenderse el tratamiento con Seroxat, el médico tratante ayudará a reducir progresivamente la dosis durante varias semanas o meses, lo que debería reducir la posibilidad de aparición de síntomas de abstinencia. Una forma de hacerlo es disminuir progresivamente la dosis diaria de Seroxat en 10 mg por semana. En la mayoría de los pacientes, los síntomas de abstinencia son leves y desaparecen espontáneamente en dos semanas. Sin embargo, en algunos pacientes los síntomas pueden ser más intensos o durar más tiempo.
Si el paciente presenta síntomas de abstinencia tras dejar de tomar las tabletas, el médico puede decidir que el paciente debe suspender el medicamento más lentamente. Si durante la interrupción del tratamiento con Seroxat aparecen síntomas intensos, debe ponerse en contacto con el médico. Éste puede recomendar reiniciar la toma de las tabletas y suspenderlas más lentamente.
Aunque el paciente presente síntomas de abstinencia, aún es posible dejar de tomar
Seroxat.
Posibles síntomas de abstinencia tras la interrupción del tratamiento
Los estudios indican que 3 de cada 10 pacientes notan uno o más síntomas de abstinencia al interrumpir el tratamiento con Seroxat. Algunos de estos síntomas son más frecuentes que otros.
Efectos adversos frecuentes (que ocurren hasta en 1 de cada 10 pacientes):

• Mareo, inestabilidad o dificultad para mantener el equilibrio
• Sensación de hormigueo, escozor y (menos frecuente) sensación de descargas eléctricas, también en la cabeza, y zumbidos, silbidos, tintineos u otros ruidos persistentes en los oídos (acúfeno)
• Trastornos del sueño (sueños intensos, pesadillas, insomnio)
• Sensación de ansiedad
• Dolor de cabeza

Efectos adversos no frecuentes (que ocurren hasta en 1 de cada 100 pacientes):

• Náuseas
• Sudoración (incluyendo sudores nocturnos)
• Sensación de inquietud o excitación
• Temblores
• Sensación de desorientación
• Diarrea (heces blandas)
• Emotividad o irritabilidad
• Alteraciones visuales
• Palpitaciones o aumento del ritmo cardíaco (taquicardia).

Si el paciente está preocupado por los síntomas de abstinencia tras dejar de tomar Seroxat,
debe ponerse en contacto con el médico.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Los efectos adversos pueden ocurrir con mayor frecuencia durante las primeras semanas de tratamiento con Seroxat.
Debe ponerse en contacto con su médico si durante el tratamiento aparece alguno de los siguientes
efectos adversos.
Puede ser necesario contactar inmediatamente con su médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano.

Efectos adversos no muy frecuentes (ocurren en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• Si el paciente presenta moretones inusuales o hemorragias, incluyendo vómitos con sangre o sangre en las heces, debe ponerse inmediatamente en contacto con su médico o acudir al hospital.
• Si el paciente nota dificultad para orinar, debe ponerse inmediatamente en contacto con su médico o acudir al hospital.

Efectos adversos raros (ocurren en hasta 1 de cada 1 000 pacientes):

• Si el paciente sufre un ataque epiléptico (convulsiones), debe ponerse inmediatamente en contacto con su médico o acudir al hospital.
• Si el paciente siente inquietud o no puede permanecer sentado ni quieto, podría estar experimentando un estado denominado acatisia. Aumentar la dosis de Seroxat podría intensificar estas sensaciones. Si aparecen estos síntomas, debe ponerse en contacto con su médico.
• Si el paciente siente fatiga, debilidad, dolor, rigidez o falta de coordinación muscular, o está desorientado, podría tener una disminución del sodio en sangre. Si aparecen estos síntomas, debe ponerse en contacto con su médico tratante.

