OMEGAFLEX PLUS

Prospecto: Información para el usuario

Omegaflex plus
Emulsión para perfusión
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento se le ha recetado a usted de forma exclusiva. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas que presentan son iguales a los suyos.
• Si se le presentan efectos adversos, incluyendo aquellos que no están indicados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Omegaflex plus y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Omegaflex plus
3. Cómo se utiliza Omegaflex plus
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Omegaflex plus
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Omegaflex plus y para qué se utiliza

Omegaflex plus contiene líquidos y sustancias denominadas aminoácidos, electrolitos y ácidos grasos, que son necesarios para el crecimiento del organismo o para la recuperación. También contiene calorías en forma de hidratos de carbono y grasas.
El medicamento Omegaflex plus está indicado para su uso en adultos, adolescentes y niños mayores de dos años.
Usted recibe Omegaflex plus cuando no puede ingerir alimentos normalmente. Esto puede ocurrir en diversas situaciones, por ejemplo, cuando está recuperándose de una intervención quirúrgica, tras sufrir traumatismos o quemaduras, o cuando no puede absorber los alimentos desde el estómago o intestinos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Omegaflex plus

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Omegaflex plus

• si el paciente tiene alergia a cualquiera de los principios activos, a los huevos, cacahuetes, soja o pescado, o a cualquiera de los componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• no se debe administrar este medicamento a recién nacidos, lactantes y niños pequeños menores de dos años.

Tampoco se debe utilizar Omegaflex plus si el paciente presenta alguno de los siguientes estados:

• alteraciones circulatorias que pongan en peligro la vida, tales como alteraciones presentes en el estado de shock o en el colapso;
• infarto de miocardio o accidente cerebrovascular;
• trastornos graves de la coagulación sanguínea, riesgo de hemorragia (coagulopatía grave, tendencias hemorrágicas acentuadas);
• obstrucción de los vasos sanguíneos por coágulos o grasa (embolia);
• insuficiencia hepática grave;
• alteraciones del flujo biliar (colestasis intrahepática);
• insuficiencia renal grave en caso de no recibir terapia de sustitución renal;
• alteraciones del equilibrio electrolítico del organismo;
• déficit de líquidos o exceso de agua en el organismo;
• acumulación de líquido en los pulmones (edema pulmonar);
• insuficiencia cardíaca grave;
• ciertos trastornos metabólicos, tales como:
  • niveles excesivamente altos de lípidos (grasas) en la sangre,
  • alteraciones congénitas del metabolismo de aminoácidos,
  • concentraciones anormalmente elevadas de azúcar en sangre que requieran la administración de más de 6 unidades de insulina por hora,
  • trastornos metabólicos que pueden ocurrir tras intervenciones quirúrgicas o traumatismos,
  • coma de origen desconocido,
  • insuficiente aporte de oxígeno a los tejidos,
  • concentración anormalmente elevada de sustancias ácidas en la sangre.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Omegaflex plus, debe consultarlo con el médico.
Debe informar al médico si:

• el paciente tiene trastornos del corazón, hígado o riñones;
• el paciente tiene ciertos tipos de trastornos metabólicos, tales como diabetes, niveles anormales de grasas en la sangre, o alteraciones del equilibrio de líquidos y sales, o trastornos del equilibrio ácido-base.

Durante la administración de este medicamento, el paciente será estrechamente vigilado para detectar precozmente signos de reacción alérgica (tales como fiebre, escalofríos, erupción cutánea o dificultad respiratoria).
Con el fin de asegurarse de que el organismo del paciente procesa adecuadamente los nutrientes administrados, se realizarán observaciones continuas y pruebas, como diversos análisis de muestras de sangre.
El personal médico especializado también adoptará medidas para garantizar el adecuado aporte de líquidos y electrolitos. Además del medicamento Omegaflex plus, el paciente recibirá otros nutrientes para satisfacer completamente las necesidades de su organismo.

Niños
No se debe administrar este medicamento a recién nacidos, lactantes y niños pequeños menores de dos años.

Omegaflex plus y otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o tenga previsto tomar.
El medicamento Omegaflex plus puede interactuar con ciertos otros medicamentos. Debe informar al médico si el paciente toma o recibe cualquiera de los siguientes medicamentos:

• insulina;
• heparina;
• medicamentos que previenen la coagulación sanguínea no deseada, como la warfarina u otros derivados de cumarina;
• medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos);
• medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial o enfermedades del corazón (inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de la angiotensina II);
• medicamentos utilizados en trasplantes de órganos, como la ciclosporina y el tacrolimus;
• medicamentos utilizados para tratar estados inflamatorios (corticosteroides);
• preparaciones hormonales que afectan al equilibrio de líquidos (hormona adrenocorticotropa [ACTH]).

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con el médico antes de utilizar este medicamento. Si la paciente está embarazada, solo recibirá este medicamento si el médico considera que es absolutamente necesario para su recuperación. No existen datos sobre el uso de Omegaflex plus en mujeres durante el embarazo.
No se recomienda la lactancia materna en madres que reciben nutrición parenteral.

Conducción y uso de máquinas
Este medicamento se administra generalmente a pacientes inmovilizados, por ejemplo en un hospital o clínica, lo que excluye la posibilidad de conducir vehículos o manejar máquinas. Sin embargo, el medicamento en sí no afecta a la capacidad de conducir ni de manejar máquinas.

Omegaflex plus contiene sodio
El medicamento contiene 0,931 mg/ml de sodio (componente principal de la sal de mesa). Esto equivale al 0,047 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.
La dosis diaria máxima recomendada de este medicamento contiene 2607 mg de sodio (presente en la sal de mesa). Esto equivale al 130 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.
En caso de que sea necesario administrar una o más bolsas diarias durante un período prolongado, los pacientes, especialmente aquellos que controlan la ingesta de sodio en su dieta, deben ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.

3. Cómo utilizar el medicamento Omegaflex plus

Este medicamento se administra mediante perfusión intravenosa (en infusión), es decir, a través de un tubo fino directamente en la vena. Este medicamento se administrará exclusivamente a través de una de las venas grandes (venas centrales). El tiempo recomendado de duración de la perfusión para una bolsa individual de emulsión para nutrición parenteral es como máximo de 24 horas.
El médico decidirá la cantidad de este medicamento que necesita el paciente y la duración del tratamiento con este medicamento.
Uso en niños
No se debe administrar este medicamento a recién nacidos, lactantes y niños pequeños menores de 2 años de edad.
El médico decidirá la cantidad de este medicamento que necesita el niño y la duración del tratamiento con este medicamento.
Administración de una dosis mayor de la recomendada de Omegaflex plus
Si se administra una dosis excesiva de este medicamento, puede aparecer lo que se conoce como síndrome de sobrecarga, y pueden presentarse los siguientes síntomas:

• exceso de líquido y trastornos electrolíticos;
• acumulación de líquido en los pulmones (edema pulmonar);
• pérdida de aminoácidos por la orina y alteraciones en el equilibrio de aminoácidos;
• vómitos, náuseas;
• escalofríos;
• concentración elevada de azúcar en sangre;
• glucosa en la orina;
• deshidratación;
• concentración sanguínea significativamente más alta de componentes sanguíneos de lo normal (hiperosmolalidad);
• alteraciones o pérdida de conciencia debido a concentraciones extremadamente altas de azúcar en sangre;
• agrandamiento del hígado (hepatomegalia) con o sin ictericia;
• agrandamiento del bazo (esplenomegalia);
• acumulación de grasa en los órganos internos;
• resultados anormales en las pruebas de función hepática;
• disminución del número de glóbulos rojos (anemia);
• disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia);
• disminución del número de plaquetas (trombocitopenia);
• aumento del número de glóbulos rojos inmaduros (reticulocitosis);
• destrucción de células sanguíneas (hemólisis);
• hemorragia o tendencia al sangrado;
• trastornos de la coagulación sanguínea (que pueden observarse mediante cambios en el tiempo de sangrado, tiempo de coagulación, tiempo de protrombina, etc.);
• fiebre;
• concentración elevada de grasas en sangre;
• pérdida de conciencia.

