SEPTOLETE ULTRA CON SABOR A LIMÓN Y MIEL

Prospecto: Información para el usuario

Septolete ultra con sabor a limón y miel, 3 mg + 1 mg, pastillas duras
Benzydamini hydrochloridum + Cetylpyridinii chloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe utilizar siempre este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones descritas en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
• Si tras 3 días de tratamiento no se produce mejoría o empeora su estado, debe consultar a su médico.

Contenido del prospecto

1. Qué es Septolete ultra con sabor a limón y miel y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a usar Septolete ultra con sabor a limón y miel
3. Cómo tomar Septolete ultra con sabor a limón y miel
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Septolete ultra con sabor a limón y miel
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Septolete ultra con sabor a limón y miel y para qué se utiliza

Septolete ultra con sabor a limón y miel contiene como principios activos clorhidrato de benzydamina y cloruro de cetylpiridinio.
Septolete ultra con sabor a limón y miel, pastillas duras, es un medicamento antiinflamatorio, analgésico y antiséptico de uso local en la cavidad oral. Septolete ultra con sabor a limón y miel desinfecta la boca y la garganta y reduce los síntomas de la inflamación de garganta, tales como dolor, enrojecimiento, hinchazón, escozor y alteración de la función.
Septolete ultra con sabor a limón y miel se utiliza en el tratamiento sintomático del dolor de garganta asociado a infecciones leves en la cavidad oral y faringe (incluyendo gingivitis y faringitis).
Si tras 3 días de tratamiento no se produce mejoría o empeora su estado, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de utilizar Septolete ultra con sabor a limón y miel

Cuándo no debe utilizarse Septolete ultra con sabor a limón y miel

• si el paciente es alérgico a la benzidamina clorhidrato, cloruro de cetilpiridinio o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• no se debe utilizar este medicamento en niños menores de 6 años.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Septolete ultra con sabor a limón y miel, debe consultar con su médico o farmacéutico.
No debe utilizarse Septolete ultra con sabor a limón y miel durante más de 7 días. Si los síntomas empeoran o no mejoran tras 3 días, o si aparecen otros síntomas como fiebre, debe ponerse en contacto con su médico.
La utilización de medicamentos para uso local, especialmente durante un período prolongado, puede provocar irritación. En tal caso, debe interrumpirse el tratamiento y ponerse en contacto con el médico para iniciar una terapia adecuada.
No debe utilizarse Septolete ultra con sabor a limón y miel en combinación con compuestos aniónicos, como los presentes en las pastas dentífricas, por lo que no se recomienda su uso inmediatamente antes o después de cepillarse los dientes.
Debe tener especial precaución:

• si el paciente ha presentado alergia a salicilatos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico y ácido salicílico) u otros analgésicos antiinflamatorios denominados fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE). No se recomienda el uso de este medicamento.
• si el paciente padece o ha padecido asma bronquial. En este caso, debe actuar con precaución.

Niños y adolescentes
No debe utilizarse Septolete ultra con sabor a limón y miel en niños menores de 6 años.
Septolete ultra con sabor a limón y miel y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
No debe utilizarse Septolete ultra con sabor a limón y miel simultáneamente con otros medicamentos antisépticos.
Septolete ultra con sabor a limón y miel con alimentos, bebidas y alcohol
No debe tomar Septolete ultra con sabor a limón y miel al mismo tiempo que leche, ya que la leche reduce su eficacia.
No debe utilizar Septolete ultra con sabor a limón y miel inmediatamente antes o durante las comidas o bebidas.
No debe comer ni beber durante al menos 1 hora tras la administración de Septolete ultra con sabor a limón y miel.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en período de lactancia, si cree que podría estar embarazada o si tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se recomienda el uso de Septolete ultra con sabor a limón y miel durante el embarazo.
Antes de utilizar Septolete ultra con sabor a limón y miel durante la lactancia, debe consultar con su médico. El médico decidirá si debe interrumpirse la lactancia o si debe interrumpirse el tratamiento.
Conducción y uso de máquinas
Septolete ultra con sabor a limón y miel no tiene efecto o tiene un efecto despreciable sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.
Septolete ultra con sabor a limón y miel contiene isomalt (E 953), benzoato sódico (E 211) y sodio
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene hasta 0,0009 mg de benzoato sódico por pastilla. El benzoato sódico puede provocar irritación local.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por pastilla, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Septolete ultra con sabor a limón y miel

