PYRETOLEK

Folleto informativo: información para el usuario

Pyretolek, 500 mg, comprimidos recubiertos
Metamizolum natricum monohydricum
Pyretolek puede provocar una cantidad anormalmente baja de glóbulos blancos (agranulocitosis), lo que
puede conducir a infecciones graves y potencialmente mortales (ver sección 4).
Debe interrumpirse el tratamiento y ponerse en contacto inmediatamente con el médico si aparece
alguna de las siguientes manifestaciones: fiebre, escalofríos, dolor de garganta, úlceras dolorosas
en la nariz, boca, garganta o en la zona de los órganos genitales o el ano.
Si en algún momento un paciente ha presentado agranulocitosis durante el tratamiento con metamizol o
medicamentos similares, nunca debe volver a tomar este medicamento en el futuro (ver sección 2).
Debe leerse cuidadosamente este prospecto antes de utilizar el medicamento, ya que contiene
información importante para el paciente.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las
indicaciones del médico o del farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte con su farmacéutico.
• Si aparece cualquier efecto adverso en el paciente, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o al farmacéutico. Véase sección 4.
• Si los síntomas no mejoran o empeoran tras 3-5 días de tratamiento, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Pyretolek y para qué se utiliza
2. Información importante antes de utilizar Pyretolek
3. Cómo tomar Pyretolek
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Pyretolek
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Pyretolek y para qué se utiliza

Pyretolek contiene como principio activo el metamizol sódico monohidrato y es un medicamento con acción analgésica y antipirética, perteneciente al grupo de fármacos denominados pirazolonas.
Pyretolek se utiliza para tratar:

• el dolor agudo intenso tras traumatismos o intervenciones quirúrgicas,
• los dolores espasmódicos abdominales (cólicos),
• el dolor en enfermedades tumorales,
• cualquier otro dolor agudo e intenso de larga duración cuando el uso de otros medicamentos no es recomendable,
• la fiebre alta que no responde a otros tratamientos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Pyretolek

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Pyretolek:

• si el paciente ha sufrido previamente una disminución significativa del número de glóbulos blancos denominados granulocitos, provocada por metamizol o por otros medicamentos similares denominados pirazolonas o pirazolidinas;
• si el paciente padece trastornos de la función de la médula ósea o una enfermedad que afecta a la producción o funcionamiento de las células sanguíneas;
• si el paciente es alérgico al metamizol o a otras pirazolonas (por ejemplo, propifenazona, fenazona) o pirazolidinas (por ejemplo, fenilbutazona, oxifenbutazona); Esto incluye también a pacientes que han presentado reacciones cutáneas graves tras la administración de estas sustancias (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, reacciones medicamentosas con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS)) (véase el apartado "Advertencias y precauciones");
• si el paciente es alérgico a cualquiera de los excipientes enumerados en el apartado 6;
• si el paciente presenta intolerancia a los analgésicos (síndrome de asma analgésica o intolerancia a analgésicos, manifestada por urticaria, angioedema); Esto afecta a pacientes que reaccionan con un repentino estrechamiento de las vías respiratorias u otra reacción de hipersensibilidad, como urticaria con picor y ampollas, rinitis, edema (urticaria, rinitis alérgica, angioedema) tras la administración de analgésicos como salicilatos, paracetamol, diclofenaco, ibuprofeno, indometacina o naproxeno.
• si el paciente padece una enfermedad hereditaria (anomalía congénita) con riesgo de hemólisis (deficiencia congénita de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa);
• si el paciente padece una enfermedad hereditaria que afecta a la síntesis de hemoglobina (porfiria hepática aguda intermitente);
• si la paciente se encuentra en los últimos tres meses de embarazo (tercer trimestre de embarazo).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Pyretolek, debe consultarlo con su médico o farmacéutico.
Recuento bajo de glóbulos blancos (agranulocitosis)
Pyretolek puede provocar agranulocitosis, es decir, un número muy bajo de ciertos glóbulos blancos denominados granulocitos, que desempeñan un papel importante en la defensa contra infecciones (véase el apartado 4).
Debe interrumpirse inmediatamente la toma de metamizol y ponerse en contacto con el médico si aparecen los siguientes síntomas, ya que podrían indicar una posible agranulocitosis: escalofríos, fiebre, dolor de garganta y úlceras dolorosas en la mucosa, especialmente en la cavidad bucal, nariz y garganta o en la zona de los órganos genitales o el ano. El médico solicitará un análisis de laboratorio para comprobar el recuento sanguíneo del paciente.
Si el metamizol se utiliza para tratar la fiebre, algunos síntomas de la agranulocitosis en desarrollo podrían pasar desapercibidos. Del mismo modo, los síntomas podrían quedar enmascarados si el paciente está recibiendo antibióticos.
La agranulocitosis puede desarrollarse en cualquier momento durante el tratamiento con Pyretolek, e incluso poco tiempo después de haber dejado de tomar metamizol.
La agranulocitosis puede ocurrir incluso si el metamizol se ha administrado previamente sin complicaciones.
El medicamento Pyretolek contiene metamizol, cuyo uso conlleva un riesgo raro pero potencialmente mortal de:

• shock circulatorio repentino (colapso circulatorio);
• agranulocitosis (trastorno agudo provocado por una disminución significativa del número de granulocitos, un tipo de glóbulos blancos).

Si el paciente presenta síntomas de disminución del número de todas las células sanguíneas (pancitopenia), por ejemplo malestar general, infección, fiebre persistente, hematomas, hemorragias, palidez, o si presenta síntomas de disminución del número de plaquetas (trombocitopenia), como mayor tendencia a sangrar, pequeñas hemorragias en la piel y mucosas, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Pyretolek y consultar al médico de forma urgente (véase el apartado 4 "Posibles efectos adversos").
Si el paciente presenta una reacción de tipo alérgico al medicamento Pyretolek, también está especialmente expuesto a reacciones similares con otros analgésicos.
Si el paciente ha presentado o presenta una reacción alérgica u otra reacción del sistema inmunológico (por ejemplo, agranulocitosis) al medicamento Pyretolek, también está especialmente expuesto a reacciones similares con otras pirazolonas y pirazolidinas (sustancias químicas similares), como fenazona, propifenazona, fenilbutazona, oxifenbutazona. Si el paciente ha presentado o presenta una reacción alérgica u otra reacción del sistema inmunológico a otras pirazolonas y pirazolidinas u otros analgésicos, existe un alto riesgo de reacción similar con el medicamento Pyretolek (apartado 2 "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Pyretolek").
Reacciones graves de hipersensibilidad
Si el paciente presenta alguna de las siguientes situaciones, el riesgo de reacciones graves de hipersensibilidad al medicamento Pyretolek aumenta considerablemente:

• intolerancia a medicamentos utilizados para tratar el dolor y la artritis reumatoide, manifestada por ejemplo por urticaria con picor y ampollas u edema; En este caso no debe utilizarse el medicamento Pyretolek. Más información en el apartado 2 "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Pyretolek".
• ataques de asfixia, por ejemplo asociados con asma, especialmente si coexisten pólipos nasales o rinosinusitis;
• urticaria crónica;
• hipersensibilidad a ciertos colorantes (por ejemplo, tartracina) o conservantes (por ejemplo, benzoatos);
• intolerancia al alcohol. Si el paciente reacciona incluso ante pequeñas cantidades de alcohol con estornudos, lagrimeo y enrojecimiento intenso de la cara, esto podría indicar una intolerancia previamente no diagnosticada a analgésicos (véase el apartado 2 "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Pyretolek").

A los pacientes con mayor riesgo de reacciones de hipersensibilidad solo se les puede administrar el medicamento Pyretolek tras una evaluación cuidadosa del balance entre beneficios y riesgos (véase el apartado 2 "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Pyretolek"). En tales casos, el paciente debe estar bajo estricta vigilancia médica, con posibilidad de asistencia en caso de emergencia.
Particularmente en pacientes alérgicos puede ocurrir un shock anafiláctico (véase el apartado 4 "Posibles efectos adversos"). Por ello, durante el tratamiento se recomienda especial precaución en pacientes con asma o predisposición a reacciones de hipersensibilidad.
Reacciones cutáneas graves
En relación con el tratamiento con metamizol se han notificado casos de reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, la necrólisis epidérmica tóxica y las reacciones medicamentosas con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS). Si el paciente presenta cualquiera de estos síntomas relacionados con reacciones cutáneas graves mencionados en el apartado 4, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con metamizol y acudir de inmediato a atención médica.
Si el paciente ha sufrido previamente reacciones cutáneas graves, nunca se debe reanudar el tratamiento con el medicamento Pyretolek en el futuro (véase el apartado 4 "Posibles efectos adversos").
Trastornos hepáticos
En pacientes que toman metamizol se han observado casos de hepatitis, cuyos síntomas aparecen desde unos días hasta varios meses después del inicio del tratamiento.
Debe interrumpirse el tratamiento con Pyretolek y ponerse en contacto con el médico si el paciente presenta síntomas hepáticos como: malestar general (náuseas o vómitos), fiebre, sensación de fatiga, pérdida de apetito, orina oscura, heces pálidas, ictericia (coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica de los ojos), picor, erupción cutánea o dolor en la parte superior del abdomen. El médico comprobará el funcionamiento normal del hígado del paciente.
El paciente no debe tomar el medicamento Pyretolek si previamente ha tomado cualquier medicamento que contenga metamizol y ha presentado trastornos hepáticos.
Disminución (hipotensión) de la presión arterial
El medicamento Pyretolek puede provocar disminución de la presión arterial (véase el apartado 4 "Posibles efectos adversos").
El riesgo de esta reacción es mayor:

• si el paciente tiene hipotensión, está gravemente deshidratado, presenta trastornos circulatorios o un estado inicial de insuficiencia circulatoria (por ejemplo, pacientes con infarto de miocardio o traumatismo grave);
• si el paciente tiene fiebre alta.

Para reducir el riesgo de hipotensión, el uso de Pyretolek debe evaluarse cuidadosamente y vigilarse estrechamente. También podrían ser necesarias medidas preventivas adecuadas (por ejemplo, corrección de trastornos circulatorios).
El medicamento Pyretolek solo debe administrarse si se monitorizan cuidadosamente los parámetros circulatorios, cuando el paciente deba evitar caídas de la presión arterial, por ejemplo:

• si el paciente padece una enfermedad coronaria grave;
• si el paciente tiene una estenosis significativa de los vasos cerebrales (flujo sanguíneo reducido en los vasos cerebrales).

Pacientes con alteraciones de la función hepática o renal
Si el paciente presenta alteraciones de la función hepática o renal, el medicamento Pyretolek solo puede administrarse tras una evaluación cuidadosa del balance entre beneficios y riesgos y con la adopción de medidas preventivas adecuadas (véase el apartado 3 "Pacientes con alteraciones de la función renal o hepática").
Pyretolek y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planee tomar.
En particular, debe informar al médico sobre los siguientes medicamentos, ya que puede producirse una disminución de sus concentraciones en sangre y una reducción de su efecto:

• bupropión, medicamento utilizado para tratar la depresión o como ayuda para dejar de fumar;
• efavirenz, medicamento utilizado para tratar la infección por VIH (SIDA);
• metadona, medicamento utilizado para tratar la adicción a sustancias opiáceas ilegales;
• valproato, medicamento utilizado para tratar la epilepsia o el trastorno bipolar;
• ciclosporina, medicamento utilizado para suprimir el sistema inmunológico (inmunosupresor);
• tacrolimus, medicamento utilizado para prevenir el rechazo de órganos trasplantados;
• sertralina, medicamento utilizado para tratar la depresión. El médico debe monitorizar el efecto y (o) la concentración del medicamento en sangre.

Debe informar especialmente al médico sobre los siguientes medicamentos que pueden influir en el efecto de Pyretolek o cuyo efecto puede verse afectado por Pyretolek:

• metotrexato, medicamento utilizado para tratar tumores o enfermedades reumáticas; La administración conjunta puede aumentar el efecto tóxico del metotrexato sobre el sistema hematopoyético, especialmente en pacientes de edad avanzada. Por ello, debe evitarse la combinación de estos medicamentos.
• ácido acetilsalicílico, administrado en dosis bajas para protección cardiovascular; El metamizol puede reducir el efecto del ácido acetilsalicílico sobre la agregación plaquetaria (adherencia de células sanguíneas y formación de coágulos), si ambos medicamentos se toman simultáneamente. Por ello, debe tenerse precaución al administrar metamizol a pacientes que toman ácido acetilsalicílico.
• clorpromacina, medicamento utilizado para tratar trastornos psiquiátricos. La administración conjunta puede provocar una disminución grave de la temperatura corporal.

