PARACETAMOL BIOFARM

Prospecto: información para el usuario

Paracetamol Biofarm
Paracetamolum
1000 mg, comprimidos recubiertos
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
• Si transcurridos 3 días no se observa mejoría o el paciente se siente peor, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto:

1. Qué es Paracetamol Biofarm y para qué se utiliza
2. Información importante antes de utilizar Paracetamol Biofarm
3. Cómo tomar Paracetamol Biofarm
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Paracetamol Biofarm
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Paracetamol Biofarm y para qué se utiliza

Paracetamol Biofarm contiene la sustancia activa paracetamol, que tiene propiedades analgésicas y antipiréticas. Este medicamento no tiene efecto antiinflamatorio. Irrita menos el estómago que los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico).

Indicaciones terapéuticas:
Alivio del dolor de diversa intensidad y origen, especialmente:

• dolores de cabeza,
• migrañas,
• dolores reumáticos,
• dolores articulares, musculares y óseos,
• dolores de espalda,
• neuralgias,
• dolores menstruales,
• dolores dentales.
  Fiebre asociada a resfriados o gripe.

Si transcurridos 3 días no se observa mejoría o el paciente se siente peor, debe consultar a su médico.

2. Informaciones importantes antes de utilizar el medicamento Paracetamol Biofarm

Cuándo no debe utilizar el medicamento Paracetamol Biofarm

• si el paciente tiene alergia al paracetamol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente padece alteraciones graves de la función hepática,
• si el paciente padece alteraciones graves de la función renal,
• si el paciente está tomando simultáneamente medicamentos del grupo de los inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) o durante un período de hasta 2 semanas después de haber dejado de tomarlos – véase el apartado «Otros medicamentos y Paracetamol Biofarm».

Advertencias y precauciones
El medicamento contiene paracetamol.
No debe tomar el medicamento Paracetamol Biofarm simultáneamente con otros medicamentos que contengan paracetamol, debido al riesgo de sobredosis y efectos adversos graves.
Debe evitarse el uso frecuente de medicamentos que contengan paracetamol.
No debe superarse la dosis máxima diaria recomendada de paracetamol. La administración de Paracetamol Biofarm en dosis superiores a las recomendadas puede provocar daños hepáticos graves (véase más adelante el apartado 3 «Ingesta de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Paracetamol Biofarm»).
Antes de comenzar a tomar Paracetamol Biofarm, debe consultar con su médico o farmacéutico:

• si el paciente padece alteraciones de la función renal (leves a moderadas);
• si el paciente padece:
• alteraciones de la función hepática (leves a moderadas),
• síndrome de Gilbert (alteración del metabolismo de la bilirrubina en el hígado, que provoca episodios ocasionales de ictericia),
• hepatitis;
• si el paciente está tomando medicamentos que afectan a la función hepática (véase el apartado «Otros medicamentos y Paracetamol Biofarm»);
• si el paciente consume alcohol habitualmente, es dependiente del alcohol o padece enfermedad hepática debida al abuso de alcohol;
• si el paciente está deshidratado;
• si el paciente sufre desnutrición crónica, que puede deberse, por ejemplo, a la dependencia del alcohol, falta de apetito o mala nutrición;
• si el paciente tiene deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (enzima responsable del funcionamiento normal de los glóbulos rojos);
• en caso de anemia hemolítica (destrucción de glóbulos rojos);
• si el paciente toma diversos analgésicos durante un período prolongado, ya que esto puede provocar la aparición o empeoramiento de dolores de cabeza. En tal caso, el paciente debe ponerse en contacto con su médico para recibir asesoramiento.
• si el paciente es alérgico al ácido acetilsalicílico, ya que en ese caso existe un mayor riesgo de alergia también al paracetamol. Los pacientes con asma bronquial deben tener especial precaución (riesgo de broncoespasmo).

Durante el tratamiento con paracetamol no debe beber alcohol, ya que podría provocar daño hepático. Existe un riesgo particular de daño hepático en personas en ayunas, en aquellas que beben alcohol habitualmente y en pacientes con enfermedad hepática alcohólica sin cirrosis.
No debe abusar del medicamento Paracetamol Biofarm ni tomarlo durante un período superior a 3 días.
Sin consultar previamente con un médico o dentista, no debe tomar el medicamento Paracetamol Biofarm simultáneamente con otros medicamentos analgésicos o antipiréticos – debido al riesgo de daño renal (véase el apartado «Otros medicamentos y Paracetamol Biofarm»).

Niños y adolescentes
El medicamento Paracetamol Biofarm, comprimidos recubiertos 1000 mg, no debe administrarse a niños menores de 12 años. En niños de este grupo de edad puede utilizarse paracetamol en formas farmacéuticas adecuadas para niños (por ejemplo, en suspensión, jarabe o supositorios) o comprimidos con una dosis menor de paracetamol.