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Adultos
La dosis recomendada es de 3 a 4 pastillas duras al día. La pastilla debe chuparse lentamente en la boca cada 3 a 6 horas.
Adolescentes mayores de 12 años
La dosis recomendada es de 3 a 4 pastillas duras al día. La pastilla debe chuparse lentamente en la boca cada 3 a 6 horas.
Niños de 6 a 12 años de edad
La dosis recomendada es de 3 pastillas duras al día. La pastilla debe chuparse lentamente en la boca cada 3 a 6 horas.
Niños menores de 6 años
No se debe utilizar Septolete ultra con sabor a limón y miel en niños menores de 6 años.
No se debe superar la dosis recomendada.
No se debe utilizar Septolete ultra con sabor a limón y miel antes o durante las comidas o bebidas.
No se debe comer ni beber durante al menos 1 hora después de utilizar el medicamento.
No se recomienda utilizar el medicamento inmediatamente antes o después de cepillarse los dientes.
Duración del tratamiento
No se debe utilizar el medicamento durante más de 7 días. Si los síntomas empeoran o no mejoran tras 3 días, o si aparecen otros síntomas como fiebre, debe consultarse al médico.
Debe informarse al médico si la enfermedad tratada reaparece o si hay cambios en su evolución.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Septolete ultra con sabor a limón y miel
En caso de ingestión accidental de una dosis excesiva del medicamento, debe informarse inmediatamente al médico o acudir al hospital más cercano.
Olvido de la administración de Septolete ultra con sabor a limón y miel
No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no les ocurren a todas las personas.

Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 personas):

• urticaria, aumento de la sensibilidad de la piel a la luz solar (fotosensibilidad),
• estrechamiento repentino e involuntario de las vías respiratorias en los pulmones (broncoespasmo).

Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 personas):

• irritación local de la mucosa oral, sensación de ardor en la cavidad bucal.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• reacción alérgica (hipersensibilidad),
• reacción alérgica grave (anafilaxia), cuyos síntomas pueden incluir dificultad para respirar, dolor u opresión en el pecho y (o) sensación de mareo/desmayo, picor intenso de la piel o pápulas elevadas en la piel, hinchazón de la cara, los labios, la lengua y (o) la garganta, y que podría potencialmente poner en peligro la vida,
• sensación de ardor de la mucosa oral, pérdida de sensibilidad (anestesia) de la mucosa oral.

Normalmente, estos síntomas son transitorios. Sin embargo, si aparecen, se recomienda consultar con un médico o farmacéutico.
Siguiendo las instrucciones contenidas en este prospecto, se puede reducir el riesgo de aparición de efectos adversos.

Notificación de efectos adversos

Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
tel.: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Septolete ultra con sabor a limón y miel

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el blíster, tras la abreviatura EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No existen instrucciones especiales sobre la temperatura de conservación del medicamento.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni tirarse a la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Septolete ultra con sabor a limón y miel

• Las sustancias activas del medicamento son: clorhidrato de benzidamina y cloruro de cetilpiridinio. Cada pastilla dura contiene 3 mg de clorhidrato de benzidamina y 1 mg de cloruro de cetilpiridinio.
• Los demás componentes del medicamento son: aceite de menta, levomentol, sucralosa (E 955), ácido cítrico (E 330), isomalt (tipo M) (E 953), aroma de limón, aroma de miel, curcumina (E 100) (que contiene benzoato de sodio (E 211)). Véase el punto 2 «Septolete ultra con sabor a limón y miel contiene isomalt (E 953), benzoato de sodio (E 211) y sodio».

Aspecto del medicamento Septolete ultra con sabor a limón y miel y contenido del envase
Pastillas redondas con bordes achaflanados y superficie rugosa, de color amarillo claro a amarillo.
Pueden observarse manchas blancas, coloración irregular, burbujas de aire en la masa «dura tipo caramelo» y pequeñas irregularidades en la superficie. Diámetro de la pastilla dura: 18,0 mm - 19,0 mm, grosor: 7,0 mm - 8,0 mm.
Blísteres de PVC/PE/PVDC/aluminio en estuche de cartón.
Tamaños de envase: 8, 16, 24, 32 u 80 pastillas duras.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización:
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Eslovenia

Fabricante:
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Eslovenia
TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann-Straße 5
27472 Cuxhaven
Alemania

Este medicamento está autorizado en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al
representante del titular de la autorización:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Równoległa 5
02-235 Warszawa
Tel. 22 57 37 500