Las sustancias activas del grupo de las pirazolonas (a las que pertenece el metamizol) pueden provocar interacciones con ciertos medicamentos:

• medicamentos que inhiben la formación de coágulos (anticoagulantes orales),
• captopril (medicamento utilizado para tratar la hipertensión y ciertas enfermedades cardíacas),
• litio (medicamento utilizado para tratar trastornos psiquiátricos),
• diuréticos, utilizados para aumentar la cantidad de orina (por ejemplo, triamtereno),
• medicamentos antihipertensivos (medicamentos utilizados para tratar la hipertensión).

No se sabe en qué medida el metamizol provoca este tipo de interacciones.
Influencia en los resultados de pruebas de laboratorio
Antes de realizarse cualquier análisis de laboratorio, debe informar al médico que está tomando el medicamento Pyretolek, ya que el metamizol puede influir en los resultados de ciertas pruebas, por ejemplo, en la determinación de la creatinina en sangre, triglicéridos, colesterol HDL o ácido úrico.
Pyretolek y alcohol
No debe consumirse alcohol durante el tratamiento con Pyretolek.
Embarazo, lactancia e influencia sobre la fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Los datos disponibles sobre el uso de metamizol durante los primeros tres meses de embarazo son limitados, pero no indican efectos perjudiciales sobre el embrión. En casos seleccionados, si no existen otras opciones terapéuticas, tras consulta con el médico o farmacéutico, la paciente podría tomar dosis únicas de metamizol durante el primer y segundo trimestre, siempre que se evalúe cuidadosamente el balance entre beneficios y riesgos. No se recomienda el uso de metamizol durante el primer y segundo trimestre.
No debe tomarse el medicamento Pyretolek durante los últimos tres meses de embarazo debido al aumento del riesgo de complicaciones para la madre y el feto (hemorragias, cierre prematuro en el feto de un vaso sanguíneo importante, el llamado conducto arterioso de Botallo, que normalmente se cierra tras el nacimiento).
Lactancia
Los productos de degradación del metamizol pasan a la leche materna en cantidades significativas y no puede descartarse el riesgo para el lactante. Por ello, especialmente debe evitarse el uso repetido de metamizol durante la lactancia. En caso de una dosis única de metamizol, se recomienda a las madres que extraigan y desechen la leche durante 48 horas tras la administración del medicamento.
Conducción y uso de máquinas
En el rango de dosis recomendado, no se ha observado alteración de la capacidad de concentración y reacción. Sin embargo, por precaución, especialmente en caso de dosis más altas, debe considerarse la posibilidad de que estas capacidades se vean afectadas, y abstenerse del manejo de máquinas, la conducción de vehículos o la realización de actividades que conlleven riesgo. Esto afecta especialmente si se combina con alcohol.
Pyretolek contiene sodio
El medicamento contiene 32,7 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) en cada comprimido recubierto.
Esto equivale aproximadamente al 1,64% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.
Debe tenerse en cuenta si el paciente sigue una dieta baja en sal.

3. Cómo utilizar el medicamento Pyretolek

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según lo indicado en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse al médico o farmacéutico.
La dosis depende de la intensidad del dolor o fiebre y de la respuesta individual al medicamento Pyretolek.
Siempre debe elegirse la dosis más baja necesaria para controlar el dolor y la fiebre.
En adultos y adolescentes de 15 años o más (con un peso corporal superior a 53 kg), la dosis máxima por toma es de 1000 mg de metamizol (2 comprimidos), no más de 4 veces al día, con intervalos de 6 a 8 horas. La dosis diaria máxima es de 4000 mg (equivalente a 8 comprimidos).
Se puede esperar un efecto evidente entre 30 y 60 minutos tras la administración oral.
El medicamento Pyretolek no debe utilizarse en niños menores de 15 años. Para niños más pequeños existen otras formas farmacéuticas y dosis de este medicamento; debe consultarse al médico tratante o al farmacéutico.
Personas de edad avanzada y pacientes con estado general debilitado o con insuficiencia renal
En personas de edad avanzada, pacientes debilitados y pacientes con alteración de la función renal, la dosis debe reducirse debido a la posibilidad de prolongación del tiempo de eliminación de los metabolitos del metamizol.
Pacientes con alteraciones de la función renal o hepática
Debido a la disminución de la velocidad de eliminación en pacientes con alteración de la función renal o hepática, debe evitarse la administración repetida de dosis elevadas. En caso de tratamiento de corta duración, no es necesario reducir la dosis. No existen experiencias sobre el uso prolongado.
Duración del tratamiento
La duración del tratamiento depende del tipo y grado de avance de la enfermedad.
No deben utilizarse analgésicos durante más de 3 a 5 días, salvo que se haya consultado previamente con el médico o dentista.
Debe consultarse al médico si los síntomas no mejoran o empeoran tras 3-5 días de tratamiento.
Modo de administración
El medicamento Pyretolek está indicado para administración oral.
Los comprimidos recubiertos deben tragarse enteros, acompañados de suficiente líquido (por ejemplo, un vaso de agua).
Uso de una dosis superior a la recomendada de Pyretolek
Los síntomas de sobredosis son:

• náuseas, vómitos, dolor abdominal;
• alteración de la función renal hasta insuficiencia renal aguda;
• mareo, somnolencia, pérdida de conciencia;
• convulsiones;
• descenso de la presión arterial hasta shock circulatorio súbito;
• taquicardia.

En caso de sobredosis, debe contactarse inmediatamente con un médico para aplicar las medidas adecuadas.
Advertencia: Tras la administración de dosis elevadas, la eliminación de un metabolito inofensivo del metamizol puede provocar un enrojecimiento de la orina.
Omisión de una dosis de Pyretolek
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Efectos adversos que pueden tener consecuencias graves, que requieren la interrupción inmediata del tratamiento con Pyretolek y la consulta médica lo más rápido posible.
Si alguno de los siguientes efectos adversos aparece de forma repentina o empeora rápidamente en el paciente, debe consultarse inmediatamente al médico. Algunos efectos adversos (por ejemplo, reacciones graves de hipersensibilidad, reacciones cutáneas graves como el síndrome de Stevens-Johnson o la necrólisis epidérmica tóxica, agranulocitosis, pancitopenia) pueden poner en peligro la vida. En ningún caso se debe utilizar el medicamento Pyretolek sin supervisión médica.
La interrupción rápida del tratamiento puede ser crucial.
Si el paciente presenta síntomas de agranulocitosis, pancitopenia o trombocitopenia (ver más abajo y el apartado 2 «Advertencias y precauciones»), debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Pyretolek y el médico debe solicitar un análisis de sangre, incluyendo un frotis sanguíneo. El tratamiento debe interrumpirse incluso antes de recibir los resultados de los análisis de laboratorio.
Debe suspenderse la toma de Pyretolek y buscar ayuda médica inmediatamente si aparece alguno de los siguientes síntomas:
malestar general (náuseas o vómitos), fiebre, sensación de fatiga, pérdida de apetito, orina de color oscuro, heces de color claro, coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica de los ojos, picor, erupción cutánea o dolor en la parte superior del abdomen. Estos pueden ser síntomas de daño hepático. Véase también el apartado 2 «Advertencias y precauciones».

Otros efectos adversos

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Erupción cutánea de color púrpura a rojo oscuro, a veces con ampollas (erupción medicamentosa);
• Disminución de la presión arterial, probablemente causada por el efecto directo del medicamento, sin otros síntomas de reacción de hipersensibilidad. Solo en casos raros estas reacciones provocan una disminución significativa de la presión arterial. El riesgo de hipotensión puede ser mayor en pacientes con fiebre alta. Los síntomas típicos de una disminución excesiva de la presión arterial incluyen taquicardia, palidez, temblores, mareos, náuseas y pérdida de conciencia.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas)

• Reacciones de hipersensibilidad (reacciones anafilácticas o anafilactoides); los síntomas de reacciones más leves incluyen:
  • Ardor en los ojos,
  • Tos, secreción nasal, estornudos,
  • Sensación de opresión en el pecho,
  • Enrojecimiento de la piel, especialmente en la cara y la cabeza,
  • Urticaria e hinchazón de la cara,
  • Con menos frecuencia: náuseas y espasmos abdominales.

