EXCEDRIN SPRINT

Prospecto: Información para el usuario

Excedrin Sprint
500 mg, comprimidos recubiertos
Paracetamolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
Debe utilizar este medicamento siempre exactamente como se indica en este prospecto o según las
indicaciones de su médico, farmacéutico o enfermero.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, póngase en contacto con su farmacéutico.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, infórmelo a su médico, farmacéutico o enfermero. Vea el apartado 4.
• Si tras 3 días de tratamiento no mejora o si su estado empeora, debe consultar con su médico.

Contenido del prospecto

1. Qué es Excedrin Sprint y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Excedrin Sprint
3. Cómo tomar Excedrin Sprint
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Excedrin Sprint
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Excedrin Sprint y para qué se utiliza

Excedrin Sprint contiene paracetamol, que tiene propiedades analgésicas y antipiréticas.
Excedrin Sprint está indicado en el tratamiento del dolor de cabeza, migraña, cefalea tensional, dolor dental, neuralgias, dolor de espalda, dolor óseo, articular y muscular, dismenorrea, dolor de garganta y tratamiento sintomático del dolor en el curso de la artritis leve. Excedrin Sprint actúa como analgésico y antipirético en el resfriado común y en estados gripales.
Excedrin Sprint contiene excipientes especiales con acción que acelera la desintegración del comprimido (Optizorb™), lo que provoca una liberación más rápida del principio activo en comparación con comprimidos estándar de paracetamol. Los comprimidos de Excedrin Sprint comienzan a desintegrarse ya en los 5 minutos siguientes a la administración.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Excedrin Sprint

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Excedrin Sprint

• si el paciente es alérgico al paracetamol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• en caso de enfermedad alcohólica,
• en caso de insuficiencia hepática grave o insuficiencia renal grave.

Advertencias y precauciones
El medicamento contiene paracetamol. No debe administrarse una dosis mayor que la recomendada. La sobredosis de paracetamol puede provocar un daño hepático grave.
No debe utilizarse simultáneamente con otros medicamentos que contengan paracetamol, como medicamentos analgésicos, antipiréticos, empleados en el tratamiento de los síntomas de la gripe y el resfriado, o como ayuda en las dificultades para conciliar el sueño.
Debe leerse el prospecto antes de utilizar el medicamento y seguir las instrucciones que contiene.
Antes de utilizar el medicamento, debe consultarse con el médico en caso de:

• insuficiencia hepática o renal,
• deficiencia de ciertas enzimas (glucosa-6-fosfato deshidrogenasa y metemoglobina reductasa),
• pacientes que sufren de dolores de cabeza crónicos,
• pacientes con bajo peso o desnutrición debido a anorexia,
• pacientes que consumen alcohol habitualmente (puede ser necesario suspender completamente el uso de este producto o reducir la dosis),
• infección grave (sepsis), que puede aumentar el riesgo de aparición de acidosis metabólica. Entre los síntomas de la acidosis metabólica se incluyen:
• respiración profunda, rápida y dificultosa,
• sensación de náuseas, presencia de vómitos y pérdida de apetito,
• malestar general.
  Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si el paciente presenta simultáneamente los síntomas descritos anteriormente.
  Debe consultarse con el médico si el paciente sufre de dolores de cabeza crónicos.
  Existe un riesgo particular de sobredosis que puede provocar un daño hepático potencialmente mortal en pacientes con enfermedad alcohólica o en pacientes debilitados. Una enfermedad hepática preexistente aumenta el riesgo de daño hepático asociado al uso de paracetamol. Si los síntomas persisten, debe consultarse con el médico. No debe administrarse una dosis mayor que la recomendada, ni con mayor frecuencia que cada 4 horas.
  Debe consultarse con el médico antes de tomar el medicamento si el paciente padece una forma leve de artritis y necesita tomar medicamentos analgésicos diariamente.
  El uso de paracetamol puede provocar resultados falsos en determinadas pruebas de laboratorio (por ejemplo, en la determinación de la concentración de glucosa en sangre).

Si los síntomas persisten, debe consultarse con el médico.
El medicamento debe guardarse en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.

Interacción de Excedrin Sprint con otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.
No debe utilizarse simultáneamente con otros medicamentos que contengan paracetamol.
Debe consultarse con el médico si se están tomando los siguientes medicamentos:

• metoclopramida, domperidona (utilizadas contra las náuseas y los vómitos),
• colestiramina (utilizada para reducir concentraciones elevadas de colesterol en sangre),
• medicamentos anticoagulantes (como la warfarina u otros medicamentos del grupo de las cumarinas) si es necesario un tratamiento prolongado con analgésicos,
• medicamentos que aumentan el metabolismo hepático, es decir, ciertos medicamentos sedantes o antiepilépticos (por ejemplo, fenobarbital, fenitoína, carbamazepina), la rifampicina (un antibiótico antituberculoso), la hierba de San Juan, que pueden provocar daño hepático incluso durante el uso de las dosis recomendadas de paracetamol,
• medicamentos del grupo de los inhibidores de la MAO (utilizados en el tratamiento de la depresión),
• salicilamida,
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (entre ellos el ácido acetilsalicílico).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o está planeando tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Excedrin Sprint puede utilizarse durante el embarazo si existe una justificación clínica. Debe administrarse la dosis mínima recomendada posible que reduzca el dolor y (o) la fiebre, durante el tiempo más corto posible y con la menor frecuencia posible.
Debe consultarse con el médico si el dolor y (o) la fiebre no disminuyen o si la paciente necesita tomar el medicamento con mayor frecuencia.
Como ocurre con otros medicamentos, este producto debe utilizarse durante el embarazo solo si es estrictamente necesario.
El paracetamol pasa a la leche materna en cantidades clínicamente insignificantes. Los datos disponibles no indican contraindicaciones para la lactancia durante el tratamiento con este medicamento. Como con cualquier otro medicamento, debe utilizarse durante la lactancia solo si es estrictamente necesario.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Excedrin Sprint no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad de conducir vehículos y manejar máquinas.

