PANTOPRAZOL SUN

Prospecto: Información para el paciente

Pantoprazol SUN 40 mg, polvo para preparar solución para perfusión
pantoprazol sódico hemi-hidratado
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Vea el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Pantoprazol SUN y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Pantoprazol SUN
3. Cómo usar Pantoprazol SUN
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Pantoprazol SUN
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Pantoprazol SUN y para qué se utiliza

Pantoprazol SUN contiene la sustancia activa pantoprazol. Pantoprazol SUN es un inhibidor selectivo de la bomba de protones, un medicamento que reduce la secreción de ácido clorhídrico en el estómago. Se utiliza en el tratamiento de enfermedades del estómago y del intestino relacionadas con una secreción excesiva de ácido clorhídrico en el estómago.
Este medicamento se administra por vía intravenosa y únicamente cuando el médico considere que las inyecciones de pantoprazol son más adecuadas en ese momento que la administración de comprimidos de pantoprazol. Las inyecciones se sustituirán por comprimidos tan pronto como el médico lo considere oportuno.
Pantoprazol SUN se utiliza en las siguientes indicaciones:

• Esofagitis por reflujo: inflamación del esófago (conducto que conecta la garganta con el estómago), provocada por el reflujo del ácido clorhídrico desde el estómago.
• Úlcera gástrica y duodenal.
• Síndrome de Zollinger-Ellison y otras enfermedades que causan una producción excesiva de ácido en el estómago.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Pantoprazol SUN

Cuándo no debe utilizar Pantoprazol SUN

• si el paciente es alérgico al pantoprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente es alérgico a medicamentos que contienen otros inhibidores de la bomba de protones.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Pantoprazol SUN, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera si:

• el paciente padece enfermedad hepática grave. Debe informar a su médico sobre cualquier problema previo relacionado con el hígado. Su médico puede indicarle controles más frecuentes de la actividad de las enzimas hepáticas. Si se observa un aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, el tratamiento debe interrumpirse;
• el paciente está tomando simultáneamente un inhibidor de la proteasa del VIH, como atazanavir (utilizado en el tratamiento de la infección por VIH), debe consultar a su médico para obtener asesoramiento específico;
• la utilización de un inhibidor de la bomba de protones, como el pantoprazol, especialmente durante más de 1 año, puede aumentar ligeramente el riesgo de fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral. Informe a su médico si el paciente padece osteoporosis o si está tomando corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis);
• si el paciente toma Pantoprazol SUN durante más de tres meses, es posible que disminuya la concentración de magnesio en sangre. Los síntomas de una concentración baja de magnesio pueden incluir sensación de cansancio, espasmos musculares involuntarios, desorientación, convulsiones, mareo o latidos cardíacos acelerados. Si el paciente presenta alguno de estos síntomas, debe informar inmediatamente a su médico. Una concentración baja de magnesio también puede provocar una disminución de los niveles de potasio y calcio en sangre. Su médico puede indicar análisis de sangre periódicos para controlar los niveles de magnesio;
• si el paciente ha tenido anteriormente una reacción cutánea tras la administración de un medicamento similar a Pantoprazol SUN que reduce la secreción de ácido gástrico;
• si el paciente presenta erupciones cutáneas, especialmente en zonas expuestas al sol, debe informar a su médico inmediatamente, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Pantoprazol SUN. También debe informar sobre cualquier otro efecto adverso que pueda presentar, como dolor articular;
• si el paciente va a realizarse un análisis de sangre específico (concentración de cromogranina A).

Debe informar inmediatamente a su médico si aparecen los siguientes síntomas:

• pérdida involuntaria de peso;
• vómitos, especialmente si son repetidos;
• dificultad o dolor al tragar;
• vómitos con sangre, que pueden parecerse a posos oscuros de café;
• palidez y debilidad (anemia);
• sangre en las heces, heces negras o alquitranadas;
• dolor en el pecho;
• dolor abdominal;
• diarrea grave y/o persistente, ya que el uso de este medicamento se asocia con un ligero aumento del riesgo de diarrea infecciosa.

Su médico puede decidir realizar pruebas para descartar una enfermedad tumoral, ya que el tratamiento con pantoprazol puede aliviar los síntomas de una enfermedad tumoral y retrasar su diagnóstico. Si los síntomas persisten a pesar del tratamiento, debe considerarse la realización de pruebas adicionales.

Niños y adolescentes
Pantoprazol SUN no se recomienda en niños, ya que no se ha estudiado su eficacia en menores de 18 años.

Pantoprazol SUN y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Pantoprazol SUN puede afectar la eficacia de otros medicamentos, por lo que debe informar a su médico si el paciente está tomando:

• medicamentos como ketoconazol, itraconazol o posaconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas) o erlotinib (utilizado en ciertos tipos de cáncer), ya que Pantoprazol SUN puede inhibir la acción adecuada de estos y otros medicamentos;
• warfarina y fenprocumona, que afectan la coagulación de la sangre: puede ser necesario realizar pruebas adicionales;
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la infección por VIH, como atazanavir;
• metotrexato (utilizado en el tratamiento de la artritis reumatoide, un tipo de reumatismo, psoriasis —una enfermedad de la piel que provoca enrojecimiento y placas secas— y enfermedades oncológicas): en caso de tratamiento con metotrexato, su médico puede suspender temporalmente Pantoprazol SUN, ya que el pantoprazol puede aumentar la concentración de metotrexato en sangre;
• fluvoxamina (utilizada en el tratamiento de la depresión y otros trastornos mentales): si el paciente toma fluvoxamina, su médico puede recomendar reducir la dosis;
• rifampicina (utilizada en el tratamiento de infecciones);
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (utilizada en el tratamiento de la depresión leve).

Embarazo, lactancia y fertilidad
No existen datos suficientes sobre el uso de pantoprazol en mujeres embarazadas. Se ha informado de la excreción de pantoprazol en la leche materna.
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o está planeando tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Si la paciente está embarazada o sospecha que puede estarlo, o si está en periodo de lactancia, solo debe utilizar este medicamento si su médico considera que el beneficio justifica el riesgo para el feto o el lactante.

Conducción y uso de máquinas
Pantoprazol SUN no tiene efecto o tiene un efecto despreciable sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas.
No debe conducir ni utilizar maquinaria si el paciente presenta efectos adversos como mareos o trastornos visuales.

Pantoprazol SUN contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera que es "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Pantoprazol SUN

La enfermera o el médico administrará la dosis diaria en forma de una inyección intravenosa que durará entre 2 y 15 minutos.
La dosis recomendada es la siguiente:

En el tratamiento de la úlcera gástrica y duodenal, así como de la esofagitis por reflujo
Una ampolla (40 mg de pantoprazol) al día.

En el tratamiento prolongado del síndrome de Zollinger-Ellison y otras enfermedades en las que se produce una secreción excesiva de ácido clorhídrico en el estómago
Dos ampollas (80 mg de pantoprazol) al día.

El médico podrá ajustar posteriormente la dosis en función de la cantidad de ácido clorhídrico producido en el estómago. Si al paciente se le han recetado más de dos ampollas (80 mg) al día, las inyecciones se administrarán en dos dosis iguales. El médico podrá recetar temporalmente más de cuatro ampollas (160 mg) al día. Si el nivel de secreción de ácido gástrico requiere un control inmediato, la dosis inicial de 160 mg (cuatro ampollas) debería ser suficiente para reducir la cantidad de ácido clorhídrico en el estómago.

Pacientes con alteraciones de la función hepática
Si el paciente padece enfermedades hepáticas graves, la dosis diaria administrada mediante inyección debe ser únicamente de 20 mg (media ampolla).

Uso en niños y adolescentes
No se recomienda la administración de estas inyecciones en niños y adolescentes menores de 18 años.

Administración de una dosis superior a la recomendada del medicamento Pantoprazol SUN
Las dosis son cuidadosamente verificadas por la enfermera o el médico, por lo que una sobredosis es poco probable. No se conocen síntomas específicos de sobredosis.

Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos, debe informar inmediatamente a su médico o ponerse en contacto con el servicio de urgencias del hospital más cercano.

• Reacciones alérgicas graves (poco frecuentes: menos de 1 de cada 1.000 pacientes tratados): hinchazón de la lengua y/o garganta, dificultad para tragar, urticaria (erupción similar a la provocada por ortigas), dificultad para respirar, edema alérgico de la cara (edema de Quincke, angioedema), mareos intensos con aceleración del ritmo cardíaco y sudoración abundante.
• Reacciones cutáneas graves (frecuencia desconocida: no se puede determinar con los datos disponibles): puede presentarse uno o más de los siguientes síntomas: formación de ampollas en la piel y empeoramiento repentino del estado general; erosión (con ligero sangrado) en los ojos, nariz, cavidad bucal (boca) o genitales, o hipersensibilidad de la piel/erupción, especialmente en zonas de la piel expuestas a la luz/sol. También pueden presentarse dolores articulares o síntomas similares a los de la gripe, fiebre, hinchazón de los ganglios linfáticos (por ejemplo, en las axilas), y los análisis de sangre pueden mostrar alteraciones en ciertos glóbulos blancos o enzimas hepáticos (síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell, eritema multiforme, reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos, fototoxicidad).
• Otras reacciones graves (frecuencia desconocida: no se puede determinar con los datos disponibles): coloración amarilla de la piel y los ojos (daño hepático grave, ictericia) o fiebre; erupción cutánea y problemas renales que se manifiestan con su hinchazón, a veces con dolor al orinar y dolor en la parte baja de la espalda (inflamación grave del riñón) que puede llevar a insuficiencia renal.

Otros efectos adversos incluyen:

• Frecuentes (en menos de 1 de cada 10 personas): inflamación de la pared venosa y formación de coágulos (enfermedad tromboembólica) en el lugar de inyección del medicamento, pólipos gástricos leves.
• Poco frecuentes (en menos de 1 de cada 100 personas): dolor de cabeza; mareos; diarrea; náuseas, vómitos; sensación de plenitud abdominal y distensión con expulsión de gases; estreñimiento; sequedad de boca; dolor e incomodidad abdominal; erupción cutánea, enrojecimiento, lesiones cutáneas; picor de la piel; debilidad, agotamiento o malestar general; trastornos del sueño; fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral.
• Raros (en menos de 1 de cada 1.000 personas): alteraciones o ausencia total del sentido del gusto; trastornos visuales, como visión borrosa; urticaria; dolores articulares; dolores musculares; cambios en el peso corporal; aumento de la temperatura corporal; fiebre alta; hinchazón de las extremidades (edema periférico); reacciones alérgicas; depresión; aumento del tamaño de las glándulas mamarias en hombres.
• Muy raros (en menos de 1 de cada 10.000 personas): alteraciones de la orientación.
• Frecuencia desconocida (no se puede determinar con los datos disponibles): alucinaciones, confusión mental (especialmente en pacientes que ya han tenido estos síntomas previamente), sensación de cosquilleo, pinchazos, hormigueo, ardor o entumecimiento; erupción que puede ir acompañada de dolor articular, inflamación del intestino grueso que provoca diarrea acuosa persistente.

Efectos adversos detectados mediante análisis de sangre

• Poco frecuentes (en menos de 1 de cada 100 personas): aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.
• Raros (en menos de 1 de cada 1.000 personas): aumento de la concentración de bilirrubina, aumento de los niveles de lípidos en sangre, disminución repentina del número de granulocitos (glóbulos blancos) asociada con fiebre alta.
• Muy raros (en menos de 1 de cada 10.000 personas): disminución del número de plaquetas, lo que puede provocar hemorragias más frecuentes y aparición de moretones; disminución del número de glóbulos blancos, lo que puede favorecer infecciones más frecuentes; disminución simultánea y anormal de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas.
• Frecuencia desconocida (no se puede determinar con los datos disponibles): disminución del contenido de sodio, magnesio o potasio en sangre (ver sección 2).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al
Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Pantoprazol SUN

