ARKETIS COMPRIMIDOS 20 MG

Prospecto: Información para el paciente

ARKETIS Comprimidos 20 mg, comprimidos
Paroxetina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado personalmente. No debe cedérselo a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice del prospecto

1. Qué es ARKETIS Comprimidos 20 mg y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar ARKETIS Comprimidos 20 mg
3. Cómo tomar ARKETIS Comprimidos 20 mg
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar ARKETIS Comprimidos 20 mg
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es ARKETIS Comprimidos 20 mg y para qué se utiliza

ARKETIS Comprimidos 20 mg está indicado para el tratamiento de adultos con depresión y/o trastornos de ansiedad. Los trastornos de ansiedad tratados con ARKETIS Comprimidos 20 mg son: trastorno obsesivo-compulsivo (pensamientos repetitivos y persistentes con comportamientos compulsivos), trastorno de ansiedad con ataques de pánico (ataques de ansiedad, incluso con agorafobia, es decir, miedo a espacios abiertos), fobia social (miedo o evitación de situaciones sociales), trastorno de estrés postraumático (ansiedad provocada por un acontecimiento traumático) y trastorno de ansiedad generalizada (sensación generalizada de ansiedad intensa o nerviosismo).
ARKETIS Comprimidos 20 mg pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS). El mecanismo de acción de ARKETIS Comprimidos 20 mg y otros medicamentos del grupo ISRS no se conoce completamente, pero podrían aumentar la concentración de serotonina en el cerebro. Un tratamiento adecuado de la depresión o de los trastornos de ansiedad es fundamental para mejorar el bienestar del paciente.

2. Información importante antes de utilizar ARKETIS Comprimidos 20 mg

Cuándo no debe utilizar ARKETIS Comprimidos 20 mg:

• si el paciente está tomando medicamentos denominados inhibidores de la monoaminooxidasa (inhibidores de la MAO, incluyendo moclóbedida y cloruro de metiltionina (azul de metileno)) o si los ha tomado en algún momento durante las últimas dos semanas. El médico aconsejará al paciente cómo iniciar el tratamiento con ARKETIS Comprimidos 20 mg tras finalizar el tratamiento con inhibidores de la MAO;
• si el paciente está tomando medicamentos antipsicóticos que contienen tiotixeno o pimozida;
• si el paciente es alérgico a la paroxetina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente, debe ponerse en contacto con su médico
responsable y no tomar ARKETIS Comprimidos 20 mg.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar ARKETIS Comprimidos 20 mg, debe hablar con su médico o
farmacéutico sobre:

• ¿Está tomando otros medicamentos? (véase el apartado ARKETIS Comprimidos 20 mg y otros medicamentos más adelante en este prospecto).
• ¿Está tomando tamoxifeno para tratar el cáncer de mama o problemas de fertilidad? ARKETIS Comprimidos 20 mg puede reducir la eficacia del tamoxifeno, por lo que el médico podría recomendarle tomar otro antidepresivo.
• ¿Tiene problemas renales, hepáticos o cardíacos?
• ¿Tiene alteraciones en la conducción cardíaca en el electrocardiograma (ECG), conocidas como prolongación del intervalo QT?
• ¿Existe en su historial familiar prolongación del intervalo QT, enfermedad cardíaca como insuficiencia cardíaca, frecuencia cardíaca baja o niveles bajos de potasio o magnesio?
• ¿Padece epilepsia o ha tenido convulsiones previamente?
• ¿Ha tenido episodios previos de manía (comportamiento excesivamente activo o pensamiento acelerado)?
• ¿Está recibiendo terapia con electroshocks (ECT)?
• ¿Ha tenido hemorragias previamente o está tomando otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo de sangrado (anticoagulantes como la warfarina, medicamentos antipsicóticos como perfenazina o clozapina, antidepresivos tricíclicos, analgésicos y antiinflamatorios, conocidos como AINE (antiinflamatorios no esteroides), como el ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, celecoxib, etodolaco, diclofenaco, meloxicam)?
• ¿Padece diabetes?
• ¿Está siguiendo una dieta baja en sodio?
• ¿Padece glaucoma (presión elevada en el ojo)?
• ¿Está embarazada o planea quedarse embarazada? (véase Embarazo, lactancia y fertilidad más adelante en este prospecto).
• ¿Tiene menos de 18 años? (véase Uso en niños y adolescentes menores de 18 años más adelante en este prospecto).