Efectos adversos muy raros (ocurren en hasta 1 de cada 10 000 pacientes):

• Reacciones de hipersensibilidad al medicamento Seroxat, que pueden ser graves. Si el paciente presenta una erupción cutánea roja y con nódulos, hinchazón de los párpados, cara, labios, cavidad bucal o lengua, picor, dificultad para respirar (disnea) o tragar, sensación de debilidad o mareo que provoque caída o pérdida de conocimiento, debe ponerse inmediatamente en contacto con su médico o acudir al hospital.
• Si el paciente presenta algunos o todos los síntomas descritos a continuación, podría estar sufriendo un síndrome serotoninérgico o un síndrome neuroléptico maligno. Estos síntomas incluyen: sensación intensa de excitación o irritabilidad, desorientación, inquietud, calor, sudoración, temblores, escalofríos, alucinaciones (visiones extrañas o audición de sonidos inusuales), rigidez muscular, contracciones musculares súbitas o taquicardia. Los síntomas pueden empeorar y conducir a pérdida de conciencia. Si aparecen estos síntomas, debe ponerse en contacto con su médico.
• Glaucoma agudo. Si el paciente presenta dolor ocular y alteraciones en la visión, debe ponerse en contacto con su médico tratante.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• En algunos pacientes durante el tratamiento con Seroxat o poco después de suspenderlo, han aparecido pensamientos de autolesión o suicidio (véase Pensamientos sobre el suicidio y empeoramiento de la depresión o trastorno de ansiedad en el apartado 2).
• En algunos pacientes durante el tratamiento con Seroxat ha aparecido agresividad.
• Hemorragia vaginal grave que ocurre poco después del parto (hemorragia posparto), véase información adicional en el subapartado Embarazo, lactancia y fertilidad del apartado 2. Si aparecen estos efectos adversos, debe ponerse en contacto con su médico tratante.

Otros posibles efectos adversos que pueden ocurrir durante el tratamiento
Efectos adversos muy frecuentes (ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes):

• Náuseas. Tomar Seroxat por la mañana durante las comidas reduce la probabilidad de náuseas.
• Cambios en el deseo sexual o en la función sexual. Por ejemplo, ausencia de orgasmo o, en hombres, trastornos de la erección y la eyaculación.

Efectos adversos frecuentes (ocurren en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• Aumento del colesterol en sangre
• Pérdida de apetito
• Trastornos del sueño (insomnio) o sensación de somnolencia
• Sueños inusuales (pesadillas)
• Mareo o temblores
• Dolor de cabeza
• Dificultad para concentrarse
• Sensación de excitación
• Sensación de debilidad excesiva
• Alteraciones de la visión
• Bostezos, sequedad de boca
• Diarrea o estreñimiento
• Vómitos
• Aumento de peso
• Sudoración.

Efectos adversos no muy frecuentes (ocurren en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• Aumento o disminución transitorios de la presión arterial, que pueden provocar mareos o desmayos al cambiar bruscamente a la posición de pie
• Latidos cardíacos más rápidos de lo normal
• Dificultad para moverse, rigidez, temblores o movimientos anormales de la boca y la lengua
• Dilatación de la pupila
• Erupciones cutáneas
• Picor
• Sensación de desorientación
• Alucinaciones (imágenes o sonidos extraños)
• Incapacidad para orinar (retención urinaria) o pérdida involuntaria de orina (incontinencia urinaria).
• En pacientes con diabetes, durante el tratamiento con Seroxat puede empeorar el control de los niveles de glucosa en sangre. Debe hablar con su médico sobre el ajuste de la dosis de insulina o de los medicamentos antidiabéticos.
• Disminución del número de glóbulos blancos.

Efectos adversos raros (ocurren en hasta 1 de cada 1 000 pacientes):

• Producción inadecuada de leche en las glándulas mamarias en hombres y mujeres
• Bradicardia (ritmo cardíaco lento)
• Alteraciones hepáticas detectadas en análisis de sangre sobre la función hepática
• Crisis de pánico
• Actividad excesiva o agitación mental (manía)
• Sensación de desconexión respecto a uno mismo (despersonalización)
• Sensación de ansiedad
• Impulso irresistible a mover las piernas (síndrome de las piernas inquietas)
• Dolor articular o muscular
• Aumento de los niveles en sangre de una hormona llamada prolactina
• Alteraciones menstruales (incluyendo sangrado abundante o irregular, sangrado intermenstrual y ausencia o retraso de la menstruación).

Efectos adversos muy raros (ocurren en hasta 1 de cada 10 000 pacientes):

• Erupción cutánea denominada eritema multiforme, que puede presentar ampollas y aspecto de diana (una mancha oscura en el centro rodeada por un anillo claro y otro oscuro en el borde)
• Erupción cutánea generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y órganos genitales (síndrome de Stevens-Johnson)
• Erupción cutánea generalizada con ampollas y desprendimiento de una gran superficie de piel (necrólisis epidérmica tóxica)
• Alteraciones en la función hepática que provocan coloración amarilla de la piel o de la esclerótica ocular (ictericia)
• Síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética (SIADH), en el que, debido a señales químicas inadecuadas en el organismo, se acumula exceso de agua y disminuye la concentración de sodio (sal). Los pacientes con SIADH pueden presentar síntomas graves o no tener síntomas en absoluto
• Retención de líquidos o agua (que puede provocar hinchazón en manos o pies)
• Sensibilidad a la luz
• Erección dolorosa y persistente del pene (priapismo)
• Disminución del número de plaquetas.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Inflamación del intestino grueso (que provoca diarrea)
• Rechinamiento de dientes.

En algunos pacientes puede aparecer zumbido, silbidos, tintineo u otro ruido persistente en los oídos (acúfeno) durante el tratamiento con Seroxat.
En pacientes que toman medicamentos de este tipo se ha observado un aumento del riesgo de fracturas óseas.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos de la Oficina de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Seroxat

Mantenga este medicamento en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conserve este medicamento a temperaturas superiores a 30°C.
Guárdelo en su envase original para protegerlo de la luz.
Si el paciente toma media tableta, debe tener cuidado de conservarla en el envase original del medicamento.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Seroxat
La sustancia activa es paroxetina (20 mg) en forma de clorhidrato de paroxetina hemihidrato.
Otros componentes del medicamento son:
Núcleo de la tableta: fosfato dibásico de calcio dihidrato, estearato de magnesio, almidón carboximetilado sódico (tipo A).
Recubrimiento de la tableta: hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), macrogol 400, polisorbato 80.

Aspecto del medicamento Seroxat y contenido del envase
Seroxat, 20 mg, comprimidos recubiertos: comprimidos recubiertos blancos, ovalados, biconvexos, con la inscripción „SEROXAT 20” o „20” grabada en una cara y una ranura que permite dividirlos en la otra cara.
Cada envase de Seroxat, 20 mg, comprimidos recubiertos contiene 28 comprimidos en blísteres con protección contra el acceso de los niños.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular del medicamento o al importador paralelo.

Titular del medicamento en España, país de exportación:
GlaxoSmithKline, S.A.
P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2
28760 Tres Cantos (Madrid), España

Fabricante:
Delpharm Poznań Spółka Akcyjna
ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznań, Polonia

Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o., ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Varsovia

Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Varsovia

Número de autorización en España, país de exportación: 757195.7
760314.6
866905.9

Número de autorización de importación paralela: 261/24

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Puede ser útil para el paciente ponerse en contacto con un grupo de apoyo u organización de pacientes,
donde podrá obtener más información sobre su enfermedad. El médico tratante proporcionará información detallada.
Traducción de los símbolos de los días de la semana que aparecen junto a cada comprimido en el envase
primario:
Lu – lunes
Ma – martes
Mi – miércoles
Ju – jueves
Vi – viernes
Sa – sábado
Do – domingo