3. Cómo utilizar el medicamento Excedrin Sprint

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en el prospecto del paciente o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera. En caso de dudas, debe consultarse con el médico, farmacéutico o enfermera.
Exclusivamente para administración por vía oral.
Uso en adultos y adolescentes mayores de 12 años (con peso corporal superior a 50 kg):
Vía oral: 1-2 comprimidos. Si es necesario, la dosis puede repetirse no más frecuentemente que cada 4 horas, hasta un máximo de 4 veces al día. Dosis máxima diaria de paracetamol: 4000 mg (8 comprimidos).
Niños de 6 a 11 años
Vía oral: ½ - 1 comprimido (250 mg - 500 mg). Si es necesario, la dosis puede repetirse no más frecuentemente que cada 4 horas, hasta un máximo de 4 veces al día. Dosis máxima diaria de paracetamol: 60 mg/kg de peso corporal/24 horas, administrada en dosis fraccionadas hasta 4 veces al día de 15 mg/kg de peso corporal.
No administrar este medicamento a niños menores de 6 años.

• No utilizar este medicamento de forma regular durante más de 3 días sin consultar al médico.
• No utilizar una dosis mayor que la recomendada.
• No utilizar el medicamento más frecuentemente que cada 4 horas.
• Debe utilizarse siempre la dosis más baja eficaz, durante el tiempo más corto posible.
• No utilizar simultáneamente con otros medicamentos que contengan paracetamol.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Excedrin Sprint
En cualquier caso de ingestión de una dosis superior a la recomendada, debe buscarse inmediatamente consejo médico, incluso si el estado del paciente es bueno y no se observan síntomas de intoxicación, debido al riesgo de daño hepático grave y retardado, que podría terminar en trasplante de hígado o muerte. En cualquier caso de ingestión de una dosis única de paracetamol igual o superior a 5 g, y si no ha transcurrido más de una hora desde la ingestión, puede provocarse el vómito. Administrar 60-100 g de carbón activado por vía oral, preferiblemente mezclado con agua.
La sobredosis de paracetamol puede provocar en cuestión de horas o pocas decenas de horas síntomas como náuseas, vómitos, sudoración excesiva, somnolencia y debilidad generalizada. Estos síntomas pueden desaparecer al día siguiente, a pesar de que ya se esté desarrollando un daño hepático, que posteriormente se manifiesta con distensión abdominal, reaparición de náuseas y aparición de ictericia.
Olvido de la administración de Excedrin Sprint
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no aparecen en todas las personas.
Debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y consultarse con el médico si se presentan:

• reacciones alérgicas (de hipersensibilidad), tales como: erupción cutánea o picor de la piel, a veces acompañadas de dificultad para respirar o hinchazón de los labios, lengua, garganta o cara,
• erupción cutánea o reacciones cutáneas graves que se manifiestan con una erupción ampollosa generalizada, ampollas y erosiones en la piel, boca, ojos y órganos genitales, fiebre y dolores articulares, o bien con ampollas subcutáneas gigantes que revientan, extensas erosiones cutáneas, desprendimiento de grandes láminas epidérmicas y fiebre,
• problemas para respirar, si anteriormente se han presentado problemas similares durante el tratamiento con ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, como por ejemplo el ibuprofeno,
• equimosis o hemorragias de causa desconocida,
• náuseas, pérdida de apetito, pérdida de peso en un corto período de tiempo, o ictericia (coloración amarillenta de los ojos y la piel).
  Estas reacciones anteriores ocurren muy raramente (es decir, menos de 1 caso por cada 10.000 pacientes).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier tipo de síntomas adversos, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Artículos Médicos y Productos Biotecnológicos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Excedrin Sprint

No conservar a una temperatura superior a 30 °C.
El medicamento debe guardarse en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster, en el frasco y en el envase exterior tras EXP. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
Desechar el envase en un lugar adecuado. No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Excedrin Sprint

• La sustancia activa del medicamento es el paracetamol. Cada comprimido recubierto contiene 500 mg de paracetamol.
• Los demás componentes son: almidón pregelatinizado, carbonato cálcico, ácido algínico, crospovidona Tipo A, povidona K-25, estearato magnésico, sílice coloidal anhidra, agua purificada. Recubrimiento: Opadry White YS-1-7003 (cuyo contenido es: dióxido de titanio (E171), hipromelosa 2910, 3cp, hipromelosa 2910, 6cp, macrogol 400, polisorbato 80), cera de Carnauba, agua purificada.

Aspecto del medicamento Excedrin Sprint y contenido del envase
El medicamento se presenta en forma de comprimidos recubiertos blancos o casi blancos, de forma ovalada, con la inscripción impresa "P" en un lado y una línea de división en el otro. El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Los comprimidos están envasados en blísters dentro de cajas de cartón o envases tipo "cartera" con 6, 8, 12, 24, 48 o 96 comprimidos, o en frascos de polietileno de alta densidad que contienen 100 comprimidos. No todos los envases pueden estar disponibles a la venta.

Titular de la autorización de comercialización
Haleon Poland Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Warszawa
tel. 800 702 849

Fabricante
Haleon Italy Manufacturing S.r.l.
Via Nettunense, 90
04011 Aprilia (LT)
Italy

Haleon Ireland Dungarvan Limited
Knockbrack, Lisfennel,
Dungarvan,
Co. Waterford,
X35 RY76,
Ireland