PANTOPRAZOL KALCEKS

Folleto incluido en el envase: información para el usuario

Pantoprazole Kalceks, 40 mg, polvo para preparar solución para perfusión
Pantoprazolum
Lea todo el folleto con atención antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este folleto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este folleto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Índice del folleto

1. Qué es Pantoprazole Kalceks y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Pantoprazole Kalceks
3. Cómo usar Pantoprazole Kalceks
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Pantoprazole Kalceks
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Pantoprazole Kalceks y para qué se utiliza

Este medicamento contiene la sustancia activa pantoprazol. Es un inhibidor selectivo de la "bomba de protones", un medicamento que reduce la secreción de ácido en el estómago. Se utiliza en el tratamiento de enfermedades del estómago y del intestino relacionadas con la secreción de ácido clorhídrico.
Este medicamento se administra por vía intravenosa y solo se utiliza cuando, según criterio médico, esta vía de administración resulta más beneficiosa para el paciente que la administración de pantoprazol en forma de comprimidos. Tan pronto como el médico lo considere adecuado, el medicamento administrado por vía intravenosa será sustituido por comprimidos.
El pantoprazol se utiliza en adultos para el tratamiento de:

• Esofagitis por reflujo. Se trata de una inflamación del esófago (el segmento que conecta la garganta con el estómago), asociada al reflujo del ácido clorhídrico desde el estómago.
• Enfermedad por úlcera péptica gástrica y duodenal.
• Síndrome de Zollinger-Ellison y otros trastornos relacionados con una secreción excesiva de ácido clorhídrico en el estómago.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Pantoprazole Kalceks

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Pantoprazole Kalceks

• Si el paciente tiene alergia al pantoprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si al paciente se le ha diagnosticado alergia a medicamentos que contienen otros inhibidores de la bomba de protones.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Pantoprazole Kalceks, debe hablar con su médico o
enfermero/a:

• Si el paciente padece trastornos hepáticos graves. Debe informar al médico si en algún momento del pasado ha tenido problemas hepáticos. El médico puede indicar controles más frecuentes de la actividad de las enzimas hepáticas. Si aumenta la actividad de las enzimas hepáticas, deberá interrumpirse el tratamiento.
• Si el paciente está tomando inhibidores de la proteasa del VIH, como el atazanavir (utilizado para tratar la infección por VIH).
• Si el paciente tiene osteoporosis (disminución de la densidad ósea) o si está tomando corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis). La toma de un inhibidor de la bomba de protones, como el medicamento Pantoprazole Kalceks, especialmente durante más de 1 año, puede aumentar ligeramente el riesgo de fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral.
• Si el paciente ha tenido alguna reacción cutánea en el pasado tras la administración de un medicamento similar al Pantoprazole Kalceks que reduzca la secreción de ácido clorhídrico en el estómago.
• Sobre un análisis de sangre específico previsto (nivel de cromogranina A).

Debe informar inmediatamente a su médico, antes de comenzar o durante el tratamiento con este medicamento,
si aparecen los siguientes síntomas, que podrían indicar una enfermedad más grave:

• Pérdida involuntaria de peso;
• Vómitos, especialmente si son recurrentes;
• Vómitos con sangre, que pueden tener un aspecto similar a posos de café;
• Presencia de sangre en las heces, heces negras o alquitranosas;
• Dificultad para tragar o dolor al tragar;
• Palidez y sensación de debilidad (anemia);
• Dolor en el pecho;
• Dolor abdominal;
• Diarrea grave y/o persistente, ya que el uso de este medicamento se asocia con un ligero aumento del riesgo de diarrea infecciosa.

