PANZOL

Prospecto: Información para el paciente

Panzol, 20 mg, comprimidos de liberación prolongada
Pantoprazolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque los síntomas que presenten sean los mismos que los suyos.
• Si se le produjeran efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Panzol y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Panzol
3. Cómo tomar Panzol
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Panzol
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Panzol y para qué se utiliza

Panzol contiene la sustancia activa pantoprazol. Panzol es un inhibidor selectivo de la bomba de protones, un medicamento que reduce la secreción de ácido en el estómago. Se utiliza en el tratamiento de enfermedades del estómago y del intestino relacionadas con la secreción de ácido clorhídrico en el estómago.
Panzol se utiliza en adultos y adolescentes a partir de 12 años en:

• Tratamiento de los síntomas (por ejemplo, acidez, regurgitación ácida, dolor al tragar) asociados a la enfermedad por reflujo gastroesofágico provocada por el reflujo de ácido desde el estómago.
• Tratamiento a largo plazo de la esofagitis por reflujo (inflamación del esófago acompañada de reflujo de ácido clorhídrico desde el estómago) y prevención de sus recurrencias.

Panzol se utiliza en adultos en:

• Prevención de úlceras duodenales y/o gástricas provocadas por antiinflamatorios no esteroideos (AINE, por ejemplo, ibuprofeno) en pacientes de riesgo que deben tomar AINE de forma continua.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Panzol

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Panzol

• si el paciente presenta alergia al pantoprazol, a la lecitina de soja o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si el paciente presenta alergia a medicamentos que contengan otros inhibidores de la bomba de protones.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Panzol, debe consultar con su médico o farmacéutico.

• Si el paciente padece alteraciones hepáticas graves. Debe informar al médico si ha tenido alteraciones en la función hepática en algún momento. El médico podría indicarle controles más frecuentes de la actividad de las enzimas hepáticas, especialmente si el tratamiento con Panzol es prolongado. Si se observa un aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, debe interrumpirse el tratamiento.
• Si el paciente debe tomar de forma continua medicamentos del grupo de los AINE y, al mismo tiempo, Panzol, debido al riesgo aumentado de complicaciones a nivel del estómago o intestino. El riesgo aumentado será evaluado según los factores de riesgo individuales del paciente, tales como edad (65 años o más), antecedentes de úlceras gástricas o duodenales, o hemorragia gastrointestinal.
• Si el paciente padece deficiencia de vitamina B__12 o presenta factores de riesgo que indican una posible disminución de la concentración de vitamina B__12 y está siendo tratado a largo plazo con pantoprazol. Al igual que con todos los medicamentos que reducen (inhiben) la secreción de ácido clorhídrico en el estómago, el pantoprazol puede provocar una absorción reducida de la vitamina B__12. Debe contactar con su médico si observa alguno de los siguientes síntomas, que podrían indicar una concentración baja de vitamina B__12:
• Fatiga extrema o falta de energía
• Hormigueo y escozor
• Lengua dolorida o enrojecida, úlceras bucales
• Debilidad muscular
• Alteraciones visuales
• Problemas de memoria, confusión, depresión
• Si el paciente está tomando inhibidores de la proteasa del VIH, como el atazanavir (utilizado en el tratamiento de la infección por VIH), simultáneamente con pantoprazol, debe solicitar consejo médico detallado.
• El uso de un inhibidor de la bomba de protones, como Panzol, especialmente durante más de un año, puede aumentar ligeramente el riesgo de fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral. Debe informar al médico si el paciente padece osteoporosis (disminución de la densidad ósea) o tiene riesgo de padecer osteoporosis (por ejemplo, si toma esteroides).
• Si el paciente toma pantoprazol durante más de tres meses, es posible que disminuya la concentración de magnesio en sangre. Los síntomas de una concentración baja de magnesio pueden incluir sensación de fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareos o taquicardia. Si el paciente presenta alguno de estos síntomas, debe informar inmediatamente al médico. Una concentración baja de magnesio también puede provocar una disminución de los niveles de potasio y calcio en sangre. El médico podría indicar análisis de sangre periódicos para controlar la concentración de magnesio.
• Si el paciente ha tenido alguna vez una reacción cutánea tras el uso de un medicamento similar a Panzol que reduzca la secreción de ácido gástrico.
• Si el paciente presenta erupción cutánea, especialmente en zonas expuestas al sol, debe informar inmediatamente al médico, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento con Panzol. También debe informar sobre cualquier otro efecto adverso que aparezca, como dolor articular.
• Se han notificado reacciones cutáneas graves relacionadas con el tratamiento con pantoprazol, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y eritema multiforme. Debe interrumpir el tratamiento con pantoprazol y contactar inmediatamente con el médico si aparece alguno de los síntomas asociados a estas reacciones cutáneas graves descritas en el apartado 4.
• Si el paciente va a someterse a un análisis de sangre para determinar la concentración de cromogranina A.