Si la respuesta a alguna de las preguntas anteriores es SÍ y el paciente aún no se ha puesto en
contacto con su médico, debe volver a consultar con su médico tratante y preguntar cómo tomar
ARKETIS Comprimidos 20 mg.
Niños y adolescentes
ARKETIS Comprimidos 20 mg no debe utilizarse en el tratamiento de niños y adolescentes
menores de 18 años . En pacientes menores de 18 años, el uso de ARKETIS Comprimidos 20 mg
aumenta el riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, pensamientos suicidas y hostilidad (especialmente agresión, comportamientos desafiantes y manifestaciones de ira). Si el médico ha recetado ARKETIS Comprimidos 20 mg a un paciente menor de 18 años, en caso de dudas, debe volver a consultar con su médico. Si aparecen o empeoran los síntomas mencionados durante el tratamiento con ARKETIS Comprimidos 20 mg, debe informar a su médico. Además, hasta la fecha no existen datos sobre la seguridad a largo plazo del uso de paroxetina en este grupo de edad en relación con el crecimiento, maduración y desarrollo cognitivo y conductual.
En estudios clínicos realizados en pacientes menores de 18 años que tomaban paroxetina, los efectos adversos frecuentes que se presentaron con una frecuencia inferior a 1 de cada 10 pacientes fueron: empeoramiento de pensamientos y tentativas de suicidio, autolesiones intencionales, hostilidad, comportamientos agresivos o desafiantes, pérdida de apetito, temblores, sudoración, hiperactividad (exceso de energía), excitación, inestabilidad emocional (incluyendo llanto y cambios de humor) y aparición de moretones o hemorragias no previamente observados (como hemorragias nasales).
Estos estudios también mostraron que estos mismos síntomas, aunque con menor frecuencia, se presentaron en niños y adolescentes que tomaban placebo (una sustancia inactiva) en lugar de paroxetina.
En algunos participantes de estos estudios se observaron síntomas de abstinencia tras la interrupción del tratamiento con paroxetina. Estos síntomas fueron en su mayoría similares a los observados en adultos tras dejar de tomar paroxetina (véase apartado 3: "Cómo utilizar ARKETIS Comprimidos 20 mg" más adelante en este prospecto).
Además, en pacientes menores de 18 años, con frecuencia (en menos de 1 de cada 10 pacientes) se presentaron dolor abdominal, nerviosismo e inestabilidad emocional (incluyendo llanto, cambios de humor, autolesiones, pensamientos y tentativas de suicidio).
Pensamientos suicidas, empeoramiento de la depresión o trastornos de ansiedad
Los pacientes con depresión y/o trastornos de ansiedad pueden experimentar pensamientos de autolesión o pensamientos suicidas. Estos síntomas pueden empeorar al inicio del tratamiento con antidepresivos, ya que puede pasar un tiempo, generalmente unas dos semanas, antes de que los medicamentos comiencen a hacer efecto, y a veces incluso más tiempo.
Es más probable que ocurran estos estados si:

• el paciente ha tenido previamente pensamientos suicidas o deseos de autolesión;
• el paciente es un adulto joven . Los datos de estudios clínicos indican un mayor riesgo de comportamientos suicidas en adultos menores de 25 años con trastornos mentales tratados con antidepresivos.

Si en algún momento aparecen pensamientos de autolesión o suicidio, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir al hospital .
Puede ser útil informar a familiares o amigos sobre su depresión o trastornos de ansiedad y pedirles que lean este prospecto. Puede pedirles que le avisen si notan que su depresión o trastornos de ansiedad empeoran o si se producen cambios preocupantes en su comportamiento.
Efectos adversos importantes observados con el uso de paroxetina
En algunos pacientes que toman ARKETIS Comprimidos 20 mg pueden desarrollarse síntomas denominados acatisia, caracterizados por una sensación de inquietud psicomotora con incapacidad para permanecer sentado o de pie tranquilamente . En otros pacientes puede desarrollarse el denominado síndrome serotoninérgico o síndrome neuroléptico maligno , que incluye algunos o todos los siguientes síntomas: sensación intensa de excitación o irritabilidad, confusión (desorientación), ansiedad, fiebre, sudoración, temblores, escalofríos, alucinaciones (ver o escuchar cosas extrañas), rigidez muscular, contracciones musculares súbitas o taquicardia.
Los síntomas pueden empeorar, llevando a pérdida de conciencia. Si el paciente nota alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto con su médico . Más información sobre estos u otros efectos adversos de ARKETIS Comprimidos 20 mg (véase apartado 4 Posibles efectos adversos ).
Los medicamentos como ARKETIS Comprimidos 20 mg (los llamados ISRS) pueden provocar trastornos sexuales (véase apartado 4). En algunos casos, estos síntomas persisten tras la interrupción del tratamiento.
ARKETIS Comprimidos 20 mg y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Algunos medicamentos pueden afectar al efecto de ARKETIS Comprimidos 20 mg o aumentar el riesgo de efectos adversos.
ARKETIS Comprimidos 20 mg también puede afectar al efecto de otros medicamentos. Entre ellos se incluyen:

• medicamentos denominados inhibidores de la monoaminooxidasa (inhibidores de la MAO, incluyendo moclóbedida y cloruro de metiltionina (azul de metileno)) - véase apartado Cuándo no debe utilizar ARKETIS Comprimidos 20 mg ;
• medicamentos que se sabe aumentan el riesgo de alteraciones en la actividad eléctrica del corazón (por ejemplo, antipsicóticos como tiotixeno o pimozida) - véase apartado Cuándo no debe utilizar ARKETIS Comprimidos 20 mg ;
• ácido acetilsalicílico, ibuprofeno u otros medicamentos denominados AINE (antiinflamatorios no esteroideos), como celecoxib, etodolaco, diclofenaco y meloxicam, utilizados para tratar el dolor y estados inflamatorios ;
• tramadol, buprenorfina y meperidina, que son medicamentos analgésicos ;
• buprenorfina combinada con naloxona, utilizada en el tratamiento sustitutivo de la dependencia de opioides ;
• medicamentos denominados triptanes, como el sumatriptán, utilizados para tratar la migraña ;
• otros antidepresivos , incluyendo inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), triptófano y antidepresivos tricíclicos, como clomipramina, nortriptilina y desipramina;
• un suplemento dietético denominado triptófano;
• mivacurio y succinilcolina (utilizados en anestesia general);
• medicamentos como litio, risperidona, perfenazina, clozapina (llamados antipsicóticos), utilizados para tratar ciertos trastornos mentales ;
• fentanilo, utilizado en anestesia o para tratar el dolor crónico ;
• la combinación de fosamprenavir y ritonavir, utilizada para tratar la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) ;
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum), un producto herbal utilizado para tratar la depresión ;
• fenobarbital, fenitoína, valproato sódico o carbamazepina, utilizados para tratar convulsiones o epilepsia ;
• atomoxetina, un medicamento utilizado para tratar el trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) ;
• prociclidina, utilizada para tratar temblores, especialmente en la enfermedad de Parkinson ;
• warfarina u otros medicamentos (anticoagulantes) utilizados para fluidificar la sangre ;
• propafenona, flecaína y medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco ;
• metoprolol, un betabloqueante utilizado para tratar la hipertensión arterial y problemas cardíacos ;
• pravastatina, utilizada para tratar el colesterol alto ;
• rifampicina, utilizada para tratar la tuberculosis y el acné ;
• linezolid, un antibiótico ;
• tamoxifeno, utilizado para tratar el cáncer de mama y problemas de fertilidad .

