PIROLAM

Prospecto: Información para el usuario

Pirolam, 10 mg/ml, solución cutánea
Ciclopirox olaminum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según lo descrito en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.
• Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si no se produce mejoría o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Pirolam y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Pirolam
3. Cómo utilizar Pirolam
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Pirolam
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Pirolam y para qué se utiliza

Pirolam es un medicamento antimicótico de uso tópico en la piel.
El principio activo de Pirolam (ciclopirox olamina) actúa sobre los hongos presentes en la piel denominados dermatofitos, levaduras, mohos y también sobre infecciones mixtas por hongos.
Asimismo, posee propiedades antiinflamatorias y antibacterianas frente a ciertas bacterias (Gram-positivas y Gram-negativas).
El medicamento penetra en la piel a través del estrato córneo, los folículos pilosos y las glándulas sebáceas.
Este medicamento se utiliza para el tratamiento de:

• infecciones fúngicas de la piel lisa,
• infecciones fúngicas de la piel pilosa,
• infecciones fúngicas del pie (pie de atleta),
• infecciones fúngicas de la pantorrilla.

Infección fúngica de la piel lisa: puede presentarse en cualquier parte del cuerpo, siendo más frecuente en la cabeza, cuello, cara y brazos. Se caracteriza por lesiones anulares de color rosa a rojo, cubiertas por pápulas y escamas, que se extienden periféricamente y tienden a remitir en la zona central.

Infección fúngica de la piel pilosa: afecta a la piel con pelo, presentándose en forma de grandes lesiones redondeadas con descamación y rotura del vello, o bien como costras grises-amarillentas incrustadas en la piel.

Infección fúngica del pie (pie de atleta): afecta a uno o ambos pies, principalmente entre los dedos, así como en la planta del pie. Las lesiones interdigitales se caracterizan por maceración (descamación). También pueden presentarse en forma de vesículas. Las exacerbaciones agudas con aparición de numerosas vesículas y ampollas ocurren principalmente durante el calor. El picor, el dolor, la inflamación y la aparición de vesículas pueden ser leves o intensos. En caso de infección fúngica del pie de larga evolución, debe acudirse necesariamente al médico, ya que puede extenderse a las uñas. En caso de infección fúngica de las uñas, se recomienda el uso de Pirolam Esmalte.

Infección fúngica de la pantorrilla: se caracteriza por la aparición de pápulas en la zona de los folículos pilosos y rotura del vello a nivel de la superficie de la piel.

Si tiene dudas sobre la causa de la infección, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

2. Información importante antes de usar el medicamento Pirolam

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Pirolam

• si el paciente es alérgico al ciclopirox olamina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente tiene una infección micótica del ojo, de los alrededores del ojo o de la vagina,
• en lactantes y niños menores de 6 años.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar el medicamento Pirolam, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Si aparece alguna reacción alérgica, debe interrumpir el tratamiento y ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
Antes de comenzar a usar el medicamento Pirolam, debe consultar necesariamente con su médico:

• si el paciente padece diabetes, alteraciones circulatorias en manos y pies, trastornos del sistema inmunitario (por ejemplo, infección por VIH, pacientes trasplantados, pacientes que reciben tratamiento con corticosteroides, pacientes con herpes zóster recurrente o con herpes simple de larga duración);
• si el paciente padece enfermedades de la piel, como psoriasis u otras enfermedades crónicas de la piel.

Este medicamento está destinado exclusivamente para uso tópico en la piel.
No debe rascarse las zonas afectadas ni infectadas.
Debe evitarse el contacto del medicamento con los ojos.
No inhale el medicamento.
Evite usar ropa y calzado que no permitan la transpiración ni retengan humedad y calor.
Después del lavado o del baño, las zonas afectadas deben secarse cuidadosamente.
La ropa que esté en contacto con la piel afectada, así como toallas y esponjas, deben cambiarse diariamente
y lavarse a una temperatura de 90 °C (se recomienda el uso de toallas desechables).
No utilice jabones con pH ácido, ya que favorecen la proliferación de ciertos hongos.
Niños
No utilizar en lactantes y niños menores de 6 años.
Interacción del medicamento Pirolam con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
No existen datos sobre posibles interacciones entre el ciclopirox olamina y otros medicamentos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o está planeando tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No utilice este medicamento durante el embarazo ni la lactancia, salvo que el médico decida que es absolutamente necesario.
No existen datos sobre el efecto del medicamento Pirolam sobre la fertilidad.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas.

3. Cómo utilizar el medicamento Pirolam

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según lo descrito en el prospecto para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Uso en adultos y niños mayores de 6 años:

• El medicamento se aplica tópicamente sobre la piel.
• Habitualmente, el medicamento Pirolam se aplica 2 veces al día sobre la piel afectada, frotando suavemente o dejando secar.
• El medicamento debe pulverizarse desde una distancia aproximada de 10 cm.
• El tratamiento debe continuar hasta la desaparición de los síntomas.
• La duración óptima del tratamiento es de 3 semanas.
• Para prevenir la reaparición de la enfermedad, se recomienda continuar el tratamiento durante un período de 10 días tras la desaparición de las lesiones.

Si los síntomas no mejoran tras 4 semanas de tratamiento, debe consultarse al médico.
Para utilizar correctamente el medicamento, debe:

• limpiar y secar la superficie de la piel sobre la que se va a aplicar;
• retirar la tapa protectora;
• pulverizar una pequeña cantidad del líquido sobre las zonas afectadas de la piel y alrededor de ellas, cubriéndolas completamente;
• volver a colocar la tapa protectora;
• tras cada aplicación del medicamento, deben lavarse las manos. Durante la pulverización, el frasco debe mantenerse en posición vertical.

No utilizar vendajes ni apósitos.
Aplicación de una dosis mayor de la recomendada de Pirolam
No existen datos sobre casos de sobredosis con medicamentos que contengan ciclopiroxolamina aplicados tópicamente.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Frecuentes (presentes en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• edema.

Infrecuentes (presentes en menos de 1 de cada 1.000 pacientes):

• dermatitis alérgica de contacto.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• escozor, irritación cutánea, enrojecimiento, picor.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos de Defensa Biológica
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Pirolam

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar por encima de 25 °C. No conservar en el refrigerador ni congelar.
Conservar en el envase original.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Período de validez tras la primera apertura del frasco: 3 meses.
No tire los medicamentos por el retrete ni por el desagüe, ni los bote en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Pirolam

• La sustancia activa del medicamento es ciclopiroxolamina. Cada ml de solución para la piel contiene 10 mg de ciclopiroxolamina.
• Los demás componentes son: miristato de isopropilo, etanol absoluto F.

Aspecto del medicamento Pirolam y contenido del envase
En un estuche de cartón se encuentra un frasco de vidrio marrón con pulverizador, que contiene
30 ml de solución para la piel.
Titular de la autorización de comercialización
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Calle Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Fabricante
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Planta Medana en Sieradz
Calle Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz