RELESTAT

Prospecto: Información para el usuario

Relestat, 0,5 mg/ml, gotas oftálmicas, solución
Epinastini hydrochloridum
Lea todo el prospecto atentamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Relestat y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a usar Relestat
3. Cómo usar Relestat
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Relestat
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Relestat y para qué se utiliza

Relestat, gotas oftálmicas, solución es un medicamento antialérgico (antialérgico) utilizado en el tratamiento de los síntomas de la conjuntivitis alérgica estacional. Relestat se utiliza para tratar los siguientes síntomas: lagrimeo, picor, enrojecimiento o hinchazón de los ojos o de los párpados.

2. Información importante antes de usar el medicamento Relestat

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Relestat

• Si el paciente es alérgico a la epinastina clorhidrato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar el medicamento Relestat, debe hablar con su médico o farmacéutico.

• Si el paciente utiliza lentes de contacto blandas; debe retirarlas antes de aplicar Relestat, gotas oftálmicas. Tras la aplicación del medicamento, debe esperar al menos 15 minutos antes de volver a colocar las lentes. Véase también el apartado 2: «Relestat contiene cloruro de benzalconio».
• Si fuera necesario usar otros colirios durante el tratamiento con Relestat, debe respetarse un intervalo mínimo de 10 minutos entre la administración de Relestat y otros medicamentos.

Interacción de Relestat con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
Si fuera necesario usar otros colirios durante el tratamiento con Relestat, consulte el apartado: «Advertencias y precauciones» de este punto.

Embarazo y lactancia
Embarazo
Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo, está amamantando o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Lactancia
No se sabe si Relestat pasa a la leche materna. Antes de usar este medicamento durante la lactancia, debe consultar con su médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Tras la instilación de Relestat, la visión puede volverse borrosa durante un breve periodo de tiempo.
No debe conducir vehículos ni manejar maquinaria hasta que la visión se haya restablecido por completo.

Relestat contiene cloruro de benzalconio y fosfatos
Este medicamento contiene 0,5 mg de cloruro de benzalconio por cada 5 ml de solución, lo que equivale a 0,1 mg/ml.
Relestat contiene un conservante denominado cloruro de benzalconio, que puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y puede alterar su coloración.
Antes de aplicar Relestat, gotas oftálmicas, debe retirar las lentes de contacto blandas (también llamadas lentes hidrofílicas).
Tras la aplicación del medicamento, debe esperar al menos 15 minutos antes de volver a colocar las lentes.
El cloruro de benzalconio también puede causar irritación ocular, especialmente si existe sequedad ocular o alteraciones de la córnea (capa transparente de la parte anterior del ojo). Si tras la aplicación de este medicamento nota molestias oculares anormales, escozor o dolor en el ojo, debe ponerse en contacto con su médico.
Este medicamento contiene 23,75 mg de fosfatos en cada 5 ml, lo que equivale a 4,75 mg/ml.
En casos muy raros, durante el tratamiento, en algunos pacientes con daño grave de la capa transparente de la parte anterior del ojo (córnea), los fosfatos podrían provocar un empañamiento de la córnea debido a la acumulación de calcio (véase el apartado 4).

3. Cómo utilizar el medicamento Relestat

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Uso en niños
No se debe utilizar Relestat en niños menores de 12 años de edad.
Uso en adultos y adolescentes (de 12 años o más)
La dosis recomendada de Relestat es una gota en cada ojo afectado dos veces al día, por ejemplo, por la mañana y por la noche.
Debe utilizarse Relestat todos los días en el ojo que presente síntomas durante la temporada de alergia, pero no más de 8 semanas.
Modo de administración del medicamento
No debe utilizar este medicamento si, antes de abrirlo por primera vez, el precinto de seguridad en el cuello del frasco está dañado. Las gotas deben instilarse de la siguiente manera:

1. Lávese las manos antes de abrir el frasco. Incline la cabeza hacia atrás y mire al techo.
2. Tire suavemente del párpado inferior del ojo afectado hasta formar un pequeño bolsillo.
3. Gire el frasco boca abajo y presiónelo para introducir una gota en el bolsillo formado en el ojo que requiere tratamiento.
4. Suelte el párpado inferior y cierre el ojo durante 30 segundos. Si la gota no ha caído en el ojo, repita el procedimiento.