El médico puede decidir que es necesario realizar pruebas para descartar una enfermedad de base tumoral, ya que el tratamiento con pantoprazol puede aliviar los síntomas de una enfermedad tumoral y retrasar su diagnóstico. Si los síntomas persisten a pesar del tratamiento, debe considerarse la realización de pruebas adicionales.
Debe informar inmediatamente a su médico si aparece una erupción cutánea, especialmente en zonas expuestas al sol, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento con pantoprazol. También debe informar de cualquier otro síntoma que presente, como por ejemplo dolor articular.
Si el paciente toma pantoprazol durante más de tres meses, es posible que disminuya la concentración de magnesio en sangre. Los síntomas de una concentración baja de magnesio pueden incluir sensación de fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareos o taquicardia.
Si el paciente presenta alguno de estos síntomas, debe informar inmediatamente a su médico. Una concentración baja de magnesio también puede provocar una disminución de los niveles de potasio y calcio en sangre. El médico puede indicar análisis de sangre periódicos para controlar la concentración de magnesio.

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de este medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no se ha establecido la seguridad ni la eficacia del medicamento en este grupo de edad.

Pantoprazole Kalceks y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
En particular, debe informar al médico si el paciente está tomando:

• Medicamentos para tratar infecciones fúngicas (como ketoconazol, itraconazol y posaconazol);
• Erlotinib (utilizado en ciertos tipos de cáncer);
• Warfarina y fenprocumona (utilizados para fluidificar la sangre);
• Medicamentos para tratar la infección por VIH (como el atazanavir);
• Metotrexato (utilizado para tratar la artritis reumatoide, psoriasis y enfermedades oncológicas);
• Fluvoxamina (utilizada para tratar la depresión y otros trastornos mentales);
• Rifampicina (utilizada para tratar infecciones);
• Hierba de San Juan (lat. Hypericum perforatum) (utilizada para tratar la depresión leve).

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, da el pecho, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No existen datos adecuados sobre el uso de pantoprazol en mujeres embarazadas. Se ha observado que el pantoprazol pasa a la leche materna.
La paciente solo debe recibir este medicamento si el médico considera que los beneficios para la paciente superan el riesgo potencial para el feto o el lactante.

Conducción y uso de máquinas
Este medicamento no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir vehículos
y manejar maquinaria.
Si el paciente experimenta efectos adversos como mareos o trastornos visuales, no debe conducir ni manejar maquinaria.

El medicamento Pantoprazole Kalceks contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por vial, por lo tanto, se considera un medicamento «libre de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Pantoprazole Kalceks

El medicamento se administra por vía intravenosa durante un período de 2 a 15 minutos por un enfermero o médico.
Adultos
En el tratamiento de la enfermedad por úlcera gástrica o duodenal y de la esofagitis por reflujo
40 mg de pantoprazol al día.
En el tratamiento prolongado del síndrome de Zollinger-Ellison y otras enfermedades relacionadas con una
secreción excesiva de ácido clorhídrico en el estómago
80 mg de pantoprazol al día.
La dosis puede ser ajustada adecuadamente por el médico, según la cantidad de ácido clorhídrico secretado en el estómago. Las dosis diarias superiores a 80 mg deben administrarse en dos dosis iguales. El médico tratante puede aumentar periódicamente la dosis de pantoprazol por encima de 160 mg al día. Con el fin de lograr rápidamente el control de la secreción de ácido clorhídrico en el estómago, una dosis inicial de 160 mg debería ser suficiente para reducir dicha secreción.
Pacientes con alteraciones de la función hepática
En enfermedades hepáticas graves, la dosis diaria debe ser únicamente de 20 mg.
Uso en niños y adolescentes
No se recomienda el uso de este medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años.
Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Pantoprazole Kalceks
La sobredosis es poco probable, ya que este medicamento es administrado por un médico o enfermero. No se conocen síntomas de sobredosis.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe informar inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes
efectos adversos:

• Reacciones alérgicas graves (pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 personas): hinchazón de la lengua y/o garganta, dificultad para tragar, urticaria, dificultad para respirar, edema alérgico facial (edema angioneurótico), mareos intensos con palpitaciones y sudoración abundante.
• Reacciones cutáneas graves (frecuencia desconocida): el paciente puede observar uno o varios de los siguientes síntomas: formación de ampollas en la piel y empeoramiento repentino del estado general, erosiones (con ligero sangrado) en ojos, nariz, cavidad bucal/labios o órganos genitales, o sensibilidad cutánea/erupciones, especialmente en áreas de la piel expuestas a la luz/sol. También pueden aparecer dolor articular y síntomas similares a los de la gripe, fiebre, hinchazón de los ganglios linfáticos (por ejemplo, bajo los brazos), y los análisis de sangre pueden mostrar alteraciones en ciertos glóbulos blancos o enzimas hepáticas (síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell, eritema multiforme, lupus eritematoso sistémico forma cutánea subaguda, erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos [síndrome DRESS], fotosensibilidad).
• Otras reacciones graves (frecuencia desconocida): coloración amarilla de la piel o de la esclerótica de los ojos (daño hepático grave, ictericia) o fiebre, erupciones cutáneas e inflamación de los riñones, a veces con dolor al orinar y dolor en la parte baja de la espalda (inflamación renal grave, que puede conducir a insuficiencia renal).

Otros efectos adversos
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• pólipos gástricos leves;
• inflamación de las paredes de los vasos sanguíneos y coágulos (flebitis trombótica) en el lugar de administración.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• trastornos del sueño;
• dolor, mareos;
• diarrea, náuseas, vómitos, sensación de plenitud abdominal y distensión con expulsión de gases (flatulencia), estreñimiento, sequedad bucal, dolor e incomodidad abdominal;
• erupciones cutáneas, enrojecimiento, lesiones cutáneas, picor de la piel;
• fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral;
• debilidad, agotamiento o malestar general.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• reacciones alérgicas;
• cambios en el peso corporal;
• depresión;
• alteraciones o ausencia total del sentido del gusto;
• trastornos visuales, como visión borrosa;
• dolores articulares, dolores musculares;
• aumento de las mamas en hombres;
• temperatura corporal elevada, hinchazón de las extremidades (edema periférico).

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• alteraciones de la orientación.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• alucinaciones, estado de confusión (especialmente en pacientes que ya han presentado estos síntomas previamente);
• sensación de hormigueo, pinchazos o entumecimiento, erupciones que pueden ir acompañadas de dolor articular;
• inflamación del intestino grueso que provoca diarrea acuosa persistente.

Efectos adversos detectados mediante análisis de sangre:
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• aumento de la concentración de bilirrubina;
• aumento de los niveles de grasas en sangre;
• disminución repentina del número de granulocitos en la sangre, asociada con fiebre alta.

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• disminución del número de plaquetas, lo que puede provocar hemorragias más frecuentes y moretones;
• disminución del número de glóbulos blancos, lo que puede favorecer infecciones más frecuentes;
• disminución conjunta e inadecuada del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• disminución de la concentración de sodio, magnesio, calcio o potasio en sangre (véase el apartado 2).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También se pueden notificar efectos adversos al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Pantoprazole Kalceks

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el estuche de cartón y en
el frasco de vidrio tras la indicación: «EXP». La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
EXP – fecha de caducidad
No existen recomendaciones especiales sobre la temperatura de conservación del medicamento.
Consérvense los frascos en su envase exterior, a fin de protegerlos de la luz.

Período de conservación tras la reconstrucción o reconstrucción y dilución
Se ha demostrado la estabilidad química y física durante el uso tras la reconstrucción o reconstrucción y dilución con solución de cloruro de sodio 9 mg/mL (0,9%) para inyección durante 24 horas a una temperatura comprendida entre 2 y 8 °C y a 25 °C.
Se ha demostrado la estabilidad química y física durante el uso tras la reconstrucción con solución de cloruro de sodio 9 mg/mL (0,9%) para inyección y posterior dilución con solución de glucosa 50 mg/mL (5%) para inyección durante 24 horas a una temperatura comprendida entre 2 y 8 °C y durante 12 horas a 25 °C.

