PANTOPRAZOL BLUEFISH

Pantoprazol Bluefish, 20 mg, comprimidos de liberación retardada
Pantoprazolum
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, incluso si los síntomas de su enfermedad son similares.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlo a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Pantoprazol Bluefish y para qué se utiliza
2. Información importante antes de que tome Pantoprazol Bluefish
3. Cómo tomar Pantoprazol Bluefish
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Pantoprazol Bluefish
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Pantoprazol Bluefish y para qué se utiliza

Pantoprazol Bluefish contiene la sustancia activa pantoprazol. Pantoprazol Bluefish es un
inhibidor selectivo de la bomba de protones, un medicamento que reduce la secreción de ácido
en el estómago. Se utiliza en el tratamiento de enfermedades del estómago y del intestino relacionadas con la secreción de ácido clorhídrico.
Pantoprazol Bluefish se utiliza en adultos y adolescentes a partir de 12 años para:

• Tratar los síntomas (por ejemplo, acidez, regurgitación ácida, dolor al tragar) asociados a la enfermedad por reflujo gastroesofágico, causada por el retroceso del ácido clorhídrico desde el estómago.
• Tratamiento prolongado de la esofagitis por reflujo (inflamación del esófago acompañada de reflujo de ácido gástrico) y prevención de sus recurrencias.

Pantoprazol Bluefish se utiliza en adultos para:

• Prevenir las úlceras duodenales y/o gástricas provocadas por medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE, por ejemplo, ibuprofeno) en pacientes con factores de riesgo que necesitan tratamiento continuo con AINE.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Pantoprazole Bluefish

Cuándo no debe utilizar Pantoprazole Bluefish

• si el paciente es alérgico al pantoprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente es alérgico a medicamentos que contienen otros inhibidores de la bomba de protones;

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Pantoprazole Bluefish, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera.

• Si el paciente padece trastornos hepáticos graves. Debe informar al médico si ha tenido alteraciones hepáticas en algún momento. El médico podría indicar controles más frecuentes de la actividad de las enzimas hepáticas, especialmente si el tratamiento con Pantoprazole Bluefish es de larga duración.

En caso de aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, debe interrumpirse el tratamiento con este medicamento.

• Si el paciente debe tomar de forma continua medicamentos del grupo de los AINEs y, al mismo tiempo, toma Pantoprazole Bluefish, debido al riesgo aumentado de complicaciones gastrointestinales. El riesgo aumentado se evaluará según los factores de riesgo individuales del paciente, tales como edad (65 años o más), antecedentes de úlceras gástricas o duodenales, o hemorragia gastrointestinal.
• Si el paciente padece deficiencia de vitamina B__ o presenta factores de riesgo que indican una posible disminución de la concentración de vitamina B__, y está siendo tratado a largo plazo con pantoprazol. Al igual que con todos los medicamentos que reducen (inhiben) la secreción de ácido clorhídrico en el estómago, el pantoprazol puede provocar una absorción reducida de la vitamina B__.
• Si el paciente toma inhibidores de la proteasa del VIH, como atazanavir (utilizado en el tratamiento de la infección por VIH), junto con pantoprazol, debe consultar al médico para obtener asesoramiento detallado.
• El uso de un inhibidor de la bomba de protones, como el pantoprazol, especialmente durante más de 1 año, puede aumentar ligeramente el riesgo de fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral. Debe informar al médico si padece osteoporosis o si toma corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis).
• Si el paciente toma Pantoprazole Bluefish durante más de tres meses, puede presentar una disminución de los niveles de magnesio en sangre, lo que puede provocar fatiga, espasmos musculares involuntarios, alteraciones de la orientación, convulsiones, mareos y aceleración del ritmo cardíaco. Si el paciente presenta alguno de estos síntomas, debe informar inmediatamente al médico. Una baja concentración de magnesio en sangre también puede provocar una disminución de los niveles de potasio y calcio en sangre. El médico puede decidir realizar análisis periódicos para medir los niveles de magnesio en sangre.
• Si el paciente ha tenido alguna vez una reacción cutánea tras el uso de un medicamento similar a Pantoprazole Bluefish que reduzca la secreción de ácido gástrico.
• Si el paciente presenta erupción cutánea, especialmente en zonas expuestas al sol, debe informar inmediatamente al médico, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento con Pantoprazole Bluefish. También debe informar sobre cualquier otro efecto adverso que aparezca, como dolor articular.
• Si el paciente va a someterse a un análisis de sangre específico (concentración de cromogranina A).

Debe informar inmediatamente al médico si, antes de comenzar o durante el tratamiento, aparecen los siguientes síntomas, que podrían indicar otra enfermedad más grave:

• Pérdida de peso no intencionada;
• Vómitos, especialmente si son recurrentes;
• Vómitos con sangre, que pueden parecerse a posos de café oscuro;
• Presencia de sangre en las heces, heces negras o alquitranadas;
• Dificultad para tragar o dolor al tragar;
• Palidez y debilidad (anemia);
• Dolor en el pecho;
• Dolor abdominal;
• Diarrea grave y (o) persistente, ya que el uso de este medicamento se asocia con un ligero aumento del riesgo de diarrea infecciosa.

El médico podría decidir realizar pruebas para descartar una enfermedad de base maligna, ya que el tratamiento con pantoprazol puede aliviar los síntomas de una enfermedad maligna y retrasar su diagnóstico. Si los síntomas persisten a pesar del tratamiento, debe considerarse la realización de pruebas adicionales.
Si el paciente toma Pantoprazole Bluefish durante un período prolongado (más de 1 año), probablemente estará bajo seguimiento médico continuo. En tales casos, debe informar al médico en cada visita sobre cualquier síntoma nuevo e inesperado y las circunstancias en que aparecieron.

Niños y adolescentes
Pantoprazole Bluefish no se recomienda para su uso en niños, ya que no se ha demostrado su eficacia en menores de 12 años.

Pantoprazole Bluefish y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar, incluidos los que se obtienen sin receta. Dado que Pantoprazole Bluefish puede afectar la eficacia de otros medicamentos, debe informar al médico si el paciente está tomando:

• Medicamentos como ketoconazol, itraconazol y posaconazol (utilizados en el tratamiento de infecciones fúngicas) o erlotinib (utilizado en ciertos tipos de cáncer), ya que Pantoprazole Bluefish puede inhibir la acción adecuada de estos y otros medicamentos.
• Warfarina y fenprocumona, que afectan la coagulación sanguínea y previenen la formación de coágulos. Puede ser necesario realizar análisis adicionales.
• Medicamentos utilizados en el tratamiento de la infección por VIH, como atazanavir.
• Metotrexato (utilizado en el tratamiento de la artritis reumatoide, psoriasis y enfermedades oncológicas): en caso de tratamiento con metotrexato, el médico podría suspender temporalmente Pantoprazole Bluefish, ya que el pantoprazol puede aumentar la concentración de metotrexato en sangre.
• Fluvoxamina (utilizada en el tratamiento de la depresión y otros trastornos mentales): si el paciente toma fluvoxamina, el médico podría indicar una reducción de la dosis.
• Rifampicina (utilizada en el tratamiento de infecciones).
• Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (utilizada en el tratamiento de la depresión leve).

Embarazo, lactancia y fertilidad
No existen datos adecuados sobre el uso de pantoprazol en mujeres embarazadas. Se ha observado que el principio activo del medicamento pasa a la leche materna.
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Este medicamento solo debe utilizarse si el médico considera que el beneficio del tratamiento supera el riesgo potencial para el feto o el lactante.

Conducción y uso de máquinas
Pantoprazole Bluefish no tiene efecto o tiene un efecto despreciable sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas.
No debe conducir ni utilizar maquinaria si el paciente experimenta efectos adversos como mareos o trastornos visuales.

Pantoprazole Bluefish contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido de 20 mg, es decir, se considera que el medicamento es "libre de sodio".

3. Cómo utilizar Pantoprazole Bluefish

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
Instrucciones de uso:
El medicamento debe tomarse 1 hora antes de las comidas, sin masticar ni dividir la tableta. Tragar entera
con un poco de agua.
Dosis recomendada:
Adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad

• Para el tratamiento de los síntomas (por ejemplo, acidez, regurgitación ácida, dolor al tragar) relacionados con la enfermedad por reflujo gastroesofágico. La dosis habitual es de una tableta al día. Esta dosis suele aliviar los síntomas tras 2-4 semanas de tratamiento, y como muy tarde en las siguientes 4 semanas. El médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento. Los síntomas recurrentes pueden controlarse tomando una tableta al día cuando sea necesario.
• Para el tratamiento a largo plazo y la prevención de recaídas de la esofagitis por reflujo. La dosis habitual es de una tableta al día. Si los síntomas reaparecen, el médico puede recomendar duplicar la dosis. En este caso, puede administrarse una tableta al día de Pantoprazole Bluefish 40 mg. Una vez desaparecidos los síntomas, puede reducirse nuevamente la dosis a una tableta (20 mg) al día.

Adultos:

• Para la prevención de úlceras duodenales y/o gástricas en pacientes que deben tomar AINE de forma continuada. La dosis habitual es de una tableta al día.

Pacientes con alteraciones de la función hepática
En caso de enfermedad hepática grave, no debe administrarse más de una tableta de 20 mg al día.
Uso en niños y adolescentes
Estas tabletas no están indicadas para su uso en niños menores de 12 años.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Pantoprazole Bluefish
Debe consultarse con el médico o el farmacéutico. No se conocen los síntomas de sobredosis.
Olvido de una dosis de Pantoprazole Bluefish
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe tomarse la siguiente dosis programada a la hora habitual.
Interrupción del tratamiento con Pantoprazole Bluefish
No debe interrumpirse el tratamiento con las tabletas sin consultar previamente con el médico o el farmacéutico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos, debe interrumpir inmediatamente la toma de
las tabletas y avisar sin demora a su médico o ponerse en contacto con el servicio de urgencias del
hospital más cercano.

• Reacciones alérgicas graves (raro: puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas): hinchazón de la lengua y/o garganta, dificultad para tragar, urticaria (erupción similar a la provocada por la ortiga), dificultad para respirar, angioedema facial (edema de Quincke/angioedema), mareos intensos con aceleración del ritmo cardíaco y sudoración abundante.
• Reacciones cutáneas graves (frecuencia desconocida: no puede determinarse con los datos disponibles): formación de ampollas en la piel y empeoramiento repentino del estado general, erosión (con ligero sangrado) de ojos, nariz, cavidad bucal o genitales (síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell, eritema multiforme) y sensibilidad anormal a la luz.
• Otras reacciones graves (frecuencia desconocida): coloración amarillenta de la piel y de los ojos (daño hepático grave, ictericia) o fiebre, erupción cutánea y problemas renales que se manifiestan por aumento del tamaño de los riñones, a veces con dolor al orinar y dolor en la parte baja de la espalda (inflamación grave de los riñones), que pueden conducir a insuficiencia renal.

Otros efectos adversos son:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
Pólipos gástricos leves.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
Dolor de cabeza, mareos, diarrea, náuseas, vómitos, sensación de plenitud abdominal, distensión con expulsión de gases (flatulencia), estreñimiento, sequedad de boca, dolor e incomodidad abdominal, erupción cutánea, enrojecimiento, lesiones cutáneas, picor en la piel, debilidad, agotamiento o malestar general, trastornos del sueño, fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral.
Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)
Alteraciones o ausencia total del sentido del gusto, alteraciones visuales como visión borrosa, urticaria, dolor articular, dolor muscular, cambios en el peso corporal, aumento de la temperatura corporal, fiebre alta, hinchazón de las extremidades (edema periférico), reacciones alérgicas, depresión, aumento de las mamas en hombres.
Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)
Alteraciones de la orientación.
Frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles)
Alucinaciones, estado de confusión (especialmente en pacientes que ya han presentado estos síntomas anteriormente), disminución de la concentración de sodio en sangre, disminución de la concentración de magnesio en sangre (ver sección 2), sensación de picor, pinchazos, hormigueo, ardor o entumecimiento, erupción cutánea que puede ir acompañada de dolor articular, inflamación del intestino grueso que provoca diarrea acuosa persistente.
Efectos adversos detectados mediante análisis de sangre:
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.
Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)
Aumento de la concentración de bilirrubina, aumento de los niveles de lípidos en sangre, disminución repentina del número de granulocitos (glóbulos blancos), asociada con fiebre alta.
Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)
Disminución del número de plaquetas, lo que puede provocar hemorragias y moretones más frecuentes, disminución del número de glóbulos blancos, lo que puede favorecer infecciones más frecuentes, disminución conjunta y anormal de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto no mencionado en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto Regulador de Productos Sanitarios, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Pantoprazole Bluefish

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 30°C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el estuche de cartón, tras la expresión
"Fecha de caducidad". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No utilizar este medicamento si se observan signos visibles de deterioro.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza.
Seguir estas indicaciones ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Pantoprazole Bluefish

• La sustancia activa del medicamento es el pantoprazol. Cada comprimido de liberación intestinal contiene 20 mg de pantoprazol (en forma de sal sódica hemipentahidrato de pantoprazol).
• Los demás componentes del medicamento son: fosfato disódico anhidro, manitol, celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico, estearato magnésico, hipromelosa, citrato de trietilo, copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1), óxido de hierro amarillo (E172).

Aspecto del medicamento Pantoprazole Bluefish y contenido del envase
El medicamento Pantoprazole Bluefish se presenta en forma de comprimidos ovales, cóncavos, lisos, de color amarillo.
Las dimensiones del comprimido son las siguientes:

• ancho: 5,85 mm ± 0,29 mm (5,56 mm - 6,14 mm)
• largo: 8,35 mm ± 0,42 mm (7,93 mm - 8,77 mm)

Tamaños de envase:
Envases blíster en cajas de cartón que contienen 14, 28, 56 y 100 comprimidos de liberación intestinal.
No todos los tipos de envases pueden estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Bluefish Pharmaceuticals AB, P.O. Box 49013, 100 28 Estocolmo, Suecia
Fabricante
Bluefish Pharmaceuticals AB, Gävlegatan 22, 113 30 Estocolmo, Suecia
Teva Pharma, S.L.U., C / C, n.º 4, Polígono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza, España
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: