RELUMO

Prospecto: Información para el paciente

Relumo, 20 mg, cápsulas gastroresistentes duras
Omeprazolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe utilizar siempre este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
• Si tras 14 días no mejora o si su estado empeora, debe consultar a su médico.

Contenido del prospecto

1. Qué es Relumo y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Relumo
3. Cómo tomar Relumo
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Relumo
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Relumo y para qué se utiliza

Relumo contiene la sustancia activa omeprazol. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados "inhibidores de la bomba de protones", que actúan reduciendo la cantidad de ácido clorhídrico producido en el estómago.
Relumo se utiliza en adultos para el tratamiento a corto plazo de los síntomas del reflujo gastroesofágico (por ejemplo, acidez, regurgitación de contenido ácido).
El reflujo consiste en el retroceso del ácido del estómago hacia el esófago (el tubo que conecta la garganta con el estómago), lo que puede provocar inflamación e irritación dolorosa. Esto puede causar síntomas como sensación de ardor en el pecho que asciende hasta la garganta (acidez) y sabor ácido en la boca (debido a la regurgitación del contenido ácido).
Para que los síntomas desaparezcan, puede ser necesario tomar las cápsulas durante 2-3 días consecutivos.

2. Información importante antes de utilizar Relumo

Cuándo no debe utilizarse Relumo

• Si el paciente es alérgico al omeprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si el paciente es alérgico a medicamentos que contengan otros inhibidores de la bomba de protones (por ejemplo, pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, esomeprazol).
• Si el paciente está tomando un medicamento que contiene nelfinavir (utilizado en el tratamiento de la infección por el virus del VIH).

No debe tomarse Relumo si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente. En caso de duda, debe consultarse con el médico o farmacéutico antes de utilizar Relumo.
Advertencias y precauciones
Debe consultarse con el médico o farmacéutico antes de iniciar el tratamiento con Relumo.
Durante el tratamiento con Relumo se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, la necrólisis epidérmica tóxica, la reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS) y la erupción pustulosa aguda generalizada (AGEP).
Si aparece algún síntoma relacionado con estas reacciones cutáneas graves descritas en el apartado 4, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Relumo y debe buscarse ayuda médica de inmediato.
No debe utilizarse Relumo durante más de 14 días sin consultar previamente con el médico. Si no mejora la sintomatología o si esta empeora, debe consultarse con el médico.
Relumo puede enmascarar los síntomas de otras enfermedades. Por este motivo, si durante el tratamiento con Relumo o antes de iniciarlo aparece alguno de los siguientes síntomas, debe consultarse inmediatamente con el médico:

• Pérdida de peso inexplicable y dificultad para tragar.
• Dolor de estómago o dispepsia.
• Presencia de vómitos con contenido alimenticio o con sangre.
• Eliminación de heces negras (heces con sangre).
• Diarrea grave o persistente, ya que con el uso de omeprazol se ha asociado un ligero aumento en la frecuencia de diarrea infecciosa.
• Antecedentes previos de úlcera gástrica o cirugía del tracto gastrointestinal.
• Tratamiento continuo de síntomas de dispepsia o acidez durante 4 semanas o más.
• Persistencia continua de dispepsia o acidez durante 4 semanas o más.
• Edad superior a 55 años y aparición reciente de nuevos síntomas o cambio en los síntomas existentes.
• Aparición de ictericia o alteración grave de la función hepática.
• Antecedentes de reacción cutánea tras el uso de un medicamento similar a Relumo que reduzca la secreción de ácido gástrico.
• Antes de realizarse un análisis de sangre específico (concentración de cromogranina A).