Paracetamol Biofarm y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.
En particular, debe informar al médico sobre el uso de los siguientes medicamentos:

• inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO), utilizados entre otros en el tratamiento de la depresión y la enfermedad de Parkinson. La administración conjunta de estos medicamentos con paracetamol puede provocar un estado de excitación, fiebre alta y está contraindicada. El medicamento Paracetamol Biofarm solo puede administrarse no antes de 14 días tras la suspensión del inhibidor de MAO. Entre la interrupción del tratamiento con paracetamol y el inicio del tratamiento con un inhibidor de MAO debe respetarse un intervalo de al menos 7 días.
• metoclopramida y domperidona (medicamentos utilizados para tratar las náuseas y los vómitos), ya que pueden potenciar el efecto del paracetamol;
• propantelina (medicamento que retrasa el vaciamiento gástrico) y colestiramina (utilizada para reducir los niveles de colesterol), ya que pueden disminuir el efecto del paracetamol;
• medicamentos que pueden alterar la función hepática, tales como:
• hipnóticos, antiepilépticos (por ejemplo, fenobarbital, fenitoína, carbamazepina),
• rifampicina (antibiótico),
• izoniacida (utilizada en el tratamiento de la tuberculosis);
• probenecida, utilizada en el tratamiento de la gota, ya que en caso de administración conjunta con paracetamol, el médico reducirá la dosis de paracetamol;
• anticoagulantes orales (por ejemplo, warfarina), ya que el paracetamol potencia el efecto de estos medicamentos, aumentando el riesgo de hemorragias;
• salicilamida (utilizada en casos de fiebre y dolor leve), ya que puede retrasar la eliminación del paracetamol del organismo;
• otros medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno), ya que su uso simultáneo con paracetamol aumenta el riesgo de alteraciones de la función renal;
• cafeína, ya que potencia el efecto del paracetamol;
• zidovudina (medicamento antiviral, utilizado en la infección por el virus del VIH), ya que su administración conjunta con paracetamol aumenta el riesgo de alteraciones de la médula ósea. Este medicamento solo puede administrarse simultáneamente con zidovudina tras consultar con el médico.

El medicamento Paracetamol Biofarm puede influir en los resultados de determinadas pruebas de laboratorio, tales como la determinación del ácido úrico y la concentración de glucosa en sangre.

Uso del medicamento Paracetamol Biofarm con alimentos, bebidas o alcohol
Durante el tratamiento con Paracetamol Biofarm no debe consumir alcohol.
La administración del medicamento durante las comidas puede retrasar el inicio de su acción.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El medicamento Paracetamol Biofarm puede administrarse a mujeres embarazadas si existe una justificación clínica. Se debe utilizar la dosis mínima recomendada eficaz para aliviar el dolor o reducir la fiebre, y el tratamiento debe mantenerse durante el menor tiempo posible. Si el dolor no se alivia o la fiebre no disminuye, o si fuera necesario aumentar la frecuencia de administración del medicamento, debe consultarse con el médico.
Paracetamol Biofarm solo debe utilizarse durante la lactancia si, según criterio médico, es absolutamente necesario.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El paracetamol no afecta o afecta de forma insignificante a la capacidad de conducir vehículos y manejar máquinas.

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis recomendada, lo que significa que se considera «exento de sodio».

3. Cómo utilizar Paracetamol Biofarm

Este medicamento debe administrarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
No debe administrarse una dosis de Paracetamol Biofarm superior a la recomendada.
Debe tenerse en cuenta que dosis de paracetamol superiores a las recomendadas pueden provocar daños hepáticos muy graves.

Posología
Adultos (con un peso corporal superior a 50 kg)
Dosis única: 1 (una) tableta recubierta (1000 mg de paracetamol).
Las dosis siguientes deben administrarse con un intervalo de al menos 4 a 6 horas.
Debe respetarse un intervalo mínimo de 4 horas entre la administración de cada dosis.
La dosis máxima diaria permitida es de 4 (cuatro) tabletas recubiertas (4000 mg de paracetamol).
No utilizar durante más de 3 días sin consultar con un médico.

Grupos de pacientes especiales
Para determinar la dosis adecuada de paracetamol en los siguientes pacientes, debe consultarse al médico:

• adultos y niños a partir de 12 años (con un peso corporal inferior a 50 kg),
• pacientes con insuficiencia renal o hepática (leve a moderada),
• pacientes con síndrome de Gilbert,
• pacientes deshidratados o con desnutrición crónica,
• pacientes que consumen alcohol crónicamente.

En estos pacientes, el médico reducirá la dosis única, la dosis diaria máxima de paracetamol y aumentará el intervalo entre las dosis sucesivas de paracetamol.

Uso en niños y adolescentes
Niños a partir de 12 años (con un peso corporal superior a 50 kg)
La dosis es la misma que en adultos.

Niños menores de 12 años
No utilizar, ya que el medicamento Paracetamol Biofarm, comprimidos recubiertos de 1000 mg no está indicado para este grupo de pacientes.
En niños menores de 12 años pueden utilizarse tabletas con una dosis menor de paracetamol o paracetamol en formas farmacéuticas adecuadas para niños (por ejemplo, suspensión, jarabe o supositorios).

Vía de administración
El medicamento se administra por vía oral.
La tableta recubierta debe tragarse entera, acompañada de una pequeña cantidad de líquido (preferiblemente agua hervida).
La tableta puede dividirse por la mitad.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Paracetamol Biofarm
Si se administra una dosis superior a la recomendada de Paracetamol Biofarm, debe contactarse inmediatamente con un médico (incluso si el estado del paciente es bueno), ya que existe riesgo de daño hepático grave y retardado o incluso de muerte.
Los síntomas de sobredosis suelen ser dolor en la zona del hígado y, tras dos días, ictericia.
A veces, previamente pueden aparecer náuseas y vómitos. Estos síntomas pueden no reflejar la gravedad de la sobredosis ni el riesgo asociado.

Omisión de la administración de Paracetamol Biofarm
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Paracetamol Biofarm
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Debe interrumpirse el tratamiento con Paracetamol Biofarm y ponerse en contacto inmediatamente con el médico
si aparecen síntomas como hinchazón de la cara, lengua o garganta, dificultad para tragar,
erupciones cutáneas rojas y pruriginosas, o dificultad para respirar.

Raramente (de 1 a 10 casos por cada 10 000 pacientes):

• alteraciones plaquetarias (alteraciones de la coagulación que pueden provocar hemorragias), alteraciones relacionadas con las células madre (alteraciones en la formación de células sanguíneas en la médula ósea);
• reacciones alérgicas;
• depresión, confusión, alucinaciones;
• temblores, dolor de cabeza;
• alteraciones visuales;
• edema;
• hipotensión (descenso de la presión arterial);
• broncoespasmo;
• hemorragia gastrointestinal, dolor abdominal o gástrico, diarrea, náuseas, vómitos;
• alteración de la función hepática, insuficiencia hepática, ictericia (con síntomas como coloración amarilla de la piel y los ojos), necrosis hepática;
• prurito, erupción cutánea, sudoración, urticaria, manchas rojas en la piel, angioedema con síntomas como hinchazón de la cara, labios, garganta o lengua;
• mareo, malestar general, fiebre, sedación excesiva;
• intoxicación.

Muy raramente (menos de 1 caso por cada 10 000 pacientes):

• alteraciones sanguíneas (disminución del número de plaquetas, glóbulos blancos y glóbulos rojos), anemia hemolítica (destrucción de glóbulos rojos);
• disminución de la concentración de glucosa (azúcar) en sangre;
• efecto tóxico sobre el hígado (lesión hepática);
• orina turbia o purulenta y alteraciones de la función renal;
• reacciones alérgicas graves que requieran la interrupción del tratamiento (ver más arriba);
• reacciones cutáneas graves.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Necrosis epidérmica tóxica (enfermedad cutánea potencialmente mortal), eritema multiforme (reacción alérgica, puede ser grave), síndrome de Stevens-Johnson (enfermedad cutánea grave y potencialmente mortal), edema de glotis, shock anafiláctico (reacción alérgica grave), anemia, alteración de la función hepática y hepatitis, alteración de la función renal (insuficiencia renal grave, presencia de sangre en la orina, imposibilidad de orinar), alteraciones gastrointestinales y mareo.

Notificación de efectos adversos

Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Paracetamol Biofarm

No conservar por encima de 25 °C.
Mantener el medicamento en un lugar visible e inaccesible para los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

Contenido del envase y otra información
Qué contiene Paracetamol Biofarm

• El principio activo es paracetamol. Cada comprimido recubierto contiene 1000 mg de paracetamol.
• Los demás componentes son: núcleo del comprimido: almidón pregelatinizado (de maíz), crospovidona, povidona, ácido esteárico, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio; recubrimiento del comprimido (AquaPolish clear 09.03VF): hipromelosa 6cP, talco, glicerol.

Aspecto de Paracetamol Biofarm y contenido del envase
Comprimidos recubiertos de color blanco, de forma alargada, biconvexos, con superficie lisa, con una ranura en una de sus caras, sin manchas ni desprendimientos.
Los comprimidos se envasan en blísteres de lámina de PVC/PVDC/aluminio, colocados junto con el prospecto en un estuche de cartón.
Tamaños del envase:
2 comprimidos en 1 blíster
6 comprimidos en 1 blíster
10 comprimidos en 1 blíster
20 comprimidos en 2 blísteres
No todos los tamaños de envase disponibles tienen por qué comercializarse.

Titular del medicamento y fabricante
Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
Polonia
tel. + 48 61 66 51 500
[email protected]