Debe informar inmediatamente al médico antes de comenzar o durante el tratamiento con el medicamento, si aparecen los siguientes síntomas, que podrían indicar otra enfermedad más grave:

• pérdida de peso no intencionada;
• vómitos repetidos;
• vómitos con sangre, que pueden parecerse a posos de café oscuros;
• sangre en las heces, heces negras o alquitranadas;
• dificultad para tragar o dolor al tragar;
• palidez y debilidad (anemia);
• dolor en el pecho;
• dolor abdominal;
• diarrea grave y/o persistente, ya que el uso de Panzol se asocia con un ligero aumento del riesgo de diarrea infecciosa.

El médico podría considerar necesario realizar pruebas para descartar una enfermedad de base tumoral, ya que el tratamiento con pantoprazol podría aliviar los síntomas de una enfermedad tumoral y retrasar su diagnóstico. Si los síntomas persisten a pesar del tratamiento, debe considerarse la realización de pruebas adicionales.
Si el paciente toma Panzol durante un período prolongado (más de 1 año), probablemente se encuentre bajo seguimiento médico continuo. En tal caso, debe informar al médico en cada visita sobre cualquier síntoma nuevo o inesperado, así como sobre las circunstancias en que han aparecido.

Niños y adolescentes
Panzol no se recomienda para su uso en niños y adolescentes menores de 12 años, ya que no se ha estudiado su eficacia en este grupo de edad.

Panzol y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planee tomar.

El medicamento Panzol puede afectar la eficacia de otros medicamentos, por lo que debe informar al médico si el paciente está tomando:

• ketoconazol, itraconazol y posaconazol (utilizados en el tratamiento de infecciones fúngicas) o erlotinib (utilizado en el tratamiento de ciertos tipos de cáncer), ya que Panzol puede inhibir la acción adecuada de estos y otros medicamentos;
• warfarina y fenprocumona, que afectan la coagulación sanguínea. Podría ser necesario realizar pruebas adicionales;
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la infección por VIH, como el atazanavir;
• metotrexato (utilizado en el tratamiento de enfermedades autoinmunes o de ciertos tipos de cáncer): en caso de tratamiento con metotrexato, el médico podría suspender temporalmente Panzol, ya que el pantoprazol podría aumentar la concentración de metotrexato en sangre;
• fluvoxamina (utilizada en el tratamiento de la depresión y otros trastornos psiquiátricos): si el paciente toma fluvoxamina, el médico podría indicar una reducción de la dosis;
• rifampicina (utilizada en el tratamiento de infecciones);
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (utilizada en el tratamiento de la depresión leve).

Antes de comenzar a tomar pantoprazol, debe consultar con su médico si se planea realizar un análisis de orina para detectar THC (tetrahidrocannabinol).

Embarazo y lactancia
No existen datos suficientes sobre el uso de pantoprazol en mujeres embarazadas. Se ha observado que el medicamento pasa a la leche materna.

Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El medicamento puede utilizarse si el médico considera que el beneficio del tratamiento para la madre supera el riesgo potencial para el feto o el lactante.

