OLICARD 60 RETARD

Prospecto: información para el paciente

Olicard 60 retard
60 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras
Isosorbidi mononitras
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarlas.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase punto 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Olicard 60 retard y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Olicard 60 retard
3. Cómo tomar Olicard 60 retard
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Olicard 60 retard
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Olicard 60 retard y para qué se utiliza

Olicard 60 retard se presenta en forma de cápsulas duras de color blanco, opacas, de liberación prolongada, que contienen pelets azucarados.
Olicard 60 retard pertenece al grupo farmacoterapéutico: medicamentos que dilatan los vasos sanguíneos en enfermedades del corazón; nitratos.
Indicaciones:
Olicard 60 retard se utiliza para prevenir los episodios de angina de pecho en el curso de la enfermedad coronaria estable.

2. Información importante antes de tomar Olicard 60 retard

Cuándo no debe tomar Olicard 60 retard
No debe tomar Olicard 60 retard si:

• es alérgico (hipersensible) al principio activo (mononitrato de isosorbida), a otros nitratos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• padece insuficiencia circulatoria aguda (shock, colapso circulatorio)
• sufre un shock causado por insuficiencia cardíaca (shock cardiogénico), cuando las medidas terapéuticas aplicadas no han permitido restablecer una presión de llenado cardíaco adecuadamente elevada (presión diastólica final del ventrículo izquierdo)
• tiene una presión arterial muy baja (hipotensión significativa), es decir, con valores de presión sistólica por debajo de 90 mmHg

Durante el tratamiento con Olicard 60 retard no debe tomar medicamentos indicados para el tratamiento de trastornos de la erección que contengan como principio activo un inhibidor de la 5-fosfodiesterasa, como el sildenafil, el vardenafil o el tadalafil, ya que podría producirse una disminución significativa de la presión arterial.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Olicard 60 retard, debe consultar con su médico o farmacéutico.

Olicard 60 retard no está indicado para el tratamiento de los dolores de pecho agudos (por ejemplo, un episodio agudo de angina de pecho) ni para el infarto agudo de miocardio.

Debe tener precaución al tomar Olicard 60 retard si padece:

• enfermedad del músculo cardíaco con reducción del volumen cardíaco (miocardiopatía hipertrófica obstructiva), pericarditis constrictiva o taponamiento pericárdico (llenado de la cavidad pericárdica con sangre u otro líquido)
• valores bajos de presión de llenado, como en el infarto agudo de miocardio o en el deterioro de la función del ventrículo izquierdo (insuficiencia ventricular izquierda); debe evitarse que la presión sistólica descienda por debajo de 90 mmHg
• estenosis de las válvulas del ventrículo izquierdo (válvula aórtica y/o válvula mitral)
• tendencia a trastornos en la regulación del sistema circulatorio ante la disminución de la presión arterial (trastornos circulatorios ortostáticos)
• enfermedades que cursan con hipertensión intracraneal (hasta la fecha, solo se ha observado un aumento adicional de la presión tras la administración intravenosa de altas dosis de nitroglicerina, un compuesto químicamente similar)

La administración de Olicard 60 retard puede provocar episodios transitorios de hipoxia e isquemia miocárdica en pacientes con enfermedad coronaria.

Debe consultar con su médico, incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones que ya han ocurrido en el pasado.

Olicard 60 retard y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que piense tomar.

El efecto hipotensor de Olicard 60 retard puede intensificarse cuando se toma junto con:

• otros medicamentos que dilatan los vasos sanguíneos
• medicamentos que reducen la presión arterial (por ejemplo, betabloqueantes, antagonistas del calcio, inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina [IECA])
• medicamentos utilizados en trastornos psiquiátricos, como la depresión, y neurolépticos (empleados principalmente en el tratamiento de la esquizofrenia y otras psicosis)
• medicamentos utilizados para tratar trastornos de la erección que contengan como principio activo un inhibidor de la 5-fosfodiesterasa, como el sildenafil, el vardenafil o el tadalafil

La administración simultánea de Olicard 60 retard con dihidroergotamina puede aumentar la concentración de esta última en sangre y, por tanto, intensificar su efecto hipertensor.

Olicard 60 retard y alcohol

La ingestión conjunta de este medicamento con alcohol puede provocar una disminución excesiva de la presión arterial.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Debido a la falta de datos sobre el uso de este medicamento en mujeres embarazadas y a la necesidad de extremar las precauciones en estos casos, Olicard 60 retard solo debe tomarse durante el embarazo bajo estricta indicación médica. Los estudios en animales no han mostrado efectos perjudiciales directos o indirectos sobre el embarazo, el desarrollo embrionario y fetal, el parto o el desarrollo postnatal a dosis equivalentes a las utilizadas en humanos.

Durante la lactancia, Olicard 60 retard solo debe usarse bajo estricta indicación médica, ya que no se sabe si el medicamento pasa a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas

Durante el tratamiento con Olicard 60 retard, especialmente al inicio del mismo, al aumentar la dosis, al cambiar a otro producto o al consumir alcohol simultáneamente, pueden aparecer mareos, somnolencia o fatiga. Debe tenerlo en cuenta si piensa conducir o manejar maquinaria.

Olicard 60 retard contiene 261,7 mg de sacarosa por cápsula.
Si previamente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar el medicamento Olicard 60 retard

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
El medicamento se administra por vía oral.
Si el médico no ha indicado otra cosa:
Se administra 1 cápsula de Olicard 60 retard una vez al día (lo que equivale a una dosis de 60 mg de isosorbida-5-mononitrato).
El tratamiento debe iniciarse con dosis bajas del medicamento, aumentando gradualmente hasta alcanzar la dosis deseada.
Las cápsulas de liberación prolongada deben tragarse enteras, acompañadas de una cantidad adecuada de líquido (por ejemplo, un vaso de agua).
El tiempo de duración del tratamiento lo determina el médico responsable.
Si se tiene la sensación de que el efecto del medicamento Olicard 60 retard es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse inmediatamente con el médico o farmacéutico.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Olicard 60 retard
En caso de ingestión de una dosis superior a la recomendada de Olicard 60 retard, debe consultarse inmediatamente con el médico o farmacéutico.
Dado que hasta la fecha no se ha registrado ningún caso de sobredosis de Olicard 60 retard, solo pueden describirse los posibles síntomas asociados a una sobredosis.
Dependiendo del grado de sobredosis, pueden presentarse una disminución significativa de la presión arterial (hipotensión), aceleración del ritmo cardíaco, dolor de cabeza, fatiga, mareo y sensación de aturdimiento, sofocos, náuseas, vómitos y diarrea.
Olvido de la toma de Olicard 60 retard
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En tal caso, debe continuar el tratamiento según el esquema recomendado.
Interrupción del tratamiento con Olicard 60 retard
La eficacia del tratamiento puede verse reducida.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.

El efecto adverso más frecuentemente observado es el dolor de cabeza, que disminuye progresivamente durante la continuación del tratamiento.

Muy frecuentes (observados en al menos 1 de cada 10 pacientes):

• dolor de cabeza

Frecuentes (observados en entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):

• mareos
• fatiga

Poco frecuentes (observados en entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes):

• sofocos

Los siguientes efectos adversos se han observado con una frecuencia que no puede determinarse a partir de los datos disponibles:

• somnolencia
• empeoramiento o aparición de angina de pecho
• ralentización del ritmo cardíaco con alteraciones del ritmo cardíaco
• descenso de la presión arterial al adoptar la posición erecta
• aceleración del ritmo cardíaco
• síncope, colapso circulatorio
• náuseas, vómitos
• reacciones cutáneas de hipersensibilidad
• enfermedad inflamatoria grave de la piel (dermatitis exfoliativa)

Otras indicaciones:
Tras la administración del medicamento Olicard 60 retard puede producirse una disminución transitoria del contenido de oxígeno en la sangre arterial, como consecuencia del desplazamiento de la sangre hacia áreas pulmonares mal ventiladas. En pacientes con alteraciones del flujo sanguíneo en las arterias coronarias, esto puede provocar un aporte insuficiente de oxígeno al músculo cardíaco.
Se ha descrito la ineficacia y el efecto reducido del medicamento en casos de administración previa de nitratos. Para evitar la reducción o la pérdida del efecto del medicamento, debe evitarse la administración continua del preparado en dosis elevadas.
Tras la aparición de los primeros síntomas de hipersensibilidad al Olicard 60 retard, debe interrumpirse el uso del medicamento.
En caso de aparición de cualquiera de los efectos adversos mencionados anteriormente, debe informarse al médico tratante, quien evaluará la gravedad de las complicaciones y decidirá sobre la necesidad de adoptar medidas preventivas adicionales.
En algunas personas, durante el uso del medicamento, pueden aparecer otros efectos adversos no descritos en este prospecto. Si se presentan efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico.

Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: + 48 22 49 21 301; fax: + 48 22 49 21 309; página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos es posible reunir más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Olicard 60 retard

Mantener el medicamento en un lugar no visible y fuera del alcance de los niños.
Conservar en el envase original, a una temperatura inferior a 25°C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras: Fecha de caducidad. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Olicard 60 retard

• La sustancia activa del medicamento es 60 mg de mononitrato de isosorbida.
• Los demás componentes son: sacarosa, almidón de maíz, etilcelulosa, talco. Componentes del recubrimiento: gelatina, dióxido de titanio (E 171).

Aspecto del medicamento Olicard 60 retard y contenido del envase
Olicard 60 retard se presenta en forma de cápsulas de liberación prolongada, duras, empaquetadas
en blísters de PVC/aluminio, en cajas de cartón con 20 o 50 unidades.
No todos los tipos de envases pueden estar comercializados.
Titular del permiso de comercialización
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
ul. Postępu 21B
02-676 Varsovia
Fabricante
Temmler Pharma GmbH
Temmlerstraße 2
35039 Marburg
Alemania
Valpharma International S.p.A.
Via G. Morgagni, 2
47864 Pennabilli (RN)
Italia
Para obtener información más detallada, diríjase al titular del permiso de comercialización:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
ul. Postępu 21B
02-676 Varsovia
tel. 22 546 64 00