NOCLAUD

Hoja informativa incluida en el envase: información para el paciente

¡Atención! Guarde esta hoja informativa, la información en el envase primario está en un idioma extranjero!
Noclaud
100 mg, comprimidos
Cilostazol
Lea cuidadosamente toda esta hoja informativa antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve esta hoja informativa, ya que puede necesitar consultarla nuevamente.
• Consulte a su médico o farmacéutico si tiene alguna duda.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Este medicamento podría perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja informativa, informe a su médico o farmacéutico inmediatamente. Véase el apartado 4.

Índice de la hoja informativa:

1. Qué es Noclaud y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Noclaud
3. Cómo tomar Noclaud
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Noclaud
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Noclaud y para qué se utiliza

Noclaud es un medicamento que contiene el principio activo cilostazol, perteneciente a un grupo de fármacos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 3. Produce diversos efectos, entre los que se incluyen la dilatación de ciertos vasos sanguíneos y la reducción de la actividad de coagulación (agregación) de ciertas células sanguíneas denominadas plaquetas, dentro de los vasos sanguíneos.
Noclaud ha sido recetado para tratar la "claudicación intermitente". La claudicación intermitente es un dolor de tipo calambre en las extremidades inferiores que aparece al caminar y que se debe a un flujo sanguíneo insuficiente en las piernas. Noclaud aumenta la distancia que el paciente puede caminar sin experimentar dolor, mejorando la circulación sanguínea en las extremidades inferiores.
El cilostazol se recomienda únicamente para pacientes en los que las modificaciones del estilo de vida (como dejar de fumar y aumentar la intensidad del ejercicio) y otras intervenciones adecuadas no han aliviado suficientemente los síntomas. Es importante que durante el tratamiento con cilostazol el paciente continúe aplicando las modificaciones recomendadas en su estilo de vida.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Noclaud

Cuándo no debe utilizar el medicamento Noclaud

• si el paciente tiene alergia a la cilostazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si existe lo que se denomina insuficiencia cardíaca,
• si persiste dolor en el pecho en reposo o si el paciente ha sufrido un "ataque al corazón" o cualquier intervención quirúrgica cardíaca en los últimos seis meses,
• si actualmente o en el pasado el paciente ha tenido una pérdida transitoria de conciencia debida a una enfermedad cardíaca o a cualquier alteración grave del funcionamiento del corazón,
• si al paciente se le ha diagnosticado una enfermedad que aumenta el riesgo de hemorragias o de aparición de moretones, tal como:
• enfermedad ulcerosa gástrica activa,
• ictus sufrido en los últimos seis meses,
• problemas visuales relacionados con la diabetes,
• control insuficiente de la presión arterial.
• tratamiento con ácido acetilsalicílico y clopidogrel o con cualquier combinación de dos o más medicamentos que puedan aumentar el riesgo de hemorragia [en caso de duda, consulte con su médico o farmacéutico],
• si existe enfermedad renal grave o enfermedad hepática moderada o grave,
• si la paciente está embarazada.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Noclaud, debe hablar con su médico o farmacéutico

• si el paciente padece una enfermedad cardíaca grave o cualquier problema en el funcionamiento del corazón,
• si el paciente tiene problemas con la presión arterial.

Durante el tratamiento con el medicamento Noclaud

• Si se necesita una intervención quirúrgica, incluida la extracción dental, debe informar al médico o dentista que está tomando el medicamento Noclaud.
• Si se observa tendencia a la aparición de moretones o hemorragias, debe interrumpir el tratamiento con Noclaud y comunicárselo al médico.

Niños y adolescentes
El medicamento Noclaud no está indicado para niños.
Interacción del medicamento Noclaud con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente,
así como sobre los medicamentos que piensa tomar.
En particular, debe informar al médico si está tomando ciertos medicamentos que habitualmente se
utilizan para tratar el dolor y (o) la inflamación muscular o articular, y medicamentos que reducen la coagulación sanguínea. Entre estos medicamentos se incluyen:

• ácido acetilsalicílico
• clopidogrel
• medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, rivaroxabán, apixabán o heparinas de bajo peso molecular).