Los pacientes no deben tomar omeprazol de forma preventiva.
Si el paciente desarrolla una erupción cutánea, especialmente en zonas expuestas al sol, debe informar inmediatamente a su médico, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento con Relumo. También debe informarse de cualquier otro efecto adverso que aparezca, como dolor articular.
Durante el tratamiento con omeprazol puede producirse inflamación del riñón. Los síntomas pueden incluir disminución del volumen de orina o presencia de sangre en la orina y/o reacciones de hipersensibilidad, como fiebre, erupción cutánea y rigidez articular. Estos síntomas deben comunicarse al médico.
Relumo y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar. Esto incluye también medicamentos sin receta. Es importante porque Relumo puede afectar al modo de acción de otros medicamentos, y algunos medicamentos pueden influir en el efecto de Relumo.
No debe tomarse Relumo si el paciente está utilizando un medicamento que contiene nelfinavir (utilizado en el tratamiento de la infección por el virus del VIH).
Debe informarse al médico o farmacéutico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Ketoconazol, itraconazol, posaconazol o voriconazol (utilizados en el tratamiento de infecciones fúngicas)
• Digoxina (utilizada en el tratamiento de alteraciones del funcionamiento del corazón)
• Diazepam (utilizado en el tratamiento de la ansiedad, para reducir la tensión muscular o en el tratamiento de la epilepsia)
• Fenitoína (utilizada en el tratamiento de la epilepsia). Si el paciente toma fenitoína, el médico deberá controlar su estado durante el inicio y la finalización del tratamiento con Relumo.
• Medicamentos utilizados para reducir la coagulación sanguínea, como warfarina u otros antagonistas de la vitamina K. El médico deberá controlar el estado del paciente durante el inicio y la finalización del tratamiento con Relumo.
• Rifampicina (utilizada en el tratamiento de la tuberculosis)
• Atazanavir (utilizado en el tratamiento de la infección por el virus del VIH)
• Tacrolimus (utilizado tras trasplantes de órganos)
• Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (utilizada en el tratamiento de la depresión leve)
• Cilostazol (utilizado en el tratamiento de la claudicación intermitente)
• Saquinavir (utilizado en el tratamiento de la infección por el virus del VIH)
• Clopidogrel (utilizado para prevenir la formación de coágulos sanguíneos)
• Erlotinib (utilizado en el tratamiento de enfermedades oncológicas)
• Metotrexato (un fármaco quimioterapéutico utilizado en altas dosis en el tratamiento de enfermedades oncológicas): si el paciente toma altas dosis de metotrexato, el médico podría suspender temporalmente el tratamiento con Relumo.

Relumo con alimentos y bebidas
Véase el apartado 3.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El omeprazol pasa a la leche materna, pero su efecto en el niño es poco probable cuando se utiliza en dosis terapéuticas. El médico decidirá si la paciente en periodo de lactancia puede tomar Relumo.
Conducción y uso de máquinas
Relumo no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar herramientas o máquinas.
Sin embargo, pueden aparecer efectos adversos como mareos o trastornos visuales (véase el apartado 4). Si aparecen estos síntomas, no debe conducirse ni utilizarse maquinaria.
Relumo contiene sacarosa
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultarse con el médico antes de tomar este medicamento.
Relumo contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera "sin sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Relumo

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
La dosis recomendada es una cápsula de 20 mg una vez al día durante 14 días. Si los síntomas no mejoran tras este período, debe consultarse al médico.
Para la desaparición de los síntomas, puede ser necesario continuar la toma de las cápsulas durante 2-3 días más.

Modo de administración de este medicamento

• Se recomienda tomar las cápsulas por la mañana.
• Las cápsulas pueden tomarse con alimentos o en ayunas.
• Las cápsulas deben tragarse enteras, acompañadas de medio vaso de agua. No deben masticarse ni triturarse, ya que contienen pelets recubiertos cuya cubierta evita la descomposición del fármaco por el ácido presente en el estómago. Es importante que los pelets no se dañen.

Qué hacer en caso de dificultad para tragar las cápsulas
Si el paciente tiene dificultad para tragar las cápsulas:

• Abrir la cápsula y tragar su contenido directamente con un vaso de agua, o verter el contenido en un vaso de agua sin gas, en cualquier zumo de fruta ácida (por ejemplo, de manzana, naranja o piña) o en puré de manzana.
• Mezclar siempre la mezcla justo antes de beberla (la mezcla no será transparente). A continuación, beber la mezcla inmediatamente después de prepararla o antes de que transcurran 30 minutos.
• Para asegurarse de que el paciente ha ingerido toda la dosis del medicamento, se debe enjuagar bien el vaso con medio vaso de agua y beber este líquido. Las partículas sólidas contienen el fármaco; no deben masticarse ni triturarse.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Relumo
En caso de haber tomado una dosis superior a la recomendada de Relumo, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o con el farmacéutico.

Omisión de la administración de Relumo
Si se olvida tomar una dosis, debe tomarse tan pronto como se recuerde. Sin embargo, si ya está próxima la hora de tomar la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si el paciente presenta cualquiera de los siguientes efectos adversos raros o muy raros, pero graves, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Relumo y ponerse en contacto de forma urgente con su médico:

• Sibilancias repentinas, hinchazón de labios, lengua, garganta o cuerpo, erupción cutánea, desmayo o dificultad para tragar (reacción alérgica grave) (raro).
• Enrojecimiento de la piel con formación de ampollas o descamación. También pueden aparecer grandes ampollas y sangrado en los labios, ojos, boca, nariz y órganos genitales. Puede tratarse del síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica (muy raro).
• Erupción cutánea extensa, fiebre alta y ganglios linfáticos aumentados de tamaño (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos) (raro).
• Erupción cutánea roja, escamosa y extensa con nódulos subcutáneos y ampollas, acompañada de fiebre. Los síntomas suelen aparecer al comienzo del tratamiento (erupción pustulosa aguda generalizada) (raro).
• Coloración amarillenta de la piel, orina oscura y fatiga, que podrían ser signos de problemas hepáticos (raro).

