PYREOX

Prospecto: Información para el usuario

Pyreox, 500 mg, comprimidos recubiertos
Metamizolum natricum monohydricum
Pyreox puede provocar una disminución del número de glóbulos blancos (agranulocitosis), lo que podría
llevar a infecciones graves y potencialmente mortales (ver sección 4).
Debe interrumpirse el tratamiento y ponerse en contacto inmediatamente con el médico si aparece
cualquiera de los siguientes síntomas: fiebre, escalofríos, dolor de garganta, úlceras dolorosas en la nariz,
boca o garganta, o en la zona de los órganos genitales o del ano.
Si en algún momento al paciente le ha aparecido una agranulocitosis durante el tratamiento con metamizol
o medicamentos similares, nunca debe volver a tomar este medicamento en el futuro (ver sección 2).
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en este prospecto o según las indicaciones
del médico, farmacéutico o enfermera.

• Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Ver sección 4.
• Si no se observa mejoría tras 3-5 días, o si el paciente empeora, debe ponerse en contacto con el médico.

Contenido del prospecto

1. Qué es Pyreox y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Pyreox
3. Cómo tomar Pyreox
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Pyreox
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Pyreox y para qué se utiliza

Pyreox es un medicamento que actúa como analgésico (alivia el dolor), antipirético (reduce la fiebre) y espasmolítico (relaja los espasmos musculares lisos).
Pyreox está indicado en los siguientes casos:

• Dolor agudo o crónico (prolongado) intenso;
• Fiebre alta que no responde a otros tratamientos.

Este medicamento está indicado para adultos y adolescentes a partir de 15 años de edad.
Si no se observa mejoría tras 3-5 días, o si el paciente empeora, debe ponerse en contacto con el médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Pyreox

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Pyreox

• si el paciente ha tenido en el pasado una disminución significativa del número de glóbulos blancos denominados granulocitos, provocada por metamizol o por otros medicamentos similares llamados pirazolonas o pirazolidinas;
• si el paciente padece alteraciones en la función de la médula ósea o una enfermedad que afecta a la producción o al funcionamiento de las células sanguíneas;
• si el paciente es alérgico al metamizol, a otras pirazolonas o pirazolidinas (por ejemplo, fenazona o propifenazona, fenilbutazona, oxifenbutazona) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente ha presentado una reacción tras la administración de estas sustancias activas;
• si el paciente padece asma inducida por medicamentos analgésicos u otra forma de intolerancia a los analgésicos, como broncoespasmo (estrechamiento repentino de las vías respiratorias inferiores) u otras reacciones alérgicas, tales como urticaria, rinitis, angioedema (hinchazón de distintas partes del cuerpo, principalmente cara y garganta), en respuesta a analgésicos como salicilatos, paracetamol u otros analgésicos no opioides, incluidos antiinflamatorios no esteroideos como: diclofenaco, ibuprofeno, indometacina o naproxeno;
• si el paciente padece porfiria hepática aguda intermitente (una enfermedad hereditaria que se manifiesta por alteraciones en la síntesis de hemoglobina);
• si el paciente presenta deficiencia congénita de la enzima llamada glucosa-6-fosfato deshidrogenasa;
• si la paciente se encuentra en los últimos tres meses de embarazo.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Pyreox, debe consultar con su médico o farmacéutico:

• si el paciente presenta hipotensión arterial sistólica (por debajo de 100 mmHg), enfermedad cardíaca o trastornos circulatorios (por ejemplo, infarto de miocardio, cardiopatía isquémica o fallo multiorgánico), estenosis de las arterias que suministran sangre al cerebro, disminución del volumen sanguíneo o deshidratación, ya que el metamizol puede reducir la presión arterial;
• si el paciente tiene fiebre alta;
• si el paciente padece alteraciones en la función renal y/o hepática;
• si el paciente padece asma bronquial, especialmente si coexiste rinitis o sinusitis;
• si el paciente pertenece a un grupo con mayor riesgo de reacciones similares a alergias, incluyendo reacciones atópicas y urticaria crónica;
• si el paciente es intolerante a ciertos colorantes (por ejemplo, tartracina) o conservantes (por ejemplo, benzoatos);
• si el paciente presenta intolerancia al alcohol que se manifiesta con estornudos, lagrimeo y enrojecimiento intenso de la cara tras consumir incluso pequeñas cantidades de alcohol; esto podría indicar una posible asma inducida por analgésicos no diagnosticada previamente.

