PARACETAMOL AFLOFARM

Prospecto: información para el paciente

Paracetamol Aflofarm
500 mg, comprimidos
Paracetamolum
Lea cuidadosamente toda la información incluida en este prospecto antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene datos importantes para usted.
Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según lo descrito en el prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Si necesita consejo o información adicional, póngase en contacto con el farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
• Si tras 5 días de tratamiento para el dolor, 3 días para la fiebre o 2 días para el resfriado común no se observa mejoría o empeora su estado, debe consultar con el médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Paracetamol Aflofarm y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Paracetamol Aflofarm
3. Cómo tomar Paracetamol Aflofarm
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Paracetamol Aflofarm
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Paracetamol Aflofarm y para qué se utiliza

Paracetamol Aflofarm es un medicamento analgésico y antipirético. Contiene como principio activo el paracetamol.
Indicaciones terapéuticas
Tratamiento a corto plazo del dolor leve o moderado, por ejemplo:

• dolores de cabeza;
• dolores musculares;
• dolores óseos y articulares;
• dolores menstruales;
• dolores dentales;
• dolores tras intervenciones odontológicas o quirúrgicas.
  Fiebre, por ejemplo, durante un resfriado común o gripe.

2. Información importante antes de tomar Paracetamol Aflofarm

Cuándo no debe tomar Paracetamol Aflofarm

• si el paciente es alérgico al paracetamol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente padece insuficiencia hepática y/o renal grave;
• si el paciente padece hepatitis vírica;
• en caso de enfermedad por alcoholismo;
• en niños menores de 6 años.

Advertencias y precauciones
Este medicamento contiene paracetamol. Debido al riesgo de sobredosis y aparición de efectos tóxicos del paracetamol, no debe tomar Paracetamol Aflofarm simultáneamente con otros medicamentos que contengan paracetamol.
Antes de comenzar a tomar Paracetamol Aflofarm, debe consultar con su médico o farmacéutico:

• si el paciente padece alteraciones en la función renal y/o hepática;
• si el paciente es alérgico al ácido acetilsalicílico, ya que existe riesgo de alergia al paracetamol;
• si el paciente padece deficiencia de la enzima glucosa-6-fosfato deshidrogenasa o deficiencia de la enzima metemoglobina reductasa (enfermedades hereditarias raras).

Antes de realizarse análisis de laboratorio, el paciente debe informar al médico de que está tomando Paracetamol Aflofarm, ya que este medicamento puede alterar los resultados de algunas pruebas (por ejemplo, la determinación de la concentración de glucosa o ácido úrico en sangre).
Durante el tratamiento con este medicamento no debe consumir alcohol (véase el apartado: Paracetamol Aflofarm y el alcohol).
Durante el tratamiento con Paracetamol Aflofarm, debe informar inmediatamente a su médico si:

• el paciente padece enfermedades graves, incluyendo alteraciones renales graves, septicemia (cuando bacterias y sus toxinas circulan en la sangre provocando daño orgánico) o desnutrición, alcoholismo crónico, o si el paciente está tomando también flucloxacilina (un antibiótico). En estas situaciones se han notificado casos graves de una enfermedad denominada acidosis metabólica (alteración de la sangre y los líquidos corporales) en pacientes que tomaron paracetamol en dosis regulares durante un período prolongado o que tomaron paracetamol junto con flucloxacilina. Los síntomas de la acidosis metabólica pueden incluir: dificultad respiratoria grave, incluyendo respiración rápida y profunda, somnolencia, sensación de náuseas y vómitos.

Niños
No debe administrar este medicamento a niños menores de 6 años.
Paracetamol Aflofarm y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier otro medicamento que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que pueda tener que tomar en el futuro.
Antes de tomar Paracetamol Aflofarm, el paciente debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando:

• metoclopramida (un medicamento antiemético), ya que puede aumentar la absorción del paracetamol;
• propantelina (un medicamento espasmolítico), ya que puede retrasar la absorción del paracetamol;
• medicamentos hipnóticos y antiepilépticos (por ejemplo, fenobarbital, fenitoína, carbamazepina), ya que la administración conjunta de estos medicamentos con Paracetamol Aflofarm puede provocar daño hepático;
• rifampicina (un antibiótico utilizado para tratar infecciones), ya que su uso simultáneo con Paracetamol Aflofarm puede provocar daño hepático;
• zidovudina (un medicamento utilizado para tratar la infección por el virus del VIH), ya que el paracetamol puede aumentar su efecto tóxico sobre la médula ósea;
• anticoagulantes derivados de cumarinas e indandionas, por ejemplo acenocumarol, warfarina (medicamentos utilizados para reducir la coagulación sanguínea), ya que Paracetamol Aflofarm puede potenciar su efecto y aumentar el riesgo de hemorragias;
• antiinflamatorios no esteroideos (AINE), por ejemplo ibuprofeno, diclofenaco, debido al riesgo de daño renal, cáncer de riñón o vejiga urinaria;
• inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), utilizados en el tratamiento de la depresión, ya que el paracetamol administrado simultáneamente con IMAO puede provocar un estado de excitación y fiebre alta. Paracetamol Aflofarm solo debe administrarse al menos 14 días después de finalizar el tratamiento con IMAO;
• flucloxacilina (un antibiótico), debido al riesgo grave de trastornos en la sangre y los líquidos corporales (llamados acidosis metabólica), que deben tratarse urgentemente (véase el apartado 2).