Conducción y uso de máquinas
Panzol no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas. Sin embargo, los pacientes que experimenten efectos adversos como mareos o alteraciones visuales no deben conducir ni manejar maquinaria.

Panzol contiene maltitol. Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

Panzol contiene lecitina de soja. No debe utilizarse este medicamento si el paciente es alérgico a los cacahuetes o a la soja.

Panzol contiene sodio.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera que el medicamento es "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Panzol

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
Instrucciones de administración
El medicamento debe tomarse 1 hora antes de las comidas, sin masticar ni dividir la tableta. Tragar entera con agua.
Dosis recomendada:
Adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad:
Para el tratamiento de los síntomas (por ejemplo, acidez, regurgitación ácida, dolor al tragar) asociados a la enfermedad por reflujo gastroesofágico.
La dosis habitual es de una tableta al día. Esta dosis generalmente proporciona alivio tras 2-4 semanas de tratamiento, y como máximo en las siguientes 4 semanas. El médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento. Los síntomas recurrentes pueden controlarse tomando una tableta al día cuando sea necesario.
Para el tratamiento prolongado y prevención de recidivas de la esofagitis por reflujo.
La dosis habitual es de una tableta al día. Si los síntomas reaparecen, el médico puede recomendar duplicar la dosis. En este caso, puede administrarse una tableta al día del medicamento Panzol 40 mg. Una vez que los síntomas hayan desaparecido, puede reducirse nuevamente la dosis a una tableta (20 mg) al día.
Adultos:
Para la prevención de úlceras duodenales y/o gástricas en pacientes que deben tomar AINE de forma continuada.
La dosis habitual es de una tableta al día.
Pacientes con alteraciones de la función hepática

• En caso de problemas hepáticos graves, no debe administrarse más de 1 tableta de 20 mg al día.
  Uso en niños y adolescentes
• Este medicamento no está recomendado para su uso en niños y adolescentes menores de 12 años.

Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Panzol
Debe consultarse con el médico o el farmacéutico. No se conocen los síntomas de sobredosis.
Si se olvida tomar una dosis de Panzol
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe tomarse la siguiente dosis programada a la hora habitual.
Si se interrumpe el tratamiento con Panzol
No debe interrumpirse el tratamiento con las tabletas sin consultar previamente con el médico o el farmacéutico.
Si tiene dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si se presenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe
informar inmediatamente a su médico o ponerse en contacto con el hospital más cercano que disponga
de servicio de urgencias:

• Reacciones alérgicas graves (poco frecuentes - ocurren en menos de 1 de cada 1 000 personas): hinchazón de la lengua y/o garganta, dificultad para tragar, urticaria (erupción similar a la provocada por la ortiga), dificultad para respirar, angioedema facial (edema de Quincke/edema angioneurótico), mareos intensos con aceleración del ritmo cardíaco y sudoración abundante.
• Reacciones cutáneas graves (frecuencia desconocida - la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): puede observarse uno o más de los siguientes síntomas: formación de ampollas en la piel y empeoramiento brusco del estado general; erosión (con ligero sangrado) de ojos, nariz, cavidad bucal/boca o órganos genitales, o sensibilidad en la piel/erupción, especialmente en áreas de la piel expuestas a la luz/sol. También pueden presentarse dolores articulares o síntomas similares a los de la gripe, fiebre, hinchazón de los ganglios linfáticos (por ejemplo, en las axilas), y los análisis de sangre pueden mostrar alteraciones en ciertos glóbulos blancos o enzimas hepáticas.
• Manchas rojizas, planas, circulares u ovaladas en el tronco, frecuentemente con ampollas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden precederse de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis tóxica epidérmica).
• Erupción extensa, fiebre alta y ganglios linfáticos aumentados de tamaño (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos).
• Otras reacciones graves (frecuencia desconocida): coloración amarillenta de la piel y los ojos (daño hepático grave, ictericia) o fiebre; erupción cutánea y problemas renales que se manifiestan con su hinchazón, a veces con dolor al orinar y dolor en la parte baja de la espalda (inflamación renal grave), que pueden derivar en insuficiencia renal.