Los síntomas que requieren especial atención son ardor, picor y sensación de calor en la lengua, debajo de ella, así como en las palmas de las manos y las plantas de los pies.
Estas reacciones leves pueden evolucionar hacia formas más graves, tales como:

• Urticaria grave,
• Angioedema grave (hinchazón, incluyendo la zona de la laringe),
• Espasmo grave de las vías respiratorias inferiores,
• Taquicardia, a veces bradicardia, arritmia cardíaca,
• Disminución de la presión arterial, a veces precedida por un aumento de la misma,
• Pérdida de conciencia, shock circulatorio. Estas reacciones pueden ocurrir incluso tras haber tomado previamente este medicamento sin complicaciones y pueden ser graves o poner en peligro la vida, e incluso ser mortales en algunos casos. En pacientes con síndrome de asma analgésica, las reacciones de hipersensibilidad se manifiestan con ataques típicos de asma (ver apartado 2 «Cuándo no debe utilizarse Pyretolek»).
  • Disminución del número de glóbulos blancos en sangre (leucopenia);
  • Erupción cutánea (por ejemplo, maculopapular).

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 personas)

• Agranulocitosis (disminución significativa del número de granulocitos, un tipo de glóbulos blancos), incluyendo casos fatales; disminución del número de plaquetas (trombocitopenia) (ver apartado 2 «Advertencias y precauciones»). Probablemente estas reacciones tengan un origen inmunológico. Estas reacciones pueden ocurrir incluso si previamente se ha utilizado metamizol sin complicaciones, o incluso poco después de suspender el tratamiento con metamizol. Los síntomas típicos de la agranulocitosis incluyen fiebre, escalofríos, dolor de garganta, dificultad para tragar, inflamación en la boca, nariz, garganta, órganos genitales y ano. En pacientes que toman antibióticos (medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas), estos síntomas pueden estar enmascarados. La velocidad de sedimentación de los glóbulos rojos está notablemente acelerada, mientras que los ganglios linfáticos pueden permanecer sin cambios o estar ligeramente aumentados. Los síntomas típicos de la trombocitopenia incluyen, por ejemplo, sangrado excesivo y pequeñas hemorragias en la piel y membranas mucosas.
• Ataques de asma;
• Grandes áreas de piel con ampollas y descamación (síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica);
• Deterioro repentino de la función renal, en cuyo caso en algunos casos puede desarrollarse oliguria o anuria, pérdida de proteínas en la orina, insuficiencia renal aguda, inflamación del riñón (nefritis intersticial aguda).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Shock circulatorio repentino debido a una reacción alérgica grave (shock anafiláctico);
• Infarto de miocardio durante una reacción alérgica (síndrome de Kounis);
• Anemia que cursa simultáneamente con alteraciones en la función de la médula ósea (anemia aplásica), disminución del número de glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas (pancitopenia), incluyendo casos mortales; los síntomas de anemia aplásica y pancitopenia incluyen malestar general, infecciones, fiebre persistente, equimosis, hemorragias y palidez.
• Hemorragia gastrointestinal;
• Inflamación del hígado, coloración amarillenta de la piel y de la esclerótica de los ojos, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en sangre;
• Reacciones cutáneas graves.

Debe interrumpirse el tratamiento con metamizol y buscar ayuda médica inmediatamente si el paciente presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves:

• Manchas rojizas, planas, en forma de diana en el tronco, o circulares, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y ojos. La aparición de estas erupciones cutáneas graves puede ir precedida de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica);
• Erupción extensa, fiebre alta y ganglios linfáticos aumentados (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos).

Puede aparecer una coloración roja de la orina, causada por la eliminación de un metabolito inofensivo del metamizol.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Pyretolek

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen requisitos especiales de conservación.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras «EXP».
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esta medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Pyretolek
La sustancia activa del medicamento es el metamizol sódico monohidratado.
Cada comprimido recubierto contiene 500 mg de metamizol sódico monohidratado.
Los demás componentes son:
Hipromelosa, talco, estearato de magnesio, macrogol 4000, macrogol 8000, sacarina sódica, dióxido de titanio (E 171).

Aspecto del medicamento Pyretolek y contenido del envase
El medicamento Pyretolek consiste en comprimidos recubiertos blancos, ovalados y biconvexos.
Pyretolek está disponible en blísters de PVC/PVDC/Aluminio, en envases de 20 o 50 comprimidos recubiertos, contenidos en una caja de cartón.
No todas las presentaciones deben encontrarse necesariamente en el mercado.

Titular del permiso de comercialización
SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki
tel. +48 22 350 66 69

Fabricante
Trommsdorff GmbH & Co. KG
Trommsdorffstrasse 2-6
52477 Alsdorf
Nordrhein-Westfalen
Alemania