Si el paciente no está seguro de si está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Paracetamol Aflofarm y el alcohol
Durante el tratamiento con Paracetamol Aflofarm no debe beber alcohol, ya que podría provocar daño hepático. El riesgo de daño hepático es especialmente alto en personas desnutridas o que consumen alcohol habitualmente.
Embarazo y lactancia
Las mujeres embarazadas o en período de lactancia solo deben tomar este medicamento si, según el criterio del médico, existe una justificación clínica.
Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo, está en período de lactancia o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Paracetamol Aflofarm puede administrarse a mujeres embarazadas si es necesario. Debe utilizarse la dosis más baja posible que sea eficaz para aliviar el dolor o reducir la fiebre, y debe tomarse durante el tiempo más corto posible. Si el dolor no se alivia o la fiebre no disminuye, o si es necesario aumentar la frecuencia de administración del medicamento, debe consultarse con el médico.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Este medicamento no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de manipular maquinaria.

3. Cómo tomar el medicamento Paracetamol Aflofarm

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según lo descrito en el prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Sin consultar previamente con el médico, no debe utilizarse el medicamento Paracetamol Aflofarm durante más de 5 días en caso de dolores, 3 días en caso de fiebre persistente o 2 días en caso de síntomas de resfriado.
Las tabletas deben tomarse por vía oral, acompañadas de agua.

Dosis recomendada
Adultos y adolescentes mayores de 12 años:
de 1 a 2 tabletas (de 500 mg a 1000 mg de paracetamol) por toma.
Si es necesario, la dosis puede repetirse cada 4 a 6 horas, sin superar 4 veces al día.
Habitualmente se toma 1 tableta (500 mg de paracetamol) 4 veces al día, cada 4 a 6 horas.
No debe tomarse más de 8 tabletas al día (4 g de paracetamol).

Niños de 6 a 12 años:
media tableta (250 mg de paracetamol) por toma.
La dosis puede repetirse cada 4 a 6 horas, sin superar 4 veces al día.
No debe tomarse más de 4 tabletas al día.
La tableta puede dividirse por la mitad.

Niños
No utilizar en niños menores de 6 años.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Paracetamol Aflofarm
Si se ha tomado una cantidad mayor de la recomendada de Paracetamol Aflofarm, debe contactarse inmediatamente con el médico, incluso si el paciente no presenta síntomas. La sobredosis puede provocar un daño hepático grave.

Los síntomas de sobredosis son: náuseas, vómitos, sudoración excesiva, somnolencia y debilidad general. Estos síntomas pueden desaparecer al día siguiente, aunque ya haya comenzado el daño hepático, que se manifiesta con distensión abdominal, reaparición de náuseas y ictericia (coloración amarilla de la piel y de la esclerótica del ojo).

Si el paciente ha tomado 10 tabletas de paracetamol (5 g) o más en una sola toma, y no ha transcurrido más de una hora desde la ingestión, debe provocarse el vómito y el paciente debe ser trasladado inmediatamente al hospital.

Olvido de tomar Paracetamol Aflofarm
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe continuarse el tratamiento según la pauta habitual, sin aumentar la dosis siguiente.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Debe interrumpirse inmediatamente el uso de este medicamento y consultarse con el médico si se presentan:

• reacciones de hipersensibilidad, tales como: erupción cutánea o picor, a veces acompañados de hinchazón de labios, lengua, garganta o cara, dificultando la respiración;
• angioedema (hinchazón repentina de la cara, extremidades o articulaciones sin picor ni dolor);
• dificultad para respirar, sibilancias (ataque de asma bronquial);
• alteraciones en la función hepática, ictericia (coloración amarillenta de la piel y de la esclerótica del ojo).

Raramente (ocurre en entre 1 y 10 personas de cada 10 000):

• picor;
• eritema (manchas rojo-azuladas en la piel, a veces con ampollas);
• urticaria (vesículas rosadas y pruriginosas en la piel);
• erupción cutánea (nódulos rojos y pruriginosos en la piel);
• disnea;
• sudoración;
• hipotensión arterial, hasta llegar a síntomas de shock (estado clínico provocado por la falta de oxígeno en órganos vitales);
• náuseas, vómitos;
• alteraciones en la función hepática, ictericia (coloración amarillenta de la piel y de la esclerótica del ojo).

Muy raramente (ocurre en menos de 1 persona de cada 10 000):

• trombocitopenia (disminución del número de plaquetas sanguíneas - mayor riesgo de hemorragias y aparición de hematomas);
• agranulocitosis, granulocitopenia (disminución del número de granulocitos - un tipo de glóbulos blancos, lo que provoca mayor predisposición a infecciones);
• metahemoglobinemia (la sangre pierde su capacidad de transportar oxígeno a las células del organismo, lo que provoca cianosis de la piel y fatiga fácil);
• cólico renal, necrosis papilar renal, insuficiencia renal aguda.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• enfermedad grave que puede provocar acidosis sanguínea (llamada acidosis metabólica), en pacientes con enfermedades graves que toman paracetamol (ver punto 2).

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Paracetamol Aflofarm

Mantener el medicamento en un lugar visible e inaccesible para los niños.
Conservar por debajo de 25°C. Conservar en el envase original.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en la caja, tras la etiqueta EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Lot: indica el número de lote.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consultar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Paracetamol Aflofarm

• La sustancia activa de este medicamento es el paracetamol. Cada tableta contiene 500 mg de paracetamol.
• Los demás componentes son: almidón pregelatinizado, povidona, crospovidona, ácido esteárico.

Aspecto del medicamento Paracetamol Aflofarm y contenido del envase
Paracetamol Aflofarm son tabletas alargadas, biconvexas, con una línea de división en un lado.
El envase contiene: 2, 10, 20, 30 ó 50 tabletas.
Titular y fabricante
Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
Calle Partyzanska 133/151
95-200 Pabianice
Tel.: + 48 42 22-53-100