OZZION

Prospecto: Información para el paciente

Ozzion, 20 mg, comprimidos de liberación prolongada
Pantoprazol
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Conservar este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.
Índice del prospecto

1. Qué es Ozzion y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Ozzion
3. Cómo tomar Ozzion
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ozzion
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ozzion y para qué se utiliza

Ozzion contiene como principio activo pantoprazol. Ozzion es un inhibidor selectivo de la bomba de protones que reduce la cantidad de ácido clorhídrico secretado por el estómago. Se utiliza en el tratamiento de enfermedades del tracto digestivo relacionadas con la acción del ácido.
Ozzion, comprimidos 20 mg, se utiliza en adultos y adolescentes a partir de 12 años:

• para el tratamiento de los síntomas (por ejemplo, acidez, regurgitación de contenido ácido del estómago, dolor al tragar) asociados a la enfermedad por reflujo gastroesofágico provocada por el reflujo de contenido ácido del estómago hacia el esófago.
• para el tratamiento a largo plazo de la esofagitis por reflujo (inflamación del esófago acompañada de regurgitación de contenido ácido del estómago) y para prevenir sus recurrencias.

Ozzion se utiliza en adultos para:

• prevenir la aparición de úlceras gástricas y duodenales provocadas por medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE, por ejemplo, ibuprofeno) en pacientes con factores de riesgo que requieren tratamiento prolongado con AINE.

2. Información importante antes de tomar Ozzion

Cuándo no debe tomar Ozzion

• si el paciente es alérgico al pantoprazol, a los cacahuetes, a la soja o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si el paciente es alérgico a medicamentos que contienen otros inhibidores de la bomba de protones.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Ozzion, debe hablar con su médico o farmacéutico en las siguientes situaciones:

• en caso de enfermedad hepática grave. Informe a su médico si ha tenido trastornos hepáticos en el pasado. El médico decidirá si es necesario realizar análisis de control de las enzimas hepáticas con mayor frecuencia, especialmente si el tratamiento con Ozzion es de larga duración.

En caso de aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, el tratamiento deberá interrumpirse.

• si necesita tomar medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) de forma prolongada y está tomando Ozzion, debido al mayor riesgo de complicaciones gastrointestinales. El riesgo potencial debe evaluarse individualmente según factores de riesgo como la edad (mayor de 65 años), antecedentes de úlcera gástrica y/o duodenal o hemorragia digestiva previa.
• si tiene niveles bajos de vitamina B₁₂ en el organismo o factores de riesgo de deficiencia de vitamina B₁₂ y está tomando pantoprazol de forma prolongada. Como ocurre con todos los medicamentos que reducen la secreción de ácido gástrico, el pantoprazol puede reducir la absorción de vitamina B₁₂. Debe contactar con su médico si nota alguno de los siguientes síntomas, que podrían indicar bajos niveles de vitamina B₁₂:
• fatiga extrema o falta de energía,
• sensación de entumecimiento y hormigueo,
• dolor o enrojecimiento de la lengua, úlceras bucales,
• debilidad muscular,
• trastornos visuales,
• problemas de memoria, desorientación, depresión.
• si está tomando inhibidores de la proteasa del VIH, como atazanavir (utilizado en el tratamiento de la infección por VIH), junto con pantoprazol, debe consultar a su médico para obtener asesoramiento específico.
• si está tomando inhibidores de la bomba de protones, como Ozzion, especialmente durante más de un año, puede aumentar ligeramente el riesgo de fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral. Informe a su médico si se le ha diagnosticado osteoporosis (disminución de la densidad ósea) o si su médico le ha informado que tiene riesgo de osteoporosis (por ejemplo, si está tomando medicamentos esteroideos).
• si toma Ozzion durante más de tres meses, puede disminuir el nivel de magnesio en sangre. Un nivel bajo de magnesio puede manifestarse con fatiga, contracciones musculares involuntarias, convulsiones, desorientación, mareos o aceleración del pulso. Si aparece alguno de estos síntomas, debe informar inmediatamente a su médico. Un bajo nivel de magnesio también puede provocar una disminución de los niveles de potasio o calcio en sangre. Su médico puede recomendar análisis de sangre periódicos para controlar el nivel de magnesio.
• si el paciente ha tenido alguna reacción cutánea tras tomar un medicamento similar a Ozzion que reduce la secreción de ácido gástrico.
• si el paciente desarrolla una erupción cutánea, especialmente en zonas expuestas al sol, debe informar inmediatamente a su médico, ya que podría ser necesario suspender el tratamiento con Ozzion. También debe mencionar otros síntomas como dolores articulares.
• se han notificado reacciones cutáneas graves con el uso de pantoprazol, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (TEN), reacción adversa a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y eritema multiforme. Debe interrumpir inmediatamente el pantoprazol y consultar a su médico sin demora si observa síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el apartado 4.
• si se va a realizar un análisis específico de sangre (nivel de cromogranina A).

Debe informar inmediatamente a su médico antes o después de tomar el medicamento si aparecen los siguientes síntomas, que podrían indicar una enfermedad más grave:

• pérdida de peso no intencionada,
• vómitos, especialmente si son recurrentes,
• vómitos con sangre, que pueden parecerse a posos de café oscuros,
• presencia de sangre en las heces, heces negras o alquitranosas,
• dificultad o dolor al tragar,
• palidez y debilidad (anemia),
• dolor en el pecho,
• dolor abdominal,
• diarrea grave y/o persistente, ya que el uso de Ozzion se asocia con un ligero aumento del riesgo de diarrea infecciosa.

Su médico podría decidir realizar pruebas para descartar una enfermedad maligna, ya que el pantoprazol también puede enmascarar los síntomas del cáncer y retrasar su diagnóstico. Si los síntomas persisten a pesar del tratamiento, su médico considerará realizar más pruebas.
Si toma Ozzion de forma prolongada (más de 1 año), su médico decidirá si es necesario realizar controles periódicos de su estado de salud. Debe informar siempre a su médico si aparecen síntomas nuevos o inusuales o cualquier circunstancia diferente.

Niños y adolescentes
Ozzion no se recomienda para niños, ya que no se ha demostrado su eficacia en menores de 12 años.

Ozzion y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar, incluidos los que no requieren receta. Ozzion puede afectar la eficacia de otros medicamentos, por lo que debe informar al médico si está tomando:

• medicamentos como ketoconazol, itraconazol o posaconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas) o erlotinib (utilizado para tratar ciertos tipos de cáncer), ya que Ozzion puede hacer que estos medicamentos sean menos eficaces.
• warfarina y fenprocumona, que afectan la coagulación sanguínea y previenen la formación de coágulos. Pueden ser necesarios análisis adicionales.
• medicamentos utilizados para tratar la infección por VIH, como atazanavir.
• metotrexato (medicamento utilizado para tratar la artritis reumatoide, psoriasis y cáncer): si el paciente toma metotrexato, el médico podría suspender temporalmente el tratamiento con Ozzion, ya que el pantoprazol puede aumentar la concentración de metotrexato en sangre.
• fluvoxamina (medicamento utilizado para tratar la depresión y otros trastornos mentales): si el paciente toma fluvoxamina, el médico podría reducir la dosis.
• rifampicina (medicamento utilizado para tratar infecciones).
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (utilizada para tratar la depresión leve).

Debe consultar con su médico antes de comenzar a tomar pantoprazol si se va a realizar un análisis específico de orina [para detectar tetrahidrocannabinol (THC)].

Embarazo, lactancia y fertilidad
No hay datos suficientes sobre el uso de pantoprazol en mujeres embarazadas. Se ha observado que el medicamento se excreta en la leche materna. Si está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento. Solo se debe usar si el médico considera que los beneficios para la madre superan los posibles riesgos para el feto o el niño.

Conducción y uso de máquinas
Ozzion no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas. Si el paciente experimenta efectos adversos como mareos o trastornos visuales, no debe conducir ni utilizar máquinas.