Otros efectos adversos que pueden presentarse:

• Frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 10 personas): pólipos gástricos leves.
• Poco frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 100 personas): dolor de cabeza; mareos; diarrea; náuseas, vómitos; sensación de plenitud abdominal y distensión con expulsión de gases (flatulencia); estreñimiento; sequedad de boca; dolor e incomodidad abdominal; erupción cutánea, enrojecimiento, lesiones cutáneas; picor en la piel; debilidad, agotamiento o malestar general; trastornos del sueño; fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral.
• Raros (ocurren en menos de 1 de cada 1 000 personas): alteraciones visuales, como visión borrosa; urticaria; dolores articulares; dolores musculares; cambios en el peso corporal; aumento de la temperatura corporal; fiebre alta, hinchazón de extremidades (edema periférico); reacciones alérgicas; depresión, aumento de las mamas en hombres, alteraciones del gusto.
• Muy raros (menos de 1 caso por cada 10 000 personas tratadas): alteraciones de la orientación.
• Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles): alucinaciones, estado de confusión (especialmente en pacientes que hayan presentado previamente estos síntomas); sensación de hormigueo, pinchazos, ardor o entumecimiento; erupción que puede ir acompañada de dolor articular; inflamación del intestino grueso que provoca diarrea acuosa persistente.

Efectos adversos detectados mediante análisis de sangre que pueden presentarse:

• Poco frecuentes (de 1 a 10 casos por cada 1 000 personas tratadas): aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.
• Raros (de 1 a 10 casos por cada 10 000 personas tratadas): aumento de la bilirrubina; aumento de los lípidos en sangre; disminución repentina y relacionada con fiebre alta del número de granulocitos circulantes - glóbulos blancos.
• Muy raros (ocurren en menos de 1 de cada 10 000 personas): disminución del número de plaquetas, lo que puede provocar hemorragias más frecuentes y moretones; disminución del número de glóbulos blancos, lo que puede favorecer infecciones más frecuentes; disminución conjunta y anormal del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas.
• Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles): disminución de la concentración de sodio, magnesio, calcio o potasio en sangre (ver sección 2).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados
en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse
directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios
del Instituto de Registro de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Productos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable del producto en Polonia. Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Panzol

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar Panzol después de la fecha de caducidad que aparece en el envase de cartón y en el blíster, tras la indicación «Fecha de caducidad:» («EXP:»). La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No existen precauciones especiales para la conservación de este medicamento.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medidas ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Panzol
La sustancia activa del medicamento es el pantoprazol.
Cada comprimido de liberación intestinal contiene 20 mg de pantoprazol en forma de pantoprazol sódico hemipentahidrato.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido:
Maltitol (E 965), crospovidona tipo B, carboximetilcelulosa sódica, carbonato sódico (E 500), estearato cálcico.
Recubrimiento del comprimido:
Alcohol polivinílico, talco (E 553b), dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350, lecitina de soja, óxido de hierro amarillo (E 172), carbonato sódico (E 500), copolímero (1:1) de ácido metacrílico y etilo acrílico, citrato de trietilo (E 1505).

Aspecto del medicamento Panzol y contenido del envase
Comprimidos de liberación intestinal de color amarillo y forma ovalada.
El medicamento Panzol está disponible en envases que contienen 28 o 56 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Calle Sokratesa 13D, local 27
01-909 Varsovia
Polonia

Fabricantes:
Sofarimex – Indústria Química e Farmacêutica, S.A.
Av. das Indústrias, Alto de Colaride, Agualva
2735-213 Cacém
Portugal

Delorbis Pharmaceuticals Ltd.
Calle 17 Athinon, Área Industrial de Ergates, Ergates,
2643 Lefkosia
Chipre

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Países Bajos: Pantoprazol 20 mg Auro maagsapresistente tabletten
Reino Unido: Pantoprazole 20 mg gastro-resistant tablets