Para evitar contaminar la solución contenida en el frasco, no debe tocar con la punta del gotero el ojo ni ninguna otra superficie. Inmediatamente después de su uso, debe colocar y apretar bien la tapa para cerrar el frasco. Pase un pañuelo limpio por la mejilla para eliminar el exceso de solución.
Es muy importante aplicar correctamente las gotas en el ojo tratado. En caso de cualquier duda, consulte con su médico o farmacéutico.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Relestat
Es poco probable que el uso de una dosis mayor de la recomendada de Relestat cause daño al paciente. La siguiente dosis debe administrarse en el momento habitual. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Omisión de la dosis de Relestat
Si se olvida de aplicar una dosis, debe instilar una gota en cada ojo afectado tan pronto como se acuerde, a menos que esté próximo el momento de la siguiente dosis; en ese caso, no debe aplicar la dosis olvidada. Debe aplicar la siguiente dosis a la hora habitual y continuar con la pauta normal de tratamiento.
No debe utilizar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Relestat
Debe utilizar Relestat según las indicaciones del médico. Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no se presentan en todas las personas.
No se esperan efectos adversos graves. La mayoría de los efectos son leves y afectan únicamente a los ojos.
Si aparecen los siguientes síntomas, debe interrumpirse inmediatamente el uso del medicamento Relestat
y debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico o acudir al hospital más cercano:

• asma (reacción alérgica que afecta a los pulmones y puede provocar dificultad para respirar);
• si el paciente presenta síntomas de angioedema (hinchazón de la cara, lengua o garganta, dificultad para tragar, urticaria y dificultad para respirar).

También pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (se presentan en no más de 1 de cada 10 pacientes):
sensación de escozor o irritación ocular (en la mayoría de los casos de intensidad leve).
Poco frecuentes (se presentan en no más de 1 de cada 100 pacientes):
Trastornos generales:

• dolor de cabeza;
• hinchazón e irritación nasal que puede provocar secreción nasal, congestión nasal o estornudos;
• sabor anómalo en la boca.

Trastornos oculares:

• enrojecimiento de los ojos;
• sequedad ocular;
• picor en los ojos;
• visión borrosa;
• secreción ocular.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• lagrimeo intenso;
• dolor ocular;
• reacción alérgica que afecta a los ojos;
• hinchazón de los ojos;
• hinchazón de los párpados;
• erupción cutánea y enrojecimiento de la piel.

Otros efectos adversos notificados tras la administración de colirios que contienen fosfatos
Este medicamento contiene 23,75 mg de fosfatos en cada 5 ml de solución, lo que equivale a 4,75 mg/ml.
En casos muy raros, durante el tratamiento, en algunos pacientes con daño grave de la capa transparente de la parte frontal del ojo (córnea), los fosfatos pueden provocar un embotamiento de la córnea debido a la acumulación de calcio (ver sección 2).
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Relestat

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta del frasco y del envase, tras la sigla EXP.
No utilizar este medicamento si se observan signos de deterioro del colirio, por ejemplo, un cambio de color; en ese caso, devolver el medicamento al farmacéutico.
No conservar por encima de 25 °C.
Conservar el frasco en su envase exterior para protegerlo de la luz.
Para evitar infecciones, el frasco debe desecharse pasados 28 días desde su primera apertura, incluso si aún queda medicamento.
Para facilitar la memorización de la fecha de caducidad, anotar la fecha de apertura del frasco en el lugar previsto al efecto en el envase.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consultar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Relestat

• La sustancia activa es clorhidrato de epinastina. 1 ml de solución contiene 0,5 mg de clorhidrato de epinastina.
• Los demás componentes son: cloruro de benzalconio (sustancia conservante), edetato disódico, cloruro de sodio, dihidrogenofosfato sódico dihidrato, hidróxido de sodio/ácido clorhídrico (para ajustar el pH) y agua purificada.

Aspecto del medicamento Relestat y contenido del envase
Relestat es una solución transparente e incolora en forma de gotas oftálmicas en un frasco de plástico con tapón. Cada frasco está llenado aproximadamente hasta la mitad y contiene 5 ml de solución.
Cada envase contiene un solo frasco.
Titular de la autorización de comercialización
AbbVie Sp. z o.o.
ul. Postępu 21B
02-676 Varsovia
tel. 22 372 78 00
Fabricante
Allergan Pharmaceuticals Ireland
Castlebar Road
Westport
County Mayo
Irlanda
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: