OLICARD 40 RETARD

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! Conservar el prospecto, información en el envase primario en idioma extranjero!
Olicard 40 retard (Oликapд 40 mg)
40 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras
Isosorbidi mononitras
Olicard 40 retard y Oликapд 40 mg son nombres comerciales del mismo medicamento escritos en
idioma polaco e idioma búlgaro.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas. Aunque los síntomas sean iguales, este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Olicard 40 retard y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Olicard 40 retard
3. Cómo tomar Olicard 40 retard
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Olicard 40 retard
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Olicard 40 retard y para qué se utiliza

Olicard 40 retard se presenta en forma de cápsulas duras, blancas, opacas, de liberación prolongada, que contienen pelets azucarados.
Olicard 40 retard pertenece al grupo farmacoterapéutico: medicamentos que dilatan los vasos sanguíneos en enfermedades del corazón; nitratos.
Indicaciones:
Olicard 40 retard se utiliza para la prevención de los episodios de angina de pecho en el curso de la enfermedad coronaria estable.

2. Información importante antes de tomar Olicard 40 retard

Cuándo no debe tomar el medicamento Olicard 40 retard
No debe tomar el medicamento Olicard 40 retard en caso de:

• alergia (hipersensibilidad) al principio activo (mononitrato de isosorbida), a otros nitratos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• insuficiencia circulatoria aguda (shock, colapso circulatorio)
• shock provocado por insuficiencia cardíaca (shock cardiogénico), si los tratamientos aplicados no han permitido restablecer una presión de llenado cardíaco suficientemente elevada (presión telediastólica del ventrículo izquierdo)
• presión arterial sanguínea muy baja (hipotensión significativa), es decir, cuando el valor de la presión sistólica sea inferior a 90 mmHg

Durante el tratamiento con Olicard 40 retard no debe tomar medicamentos indicados
para el tratamiento de trastornos de la erección que contengan como principio activo un inhibidor de la 5-fosfodiesterasa, es decir,
sildenafil, vardenafil o tadalafil, ya que esto podría provocar una disminución significativa
de la presión sanguínea.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Olicard 40 retard, debe consultar con su médico o
farmacéutico.
El medicamento Olicard 40 retard no está indicado para el tratamiento de dolores de pecho agudos (por ejemplo, un episodio agudo de angina de pecho) ni para el infarto agudo de miocardio.
Debe tener precaución al tomar Olicard 40 retard en los siguientes casos:

• enfermedad del músculo cardíaco que cursa con disminución del volumen cardíaco (miocardiopatía hipertrófica con obstrucción del tracto de salida), pericarditis constrictiva o taponamiento pericárdico (llenado de la cavidad pericárdica con sangre u otro líquido)
• valores bajos de presión de llenado, por ejemplo, en infarto agudo de miocardio o deterioro de la función del ventrículo izquierdo (insuficiencia ventricular izquierda); debe evitarse una disminución de la presión sistólica de la sangre por debajo de 90 mmHg
• estenosis de las válvulas del ventrículo izquierdo (válvula aórtica y/o válvula mitral)
• tendencia a trastornos en la regulación del sistema circulatorio al disminuir la presión sanguínea (trastornos ortostáticos de la circulación)
• enfermedades que cursan con hipertensión intracraneal (hasta la fecha, solo se ha observado un aumento adicional de la presión tras la administración intravenosa de altas dosis de nitroglicerina, un compuesto químicamente similar)

La administración de Olicard 40 retard puede provocar isquemia e hipoxia transitorias
del músculo cardíaco en pacientes con enfermedad coronaria.
Debe consultar con su médico, incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones que han ocurrido
en el pasado.
Olicard 40 retard y otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente,
recientemente o que tenga previsto tomar.
El efecto hipotensor puede intensificarse con la administración conjunta de:

• otros medicamentos vasodilatadores
• medicamentos que reducen la presión arterial (por ejemplo, betabloqueantes, fármacos del grupo de los antagonistas del calcio, inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina [ECA])
• medicamentos utilizados en enfermedades psiquiátricas, como la depresión, y neurolépticos (utilizados principalmente en el tratamiento de la esquizofrenia y otras psicosis)
• medicamentos utilizados en el tratamiento de trastornos de la erección que contengan como principio activo un inhibidor de la 5-fosfodiesterasa, por ejemplo, sildenafil, vardenafil, tadalafil

La administración simultánea de Olicard 40 retard con dihidroergotamina puede provocar un aumento de su
concentración en sangre y, por tanto, intensificar su efecto hipertensor.
Olicard 40 retard y alcohol
La administración conjunta de este medicamento con alcohol puede provocar una disminución excesiva de la presión sanguínea.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Debido a la falta de datos sobre el uso del medicamento en mujeres embarazadas y a la necesidad de extremar las precauciones en su caso, Olicard 40 retard solo debe tomarse durante el embarazo bajo estricta indicación del médico responsable. Los estudios en animales no han mostrado efectos dañinos directos ni indirectos sobre el embarazo, el desarrollo embrionario y fetal, el parto o el desarrollo postnatal a dosis equivalentes a las utilizadas en humanos.
Durante la lactancia también solo debe tomar Olicard 40 retard bajo estricta indicación médica, ya que no se sabe si el medicamento pasa a la leche materna.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Durante el tratamiento con Olicard 40 retard, especialmente al inicio del tratamiento, al aumentar la dosis, al cambiar a otro producto o al consumir alcohol simultáneamente, pueden aparecer mareos, somnolencia o fatiga. Debe tenerlo en cuenta si piensa conducir un vehículo o manejar maquinaria.
Olicard 40 retard contiene 206,4 mg de sacarosa por cápsula.
Si previamente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar el medicamento Olicard 40 retard

Este medicamento debe tomarse siempre de acuerdo con las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
El medicamento se administra por vía oral.
A menos que el médico indique otra cosa:
Se recomienda tomar 1 cápsula de Olicard 40 retard una vez al día (lo que equivale a una dosis de 40 mg de isosorbida mononitrato).
El tratamiento debe iniciarse con dosis bajas del medicamento, aumentando gradualmente hasta alcanzar la dosis deseada.
Las cápsulas de liberación prolongada deben tragarse enteras, tomando una cantidad adecuada de líquido (por ejemplo, un vaso de agua).
La duración del tratamiento la determina el médico responsable.
Si se tiene la sensación de que el efecto del medicamento Olicard 40 retard es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse inmediatamente al médico o al farmacéutico.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Olicard 40 retard
En caso de haber tomado una dosis mayor de la recomendada de Olicard 40 retard, debe consultarse inmediatamente al médico o al farmacéutico.
Dado que hasta la fecha no se ha registrado ningún caso de sobredosis de Olicard 40 retard, solo pueden describirse los posibles síntomas asociados a una sobredosis.
Dependiendo del grado de sobredosis, pueden presentarse una disminución significativa de la presión arterial (hipotensión), aumento de la frecuencia cardíaca, dolor de cabeza, fatiga, mareo, sensación de aturdimiento, sofocos, náuseas, vómitos y diarrea.
Olvido de tomar el medicamento Olicard 40 retard
No debe tomarse una dosis doble de medicamento para compensar la dosis olvidada.
En ese caso, debe continuarse el tratamiento según el esquema recomendado.
Interrupción del tratamiento con Olicard 40 retard
La eficacia del tratamiento puede reducirse.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
El efecto adverso más frecuentemente observado es el dolor de cabeza, que disminuye progresivamente durante la continuación del tratamiento.

Muy frecuentes (observados en al menos 1 de cada 10 pacientes):

• dolor de cabeza

Frecuentes (observados en 1 a 10 de cada 100 pacientes):

• mareo
• fatiga

Poco frecuentes (observados en 1 a 10 de cada 1.000 pacientes):

• sofocos

Los siguientes efectos adversos se han observado con una frecuencia que no puede determinarse a partir de los datos disponibles:

• somnolencia
• empeoramiento o aparición de angina de pecho
• disminución del ritmo cardíaco con alteraciones del ritmo cardíaco
• descenso de la presión arterial al adoptar la posición erecta
• aceleración del ritmo cardíaco
• síncope, colapso circulatorio
• náuseas, vómitos
• reacciones cutáneas de hipersensibilidad
• enfermedad cutánea inflamatoria grave (dermatitis exfoliativa)

Información adicional:
Tras la administración del medicamento Olicard 40 retard puede producirse una disminución transitoria del contenido de oxígeno en la sangre arterial, como resultado del desplazamiento de la sangre hacia áreas pulmonares mal ventiladas. En pacientes con alteraciones del flujo sanguíneo en las arterias coronarias, esto puede provocar un aporte insuficiente de oxígeno al músculo cardíaco.
Se ha descrito la ineficacia y la reducción del efecto del medicamento en caso de administración previa de nitratos. Para evitar la reducción o la pérdida del efecto del medicamento, debe evitarse la administración continua del preparado en dosis elevadas.
Tras la aparición de los primeros síntomas de hipersensibilidad al medicamento Olicard 40 retard, debe interrumpirse su uso.
Si aparece alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente, debe informarse al médico tratante, quien evaluará la gravedad de las complicaciones y decidirá sobre la necesidad de adoptar medidas preventivas adicionales.
En algunas personas, durante el uso del medicamento, pueden aparecer otros efectos adversos. Si se presentan efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico.

Notificación de los efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301; fax: + 48 22 49 21 309; Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Olicard 40 retard

Mantener el medicamento en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25°C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Olicard 40 retard

• La sustancia activa del medicamento es 40 mg de isosorbida mononitrato.
• Los demás componentes son: sacarosa, almidón de maíz, etilcelulosa, talco. Composición del recubrimiento: gelatina, dióxido de titanio (E 171).

Aspecto del medicamento Olicard 40 retard y contenido del envase
El medicamento Olicard 40 retard se presenta en forma de cápsulas de liberación prolongada, duras, empaquetadas en blister de PVC/aluminio en cajas de cartón, en envases de 20 o 50 unidades.
Para obtener información más detallada, se debe contactar con el titular del permiso de comercialización o con el importador paralelo.
Titular del permiso en Bulgaria, país de exportación:
Mylan EOOD
Edificio de oficinas „Serdika offices”
Sitnyakovo Blvd. nº 48
1505 Sofía, Bulgaria
Fabricante
Temmler Pharma GmbH
Temmlerstraße 2
35039 Marburgo
Alemania
Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Reenvasado en:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número de autorización de comercialización en Bulgaria, país de exportación: 20020121
Número de autorización de importación paralela: 89/25