Si aparece cualquiera de estos síntomas, se debe interrumpir inmediatamente la perfusión.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Los efectos adversos que se indican a continuación pueden ser graves. Si aparecen
algunos de los siguientes efectos adversos, debe informar inmediatamente al médico,
quien interrumpirá la administración del medicamento al paciente:
Raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1000 personas):

• reacciones alérgicas, por ejemplo reacciones cutáneas, dificultad respiratoria, hinchazón de labios, boca y garganta, alteraciones respiratorias.

Otros efectos adversos:
Poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas):

• náuseas, vómitos, pérdida de apetito.

Raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1000 personas):

• mayor tendencia a la coagulación sanguínea,
• coloración azulada de la piel,
• dificultad respiratoria,
• dolor de cabeza,
• sofocos,
• enrojecimiento de la piel (rubor),
• sudoración,
• escalofríos,
• sensación de frío,
• temperatura corporal elevada,
• somnolencia,
• dolor en el pecho, espalda, huesos o región lumbar,
• disminución o aumento de la presión arterial.

Muy raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 000 personas):

• concentraciones anormalmente altas de grasa o azúcar en sangre,
• concentraciones elevadas de sustancias ácidas en sangre,
• exceso de grasa que puede provocar el síndrome de sobrecarga lipídica. Más información en el apartado 3 «Administración de una dosis superior a la recomendada del medicamento Omegaflex plus». Los síntomas suelen desaparecer tras interrumpir la infusión.

Desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia),
• disminución del número de plaquetas (trombocitopenia),
• alteraciones del flujo biliar (colestasis).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos que no estén
mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de
Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos de la Oficina de Registro
de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsovia,
tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información
sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Omegaflex plus

Mantener el medicamento en un lugar visible pero fuera del alcance y de la vista de los niños.
No conservar a una temperatura superior a 25°C.
No congelar. En caso de congelación accidental, debe desecharse la bolsa.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta tras EXP. La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
Conservar la bolsa dentro de la bolsa protectora exterior para protegerla de la luz.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Omegaflex plus
Las sustancias activas de esta mezcla lista para usar son:

Los demás componentes son ácido cítrico monohidratado (para ajustar el pH), fosfolípidos de huevo para inyección, glicerol, oleato sódico, all-rac-α-tocoferol, hidróxido sódico (para ajustar el pH) y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del medicamento Omegaflex plus y contenido del envase
El producto listo para su uso es una emulsión para perfusión, es decir, una emulsión que se administra mediante un tubo fino a una vena.
El medicamento Omegaflex plus se suministra en bolsas flexibles tricámara que contienen:

• 1250 ml (500 ml de solución de aminoácidos + 250 ml de emulsión grasa + 500 ml de solución de glucosa)
• 1875 ml (750 ml de solución de aminoácidos + 375 ml de emulsión grasa + 750 ml de solución de glucosa)
• 2500 ml (1000 ml de solución de aminoácidos + 500 ml de emulsión grasa + 1000 ml de solución de glucosa)

