LACTULOSA ORIFARM

Prospecto: Información para el paciente

Lactulosum Orifarm, 2,5 g/5 ml, jarabe
Lactulosum
Sabor a naranja
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Siempre debe tomar este medicamento exactamente como se indica en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si tras utilizar un envase de Lactulosum Orifarm no se produce mejoría o si su estado empeora, debe consultar a su médico (no aplicable en casos de estreñimiento crónico).

Índice del prospecto

1. Qué es Lactulosum Orifarm y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Lactulosum Orifarm
3. Cómo tomar Lactulosum Orifarm
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Lactulosum Orifarm
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Lactulosum Orifarm y para qué se utiliza

La lactulosa es un disacárido sintético que, tras la administración oral, no se descompone por acción de las enzimas digestivas y apenas se absorbe desde el tubo digestivo. En el intestino grueso, la lactulosa se descompone por la acción de las bacterias sacarolíticas en ácidos orgánicos, principalmente ácido láctico. Esto provoca la acidificación del contenido intestinal (el pH disminuye hasta aproximadamente 5). Como consecuencia del efecto osmótico, los productos de descomposición de la lactulosa aumentan el volumen del contenido intestinal, estimulan la peristalsis y ejercen un efecto laxante. La disminución del pH en el contenido del intestino grueso reduce la concentración de amoníaco en el intestino y aumenta la concentración de iones amonio, que se absorben peor. Además, se produce una reducción en la producción y un aumento en el consumo de amoníaco por parte de las bacterias intestinales, así como una disminución en la absorción de amoníaco debido al acortamiento del tiempo de tránsito intestinal. Como consecuencia, disminuye la concentración de amoníaco en sangre en pacientes con insuficiencia hepática en estado precomatoso o comatoso (encefalopatía hepática).
El medicamento Lactulosum Orifarm se utiliza:

• en el tratamiento del estreñimiento crónico;
• en la encefalopatía asociada a insuficiencia hepática (estados precomatosos y coma hepático) en adultos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Lactulosum Orifarm

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Lactulosum Orifarm:

• si el paciente tiene alergia a la lactulosa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente tiene obstrucción intestinal;
• si el paciente presenta un aumento de la concentración de galactosa en sangre (galactosemia);
• si el paciente tiene intolerancia a la lactosa.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Lactulosum Orifarm, debe consultar con el médico o
el farmacéutico.
Si previamente se ha diagnosticado al paciente (o a su hijo) intolerancia a ciertos azúcares o si se ha diagnosticado al paciente intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que el organismo del paciente no descompone la fructosa, el paciente debe ponerse en contacto con el médico antes de tomar este medicamento o administrárselo a su hijo. El sorbitol es una fuente de fructosa.
Durante el tratamiento prolongado con dosis elevadas de lactulosa en la encefalopatía hepática, debe controlarse la concentración sérica de sodio y potasio.
No existen datos sobre la seguridad del uso de lactulosa en la encefalopatía hepática en niños y adolescentes (hasta 18 años de edad).
Interacción del medicamento Lactulosum Orifarm con otros medicamentos
Debe informar al médico o al farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.
Dado que la lactulosa disminuye el pH en el colon, los medicamentos cuya liberación depende del pH podrían inactivarse.
La administración simultánea de lactulosa:

• junto con medicamentos que neutralizan el ácido clorhídrico puede inhibir la reducción del pH intestinal provocada por la lactulosa;
• junto con medicamentos orales anticoagulantes (por ejemplo, acenocumarol, fenprocumona) potencia el efecto de estos medicamentos;
• junto con dopéridol: aumenta el riesgo de que la lactulosa provoque niveles séricos de potasio y magnesio por debajo de lo normal (hipokalemia, hipomagnesemia) y potencia el riesgo de efectos tóxicos para el músculo cardíaco (efecto cardiotoxico);
• junto con raíz de regaliz: aumenta el riesgo de hipokalemia.

Embarazo, lactancia
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
El medicamento no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manipular maquinaria.
El medicamento Lactulosum Orifarm contiene, entre otros: etanol, linalol, d-limoneno (componentes del aroma), sorbitol
así como galactosa, lactosa, fructosa y sulfitos (sustancias derivadas del proceso de fabricación
del principio activo).
Sorbitol
El medicamento contiene 5,3 mg de sorbitol en 5 ml de jarabe. El sorbitol es una fuente de fructosa.
Si previamente se ha diagnosticado al paciente (o a su hijo) intolerancia a ciertos azúcares o si se ha diagnosticado al paciente intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que el organismo del paciente no descompone la fructosa, el paciente debe ponerse en contacto con el médico antes de tomar este medicamento o administrárselo a su hijo.
El sorbitol puede provocar molestias gastrointestinales y puede tener un efecto laxante leve.
Etanol
El medicamento contiene 1,4 mg de etanol en 5 ml de jarabe, lo que equivale a 0,034 % (v/v). La pequeña cantidad de alcohol presente en este medicamento no causará efectos notables.
Azúcares
El medicamento contiene 375 mg de galactosa, 250 mg de lactosa y 25 mg de fructosa en 5 ml de jarabe. Esta información debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes.
Galactosa, lactosa
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, el paciente debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.
Fructosa
Si previamente se ha diagnosticado al paciente (o a su hijo) intolerancia a ciertos azúcares o si se ha diagnosticado al paciente intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que el organismo del paciente no descompone la fructosa, el paciente debe ponerse en contacto con el médico antes de tomar este medicamento o administrárselo a su hijo.
Sulfitos
Este medicamento puede rara vez provocar reacciones de hipersensibilidad graves y espasmo bronquial.