Si actualmente está tomando o ha tomado recientemente alguno de los medicamentos mencionados
y aún no lo ha discutido con su médico, debe volver a consultar con su médico . Puede ser necesario ajustar la dosis o cambiar a otro medicamento.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar , incluyendo aquellos que se obtienen sin receta.
Uso de ARKETIS Comprimidos 20 mg con alimentos, bebidas y alcohol
Durante el tratamiento con ARKETIS Comprimidos 20 mg no debe beber alcohol, ya que podría empeorar los síntomas de la enfermedad o los efectos adversos. Tomar ARKETIS Comprimidos 20 mg por la mañana con la comida reduce el riesgo de náuseas.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, amamantando, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar ARKETIS Comprimidos 20 mg.
Se han notificado casos de mayor riesgo de malformaciones congénitas, especialmente malformaciones cardíacas, en niños cuyas madres tomaron paroxetina durante los primeros meses del embarazo. En la población general, 1 de cada 100 niños nace con malformación cardíaca. En niños cuyas madres tomaron paroxetina, el riesgo es mayor, siendo de 2 de cada 100 niños.
El médico, en colaboración con la paciente, puede decidir si durante el embarazo es mejor cambiar a otro medicamento o suspender gradualmente ARKETIS Comprimidos 20 mg. Sin embargo, dependiendo del estado de la paciente, el médico podría recomendar continuar con el tratamiento.
Debe informar a su matrona y/o médico de que está tomando ARKETIS Comprimidos 20 mg . Tomar ARKETIS Comprimidos 20 mg al final del embarazo puede aumentar el riesgo de hemorragia grave vaginal poco después del parto, especialmente si la paciente tiene antecedentes de trastornos de coagulación. Si toma ARKETIS Comprimidos 20 mg, debe informar a su médico o matrona para que puedan ofrecerle el asesoramiento adecuado. Medicamentos como ARKETIS Comprimidos 20 mg, tomados durante el embarazo, especialmente en los últimos meses, pueden aumentar el riesgo de complicaciones graves en el recién nacido, conocidas como hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPN).
En la HPPN, la presión sanguínea en los vasos sanguíneos entre el corazón y los pulmones del bebé es demasiado alta. Si la paciente toma ARKETIS Comprimidos 20 mg durante los tres últimos meses del embarazo, el recién nacido también puede presentar otros trastornos, que suelen aparecer en las primeras 24 horas de vida. Entre sus síntomas se incluyen:

• dificultad para respirar
• coloración azulada de la piel o aumento o disminución de la temperatura corporal
• coloración azulada de los labios
• vómitos o dificultad para mamar
• cansancio extremo, incapacidad para dormir o llanto persistente
• rigidez o flacidez muscular
• temblores, irritabilidad o convulsiones
• reflejos exagerados

Si el recién nacido presenta cualquiera de estos síntomas tras el nacimiento o si tiene preocupaciones sobre su salud, debe ponerse en contacto con su médico o matrona para recibir asesoramiento .
La paroxetina puede pasar en pequeñas cantidades a la leche materna . Si la paciente toma ARKETIS Comprimidos 20 mg, debe consultar con su médico antes de comenzar la lactancia. El médico y la paciente podrán decidir si debe amamantar durante el tratamiento con ARKETIS Comprimidos 20 mg.
En estudios en animales se ha demostrado que la paroxetina reduce la calidad del semen. Teóricamente, esto podría afectar la fertilidad, pero hasta la fecha no se ha observado este efecto en humanos.
Conducción y uso de máquinas
Los posibles efectos adversos provocados por ARKETIS Comprimidos 20 mg incluyen mareo, confusión, somnolencia o trastornos visuales. Si experimenta estos efectos adversos, no debe conducir ni operar maquinaria.
ARKETIS Comprimidos 20 mg contiene sodio
ARKETIS Comprimidos 20 mg contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera que el medicamento es "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento ARKETIS Comprimidos 20 mg

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
A veces la dosis recomendada requiere la ingestión de más de una tableta o de media tableta.
A continuación se indica en la tabla la dosis habitual para el tratamiento de diversas enfermedades.

Al principio del tratamiento, el médico indicará al paciente la dosis del medicamento ARKETIS Comprimidos 20 mg
que debe tomar.
En la mayoría de las personas, la mejoría del estado general se produce tras varias semanas de tratamiento. Si tras este tiempo
el paciente no se siente mejor, debe consultar con su médico. El médico podrá decidir aumentar gradualmente
la dosis en 10 mg, hasta alcanzar la dosis diaria máxima.
El medicamento ARKETIS Comprimidos 20 mg debe tomarse por la mañana, durante las comidas.
El comprimido debe tragarse inmediatamente entero, acompañado de abundante agua (al menos
1 vaso de 150 ml). No chupar, masticar ni mantener el comprimido en la boca, ya que podría
provocar molestias locales desagradables, tales como sabor amargo, ardor en la garganta, tos irritativa o sensación de ahogo.
Si es necesario, los comprimidos pueden dividirse en dosis iguales.
El médico explicará al paciente durante cuánto tiempo debe continuar tomando ARKETIS Comprimidos 20 mg. El tratamiento
puede durar varios meses o incluso más tiempo.
Personas de edad avanzada
La dosis máxima para pacientes mayores de 65 años es de 40 mg al día.
Pacientes con enfermedad hepática o renal
El médico podrá recetar al paciente con enfermedad hepática o enfermedad renal grave una dosis menor de
ARKETIS Comprimidos 20 mg de la habitualmente recomendada.
Uso de una dosis superior a la recomendada de ARKETIS Comprimidos 20 mg
Nunca debe tomarse un número mayor de comprimidos del indicado por el médico.
Si el paciente (o cualquier otra persona) ha tomado demasiados comprimidos de ARKETIS Comprimidos 20 mg, debe
ponerse en contacto inmediatamente con un médico o acudir al hospital. Debe mostrarse el envase del medicamento.
Como consecuencia de la sobredosis de ARKETIS Comprimidos 20 mg, además de los efectos adversos conocidos (ver sección 4: Posibles efectos adversos), podrían presentarse los siguientes síntomas:
fiebre, contracciones musculares incontroladas.
Si se olvida tomar ARKETIS Comprimidos 20 mg
El medicamento debe tomarse diariamente a la misma hora.
Si se olvida una dosis de ARKETIS Comprimidos 20 mg y recuerda al respecto por la noche antes de acostarse,
debe tomarse el medicamento lo antes posible. Al día siguiente, debe continuar con el horario habitual de dosificación.
Si el paciente recuerda haber olvidado tomar el medicamento durante la noche o al día siguiente, no debe
tomar la dosis olvidada. El paciente podría experimentar síntomas de abstinencia, pero éstos deberían desaparecer rápidamente tras tomar la siguiente dosis en el momento habitual.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Qué hacer si no se produce mejoría
ARKETIS Comprimidos 20 mg no alivia inmediatamente los síntomas de la enfermedad; todos los medicamentos antidepresivos empiezan a hacer efecto tras un cierto tiempo. En algunos pacientes la mejoría se produce tras varias semanas, mientras que en otros puede tardar algo más. Algunos pacientes que toman antidepresivos pueden sentirse peor antes de empezar a sentirse mejor. Si tras varias semanas de tratamiento el paciente no nota mejoría, debe ponerse en contacto con su médico. El médico debería programar una consulta de control tras varias semanas desde el inicio del tratamiento. Debe informar al médico si el paciente no ha empezado a sentirse mejor.
Interrupción del tratamiento con ARKETIS Comprimidos 20 mg
No debe interrumpirse el tratamiento con ARKETIS Comprimidos 20 mg sin indicación médica.
En caso de suspensión del tratamiento con ARKETIS Comprimidos 20 mg, el médico indicará cómo reducir lentamente la dosis durante varias semanas o meses, con el fin de reducir el riesgo de aparición de síntomas de abstinencia. Una forma de hacerlo es disminuir gradualmente la dosis diaria de ARKETIS Comprimidos 20 mg en 10 mg por semana. En la mayoría de los pacientes, los síntomas de abstinencia son leves y desaparecen por sí solos en un plazo de dos semanas. En algunos pacientes, los síntomas pueden ser más intensos o durar más tiempo.
Si el paciente presenta síntomas de abstinencia tras dejar de tomar los comprimidos, el médico podrá decidir que el paciente debe suspender el medicamento más lentamente. Si durante la interrupción del tratamiento con ARKETIS Comprimidos 20 mg aparecen síntomas de abstinencia intensos, debe ponerse en contacto con el médico. Éste podría recomendar reiniciar la toma de los comprimidos y suspenderlos más lentamente.
Aunque aparezcan síntomas de abstinencia, es posible dejar de tomar el medicamento
ARKETIS Comprimidos 20 mg.
Síntomas de abstinencia que pueden aparecer tras la finalización del tratamiento
Según estudios, uno o más síntomas de abstinencia pueden presentarse en 3 de cada 10 pacientes tras la interrupción del tratamiento con paroxetina. Algunos síntomas son más frecuentes que otros.
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas):

• mareo, inestabilidad al caminar o alteraciones del equilibrio;
• sensación de hormigueo, escozor y (menos frecuente) sensación de descarga eléctrica en la cabeza, así como zumbidos, silbidos, tintineos u otros ruidos persistentes en los oídos (acúfenos);
• trastornos del sueño (sueños vívidos, pesadillas, insomnio);
• sensación de ansiedad;
• dolor de cabeza.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1.000 personas):

• náuseas;
• sudoración (incluyendo sudores nocturnos);
• sensación de inquietud o agitación;
• temblores;
• sensación de confusión o desorientación;
• diarrea (heces blandas);
• labilidad emocional o irritabilidad;
• trastornos visuales;
• palpitaciones o latidos cardíacos acelerados (taquicardia).

Si el paciente está preocupado por los síntomas tras la suspensión de ARKETIS Comprimidos 20 mg,
debe ponerse en contacto con su médico.
Si tiene cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
La probabilidad de que ocurran estos efectos es mayor durante las primeras semanas de tratamiento.
Si durante el tratamiento aparece alguno de los siguientes efectos adversos, debe
ponerse en contacto con el médico. Puede ser necesario acudir directamente al hospital.
Efectos adversos no muy frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas):

• Si el paciente observa hematomas o sangrados inusuales, incluyendo vómitos con sangre o sangre en las heces, debe ponerse en contacto con el médico o acudir al hospital.
• Si el paciente tiene dificultad para orinar, debe ponerse en contacto con el médico o acudir al hospital.
  Efectos adversos raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1.000 personas):
• Si el paciente sufre una convulsión (crisis epiléptica), debe ponerse en contacto con el médico o acudir inmediatamente al hospital.
• Si el paciente se siente inquieto y tiene la sensación de imposibilidad de permanecer sentado o quieto, podrían tratarse de síntomas de un estado denominado acatisia. El aumento de la dosis del medicamento podría agravar estos síntomas. En caso de presentarse estos síntomas, debe ponerse en contacto con el médico.
• Si el paciente experimenta fatiga, debilidad, dolor, rigidez o falta de coordinación muscular, confusión, podría tener una disminución de la concentración de sodio en sangre. Si aparecen estos síntomas, debe ponerse en contacto con el médico.

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10.000 personas):

• Reacciones alérgicas a la paroxetina que pueden ser graves. Si aparece una erupción cutánea roja y con bultos, hinchazón de párpados, cara, labios, boca o lengua, picor, dificultad para respirar (disnea), o para tragar, o sensación de debilidad o mareo que provoque caídas o pérdida de conciencia, debe ponerse en contacto con el médico o acudir al hospital.
• Si el paciente presenta algunos o todos los siguientes síntomas, podría estar sufriendo un síndrome serotoninérgico o un síndrome neuroléptico maligno. Estos síntomas incluyen: sensación de gran agitación o irritabilidad, confusión, ansiedad, calor, sudoración, temblores, escalofríos, alucinaciones (visiones extrañas u oír sonidos extraños), rigidez muscular, contracciones musculares súbitas o taquicardia. Los síntomas pueden empeorar, llegando incluso a la pérdida de conciencia. En caso de presentarse estos síntomas, debe ponerse en contacto con el médico.
• Glaucoma agudo. Si el paciente siente dolor en los ojos o tiene visión borrosa, debe ponerse en contacto con el médico.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• en algunos pacientes durante el tratamiento con paroxetina o poco después de interrumpirlo, han aparecido pensamientos de autolesión o de suicidio (véase el apartado 2 „Advertencias y precauciones”).
• en algunos pacientes durante el tratamiento con paroxetina ha aparecido agresividad.
• Hemorragia grave de la vagina poco después del parto (hemorragia posparto), (véase información adicional en el subapartado Embarazo, lactancia y fertilidad en el punto 2).

Si aparecen estos efectos adversos, debe ponerse en contacto con el médico
responsable del tratamiento.
Otros posibles efectos adversos que pueden ocurrir durante el tratamiento
Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas):

• náuseas. Tomar el medicamento por la mañana con la comida reducirá la probabilidad de que ocurran náuseas;
• alteraciones del deseo sexual o de la función sexual, como dificultad u imposibilidad de alcanzar el orgasmo, disminución del deseo sexual y, en hombres, problemas para lograr la erección o la eyaculación.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas):

• aumento del nivel de colesterol en sangre;
• pérdida de apetito;
• dificultad para dormir (insomnio) o sensación de somnolencia;
• sueños inusuales (incluyendo pesadillas);
• mareos o temblores;
• dolor de cabeza;
• dificultad para concentrarse;
• sensación de agitación;
• sensación de debilidad excesiva;
• visión borrosa;
• bostezos, sequedad de boca;
• diarrea o estreñimiento;
• vómitos;
• aumento de peso;
• sudoración.

Efectos adversos no muy frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas):

• aumento transitorio de la presión arterial o disminución transitoria al levantarse bruscamente, lo que puede provocar mareos o desmayos;
• latidos del corazón más rápidos de lo normal;
• dificultad para moverse, rigidez, temblores o movimientos anormales en la boca o la lengua;
• pupilas dilatadas;
• erupciones cutáneas;
• picor;
• sensación de desorientación;
• alucinaciones (ver u oír cosas que no existen);
• dificultad para orinar (retención urinaria) o pérdida involuntaria y no controlada de orina (incontinencia urinaria);
• si el paciente padece diabetes, durante el tratamiento con ARKETIS Comprimidos 20 mg puede empeorar el control de la glucemia. Debe discutirse con el médico el ajuste de la dosis de insulina o de los medicamentos antidiabéticos;
• disminución del número de glóbulos blancos.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1.000 personas):

• producción anormal de leche en mujeres y hombres;
• disminución de la frecuencia cardíaca;
• alteración de la función hepática (evidente en los resultados analíticos de sangre);
• ataques de pánico;
• hiperactividad o aceleración de los pensamientos (manía);
• sensación de desconexión con el propio cuerpo (despersonalización);
• sensación de ansiedad;
• impulso incontrolable de mover las piernas (síndrome de las piernas inquietas);
• dolores articulares y musculares;
• aumento del nivel en sangre de una hormona llamada prolactina;
• alteraciones menstruales (incluyendo sangrado abundante o irregular, sangrado entre períodos y ausencia o retraso de la menstruación).