Figura A Figura B
Figura A: La bolsa multicámara está empaquetada en una bolsa exterior protectora. Entre la bolsa interior y la exterior se encuentra un absorbente de oxígeno y un indicador de oxígeno. La bolsita del absorbente de oxígeno está fabricada con un material inerte y contiene hidróxido de hierro.
Figura B: La cámara superior contiene la solución de glucosa, la cámara central contiene la emulsión grasa y la cámara inferior contiene la solución de aminoácidos.
Las soluciones de glucosa y de aminoácidos son transparentes, incoloras hasta ligeramente amarillentas. La emulsión grasa es blanquecina y opaca.
La cámara superior y la cámara central pueden conectarse con la cámara inferior abriendo las soldaduras internas.
Los diferentes tamaños de envase se suministran en cajas de cartón que contienen cinco bolsas.
Tamaños de envase: 5 x 1250 ml, 5 x 1875 ml y 5 x 2500 ml
No todos los tamaños de envase deben estar necesariamente disponibles en el mercado.
Titular del medicamento
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen, Alemania
Tel.: +49-5661-71-0
Fax: +49-5661-71-4567
Fabricante
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen, Alemania
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante del titular en Polonia:
Aesculap Chifa sp. z o.o.
ul. Tysiąclecia 14
64-300 Nowy Tomyśl
Teléfono: +48 61 442 01 00
Fax: +48 61 443 75 05
Correo electrónico: [email protected]
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo
y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) bajo los siguientes nombres:
Austria Nutriflex Omega plus B.Braun Emulsion zur Infusion
Bélgica Nutriflex Omega plus 38 g/l Amino + 120 g/l G, emulsie voor infusie
Bulgaria Nutriflex Omega 38/120 emulsion for infusion
Croacia Nutriflex Omega 38/120 plus emulzija infuziju
República Checa Nutriflex Omega plus 38/120
Dinamarca Nutriflex Omega Plus
Finlandia Nutriflex Omega 38/120/40 infuusioneste, emulsio
Francia MEDNUTRIFLEX OMEGA E, émulsion pour perfusion
Alemania NuTRIflex Omega plus novo Emulsion zur Infusion
Grecia Nutriflex Omega 38/120 plus
Irlanda Omeflex plus emulsion for infusion
Italia Omegaflex AA38/G120 emulsione per infusione
Luxemburgo NuTRIflex Omega plus novo Emulsion zur Infusion
Países Bajos Nutriflex Omega plus 38 g/l Amino + 120 g/l G, emulsie voor infusie
Noruega Nutriflex Omega Plus infusjonsvæske, emulsjon
Polonia Omegaflex plus
Portugal Nutriflex Omega 38/120 P emulsão para perfusão
Rumanía NuTRIflex Omega Plus novo emulsie perfuzabilă
Eslovaquia Nutriflex Omega plus 38/120
España Nutriflex Omega 38/120 plus emulsión para perfusión
Suecia Nutriflex Omega 38/120/40 infusionsvätska, emulsion
Reino Unido (Irlanda del Norte) Omeflex plus emulsion for infusion
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Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:

Antes de utilizar el producto para nutrición parenteral, debe inspeccionarse visualmente para detectar posibles daños, cambios de color o inestabilidad de la emulsión.
No debe utilizarse si la bolsa presenta daños. La bolsa externa y la bolsa interna, así como las soldaduras entre las cámaras, deben estar intactas. El producto debe utilizarse únicamente si las soluciones de aminoácidos y glucosa son transparentes y incoloras a ligeramente amarillentas, y si la emulsión grasa presenta un color blanco lechoso homogéneo. No debe utilizarse si las soluciones contienen partículas sólidas.
Tras mezclar el contenido de las tres cámaras, no debe utilizarse si la emulsión presenta decoloración o signos de separación de fases (gotas de aceite, capa de aceite). En caso de decoloración de la emulsión o signos de separación de fases, debe interrumpirse inmediatamente la infusión.
Antes de abrir la bolsa externa, debe comprobarse el color del indicador de oxígeno (véase Figura A). No debe utilizarse si el indicador de oxígeno ha cambiado a color rosa. Solo debe utilizarse si el indicador de oxígeno es amarillo.

Preparación de la emulsión mezclada
Debe seguirse estrictamente la técnica aséptica.
Apertura: Rasgar la bolsa externa comenzando por los cortes (Fig. 1). Sacar la bolsa interna del envase protector. Desechar el envase externo, el indicador de oxígeno y el absorbente de oxígeno.

Inspeccionar visualmente la bolsa interna para detectar posibles fugas.
Desechar cualquier bolsa que presente fugas, ya que no puede garantizarse la esterilidad.