Recuento bajo de glóbulos blancos (agranulocitosis)
Pyreox puede provocar agranulocitosis, es decir, un número muy bajo de un tipo de glóbulos blancos denominados granulocitos, que desempeñan un papel importante en la defensa contra infecciones (ver apartado 4). Debe interrumpirse inmediatamente la toma de metamizol y ponerse en contacto con el médico si aparecen los siguientes síntomas, ya que podrían indicar una posible agranulocitosis: escalofríos, fiebre, dolor de garganta y úlceras dolorosas en las mucosas, especialmente en la boca, nariz, garganta o en las zonas genitales o anales. El médico solicitará un análisis de sangre para comprobar el recuento de glóbulos blancos del paciente.
Si el metamizol se administra por fiebre, algunos síntomas de la agranulocitosis en desarrollo podrían pasar desapercibidos. Del mismo modo, los síntomas podrían quedar enmascarados si el paciente está tomando antibióticos.
La agranulocitosis puede desarrollarse en cualquier momento durante el tratamiento con Pyreox e incluso poco tiempo después de suspender el metamizol.
La agranulocitosis puede ocurrir incluso si el metamizol se ha administrado previamente sin complicaciones.

Problemas hepáticos
Se han notificado casos de hepatitis en pacientes que toman metamizol, cuyos síntomas aparecen desde varios días hasta varios meses tras iniciar el tratamiento.
Debe interrumpirse el tratamiento con el medicamento Pyreox y ponerse en contacto con el médico si aparecen síntomas de alteraciones hepáticas, tales como náuseas (náuseas o vómitos), fiebre, sensación de fatiga, pérdida de apetito, orina oscura, heces de color claro, ictericia (coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos), picor, erupción cutánea o dolor abdominal. El médico comprobará la función hepática.
No debe utilizarse el medicamento Pyreox si el paciente ha tomado anteriormente cualquier medicamento que contenga metamizol y ha tenido problemas hepáticos.

Reacciones cutáneas graves
Con el uso de metamizol se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), la necrólisis epidérmica tóxica (TEN) y la reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS). Si aparece alguno de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritos en el apartado 4, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con metamizol y buscar ayuda médica de forma urgente.
Si el paciente ha tenido previamente una reacción cutánea grave, no debe reanudarse nunca el tratamiento con este medicamento (ver apartado 4).

Efecto sobre los resultados de laboratorio
En pacientes tratados con metamizol se han observado resultados anómalos en pruebas de laboratorio y diagnóstico basadas en la reacción de Trinder o reacciones similares (por ejemplo, determinación de creatinina, triglicéridos, colesterol HDL o ácido úrico en suero).

Interacción del medicamento Pyreox con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar. Especialmente debe informar al médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• ciclosporina y tacrolimus: medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de trasplantes en pacientes trasplantados;
• sertralina: medicamento utilizado en el tratamiento de la depresión;
• bupropión: medicamento utilizado en el tratamiento de la depresión o como ayuda para dejar de fumar;
• metotrexato: medicamento utilizado en el tratamiento de tumores o de ciertas enfermedades reumáticas;
• efavirenz: medicamento utilizado en el tratamiento de la infección por VIH/SIDA;
• metadona: medicamento utilizado en el tratamiento de la adicción a sustancias ilegales (opioides);
• valproato: medicamento utilizado en el tratamiento de la epilepsia o del trastorno bipolar;
• ácido acetilsalicílico. El metamizol puede reducir su efecto sobre las plaquetas. Si se utiliza ácido acetilsalicílico en dosis bajas como medicamento cardioprotector, debe tenerse precaución al tomar el medicamento Pyreox.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo
Los datos disponibles sobre el uso de metamizol durante los primeros tres meses de embarazo son limitados, pero no indican efectos perjudiciales sobre el feto. En casos seleccionados, si no existen otras alternativas terapéuticas, tras consultar con el médico o farmacéutico, la paciente podría tomar una dosis única de metamizol durante el primer y segundo trimestre, tras una evaluación cuidadosa de los beneficios y riesgos. Sin embargo, en general no se recomienda el uso de metamizol durante el primer y segundo trimestre del embarazo.
No debe tomarse el medicamento Pyreox durante los últimos tres meses del embarazo debido al aumento del riesgo de complicaciones para la madre y el feto (hemorragias, cierre prematuro en el feto de un vaso sanguíneo importante, el llamado conducto arterioso de Botalli, que normalmente se cierra tras el nacimiento).

Lactancia
Los metabolitos del metamizol pasan a la leche materna en cantidades significativas y no puede descartarse un riesgo para el lactante. Por este motivo, debe evitarse especialmente el uso repetido de metamizol durante la lactancia. Tras una dosis única de metamizol, se recomienda a las madres que extraigan y desechen la leche durante 48 horas tras la administración del medicamento.

