PANTOPRAZOL GENOPTIM

Prospecto: información para el paciente

Pantoprazole Genoptim 40 mg, comprimidos entéricos
Pantoprazolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a consultarlo.
• Si tiene cualquier duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Pantoprazole Genoptim y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Pantoprazole Genoptim
3. Cómo tomar Pantoprazole Genoptim
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Pantoprazole Genoptim
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Pantoprazole Genoptim y para qué se utiliza

Pantoprazole Genoptim contiene la sustancia activa pantoprazol.
Pantoprazole Genoptim es un inhibidor selectivo de la bomba de protones, un medicamento que reduce la secreción de ácido en el estómago. Se utiliza en el tratamiento de enfermedades del estómago y del intestino relacionadas con la secreción de ácido clorhídrico.
Pantoprazole Genoptim se utiliza en adultos y adolescentes a partir de 12 años para el tratamiento de:

• Esofagitis por reflujo. Esta inflamación del esófago se asocia con el reflujo del ácido clorhídrico desde el estómago.

Pantoprazole Genoptim se utiliza en adultos para:

• Infección por la bacteria Helicobacter pylori en pacientes con úlcera péptica gástrica y/o duodenal, en combinación con dos antibióticos (tratamiento de erradicación), con el fin de eliminar la bacteria y prevenir recurrencias de la úlcera.
• Úlcera péptica gástrica y/o duodenal.
• Síndrome de Zollinger-Ellison y otros trastornos asociados con una secreción excesiva de ácido clorhídrico en el estómago.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Pantoprazole Genoptim

Cuándo no debe tomarse el medicamento Pantoprazole Genoptim:

• Si el paciente es alérgico al pantoprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si el paciente ha presentado alergia a medicamentos que contienen otros inhibidores de la bomba de protones.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Pantoprazole Genoptim, debe informar a su médico,
farmacéutico o enfermera.
Si el paciente padece alteraciones hepáticas graves. Debe informar al médico si en el pasado ha tenido
problemas hepáticos. El médico podría indicar controles más frecuentes de la actividad de las
enzimas hepáticas, especialmente si el tratamiento con Pantoprazole Genoptim es prolongado. Si se
detecta un aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, debe interrumpirse el tratamiento.

• Si el paciente padece deficiencia de vitamina B({12}) o presenta factores de riesgo que indican una posible disminución de la concentración de vitamina B({12}), y está siendo tratado a largo plazo con pantoprazol. Al igual que con todos los medicamentos que reducen (inhiben) la secreción de ácido clorhídrico en el estómago, el pantoprazol puede provocar una absorción reducida de la vitamina B(_{12}).
• Si el paciente está tomando inhibidores de la proteasa del VIH, como atazanavir (utilizado en el tratamiento de la infección por VIH), simultáneamente con pantoprazol, debe consultar al médico para obtener asesoramiento específico.
• El uso de un inhibidor de la bomba de protones, como el pantoprazol, especialmente durante más de 1 año, puede aumentar ligeramente el riesgo de fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral. Informe al médico si padece osteoporosis (disminución de la densidad ósea) o si el médico le ha indicado que tiene riesgo de osteoporosis (por ejemplo, si toma corticosteroides, que aumentan el riesgo de osteoporosis).
• Si el paciente toma Pantoprazole Genoptim durante más de tres meses, puede presentar una disminución de los niveles de magnesio en sangre, lo que a su vez puede provocar fatiga, tetania, alteraciones de la orientación, convulsiones, mareos y arritmias ventriculares. Si el paciente presenta alguno de estos síntomas, debe informar inmediatamente al médico. Una concentración baja de magnesio en sangre también puede provocar una disminución de los niveles de potasio y calcio en sangre. El médico puede decidir realizar análisis periódicos para controlar los niveles de magnesio en sangre.
• Si el paciente ha tenido alguna vez una reacción cutánea tras tomar un medicamento similar al Pantoprazole Genoptim que reduzca la secreción de ácido clorhídrico en el estómago.
• Si el paciente ha tenido alguna vez erupciones cutáneas, especialmente en zonas expuestas al sol, debe informar inmediatamente al médico, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento con Pantoprazole Genoptim. También debe informar sobre cualquier otro efecto adverso que presente, como dolor articular.
• Sobre la realización prevista de un análisis específico de sangre (nivel de cromogranina A).

Debe informar inmediatamente al médico antes de comenzar o durante el tratamiento con este medicamento,
si aparecen los siguientes síntomas, que podrían indicar una enfermedad más grave:

• Pérdida de peso no intencionada (no relacionada con dieta ni con ejercicio físico)
• Vómitos, especialmente si son recurrentes
• Vómitos con sangre, que pueden tener aspecto de posos oscuros de café
• Presencia de sangre en las heces (las heces pueden ser negras o alquitranadas)
• Dificultad para tragar o dolor al tragar
• Palidez y debilidad (anemia)
• Dolor en el pecho
• Dolor abdominal
• Diarrea grave y/o persistente, ya que el uso de este medicamento se asocia con un ligero aumento del riesgo de diarrea infecciosa.

El médico podría decidir realizar pruebas para descartar una enfermedad de base tumoral, ya que el tratamiento con pantoprazol puede aliviar los síntomas de una enfermedad tumoral y retrasar su diagnóstico. Si los síntomas persisten a pesar del tratamiento, debe considerarse la realización de más pruebas.
Pantoprazole Genoptim puede afectar la forma en que el organismo absorbe la vitamina B({12}), especialmente si debe tomarse durante mucho tiempo. Póngase en contacto con su médico si observa alguno de los siguientes síntomas, que podrían indicar un nivel bajo de vitamina B({12}):

• Fatiga extrema o falta de energía
• Hormigueo
• Lengua dolorosa o enrojecida, úlceras en la boca
• Debilidad muscular
• Trastornos visuales
• Problemas de memoria, confusión, depresión.

Si el paciente toma Pantoprazole Genoptim durante un período prolongado (más de 1 año), probablemente será seguido de forma continua por su médico. En tales casos, debe informar en cada visita médica sobre cualquier síntoma nuevo o inesperado y las circunstancias en que aparecieron.

Niños y adolescentes
Pantoprazole Genoptim no se recomienda para su uso en niños, ya que no se ha estudiado su efecto en menores de 12 años.

Interacción de Pantoprazole Genoptim con otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que piense tomar, incluyendo medicamentos sin receta.
Dado que Pantoprazole Genoptim puede afectar la eficacia de otros medicamentos, debe informar al médico si el paciente está tomando:

• Medicamentos como ketoconazol, itraconazol y posaconazol (utilizados en el tratamiento de infecciones fúngicas) o erlotinib (utilizado en ciertos tipos de cáncer), ya que Pantoprazole Genoptim puede inhibir el funcionamiento adecuado de estos y otros medicamentos.
• Warfarina y fenprocumón, que afectan la coagulación sanguínea y previenen la formación de coágulos. Puede ser necesario realizar pruebas adicionales.
• Medicamentos utilizados en el tratamiento de la infección por VIH, como atazanavir.
• Metotrexato (utilizado en el tratamiento de artritis reumatoide, psoriasis y enfermedades oncológicas). En caso de tratamiento con metotrexato, el médico podría suspender temporalmente el uso de Pantoprazole Genoptim, ya que el pantoprazol puede aumentar la concentración de metotrexato en sangre.
• Fluvoxamina (utilizada en el tratamiento de la depresión y otros trastornos mentales; si el paciente toma fluvoxamina, el médico podría indicar una reducción de la dosis).
• Rifampicina (utilizada en el tratamiento de infecciones).
• Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (utilizada en el tratamiento de la depresión leve).

Embarazo, lactancia y fertilidad
La experiencia en mujeres embarazadas es limitada. Se ha observado que el principio activo del medicamento atraviesa la leche materna.
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El medicamento solo debe utilizarse si el médico considera que el beneficio del tratamiento supera el riesgo potencial para el feto o el lactante.

Conducción y uso de máquinas
Pantoprazole Genoptim no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.
No obstante, si el paciente experimenta efectos adversos como mareos o trastornos visuales, no debe conducir vehículos ni utilizar máquinas.

Contenido de sodio de Pantoprazole Genoptim
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, por lo que se considera un medicamento "sin sodio".

3. Cómo tomar Pantoprazole Genoptim
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, consulte al médico o farmacéutico.

Dosis recomendada:
Adultos y adolescentes de 12 años o más:
Tratamiento de la esofagitis por reflujo
La dosis recomendada es una tableta al día. El médico puede recomendar aumentar la dosis hasta 2 tabletas al día. La duración del tratamiento de la esofagitis por reflujo suele ser de 4 a 8 semanas. El médico decidirá cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.

Adultos:
Tratamiento de la infección por la bacteria Helicobacter pylori, en pacientes con úlcera duodenal y/o gástrica, en combinación con dos antibióticos (tratamiento de erradicación)
Una tableta dos veces al día más dos tabletas de antibióticos: amoxicilina, claritromicina o metronidazol (o tinidazol), cada uno tomado dos veces al día junto con la tableta de pantoprazol.
La primera dosis de pantoprazol debe tomarse 1 hora antes del desayuno y la segunda dosis 1 hora antes de la cena. Siga las instrucciones del médico y lea los prospectos incluidos en los envases de los antibióticos. La duración recomendada del tratamiento es de una o dos semanas.

Tratamiento de úlceras gástricas y/o duodenales
La dosis recomendada es una tableta al día. Tras consulta con el médico, la dosis puede duplicarse. El médico decidirá la duración del tratamiento. El tratamiento de las úlceras gástricas suele durar de 4 a 8 semanas. El tratamiento de las úlceras duodenales suele durar de 2 a 4 semanas.

Tratamiento prolongado del síndrome de Zollinger-Ellison y otros trastornos asociados a una secreción excesiva de ácido clorhídrico en el estómago
La dosis inicial recomendada es generalmente de dos tabletas al día.
Ambas tabletas deben tomarse 1 hora antes de las comidas. Posteriormente, el médico puede ajustar la dosis según la cantidad de ácido clorhídrico secretado en el estómago. Si se recetan más de dos tabletas al día, deben tomarse en dos tomas diarias.
Si el médico receta una dosis diaria superior a cuatro tabletas, le informará con precisión cuándo debe interrumpir el tratamiento.

Pacientes con alteraciones de la función renal
En caso de problemas renales, no debe tomarse Pantoprazole Genoptim con el fin de erradicar Helicobacter pylori.

Pacientes con alteraciones de la función hepática
En caso de alteraciones hepáticas moderadas o graves, no debe tomarse Pantoprazole Genoptim con el fin de erradicar Helicobacter pylori.

Uso en niños y adolescentes
Las tabletas no se recomiendan para niños menores de 12 años.

Instrucciones de administración
El medicamento debe tomarse 1 hora antes de las comidas, sin masticar ni dividir la tableta. Tragar entera con agua.

Sobredosis de Pantoprazole Genoptim
Debe acudir al médico o farmacéutico. No se conocen los síntomas de sobredosis.

Olvido de una dosis de Pantoprazole Genoptim
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis en el momento habitual.

Interrupción del tratamiento con Pantoprazole Genoptim
No debe interrumpir el tratamiento sin consultar previamente con su médico o farmacéutico.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el medicamento Pantoprazole Genoptim puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los experimentarán.

Si se presenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe interrumpir inmediatamente la toma de las tabletas y avisar sin demora a su médico o ponerse en contacto con el hospital más cercano donde se preste servicio de urgencia:

• Reacciones alérgicas graves (rara; no más frecuente que 1 de cada 1000 personas): hinchazón de la lengua y (o) de la garganta, dificultad para tragar, urticaria (erupción similar a la provocada por ortigas), dificultad para respirar, angioedema facial alérgico (edema de Quincke/angioedema), mareos intensos con aceleración del ritmo cardíaco y sudoración abundante.
• Reacciones cutáneas graves (frecuencia desconocida; no puede determinarse con los datos disponibles): el paciente puede observar uno o varios de los siguientes síntomas: formación de ampollas en la piel y empeoramiento rápido del estado general, erosión (con ligero sangrado) de los ojos, nariz, cavidad bucal o genitales, o erupción cutánea, especialmente en áreas de la piel expuestas al sol. También puede presentarse dolor articular o síntomas similares a los de la gripe, fiebre, hinchazón de glándulas (por ejemplo, bajo los brazos), y los análisis de sangre pueden mostrar alteraciones en determinados glóbulos blancos o enzimas hepáticos (síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell, eritema multiforme, lupus eritematoso sistémico forma cutánea subaguda, erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos [síndrome DRESS] y fotosensibilidad).
• Otras reacciones graves (frecuencia desconocida; no puede determinarse con los datos disponibles): coloración amarillenta de la piel y de los ojos (daño hepático grave, ictericia) o fiebre, erupción cutánea y problemas renales que se manifiestan por su aumento de tamaño, a veces con dolor al orinar y dolor en la parte baja de la espalda (inflamación renal grave), que pueden conducir a insuficiencia renal.

Otros efectos adversos que pueden presentarse:

• Frecuentes (no más frecuente que 1 de cada 10 personas): pólipos gástricos leves.
• No frecuentes (no más frecuente que 1 de cada 100 personas): dolor de cabeza; mareos; diarrea; náuseas; vómitos; sensación de plenitud abdominal y distensión con expulsión de gases; estreñimiento; sequedad bucal; dolor e incomodidad abdominal; erupción cutánea, enrojecimiento, lesiones cutáneas; picor de la piel; debilidad, agotamiento o malestar general; trastornos del sueño; fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral.
• Raros (no más frecuente que 1 de cada 1000 personas): alteración o pérdida total del sentido del gusto; trastornos visuales, como visión borrosa; urticaria; dolores articulares; dolores musculares; cambios en el peso corporal; aumento de la temperatura corporal; fiebre alta; hinchazón de las extremidades (edema periférico); reacciones alérgicas; depresión; aumento de las mamas en hombres.
• Muy raros (no más frecuente que 1 de cada 10 000 personas): alteraciones de la orientación.
• Frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles): alucinaciones, estado de confusión (especialmente en pacientes que ya han presentado estos síntomas previamente), sensación de hormigueo, pinchazos, ardor o entumecimiento; erupción cutánea que puede ir acompañada de dolor articular; inflamación del intestino grueso que provoca diarrea acuosa persistente.

Efectos adversos detectados mediante análisis de sangre que pueden presentarse:

• No frecuentes (no más frecuente que 1 de cada 100 personas): aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.
• Raros (no más frecuente que 1 de cada 1000 personas): aumento de la bilirrubina, aumento de los lípidos en sangre, disminución repentina del número de granulocitos circulantes (glóbulos blancos), asociada con fiebre alta.
• Muy raros (no más frecuente que 1 de cada 10 000 personas): disminución del número de plaquetas, lo que puede provocar hemorragias más frecuentes y moretones; disminución del número de glóbulos blancos, lo que puede favorecer infecciones más frecuentes; disminución conjunta e inadecuada del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas.
• Frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles): disminución de la concentración de sodio, magnesio, calcio o potasio en sangre (ver sección 2).

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Pantoprazole Genoptim

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el estuche de cartón y
en el envase inmediato. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar por encima de 25 °C.
No desechar los medicamentos por el desagüe (por ejemplo, inodoros o fregaderos) ni en la basura doméstica. Consultar al farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no se necesiten. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Pantoprazole Genoptim

• La sustancia activa del medicamento es el pantoprazol. Cada comprimido contiene 40 mg de pantoprazol (en forma de pantoprazol sódico hemi-hidratado).
• Otros componentes del medicamento son:
  Núcleo del comprimido: manitol (E 421), crospovidona de tipo A (E 1202), carbonato de sodio anhidro, estearato de calcio.
  Recubrimiento: hipromelosa 5 cP (E 464), povidona K-25 (E 1201), propilenglicol (E 1520), dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), copolímero de ácido metacrílico (1:1), dispersión al 30 %, citrato de trietilo (E 1505).

Aspecto del medicamento Pantoprazole Genoptim 40 mg comprimidos de liberación entérica y contenido del envase
Comprimidos de liberación entérica amarillos, ovalados, biconvexos, recubiertos, lisos en ambas caras.
Pantoprazole Genoptim 40 mg comprimidos de liberación entérica está disponible en los siguientes envases:
28, 56, 90 u 100 comprimidos de liberación entérica en blísteres.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Warszawa
tel. 22 32 16 240

Fabricante / Importador
IDIFARMA DESARROLLO FARMACÉUTICO, S.L.
Polígono Mocholí
C/Noain, n 1 Noain, 31110 Navarra
España
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Rabowicka 15
62-020 Swarzędz
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