Otros efectos adversos son:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

• Dolor de cabeza.
• Problemas gastrointestinales: diarrea, dolor abdominal, estreñimiento, gases (hinchazón).
• Náuseas o vómitos.
• Pólipos gástricos leves.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

• Hinchazón de pies y tobillos.
• Trastornos del sueño (insomnio).
• Mareo, sensación de hormigueo o pinchazos, somnolencia.
• Sensación de giro (mareo).
• Alteraciones en los resultados de las pruebas de función hepática.
• Erupción cutánea, erupción con ronchas (urticaria) y picor de la piel.
• Malestar general y falta de energía.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)

• Problemas sanguíneos, como disminución del número de glóbulos blancos o plaquetas. Esto puede provocar debilidad, aparición de hematomas o mayor riesgo de infecciones.
• Reacciones alérgicas, a veces muy graves, que incluyen hinchazón de labios, lengua y garganta, fiebre y sibilancias.
• Bajo nivel de sodio en sangre. Puede provocar debilidad, vómitos y calambres.
• Sensación de excitación, desorientación o depresión.
• Alteración del gusto.
• Problemas visuales, como visión borrosa.
• Sensación repentina de sibilancias o dificultad para respirar (broncoespasmo).
• Sequedad bucal.
• Inflamación de la mucosa oral.
• Infección conocida como "cándida", que puede afectar al intestino y está causada por hongos.
• Alteraciones en la función hepática, incluida la ictericia, que pueden provocar coloración amarillenta de la piel, orina oscura y fatiga.
• Caída del cabello (alopecia).
• Erupción cutánea tras exposición al sol.
• Erupción pustulosa aguda generalizada (AGEP), reacción con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS).
• Dolor articular (artralgia) o dolor muscular (mialgia).
• Trastornos graves de la función renal (nefritis intersticial).
• Aumento de la sudoración.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes)

• Alteraciones en el análisis de sangre, incluida agranulocitosis (ausencia de glóbulos blancos).
• Agresividad.
• Ver, sentir u oír cosas que no existen (alucinaciones).
• Trastornos hepáticos graves que pueden provocar insuficiencia hepática y encefalopatía.
• Aparición repentina de erupción grave, formación de ampollas en la piel o descamación cutánea. Pueden acompañarse de fiebre alta y dolor articular (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
• Debilidad muscular.
• Aumento del tamaño de las mamas en hombres.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Inflamación intestinal (que provoca diarrea).
• Bajo nivel de magnesio en sangre.
• Erupción cutánea que puede ir acompañada de dolor articular.

En casos muy raros, el medicamento Relumo puede afectar al número de glóbulos blancos en sangre, provocando un déficit de inmunidad. Si el paciente presenta una infección con síntomas como fiebre acompañada de un empeoramiento grave del estado general, o fiebre con signos de infección localizada, como dolor en el cuello, garganta o boca, o dificultad para orinar, debe consultar al médico lo antes posible para descartar una posible carencia de glóbulos blancos (agranulocitosis), basándose en los resultados de un análisis de sangre. Es importante que, en tal situación, el paciente informe al médico o farmacéutico sobre el medicamento que está tomando.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos del Instituto de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También pueden notificarse los efectos adversos al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Relumo

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase, botella o blíster:
EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Blíster: Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
Botella: No existen recomendaciones especiales relativas a la temperatura de conservación del medicamento.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medidas ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Relumo:

• La sustancia activa del medicamento es omeprazol. Cada cápsula entérica dura contiene 20 mg de omeprazol.
• Los demás componentes son sacarosa, gránulos (compuestos por almidón de maíz y sacarosa), hidróxido de magnesio (que contiene almidón de maíz), fosfato disódico, hipromelosa 2910, laurilsulfato sódico, manitol, almidón carboximetil sódico (tipo A), talco, dióxido de titanio (E 171), macrogol 6000, polisorbato 80, copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1), dispersión al 30 % (en sustancia seca), gelatina, indigotina (E 132).

Aspecto del medicamento Relumo y contenido del envase

Cápsula dura de gelatina de tamaño «4» (aproximadamente 14,3 mm ± 0,3 mm), con tapón azul y cuerpo blanco, que contiene gránulos esféricos de color blanco a blanco-amarillento o crema.

Las cápsulas entéricas duras (cápsulas entéricas) se suministran en blísters de lámina de PVC/PE/PVDC/aluminio que contienen 7 y 14 cápsulas; así como en botellas de PEAD que contienen 7 y 14 cápsulas, dentro de una caja de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización:
Medreg s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praga 1
República Checa
tel.: (+420) 516 770 199

Fabricante:
Medis International a.s.
Výrobní závod Bolatice
Průmyslová 961/16
747 23 Bolatice
República Checa

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
República Checa: Relumo
Polonia: Relumo