SENEFOL

INFORMACIÓN DEL MEDICAMENTO PARA EL PACIENTE
Sennae foliolum cum fructu
SENEFOL
7,5 mg de derivados de hidroxiantraceno, equivalente a senósido B, comprimido

Acción:
Los principios activos derivados de los glucósidos antranoides presentes en las hojas y frutos del sen (Cassia angustifolia) influyen sobre la peristalsis del intestino grueso y reducen la absorción de agua, lo que provoca el ablandamiento de las heces y facilita la defecación.

Indicaciones:
Medicamento de origen vegetal indicado para el tratamiento puntual del estreñimiento.

Contraindicaciones:
No debe utilizarse el medicamento en caso de hipersensibilidad conocida al principio activo, obstrucción o estenosis intestinal, atonía intestinal, apendicitis, enfermedades inflamatorias intestinales (por ejemplo, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa), dolor abdominal de origen desconocido, ni en caso de deshidratación asociada a pérdida de electrolitos. No debe administrarse a niños menores de 12 años.

Advertencias y precauciones especiales de empleo:
Este producto no está indicado para un uso prolongado. Solo el médico podrá decidir si su administración debe prolongarse más allá de 1-2 semanas. El uso prolongado de laxantes puede alterar el funcionamiento intestinal y provocar dependencia.

Los preparados que contienen glucósidos de hidroxiantraceno solo deben administrarse cuando no se consigue una defecación regular mediante modificaciones en la dieta.

No debe utilizarse en pacientes con impactación fecal ni en aquellos con síntomas gastrointestinales como dolor abdominal, náuseas y vómitos, salvo que el médico decida otra cosa. Estos síntomas podrían indicar la posibilidad de una obstrucción intestinal. En pacientes con alteraciones de la función renal existe riesgo de desequilibrio electrolítico.

El uso del medicamento en pacientes con incontinencia fecal requiere cambios frecuentes del pañal para evitar un contacto prolongado de las heces con la piel.

Interacciones:
El abuso crónico del medicamento puede provocar hipokalemia (disminución de los niveles de potasio), lo que podría intensificar el efecto de glucósidos cardiotónicos, antiarrítmicos, medicamentos que prolongan el intervalo QT y fármacos que restablecen el ritmo sinusal, tomados simultáneamente.

La administración simultánea de este preparado con medicamentos que provocan hipokalemia, como diuréticos, corticosteroides o raíz de regaliz, puede agravar el déficit de electrolitos.

Advertencias especiales:

Uso en niños y adolescentes:
No debe administrarse a niños menores de 12 años.

Embarazo y lactancia:
No existen datos suficientes sobre su uso durante el embarazo, por lo que no se recomienda su administración en este período.

No se recomienda su uso durante la lactancia debido a la falta de datos suficientes sobre la excreción de los metabolitos en la leche materna. Pequeñas cantidades de metabolitos activos (reina) pueden pasar a la leche materna, aunque no se ha observado efecto laxante en lactantes.

Conducción de vehículos y manejo de maquinaria:
No hay efecto.

Posología, forma de administración y vía de administración:
Vía de administración: Vía oral.

Posología: Adolescentes mayores de 12 años y adultos: 2-4 comprimidos antes de acostarse. El medicamento debe tomarse con abundante agua. No debe superarse la dosis de 4 comprimidos.

Debido a la variabilidad individual en la sensibilidad, se recomienda comenzar con la dosis mínima (1 comprimido) y aumentarla progresivamente según sea necesario hasta alcanzar la dosis efectiva. El efecto laxante aparece entre 8 y 12 horas después de la toma. Si no se produce efecto, la siguiente dosis debe administrarse tras transcurridas 12 horas.

La administración del medicamento 2-3 veces por semana suele ser suficiente para obtener el efecto terapéutico.

Sobredosificación:
Pueden presentarse dolores espasmódicos, diarrea, con riesgo de deshidratación y pérdida de electrolitos (alteraciones del equilibrio hidroelectrolítico). Se debe corregir el déficit de agua y electrolitos. Se recomienda controlar la concentración de potasio, especialmente en personas de edad avanzada. La sobredosificación prolongada de antranoides puede provocar inflamación del hígado.

Actuación en caso de olvido de una dosis:
No se debe administrar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Efectos adversos:
En personas especialmente sensibles a los componentes del medicamento pueden presentarse reacciones de hipersensibilidad, como picor, urticaria o erupciones cutáneas. También pueden aparecer molestias o dolores espasmódicos abdominales. En tal caso, se debe reducir la dosis administrada. El uso prolongado del medicamento puede provocar una coloración oscura de la mucosa del colon (pseudomelanosis coli), que generalmente desaparece tras la interrupción del tratamiento. Es posible que los metabolitos del fármaco modifiquen el color de la orina (hacia un tono rosa o rojo-rosado, dependiendo del pH), lo cual carece de relevancia clínica.

Notificación de efectos adversos:
Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309. Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

También pueden notificarse los efectos adversos al titular del medicamento. Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del medicamento.

Conservación del medicamento:
Conservar en su envase original cerrado, a una temperatura no superior a 25 °C, en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Composición:
Sennae foliolum cum fructu 300 mg
Cada comprimido contiene 7,5 mg de derivados de hidroxiantraceno, equivalente a senósido B.
Excipientes: almidón de patata, sílice coloidal anhidra.

Titular del medicamento y fabricante:
Labofarm sp. z o.o.
ul. Lubichowska 176B
83-200 Starogard Gdański
tel. 58 561 20 08
correo electrónico: [email protected]