NORMALAC

Prospecto: información para el paciente

Normalac, 667 mg/ml, jarabe
(Lactulosum)
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Siempre debe tomar este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.
• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en el prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si no nota mejoría tras varios días de tratamiento o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Normalac y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la toma de Normalac
3. Cómo tomar Normalac
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Normalac
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Normalac y para qué se utiliza

Este medicamento contiene la sustancia activa lactulosa, un disacárido sintético que no se descompone en el intestino delgado. La lactulosa llega al intestino grueso sin cambios, donde se descompone por la acción de las bacterias en dióxido de carbono y ácidos orgánicos de bajo peso molecular (tales como ácido láctico, acético y fórmico).
Estos ácidos provocan:

• una disminución del pH en el intestino grueso, aumentando así la acidez, lo cual influye significativamente en diversos procesos metabólicos y en el equilibrio de la flora bacteriana intestinal;
• una regulación natural de la defecación mediante el aumento del contenido de agua en las heces.

Indicaciones terapéuticas:

• Encefalopatía hepática (trastornos neuropsíquicos causados por daño hepático, especialmente cirrosis hepática);
• estreñimiento (regulación de la defecación).

2. Información importante antes de tomar el medicamento Normalac

Cuándo no debe tomar el medicamento Normalac

• si el paciente es alérgico a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente padece galactosemia (trastorno congénito del metabolismo de los azúcares: incapacidad para transformar la galactosa en glucosa);
• si el paciente tiene obstrucción intestinal (fuertes dolores abdominales espasmódicos, vómitos, hinchazón abdominal, sin eliminación de gases ni deposiciones);
• si el paciente padece enfermedades intestinales inflamatorias agudas, como la colitis ulcerosa, proctitis o enfermedad de Crohn (que se manifiesta, entre otros síntomas, por diarrea crónica).

Advertencias y precauciones

• No debe tomar el medicamento Normalac si presenta dolor abdominal, náuseas o vómitos.
• Antes de tomar Normalac, el paciente debe informar al médico:
  • si padece estreñimiento persistente,
  • si padece diabetes (véase el apartado: El medicamento Normalac contiene lactosa monohidrato, galactosa y fructosa).

En caso de tratamiento prolongado con Normalac, debe ponerse en contacto con el médico, quien podría solicitar un análisis de sangre (determinación de electrolitos).

Niños
En casos especiales, el médico puede recetar Normalac para su uso en niños, lactantes o recién nacidos. Normalac solo debe administrarse a lactantes y niños pequeños bajo prescripción médica, ya que podría alterar el reflejo natural de defecación. En tales casos, el tratamiento será estrechamente supervisado por el médico.

Interacción de Normalac con otros medicamentos
Debe informar al farmacéutico o al médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Antes de tomar Normalac, el paciente debe informar al médico si está tomando:

• neomicina (un antibiótico utilizado para tratar infecciones);
• digoxina (un medicamento utilizado para tratar la insuficiencia cardíaca y alteraciones del ritmo cardíaco), ya que Normalac podría intensificar sus efectos tóxicos, especialmente si se toma en dosis elevadas;
• medicamentos utilizados para tratar el estreñimiento, ya que no deben tomarse simultáneamente con Normalac.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o esté planeando tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se han realizado estudios adecuados sobre la seguridad del uso de este medicamento durante el embarazo o la lactancia, por lo que debe consultarse con el médico o farmacéutico antes de su uso.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Normalac no afecta a la capacidad para conducir vehículos ni para manejar maquinaria.

El medicamento Normalac contiene lactosa monohidrato, galactosa y fructosa
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar el medicamento Normalac
Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en el prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
El medicamento debe tomarse por vía oral, acompañado de agua, zumos de frutas o leche. La dosis individual debe tragarse sin mantenerla demasiado tiempo en la cavidad bucal.
Durante el tratamiento con laxantes se recomienda beber una gran cantidad de líquidos (aproximadamente 1,5-2 l/día, es decir, 6-8 vasos).

Dosis recomendada

Encefalopatía hepática (solo en adultos)
Dosis inicial: 30-45 ml, 3-4 veces al día.
Esta dosis puede ajustarse a una dosis de mantenimiento para que el paciente evacúe heces blandas 2-3 veces al día.

Uso en niños:
No existen datos disponibles sobre el uso de este medicamento en niños (menores de 18 años) con encefalopatía hepática.

Estreñimiento

El medicamento puede administrarse en una única dosis diaria o en dos dosis divididas. En el caso de una única dosis diaria, debe tomarse a la misma hora, por ejemplo durante el desayuno.
Tras varios días, la dosis inicial puede ajustarse a la dosis de mantenimiento en función de la respuesta obtenida al tratamiento. El efecto terapéutico puede manifestarse tras varios días (2-3 días) de tratamiento.

Uso en niños:
Los medicamentos laxantes en niños, lactantes y recién nacidos deben utilizarse solo en casos especiales y bajo supervisión médica, ya que pueden alterar el reflejo natural de defecación.
No debe administrarse el medicamento Normalac a niños (< 14 años) sin consultar previamente con un médico, quien deberá indicar el medicamento y supervisar el tratamiento.
Para medir la dosis del medicamento debe utilizarse la jeringa dosificadora adjunta al envase.

Personas de edad avanzada y pacientes con alteraciones renales o hepáticas:
No existen recomendaciones especiales respecto a la dosificación.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Normalac
Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Normalac, debe consultarse inmediatamente con un médico.
La sobredosis del medicamento puede provocar diarrea osmótica (provocada por alteraciones en la absorción) y dolores abdominales de tipo cólico. Estos síntomas desaparecen tras interrumpir la administración del medicamento.

Olvido de una dosis de Normalac
Debe continuar el tratamiento sin aumentar la dosis siguiente.
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Pueden producirse los siguientes efectos adversos.
Frecuentes (ocurren en entre 1 y 10 personas de cada 100):

• emisión excesiva de gases (flatulencia), dolor abdominal, diarrea, distensión abdominal, especialmente cuando el medicamento se toma en dosis elevadas.

Frecuencia desconocida:

• alteraciones electrolíticas (de sodio, potasio) provocadas por la diarrea. En tales casos, debe consultarse con el médico (ver apartado: Advertencias y precauciones).
• reacciones alérgicas, erupciones cutáneas, picor, urticaria.

Notificación de efectos adversos
Si se producen cualesquiera síntomas adversos, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301; fax: + 48 22 49 21 309. Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede obtener mayor información sobre la seguridad de uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Normalac

Mantenga el medic游戏副本ulo fuera de la vista y del alcance de los niños. Conservar a una temperatura inferior a 25 °C.
La conservación del medicamento a bajas temperaturas puede provocar su espesamiento. Tras calentarse, la consistencia del medicamento volverá al estado original.
Una posible opacificación de la solución no afecta a las propiedades terapéuticas.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Normalac

• El principio activo es lactulosa. Cada 15 ml de jarabe contienen 10,0 g de lactulosa, así como pequeñas cantidades de lactosa monohidrato (1,0 g). El medicamento contiene trazas de otros azúcares (galactosa 1,5 g, tagatosa 0,4 g, fructosa 0,1 g, epilactosa 1,0 g).
• Los demás componentes son: ácido cítrico monohidratado, aroma de nata N.7-bis, agua purificada.

Aspecto del medicamento Normalac y contenido del envase
El medicamento tiene aspecto de jarabe de color amarillo claro y sabor dulce.
Envases del medicamento:

• un frasco de vidrio de color que contiene 150 ml de medicamento, con tapón de aluminio lacado y precinto de polietileno, incluido en un estuche de cartón con prospecto para el paciente y una jeringa dosificadora de polipropileno (PP),
• un frasco de tipo PET que contiene 200 ml de medicamento, con tapón de HPDE, incluido en un estuche de cartón con prospecto para el paciente y una jeringa dosificadora de polipropileno (PP).

Titular y fabricante:
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A.,
Strada Statale 67, Località Granatieri,
50018 Scandicci (Florencia), Italia
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante del titular:
Molteni Farmaceutici Polska Sp. z o.o.
Calle Józefa Korzeniowskiego 39,
30-214 Cracovia,
Tel.: (12) 653 15 71 ó 653 15 72