Fertilidad
No hay información disponible sobre este aspecto.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento Pyreox, en las dosis recomendadas, no afecta negativamente a la capacidad de conducir vehículos ni de manejar máquinas. Sin embargo, al utilizar dosis superiores, podría afectar a la capacidad de concentración y de conducción. En tales casos, no debe conducirse ni manejar maquinaria.

El medicamento Pyreox contiene sodio
Este medicamento contiene 32,73 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) en cada comprimido. Esto equivale al 1,64 % de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de un adulto.

3. Cómo utilizar el medicamento Pyreox

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según lo descrito en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
La dosis depende de la intensidad del dolor o fiebre y de la respuesta individual del paciente al medicamento Pyreox.
Siempre debe elegirse la dosis más baja necesaria para controlar el dolor y la fiebre.
Se puede esperar un efecto evidente dentro de los 30 a 60 minutos tras la administración por vía oral.
El medicamento debe tomarse por vía oral, acompañado de una cantidad adecuada de líquido (por ejemplo, un vaso de agua). El medicamento puede tomarse con las comidas o independientemente de las mismas.

Adultos y adolescentes a partir de 15 años
Los adultos y adolescentes de 15 años o más (con un peso corporal superior a 53 kg) pueden tomar de una a dos tabletas (500 mg a 1000 mg de metamizol) no más de 4 veces al día, con intervalos de 6 a 8 horas, lo que equivale a una dosis máxima diaria de 4000 mg.

Duración del tratamiento
El medicamento Pyreox no debe utilizarse durante más de 3 a 5 días. Si tras este período los síntomas persisten o empeoran, el paciente debe consultar inmediatamente a su médico.

Niños y adolescentes menores de 15 años
El medicamento Pyreox no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 15 años. Existen otras formas farmacéuticas y dosis de este medicamento destinadas a niños más pequeños; debe consultarse al médico o farmacéutico.

Pacientes de edad avanzada y pacientes con estado general deficiente y/o alteraciones de la función renal
En pacientes de edad avanzada, pacientes debilitados y pacientes con función renal reducida, la dosis debe reducirse, ya que la eliminación de los metabolitos del metamizol puede estar retrasada.

Pacientes con alteraciones de la función renal o hepática
Debido a la disminución de la velocidad de eliminación en pacientes con alteraciones de la función renal o hepática, debe evitarse la administración repetida de dosis elevadas del medicamento. En caso de uso a corto plazo, no es necesario reducir la dosis. No existen datos sobre el uso prolongado.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Pyreox
Una sobredosis accidental puede provocar náuseas, vómitos, dolor abdominal, alteraciones de la función renal y/o insuficiencia renal, trastornos del sistema nervioso (mareo, somnolencia, coma, convulsiones), disminución de la presión arterial y alteraciones del ritmo cardíaco. La administración de dosis más altas de metamizol puede provocar una inofensiva coloración roja de la orina.

Olvido de una dosis de Pyreox
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Los siguientes efectos adversos pueden tener consecuencias graves; si aparecen, debe interrumpirse el
tratamiento con Pyreox y ponerse en contacto con el médico lo antes posible:

• reacciones graves de hipersensibilidad, reacciones cutáneas graves tales como el síndrome de Stevens-Johnson o la necrólisis tóxica epidérmica. En tales casos, no se debe continuar el tratamiento con Pyreox sin supervisión médica. La interrupción rápida del tratamiento puede ser fundamental para la recuperación.

En caso de presentarse síntomas de agranulocitosis (muy raro), debe interrumpirse inmediatamente el
uso del medicamento Pyreox. El médico responsable del tratamiento debe controlar periódicamente los resultados del hemograma con extensión de sangre periférica. No debe retrasarse la interrupción del tratamiento hasta que estén disponibles los resultados de laboratorio.
Tampoco debe continuarse el uso del medicamento Pyreox si aparece alguno de los siguientes síntomas, que podrían indicar agranulocitosis:

• empeoramiento inesperado del estado general (por ejemplo, fiebre, escalofríos, dolor de garganta, dificultad para tragar);
• fiebre persistente o que reaparece;
• lesiones dolorosas en las membranas mucosas, principalmente en la cavidad bucal, nariz, garganta o en la zona de los órganos genitales y el ano. Véase también el apartado 2. Advertencias y precauciones.