Mezcla del contenido de la bolsa y adición de sustancias adicionales
Para abrir secuencialmente las cámaras y mezclar su contenido, enrollar la bolsa con ambas manos, comenzando por abrir la soldadura que separa la cámara superior (glucosa) y la cámara inferior (aminoácidos) (Fig. 2).

A continuación, seguir presionando para abrir la soldadura que separa la cámara central (grasas) y la cámara inferior (Fig. 3).

Tras mezclar el contenido de todas las cámaras y retirar la lámina de aluminio (Fig. 3A), pueden añadirse aditivos compatibles a través del puerto de administración de medicamentos (Fig. 4). Mezclar bien el contenido (Fig. 5) e inspeccionar visualmente la mezcla (Fig. 6). La mezcla resultante debe ser una emulsión homogénea, blanca lechosa, del tipo aceite en agua. No se permite ningún signo de separación de fases de la emulsión.

El medicamento Omegaflex plus puede mezclarse con los siguientes aditivos, hasta los límites superiores de concentración o cantidad máxima indicados a continuación, tras la suplementación. Las mezclas resultantes son estables durante 7 días a una temperatura de +2°C a +8°C y durante 2 días adicionales a 25°C.

• Electrolitos: deben tenerse en cuenta los electrolitos ya presentes en la bolsa; en la mezcla tricomponente se ha demostrado estabilidad hasta una cantidad total de 200 mmol/l de sodio + potasio (en conjunto), 9,6 mmol/l de magnesio y 6,4 mmol/l de calcio.
• Fosfato: se ha demostrado estabilidad hasta una concentración máxima de 20 mmol/l de fosfato inorgánico.
• Alanil-glutamina hasta 24 g/l.
• Oligoelementos y vitaminas: se ha demostrado estabilidad al utilizar productos comerciales disponibles que contienen múltiples oligoelementos y vitaminas (por ejemplo, Tracutil, Cernevit), hasta la dosis estándar recomendada por el fabricante correspondiente del preparado de microelementos.

Información detallada sobre los aditivos mencionados anteriormente y sobre los períodos de validez adecuados para dichas mezclas puede obtenerse bajo solicitud al fabricante.

Preparación para la infusión
Antes de la infusión, la emulsión debe calentarse a temperatura ambiente.
Retirar la tapa de aluminio del puerto de infusión (Fig. 7) y conectar el sistema de perfusión (Fig. 8). Debe utilizarse un sistema de perfusión sin orificio de ventilación, o bien tapar el orificio de ventilación si se utiliza un sistema que lo incluye. Colgar la bolsa en el soporte de perfusión (Fig. 9) y administrar la infusión mediante la técnica habitual.

Solo para uso único. Tras su uso, deben desecharse el envase y los restos no utilizados del producto.
Cualquier resto no utilizado del producto o sus residuos deben eliminarse de acuerdo con la normativa local.
No debe reconectarse recipientes parcialmente utilizados.
En caso de que sea necesario utilizar filtros, deben ser filtros permeables a las grasas (tamaño de poro ≥ 1,2 µm).

Período de validez tras abrir la bolsa externa y tras mezclar el contenido de la bolsa
Se ha demostrado estabilidad química y fisicoquímica de la mezcla de aminoácidos, glucosa y grasas durante un período de 7 días a una temperatura de 2-8°C y durante 2 días adicionales a 25°C antes de su uso.

Período de validez tras la adición de sustancias adicionales compatibles
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente tras la adición de aditivos. Si el producto no se utiliza inmediatamente tras la adición de aditivos, el usuario será responsable del período de almacenamiento y de las condiciones de conservación antes del uso.

Tras la primera apertura (perforación del puerto de infusión)
La emulsión debe utilizarse inmediatamente tras abrir el envase.

No debe mezclarse el medicamento Omegaflex plus con otros productos medicinales para los que no se haya demostrado compatibilidad.
Debido al riesgo de pseudoaglutinación, no debe administrarse simultáneamente con sangre a través del mismo sistema de perfusión.