Ozzion contiene lecitina de soja, maltitol y sodio
Si el paciente es alérgico a los cacahuetes o a la soja, no debe tomar este medicamento.
Si se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de comenzar a tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Ozzion

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse con el médico o el farmacéut游戏副本.
Instrucciones de administración
Las tabletas deben tomarse 1 hora antes de las comidas. No deben masticarse ni triturarse; deben tragarse enteras, acompañadas de una cantidad adecuada de agua.
Dosis recomendada

• Adultos y adolescentes a partir de 12 años Tratamiento de los síntomas (por ejemplo, acidez, regurgitación de contenido ácido del estómago, dolor al tragar) relacionados con la enfermedad por reflujo gastroesofágico La dosis habitual es de una tableta al día. La desaparición de los síntomas suele producirse normalmente en un plazo de 2 a 4 semanas, y no más allá de las siguientes 4 semanas. El médico decidirá la duración del tratamiento. Tras un determinado período de tratamiento, en caso de reaparición de los síntomas, puede administrarse una tableta al día según sea necesario.

Tratamiento prolongado y prevención de recaídas de la esofagitis por reflujo
La dosis habitual es de una tableta al día. En caso de reaparición de la enfermedad, el médico puede decidir aumentar la dosis al doble y administrar el medicamento Ozzion 40 mg, una vez al día.
Tras la curación, la dosis puede reducirse nuevamente a una tableta de 20 mg al día.

• Adultos Prevención de úlceras gástricas y duodenales en pacientes que toman medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) de forma prolongada La dosis habitual es de una tableta al día.

Pacientes con alteraciones de la función hepática
En caso de enfermedad hepática grave, no debe administrarse más de una tableta de 20 mg al día.
Uso en niños y adolescentes
El medicamento no está indicado para niños menores de 12 años.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Ozzion
Debe informarse al médico o al farmacéutico. No se conocen síntomas de sobredosis.
Olvido de la toma de Ozzion
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe tomarse la siguiente dosis en el momento habitual.
Interrupción del tratamiento con Ozzion
No debe interrumpirse el tratamiento sin consultar al médico o al farmacéutico.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Si se presentan cualquiera de los siguientes efectos adversos, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y debe informarse al médico o acudir al hospital más cercano:

• Reacciones alérgicas graves (frecuencia: rara: pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas): hinchazón de la lengua y/o garganta, dificultad para tragar, urticaria (erupción con ampollas), dificultad para respirar, angioedema alérgico facial (edema de Quincke/angioedema), mareos intensos con latidos cardíacos muy rápidos y sudoración abundante.
• Reacciones cutáneas graves (frecuencia desconocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles ): el paciente puede presentar uno o varios de los siguientes síntomas: ampollas en la piel y empeoramiento rápido del estado general, descamación de la piel (incluyendo sangrado leve) en zonas alrededor de los ojos, nariz, boca o genitales, o erupción especialmente en áreas de la piel expuestas al sol. También puede presentarse dolor articular o síntomas similares a los de la gripe, fiebre, hinchazón de los ganglios linfáticos (por ejemplo, en las axilas), y los análisis de sangre pueden mostrar alteraciones en ciertos glóbulos blancos o enzimas hepáticas.
• Puntos rojizos, no elevados, o manchas redondeadas en el tronco, frecuentemente con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales u ojos. La aparición de este tipo de erupción cutánea grave puede ir precedida de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
• Erupción extensa, fiebre alta y ganglios linfáticos aumentados de tamaño (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos).
• Otras reacciones graves (frecuencia desconocida): coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos (causada por un daño hepático grave, ictericia) o fiebre, erupción cutánea, aumento del tamaño de los riñones, a veces acompañado de orina dolorosa y dolor en la parte baja de la espalda (inflamación grave del riñón, que puede llevar a insuficiencia renal).

Otros efectos adversos son los siguientes:
Frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas)

• Pólipos gástricos leves.

Poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas)

• Cefalea, mareos; diarrea; náuseas, vómitos; distensión abdominal y flatulencia, estreñimiento; sequedad de boca; dolor e incomodidad abdominal; erupción cutánea, erupción papular; picor; debilidad, agotamiento o malestar general; trastornos del sueño; fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral.

Raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas)

• Alteraciones del gusto o pérdida total del sentido del gusto; alteraciones visuales, como visión borrosa; urticaria; dolor articular; dolor muscular; cambios en el peso corporal; temperatura corporal elevada; fiebre alta; hinchazón de las extremidades (edemas periféricos); reacciones alérgicas; depresión; aumento del tamaño de las mamas en hombres.

Muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 personas)

• Desorientación.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Alucinaciones; confusión (especialmente en pacientes con antecedentes de estos síntomas), sensación de hormigueo, pinchazos, ardor o entumecimiento; erupción cutánea que puede ir acompañada de dolor articular; inflamación del intestino grueso que provoca diarrea acuosa persistente.

Efectos adversos identificados mediante análisis de sangre:
Poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas)

• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.

Raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas)

• Aumento de la concentración de bilirrubina; aumento de los niveles de lípidos en sangre; disminución repentina del número de glóbulos blancos circulantes, asociada con fiebre alta.

Muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 personas)

• Disminución del número de plaquetas, lo que puede provocar mayor tendencia a hemorragias y moretones; disminución del número de glóbulos blancos, lo que puede favorecer infecciones más frecuentes;
• Disminución conjunta excesiva del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Disminución de la concentración de sodio, magnesio, calcio o potasio en sangre (ver sección 2).
Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier síntoma adverso, incluyendo cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181 C
02 - 222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
correo electrónico: [email protected]
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento o a su representante en Polonia.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Ozzion

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras: Fecha de caducidad. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Frasco de HDPE: tras abrir el frasco, el medicamento debe usarse dentro de los 3 meses.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.
No conservar a temperatura superior a 25 °C.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Ozzion

• La sustancia activa del medicamento es el pantoprazol. Cada comprimido entérico contiene 20 mg de pantoprazol (equivalente a 22,5755 mg de pantoprazol sódico hemihidratado).
• Los demás componentes son:
  o Núcleo: maltitol (E 965), crospovidona, carboximetilcelulosa sódica, carbonato sódico anhidro (E 500), estearato de calcio.
  o Recubrimiento: alcohol polivinílico, talco (E 533b), dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350, lecitina de soja (E 322), óxido de hierro amarillo (E 172), carbonato sódico anhidro (E 500),
  copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1) dispersión al 30%, citrato de trietilo (E 1505).

Aspecto de Ozzion 20 mg y contenido del envase
Comprimidos entéricos ovalados, amarillos, de dimensiones 8,2 × 4,4 mm.

Tipo de envase:
Blíster de Nylon/Aluminio/PVC/Aluminio.
Blíster de OPA/Aluminio/PVC/Aluminio.
Frasco de HDPE con tapón de PP y agente absorbente de humedad.

Tamaños de envase:
14, 28, 56, 84 y 98 comprimidos entéricos (blísteres).
14 y 28 comprimidos entéricos (frascos de HDPE).
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular del permiso de comercialización
Zentiva k.s., U Kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, República Checa.

Fabricante/importador
Opella Healthcare Poland Sp. z o.o. Sucursal en Rzeszów, ul. Lubelska 52, 35-233 Rzeszów, Polonia.
SC Zentiva SA, Bulevardul Theodor Pallady, n.º 50, distrito 3, 032266, Bucarest, Rumanía.

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Para obtener información más detallada sobre el medicamento, diríjase al
representante del titular en Polonia:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsovia
tel.: +48 22 375 92 00
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Las siguientes recomendaciones sobre el estilo de vida y cambios en la dieta pueden ayudar también a aliviar la acidez
o cualquier otro síntoma relacionado con el ácido clorhídrico en el estómago:

• evitar comidas abundantes;
• comer lentamente;
• dejar de fumar;
• limitar el consumo de alcohol y cafeína;
• reducir el peso corporal (en caso de sobrepeso);
• evitar ropa ajustada o cinturones;
• evitar comer menos de tres horas antes de acostarse;
• dormir con la cabeza elevada (en caso de presentar síntomas nocturnos);
• limitar el consumo de alimentos que suelen provocar acidez, tales como: chocolate, menta piperita, menta verde, alimentos grasos y fritos, alimentos ácidos o picantes, frutas cítricas y sus jugos, tomates.