METAFEN PARACETAMOL

Prospecto: Información para el paciente

Metafen Paracetamol, 500 mg, comprimidos
Paracetamolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según lo descrito en este prospecto o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermero.

• Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.
• Si tras 3 días de tratamiento no mejora o empeora, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Metafen Paracetamol y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Metafen Paracetamol
3. Cómo tomar Metafen Paracetamol
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Metafen Paracetamol
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Metafen Paracetamol y para qué se utiliza

Metafen Paracetamol 500 mg es un medicamento con propiedades analgésicas y antipiréticas.
Este efecto se debe principalmente a la capacidad del paracetamol para inhibir la síntesis de prostaglandinas en el sistema nervioso central.
Indicaciones terapéuticas
Alivio del dolor de diverso origen, entre otros:

• dolor de cabeza
• migraña
• dolor de garganta
• dolor dental
• dolor óseo, articular y muscular
• dolor menstrual
  En estados de resfriado común y cuadros gripales. Fiebre.

Si tras 3 días de tratamiento no mejora o empeora, debe consultar a un médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Metafen Paracetamol

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Metafen Paracetamol

• si el paciente es alérgico al paracetamol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• en caso de insuficiencia renal o hepática grave
• en caso de enfermedad por consumo de alcohol.

Advertencias y precauciones

Lea todo el contenido del prospecto antes de comenzar a utilizar el medicamento y siga las instrucciones indicadas en él.
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Metafen Paracetamol, debe consultar con su médico o farmacéutico.
El medicamento contiene paracetamol
No debe tomarse una dosis superior a la recomendada. La sobredosis de paracetamol puede provocar daños hepáticos graves.
No debe utilizarse simultáneamente con otros medicamentos que contengan paracetamol, como analgésicos, antipiréticos o medicamentos para tratar los síntomas de la gripe y el resfriado.
Antes de utilizar el medicamento, debe consultar con el médico en caso de:

• insuficiencia hepática o renal,
• deficiencia de ciertas enzimas (glucosa-6-fosfato deshidrogenasa y metemoglobina reductasa),
• pacientes con bajo peso o desnutrición, que padezcan anorexia,
• pacientes que consuman habitualmente alcohol.
• (puede ser necesario suspender completamente el uso de este medicamento o reducir la dosis).
• infección grave (sepsis), que puede aumentar el riesgo de aparición de acidosis metabólica.

Durante el tratamiento con Metafen Paracetamol, debe informar inmediatamente al médico si el paciente padece enfermedades graves, incluyendo alteraciones graves de la función renal o sepsis (cuando circulan bacterias y sus toxinas en la sangre, lo que puede provocar daño orgánico) o desnutrición, alcoholismo crónico, o si el paciente está tomando también flucloxacilina (un antibiótico). En estas situaciones se han notificado casos de una enfermedad grave denominada acidosis metabólica (alteración de la sangre y los líquidos corporales) en pacientes que han tomado paracetamol en dosis regulares durante un período prolongado o que han tomado paracetamol junto con flucloxacilina. Los síntomas de la acidosis metabólica pueden incluir: dificultades respiratorias graves, incluyendo respiración rápida y profunda, somnolencia, sensación de náuseas y vómitos.
Entre los síntomas de la acidosis metabólica se incluyen, entre otros:

• respiración profunda, rápida y dificultosa,
• sensación de náuseas, aparición de vómitos y pérdida de apetito,
• malestar general.

Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si el paciente presenta simultáneamente los síntomas descritos anteriormente.
Debe consultarse con el médico si el paciente padece cefalea crónica.
Durante el tratamiento con este medicamento no debe consumirse alcohol debido al mayor riesgo de daño hepático. El riesgo de daño hepático es especialmente elevado en pacientes desnutridos y en aquellos que consumen habitualmente alcohol. Una enfermedad hepática preexistente aumenta el riesgo de daño hepático asociado al uso de paracetamol.
Si los síntomas persisten, debe consultarse con el médico.
No debe tomarse una dosis superior a la recomendada.
El medicamento debe guardarse en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
Niños
Niños menores de 12 años:
No se recomienda su uso en este grupo de pacientes.
Las tabletas de Metafen Paracetamol 500 mg no pueden dividirse.
Interacción del medicamento Metafen Paracetamol con otros medicamentos
Debe informar al médico, farmacéutico o enfermero sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
No debe utilizarse simultáneamente con otros medicamentos que contengan paracetamol.
Debe consultarse con el médico si se están tomando los siguientes medicamentos:

• metoclopramida, domperidona (utilizados contra las náuseas y los vómitos),
• colestiramina (utilizada para reducir concentraciones elevadas de colesterol en sangre),
• anticoagulantes como la warfarina, en caso de que sea necesario un tratamiento prolongado con analgésicos,
• medicamentos hipnóticos,
• medicamentos antiepilépticos,
• medicamentos antituberculosos,
• inhibidores de la MAO (medicamentos utilizados en la depresión). El paracetamol tomado simultáneamente con inhibidores de la MAO puede provocar un estado de excitación y fiebre alta.
• antiinflamatorios no esteroideos (entre ellos, ácido acetilsalicílico)
• flucloxacilina (antibiótico), debido al riesgo grave de alteraciones en la sangre y los líquidos corporales (denominadas acidosis metabólica), que deben tratarse urgentemente (ver apartado 2).

La administración de paracetamol puede provocar resultados falsos en determinadas pruebas de laboratorio (por ejemplo, en la determinación de la glucemia).
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Metafen Paracetamol puede utilizarse durante el embarazo si existe una justificación clínica. Se debe tomar la dosis recomendada más baja posible que alivie el dolor y (o) la fiebre, durante el tiempo más corto posible y con la menor frecuencia posible.
Debe consultarse con el médico si el dolor y (o) la fiebre no disminuyen o si la paciente necesita tomar el medicamento con mayor frecuencia. Como otros medicamentos, este debe utilizarse durante el embarazo solo si es estrictamente necesario.
El paracetamol pasa a la leche materna en cantidades clínicamente insignificantes. Los datos disponibles no indican contraindicaciones para la lactancia durante el tratamiento con este medicamento. Como con cualquier otro medicamento, debe utilizarse durante la lactancia solo si es estrictamente necesario.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento Metafen Paracetamol 500 mg, cuando se utiliza según las indicaciones, no afecta a la capacidad para conducir vehículos ni para manejar máquinas.
El medicamento contiene paracetamol
Debido al riesgo de sobredosis, debe comprobarse si otros medicamentos que se estén tomando contienen paracetamol.
El medicamento contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, por lo que se considera que el medicamento es "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Metafen Paracetamol

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según lo descrito en este prospecto o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera. En caso de duda, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera.
Uso exclusivo por vía oral.
Adultos y adolescentes mayores de 12 años (con un peso corporal superior a 50 kg)
Por vía oral, 1 o 2 comprimidos hasta 4 veces al día.
No debe tomarse el medicamento con más frecuencia que cada 4 horas ni administrarse más de 8 comprimidos al día.
La dosis diaria máxima de paracetamol es de 4 g.
Adolescentes de 12 años (con un peso corporal inferior a 50 kg)
La dosis del medicamento se ajusta según la edad y el peso corporal.
La dosis única no debe superar los 10-15 mg/kg de peso corporal.
Para niños en los que una dosis única de 500 mg resulta excesiva en relación con su peso corporal, existen medicamentos que contienen paracetamol en formas que permiten ajustar la dosis con precisión.
La dosis recomendada es de 1 comprimido (500 mg), no más frecuentemente que cada 4 horas, y no más de 4 dosis (4 comprimidos) al día.
La dosis diaria máxima es de 60 mg/kg de peso corporal, en dosis fraccionadas como se indicó anteriormente.
No administrar más de 4 dosis (comprimidos) al día.
En caso de cualquier duda sobre la dosificación, el cuidador del niño debe consultar al médico.
No debe administrarse una dosis superior a la recomendada.
Debe administrarse la dosis más baja posible que sea eficaz, durante el tiempo más corto posible.
Niños menores de 12 años
No se recomienda su uso en este grupo de pacientes (ver sección 2).
Los comprimidos de Metafen Paracetamol, 500 mg, no tienen ranura de división y no pueden partirse.
Sin consultar al médico, no debe utilizarse el medicamento de forma regular durante más de 3 días.
Si se considera que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Metafen Paracetamol
El medicamento debe utilizarse según las indicaciones.
En cualquier caso de administración de una dosis superior a la recomendada, debe buscarse inmediatamente atención médica, incluso si el estado del paciente es bueno y no se han observado síntomas de intoxicación, debido al riesgo de daño hepático grave y retardado, que podría requerir trasplante de hígado o provocar la muerte. En cualquier caso de ingestión de una dosis única de paracetamol igual o superior a 5 g, y si no ha transcurrido más de una hora desde la ingestión, puede provocarse el vómito. Administrar 60-100 g de carbón activado por vía oral, preferiblemente mezclado con agua.
La sobredosis de paracetamol puede provocar, en cuestión de horas o hasta varias decenas de horas, síntomas como náuseas, vómitos, sudoración excesiva, somnolencia y debilidad general. Estos síntomas pueden desaparecer al día siguiente, aunque ya haya comenzado el daño hepático, que posteriormente se manifiesta con distensión abdominal, reaparición de náuseas y aparición de ictericia.
Omisión de la administración del medicamento Metafen Paracetamol
El paracetamol se utiliza según sea necesario. Si se omite una dosis y los síntomas persisten, debe tomarse la siguiente dosis del medicamento.
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Metafen Paracetamol
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y consultarse con el médico si aparece alguno de los siguientes síntomas:

• reacción alérgica (hipersensibilidad) como erupción cutánea o picor de la piel, a veces acompañados de dificultad para respirar o hinchazón de los labios, lengua, garganta o cara,
• erupción cutánea o una reacción cutánea grave que se manifieste con una erupción ampollosa generalizada, ampollas y erosiones en la piel, boca, ojos y órganos genitales, fiebre y dolores articulares, o bien con grandes ampollas subcutáneas, extensas erosiones cutáneas, desprendimiento de grandes láminas de la epidermis y fiebre,
• problemas para respirar, especialmente si ya se han presentado problemas similares en el pasado durante el uso de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos,
• equimosis o hemorragias de causa desconocida,
• alteraciones en la función hepática.

Estos efectos adversos anteriores son muy raros (en menos de 1 de cada 10 000 pacientes).
También puede presentarse una enfermedad grave que podría provocar acidosis sanguínea (llamada acidosis metabólica) en pacientes con enfermedades graves que toman paracetamol (ver sección 2). La frecuencia de aparición de este efecto adverso es desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Notificación de efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Metafen Paracetamol

No existen recomendaciones especiales sobre la conservación del medicamento.
El medicamento debe conservarse en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en el envase, tras EXP.
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No utilizar este medicamento si se observa que el blíster está dañado o si el aspecto de las tabletas ha cambiado.
Los medicamentos no deben eliminarse por el inodoro ni tirarse a la basura doméstica.
Debe preguntar al farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Metafen Paracetamol 500 mg

• La sustancia activa es el paracetamol.
• Cada comprimido contiene 500 mg de paracetamol.
• Las demás sustancias excipientes son: carboximetilalmidón sodico (tipo A), almidón pregelatinizado de maíz, povidona K-30, ácido esteárico.

Aspecto del medicamento Metafen Paracetamol y contenido del envase
El medicamento se presenta en forma de comprimidos alargados blancos, empaquetados en blísters de PVC/Aluminio, dentro de una caja de cartón.
El envase contiene 10, 20 ó 60 comprimidos.
No todos los tamaños de envases disponibles pueden encontrarse en el mercado.

Titular y distribuidor
Titular del medicamento
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel.: + 48 22 364 61 01

Distribuidor
Qualimetrix S.A.
579 Mesogeion Avenue, Agia Paraskevi,
Atenas, 15343
Grecia