Si se toman estos medicamentos junto con Noclaud, el médico puede realizar algunos
análisis de sangre de rutina.
Algunos medicamentos tomados simultáneamente pueden interferir con la acción de Noclaud. Pueden aumentar los efectos
adversos de Noclaud o reducir su eficacia. Del mismo modo, Noclaud puede afectar a
otros medicamentos. Antes de comenzar a tomar Noclaud, debe informar al médico si está tomando:

• eritromicina, claritromicina o rifampicina (antibióticos)
• ketoconazol (utilizado para tratar infecciones por hongos)
• omeprazol (utilizado para tratar la acidez gástrica elevada)
• diltiazem (utilizado para tratar la hipertensión arterial o el dolor en el pecho)
• cisaprida (utilizada para trastornos gástricos)
• lovastatina, simvastatina o atorvastatina (utilizadas para tratar niveles elevados de colesterol en sangre)
• halofantina (utilizada para tratar la malaria)
• pimozida (utilizada para tratar enfermedades psiquiátricas)
• derivados del ergot (utilizados para tratar la migraña, por ejemplo ergotamina, dihidroergotamina)
• carbamazepina o fenitoína (utilizadas para tratar convulsiones)
• hipérico (preparado a base de hierbas)

Si tiene dudas sobre si alguno de los medicamentos que toma están incluidos en la lista anterior, debe
consultar con su médico o farmacéutico.
Antes de comenzar a tomar Noclaud, el paciente debe informar al médico si está tomando
medicamentos para la hipertensión arterial, ya que Noclaud puede provocar
un efecto adicional de reducción de la presión arterial. Si se produce una disminución excesiva de la presión arterial, podría
provocar taquicardia. Entre estos medicamentos se incluyen:

• diuréticos (por ejemplo, hidroclorotiazida, furosemida)
• bloqueadores de los canales de calcio (por ejemplo, verapamilo, amlodipino)
• inhibidores de la ECA (por ejemplo, captopril, lisinopril)
• bloqueadores del receptor de la angiotensina II (por ejemplo, valsartán, candesartán)
• betabloqueantes (por ejemplo, labetalol, carvedilol)

Es posible que el uso simultáneo de los medicamentos mencionados anteriormente junto con Noclaud siga siendo
aceptable, y el médico podrá decidir cuál es el tratamiento adecuado para el paciente.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo,
debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El medicamento Noclaud NO DEBE UTILIZARSE durante el embarazo.
NO SE RECOMIENDA el uso de Noclaud en madres que estén amamantando.
Conducción y uso de máquinas
El medicamento Noclaud puede provocar mareo. Si aparece mareo tras tomar Noclaud, NO conduzca vehículos,
ni utilice herramientas ni maneje maquinaria. Informe a su médico o farmacéutico.

3. Cómo utilizar el medicamento Noclaud

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

• La dosis recomendada es de 2 x 100 mg (dos comprimidos de 50 mg o un comprimido de 100 mg) dos veces al día (mañana y noche). No se requiere ajuste de dosis en personas de edad avanzada. Sin embargo, el médico puede recetar una dosis menor si el paciente está tomando medicamentos que puedan influir en la acción de Noclaud.
• El medicamento Noclaud debe tomarse 30 minutos antes del desayuno y la cena. Los comprimidos deben tomarse siempre con agua.

Algunos beneficios del tratamiento con Noclaud pueden observarse tras 4-12 semanas de tratamiento.
El médico evaluará la eficacia tras 3 meses de tratamiento y podría recomendar la interrupción del tratamiento con cilostazol si la eficacia terapéutica no es suficiente.
Uso en niños y adolescentes
Noclaud no está indicado para niños.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Noclaud
Si por cualquier motivo el paciente ha tomado más comprimidos de Noclaud de los que debiera, podrían presentarse síntomas objetivos y subjetivos, tales como fuertes dolores de cabeza, diarrea, disminución de la presión arterial y arritmia cardíaca.
En caso de sobredosis, debe ponerse inmediatamente en contacto con el médico o con el hospital más cercano. Es importante llevar consigo el envase del medicamento para que quede claro cuál ha sido el fármaco ingerido.
Olvido de una dosis de Noclaud
No hay motivo de preocupación si se olvida una dosis. Debe esperarse y tomarse la siguiente dosis a la hora habitual, continuando luego con el tratamiento según las indicaciones. NO debe tomarse una dosis doble para compensar el comprimido olvidado.
Interrupción del tratamiento con Noclaud
Si se interrumpe el tratamiento con Noclaud, el dolor en las extremidades inferiores podría reaparecer o empeorar. Por este motivo, la interrupción del tratamiento con Noclaud debe hacerse únicamente si se presentan reacciones adversas que requieran atención médica urgente (ver apartado 4) o por indicación del médico.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si aparecen cualquiera de los siguientes síntomas adversos, puede ser necesaria asistencia médica urgente.
Debe interrumpirse inmediatamente el uso del medicamento Noclaud y ponerse en contacto con el médico o
acudir al hospital más cercano.