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10.000 personas):

• erupción cutánea con lesiones en forma de diana (centro oscuro rodeado por una zona clara con borde oscuro), denominada eritema multiforme;
• erupción extensa con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y órganos genitales (síndrome de Stevens-Johnson);
• erupción extensa con ampollas y descamación de la piel en casi todo el cuerpo (necrólisis epidérmica tóxica);
• alteraciones de la función hepática que provocan coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica de los ojos;
• síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética (por sus siglas en inglés, syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion, SIADH), que provoca acumulación excesiva de agua y disminución de la concentración de sodio (sal). Los pacientes con SIADH pueden presentar síntomas graves o no tener ningún síntoma;
• retención de líquidos o agua, que puede provocar hinchazón de manos o pies;
• sensibilidad a la luz solar;
• erección dolorosa y persistente del pene;
• disminución del número de plaquetas.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• colitis (que provoca diarrea);
• rechinar de dientes;

En algunos pacientes pueden aparecer zumbidos, silbidos, campaneo u otros sonidos persistentes en los oídos (acúfenos) durante el tratamiento con ARKETIS Comprimidos 20 mg.
En pacientes que toman este tipo de medicamentos se ha observado un riesgo aumentado de fracturas óseas.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También pueden notificarse los efectos adversos al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento ARKETIS Comprimidos 20 mg

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase exterior y en la blíster. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales de conservación.
Los medicamentos no deben eliminarse por los sistemas de alcantarillado ni mediante la eliminación doméstica de residuos. Consulte a su farmacéutico cómo desechar correctamente los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento ARKETIS Comprimidos 20 mg
Cada comprimido de ARKETIS Comprimidos 20 mg contiene la sustancia activa 20 mg de paroxetina
(en forma de paroxetina clorhidrato anhidro).
Los demás componentes son: celulosa microcristalina (E460), fosfato diácido de calcio dihidrato (E341),
croscarmelosa sódica (E468), sílice coloidal anhidra (E551) y estearato de magnesio (E470b).

Aspecto del medicamento ARKETIS Comprimidos 20 mg y contenido del envase
Comprimido.
20 mg: comprimido redondo, plano, con bordes biselados, de color blanco roto, con la inscripción „20” grabada en un lado y una ranura que permite dividirlo en dosis iguales.
Se comercializan envases con 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 120, 180 o 500 comprimidos en blísters.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular y fabricante:
Titular:
Vipharm S.A.
ul. A. i F. Radziwiłłów 9
05-850 Ożarów Mazowiecki
correo electrónico: [email protected]

Fabricante:
Farmaceutisch Analytisch Laboratorium Duiven BV
Dijkgraaf 30, 6921 RL Duiven
Países Bajos
Medochemie Ltd – Fábrica AZ
2 Michael Erakleous str., Agios Athanasios Industrial Area
Agios Athanasios 4101 Limassol
Chipre
Sanico NV
Veedijk 59, Turnhout,
2300, Bélgica

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bélgica Paroxetine EG 20 mg tabletten
Chipre Arketis 20 mg tablets
República Checa Arketis 20 mg tablets
Estonia Arketis 20 mg tablets
Grecia Paroxia 20 mg
Lituania Arketis 20 mg tablets
Luxemburgo Paroxetine EG 20 mg tabletten
Letonia Arketis 20 mg tablets
Malta Arketis 20 mg tablets
Países Bajos Paroxetine 20 mg tabletten
Polonia ARKETIS Comprimidos 20 mg, comprimidos
Eslovaquia Arketis 20 mg tablets