3. Cómo utilizar el medicamento Lactulosum Orifarm

15 ml de jarabe contienen 7,5 g de lactulosa, y 5 ml de jarabe contienen 2,5 g de lactulosa.
Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según lo indicado en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

Dosis recomendada
Adultos:
En el estreñimiento crónico – dosis inicial: de 20 ml a 40 ml (equivalente a 10-20 g de lactulosa) al día, en una o dos tomas. En caso de administración única diaria, se administran de 20 ml a 40 ml del medicamento; en caso de administración dos veces al día, el paciente toma de 10 ml a 20 ml de jarabe por toma.
Una vez alcanzado el efecto deseado, la dosis debe ajustarse individualmente según las necesidades del paciente.
En insuficiencia hepática, estados precomatosos o coma hepático: 120 ml-240 ml (equivalente a 60 g-120 g de lactulosa) en 3 a 4 tomas diarias. En caso de administración tres veces al día, se toman de 40 ml a 80 ml de jarabe por toma; en caso de administración cuatro veces al día, se toman de 30 ml a 60 ml de jarabe por toma. La dosis debe ajustarse individualmente, modificándose cada 1-2 días, de forma que el número de deposiciones al día sea de 2 a 3.

Niños:
En el estreñimiento crónico – de 5 ml a 15 ml (equivalente a 2,5 g-7,5 g de lactulosa) al día.
Dosis inicial:
lactantes – 2,5 ml (equivalente a 1,25 g de lactulosa) al día; niños menores de 3 años – 5 ml (equivalente a 2,5 g de lactulosa) al día; niños mayores de 3 años – 15 ml (equivalente a 7,5 g de lactulosa) al día.
Posteriormente, la dosis del medicamento puede aumentarse progresivamente cada 3 días hasta lograr evacuaciones normales. Si aparecen distensiones abdominales, debe reducirse la dosis a la cantidad tolerada por el niño.
Los laxantes deben utilizarse en niños bajo control médico.
No existen datos sobre la seguridad de su uso en encefalopatía hepática en niños y adolescentes (hasta 18 años).

Vía de administración
Vía oral. Se recomienda administrar el jarabe diluido en agua o jugo de frutas.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Lactulosum Orifarm
En caso de ingestión de una dosis superior a la recomendada, debe consultarse inmediatamente al médico o al farmacéutico.
Tras una sobredosis pueden observarse diarrea, pérdida significativa de líquidos, disminución de la concentración de potasio y aumento de la concentración de sodio en sangre.

Omisión de la administración del medicamento Lactulosum Orifarm
Si el medicamento se toma regularmente y desde la omisión de la dosis no ha transcurrido mucho tiempo, debe tomarse tan pronto como sea posible.
Si se aproxima la hora de la siguiente dosis programada, debe tomarse en el momento adecuado. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Se han notificado efectos adversos con frecuencia desconocida - la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles: reacciones alérgicas, erupciones cutáneas, picor, urticaria.
La frecuencia de los posibles efectos adversos mencionados a continuación se ha definido de la siguiente manera:

• desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles.

Durante el uso de lactulosa como medicamento laxante en el tratamiento del estreñimiento, se han observado, especialmente en las primeras fases del tratamiento, los siguientes efectos adversos:
Trastornos gastrointestinales:

• flatulencia leve y transitoria, dolor abdominal, a veces náuseas. Muy raramente se ha observado diarrea, que desaparecía tras las primeras 5 horas de inicio del tratamiento.

Durante el uso de lactulosa en dosis elevadas en la encefalopatía hepática, se han observado los siguientes efectos adversos:
Trastornos gastrointestinales:

• distensión abdominal, dolor abdominal, náuseas, diarrea;
• casos aislados de neumoperitoneo intestinal.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición:

• disminución de la concentración de potasio en plasma por debajo de los valores normales (hipokalemia);
• disminución de la concentración de sodio en plasma por debajo de los valores normales (hiponatremia).

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicamentosos de la Oficina de Registro de Productos Medicamentosos, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Lactulosum Orifarm

No conservar por encima de 25°C.
Conservar en el envase original, bien cerrado.
Mantener el medicamento en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
Una vez abierta la botella, no conservar el medicamento durante más de 2 meses.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja y en la etiqueta. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Lactulosum Orifarm

• La sustancia activa es lactulosa. 5 ml de jarabe contienen 2,5 g de lactulosa.
• Los demás componentes (excipientes) son: sorbitol líquido, no cristalizable; ácido cítrico monohidratado; aroma de naranja (contiene: etanol, linalol, d-limoneno); agua purificada.

Aspecto del medicamento Lactulosum Orifarm y contenido del envase
El medicamento tiene aspecto de jarabe con sabor a naranja.
Envase: frasco de vidrio ámbar contenido en una caja de cartón, con una capacidad de 150 ml de jarabe, cerrado con tapón blanco de HDPE con anillo de garantía y junta de sellado transparente fabricada en LDPE o en LDPE y HDPE (gotero).
Titular de la autorización de comercialización:
Orifarm Healthcare A/S
Energivej 15
5260 Odense S
Dinamarca
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Orifarm Healthcare Sp. z o.o.
Calle Przyokopowa 31
01-208 Varsovia
Polonia
[email protected]
Fabricante:
Orifarm Manufacturing Poland Sp. z o.o.
Calle Księstwa Łowickiego 12
99-420 Łyszkowice
Polonia