Desde el punto de vista microbiológico, la solución preparada debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable del tiempo y condiciones de conservación antes de su uso, que habitualmente no deberían superar las 24 horas a una temperatura comprendida entre 2 y 8 °C, a menos que la reconstrucción/dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.

No tire medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de práctica ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Pantoprazole Kalceks

• El principio activo es pantoprazol. Cada vial contiene 40 mg de pantoprazol (en forma de pantoprazol sódico hemipentahidrato).
• Los demás componentes son: citrato sódico, manitol (E 421), hidróxido sódico (para ajustar el pH).

Aspecto del medicamento Pantoprazole Kalceks y contenido del envase
Polvo blanco o casi blanco, homogéneo y poroso.
El polvo está contenido en viales de vidrio incoloro tipo I, con una capacidad de 10 mL. Los viales
están cerrados con tapones de goma de bromobutilo y sellados con tapas de aluminio/polipropileno del tipo flip-off.
Los viales se colocan en cajas de cartón.
Tamaños de envases: 1, 5, 10 ó 50 viales.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización e importador
AS KALCEKS
Krustpils iela 71E
LV-1057 Rīga
Letonia
Tel.: +371 67083320
Correo electrónico: [email protected]

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Dinamarca Pantoprazol Kalceks
Austria, Alemania Pantoprazol Kalceks 40 mg Polvo para la preparación de una solución inyectable
República Checa, Noruega Pantoprazol Kalceks
Bélgica Pantoprazole Kalceks 40 mg poudre pour solution injectable
Pantoprazole Kalceks 40 mg poeder voor oplossing voor injectie
Pantoprazole Kalceks 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Bulgaria Пантопразол Калцекс 40 mg прах за инжекционен разтвор
Croacia Pantoprazol Kalceks 40 mg prašak za otopinu za injekciju
Finlandia Pantoprazole Kalceks 40 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten
Francia Pantoprazole Kalceks 40 mg, poudre pour solution injectable
Hungría Pantoprazole Kalceks 40 mg por oldatos injekcióhoz
Irlanda Pantoprazole 40 mg powder for solution for injection
Italia Pantoprazolo Kalceks
Letonia Pantoprazole Kalceks 40 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
Lituania Pantoprazole Kalceks 40 mg milteliai injekciniam tirpalui
Polonia, Portugal,
Suecia Pantoprazole Kalceks
Rumanía Pantoprazol Kalceks 40 mg pulbere pentru soluție injectabilă
Eslovaquia Pantoprazol Kalceks 40 mg prášok na injekčný roztok
Eslovenia Pantoprazol Kalceks 40 mg prašek za raztopino za injiciranje
España Pantoprazol Kalceks 40 mg polvo para solución inyectable EFG
Países Bajos Pantoprazol Kalceks 40 mg poeder voor oplossing voor injectie

Información destinada exclusivamente al personal médico cualificado:

Incompatibilidades farmacéuticas
No mezclar este medicamento con otros productos medicinales, salvo los mencionados a continuación.
Instrucciones para el uso y la eliminación
Solo para uso individual.
La solución para administración se prepara inyectando 10 mL de solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/mL (0,9%) en el vial que contiene el polvo. Esta solución preparada puede administrarse directamente o después de mezclarla con 100 mL de solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/mL (0,9%) o con 50 mL de solución inyectable de glucosa 50 mg/mL (5%).
La solución preparada debe examinarse antes de su uso para evaluar su aspecto. Tras la reconstitución, el producto presenta una solución clara, de color amarillento. Solo deben utilizarse soluciones claras, libres de partículas sólidas.
Cualquier resto no utilizado del medicamento o sus residuos deben eliminarse de acuerdo con la legislación local.