Debe interrumpirse el tratamiento con Pyreox y ponerse en contacto inmediatamente con el médico si el paciente presenta cualquiera de los siguientes síntomas:

• náuseas (malestar o vómitos), fiebre, sensación de cansancio, pérdida de apetito, orina oscura, heces de color claro, ictericia (coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos), picor, erupción cutánea o dolor en la parte superior del abdomen. Estos síntomas podrían indicar un daño hepático. Véase también el apartado 2. Advertencias y precauciones.

Posibles efectos adversos
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• somnolencia;
• cefalea;
• mareo, mareo con sensación de giro (vértigo);
• descenso de la presión arterial, especialmente durante la administración intravenosa (hipotensión);
• erupción cutánea, picor, urticaria.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• disminución del número de glóbulos blancos en sangre (leucopenia).

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas)

• reacciones de hipersensibilidad (reacciones anafilactoides o anafilácticas). Las reacciones leves suelen manifestarse como irritación ocular, tos, congestión nasal, estornudos, opresión en el pecho, enrojecimiento de la piel (especialmente en la cara y la cabeza), urticaria y edema facial, y en casos más raros también náuseas y calambres abdominales. Entre las señales de alarma específicas se incluyen sensación de ardor, picor y calor en la lengua o debajo de la lengua, y especialmente en las palmas de las manos y las plantas de los pies.
• Estas reacciones leves pueden evolucionar hacia reacciones más graves, caracterizadas por urticaria intensa, edema angioneurótico grave (también en la zona de la laringe), broncoespasmo grave
  (estenosis de las vías respiratorias inferiores por espasmo), palpitaciones (a veces también bradicardia),
  alteraciones del ritmo cardíaco, descenso de la presión arterial (a veces precedido por un aumento de la presión), pérdida de conciencia y shock circulatorio.
  Estas reacciones pueden también presentarse tras varias administraciones del medicamento sin complicaciones previas y pueden ser graves, poner en peligro la vida e incluso provocar la muerte. En pacientes con asma asociada a analgésicos, la intolerancia al medicamento suele manifestarse en forma de ataques de asma (véase el apartado 2).

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 personas)

• disminución significativa del número de ciertos glóbulos blancos, que puede tener como resultado la muerte (agranulocitosis).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• infarto de miocardio como manifestación de una reacción alérgica (síndrome de Kounis);
• anemia con alteración concomitante de la función de la médula ósea (anemia aplásica), disminución del número de glóbulos blancos (granulocitopenia) y plaquetas (trombocitopenia);
• dificultad para respirar;
• náuseas;
• aumento transitorio de la actividad de las transaminasas hepáticas (ALT, AST) y de la concentración de bilirrubina debido a un funcionamiento anormal del hígado;
• empeoramiento agudo de la función renal, en algunos casos con escasa producción de orina o ausencia de orina (oliguria o anuria), eliminación de proteínas en la orina (proteinuria) o progresión hacia insuficiencia renal aguda; inflamación renal (nefritis intersticial aguda);
• erupciones cutáneas (por ejemplo, exantema maculopapular);
• ampollas extensas en la piel y desprendimiento de la capa superior de la piel (síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis tóxica epidérmica);
• erupción cutánea violácea a rojo oscuro, parcialmente con formación de ampollas (eritema multiforme persistente);
• reacciones cutáneas graves, incluyendo reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: 22 49 21 301
Fax: 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Pyreox

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen requisitos especiales para el almacenamiento de este medicamento.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el blíster tras EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medida contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Pyreox

• La sustancia activa es el metamizol sódico monohidratado. Cada comprimido recubierto contiene 500 mg de metamizol sódico monohidratado.
• Los demás componentes son:
  Núcleo del comprimido: polietilenglicol 4000, estearato magnésico.
  Recubrimiento del comprimido: Opadry 03F280040 White [que contiene hipromelosa (6 mPas), dióxido de titanio (E 171), polietilenglicol 8000, talco].

Aspecto del medicamento Pyreox y contenido del envase
Comprimidos recubiertos de color blanco a amarillo pálido, de forma alargada, con ambas caras convexas, con una línea de división en un lado y superficie lisa en el otro.

Envases:
6 ó 12 comprimidos recubiertos (1 ó 2 blísters de 6 unidades) y 10 ó 20 comprimidos recubiertos (1 ó 2 blísters de 10 unidades).
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24 PPT3
Irlanda
Tel.: +48 17 865 51 00

Fabricante
ICN Polfa Rzeszów S.A.
Calle Przemysłowa 2
35-105 Rzeszów
Polonia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:
Croacia: Metamizolnatrij hidrat Bausch Health 500 mg filmom obložene tablete
Polonia: Pyreox
República Checa: Emitazem 500 mg
Eslovaquia: Emitazem 500 mg