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase de cartón y en el vial con la indicación:
EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 25°C.
Después de la reconstrucción o de la reconstrucción y dilución, la solución mantiene su estabilidad química y física durante 12 horas a una temperatura de 25°C. Desde el punto de vista microbiológico, salvo que el procedimiento de apertura y dilución excluya el riesgo de contaminación microbiológica, el producto debe utilizarse inmediatamente.
No utilice este medicamento si observa cambios en su aspecto (por ejemplo, si aparece turbidez o un sedimento).
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de actuación ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Pantoprazol SUN

• La sustancia activa del medicamento es pantoprazol sódico hemi-hidratado. Cada frasco contiene 40 mg de pantoprazol (en forma de pantoprazol sódico hemi-hidratado).

Aspecto del medicamento Pantoprazol SUN y contenido del envase
Pantoprazol SUN es un polvo blanco o casi blanco para la preparación de una solución para inyección. Se presenta en un frasco de vidrio transparente de 10 ml, cerrado con un tapón de aluminio rojo y un tapón de goma gris, que contiene 40 mg de polvo para la preparación de una solución para inyección.
El medicamento Pantoprazol SUN está disponible en los siguientes envases:
1, 5, 10 ó 50 frascos.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.
Titular de la autorización de comercialización
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Países Bajos
Fabricante/Importador
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Países Bajos
S.C. Terapia S.A.
124 Fabricii Street
400632, Cluj-Napoca
Cluj County
Rumanía
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido de Gran Bretaña e Irlanda del Norte con los siguientes nombres:
Austria Pantoprazol SUN 40 mg Polvo para la preparación de una solución inyectable
Bélgica Pantoprazol SUN 40 mg polvo para solución inyectable
Pantoprazol SUN 40 mg poudre pour solution injectable
Pantoprazol SUN 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Dinamarca Pantoprazol SUN
Alemania Pantoprazol SUN 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Finlandia Pantoprazol SUN 40 mg polvo para solución inyectable
Francia Pantoprazole SUN 40 mg poudre pour solution injectable
Italia Pantoprazolo SUN 40 mg polvere per soluzione iniettabile
Países Bajos Pantoprazol SUN 40 mg poeder voor oplossing voor injectie
Noruega Pantoprazol SUN 40 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning
Polonia Pantoprazol SUN 40 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Rumanía Pantoprazol SUN 40 mg pulbere pentru soluţie injectabilă
Suecia Pantoprazol SUN 40 mg pulver till injektionsvätska, lösning
Reino Unido e Irlanda del Norte Pantoprazole 40 mg powder for solution for injection

Información destinada exclusivamente al personal médico cualificado:

Se prepara una solución inyectable inyectando 10 ml de solución inyectable de cloruro de sodio a una concentración de 9 mg/ml (0,9 %) en un vial que contiene polvo liofilizado. Tras la reconstitución, el producto es una solución transparente, incolora y libre de partículas extrañas. Esta solución puede administrarse directamente o después de mezclarla con 100 ml de solución inyectable de cloruro de sodio a una concentración de 9 mg/ml (0,9 %) o con solución inyectable de glucosa al 55 mg/ml (5 %). Para la dilución pueden utilizarse recipientes de vidrio o plástico.
No se debe mezclar ni preparar el medicamento Pantoprazol SUN con otros disolventes distintos de los indicados.
La solución preparada debe utilizarse dentro de las 12 horas siguientes. Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe usarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable del tiempo y condiciones de almacenamiento antes de la utilización. Habitualmente, el medicamento no debe almacenarse más de 12 horas a una temperatura no superior a 25 °C.
El medicamento debe administrarse por vía intravenosa en un periodo de 2 a 15 minutos.
El contenido del vial está destinado únicamente para uso intravenoso de un solo uso. Cualquier resto no utilizado del medicamento o cualquier producto cuyo aspecto haya cambiado (por ejemplo, si se observa turbidez o un precipitado) debe eliminarse.