• Accidente cerebrovascular (ictus)
• Infarto de miocardio
• Problemas cardíacos que pueden causar dificultad para respirar o hinchazón en los tobillos
• Arritmia (nueva o empeoramiento de un síntoma existente)
• Hemorragia evidente
• Tendencia a presentar moretones con facilidad
• Enfermedad grave con aparición de ampollas en la piel, boca, ojos y genitales
• Coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos debida a trastornos hepáticos o sanguíneos (ictericia)

Debe informarse inmediatamente al médico si aparece fiebre o dolor de garganta.
Puede ser necesario realizar determinados análisis de sangre, y el médico decidirá sobre el tratamiento posterior.
Se han notificado los siguientes efectos adversos con cilostazol. Debe informarse al médico tan pronto como sea posible si aparecen:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Cefalea
• Alteraciones en las deposiciones
• Diarrea

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Taquicardia
• Palpitaciones
• Dolor en el pecho
• Mareo
• Dolor de garganta
• Resfriado (rinorrea)
• Dolor abdominal
• Molestias en el abdomen (dispepsia)
• Náuseas o vómitos
• Pérdida de apetito (anorexia)
• Hinchazón excesiva con expulsión de gases (meteorismo con expulsión de gases)
• Hinchazón en tobillos, pies o cara
• Erupción cutánea o cambios en la apariencia de la piel
• Picor en la piel
• Manchas hemorrágicas en la piel
• Debilidad generalizada

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Infarto de miocardio
• Arritmia (nueva o empeoramiento de un síntoma existente)
• Trastornos cardíacos que pueden causar dificultad para respirar o hinchazón en los tobillos
• Neumonitis
• Tos
• Escalofríos
• Hemorragia inesperada
• Tendencia a sangrar (por ejemplo, en el estómago, ojo, músculos, epistaxis, sangre en esputo o orina)
• Disminución del número de glóbulos rojos en sangre
• Mareo al levantarse
• Desmayo
• Ansiedad
• Trastornos del sueño
• Pesadillas
• Reacción alérgica
• Dolor muscular y mialgias
• Diabetes y aumento de la glucosa en sangre
• Dolor de estómago (gastritis)
• Malestar general

En personas con diabetes puede haber un mayor riesgo de hemorragia ocular.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas)

• Tendencia a sangrar durante más tiempo de lo normal
• Aumento del número de plaquetas en sangre
• Problemas renales

Durante el tratamiento con cilostazol se han notificado los siguientes efectos adversos, pero la frecuencia es desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Alteraciones de la presión arterial
• Disminución del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas en sangre
• Dificultad para respirar
• Dificultad para moverse
• Fiebre
• Sofocos
• Erupciones cutáneas, incluyendo sarpullido
• Disminución de la sensibilidad cutánea
• Secreción ocular líquida o pegajosa (conjuntivitis)
• Zumbidos en los oídos (acúfenos)
• Trastornos hepáticos, incluyendo hepatitis
• Cambios en la orina

Si alguno de los efectos adversos empeora, debe informarse al médico o farmacéutico.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales del Instituto de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Noclaud

No existen requisitos especiales de conservación.
El medicamento debe conservarse en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No utilizar este medicamento si se observan signos visibles de deterioro (por ejemplo, decoloración).
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Noclaud

• La sustancia activa es cilostazol. Cada comprimido contiene 100 mg de cilostazol.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, almidón de maíz, carboximetilcelulosa cálcica, hipromelosa 2910 y estearato de magnesio.

Aspecto del medicamento Noclaud y contenido del envase
Aspecto: comprimidos incoloros o casi incoloros, blancos o casi blancos, redondos, planos con bordes biselados. Los comprimidos tienen grabadas en una cara una E estilizada y el número 602, sin marca en el lado opuesto.
Envase: 28 (2 x 14) o 56 (4 x 14) comprimidos en blísters de PVC/PVDC/Al, en una caja de cartón con prospecto informativo.

Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en la República Checa, país de exportación:
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38.
1106 Budapest
Hungría

Fabricante:
Egis Pharmaceuticals PLC
Bökényföldi út 118-120
1165 Budapest
Hungría

Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reenvasado por:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsovia

Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsovia

SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów

CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź

Número de autorización de comercialización en la República Checa, país de exportación: 83/149/14-C
Número de autorización de importación paralela: 270/22

El medicamento está autorizado en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Hungría Noclaud 100 mg tabletta
Bulgaria Ноклауд 100 mg таблетки
República Checa Noclaud
Letonia Sollazon 100 mg tabletes
Lituania Sollazon 100 mg tabletės
Polonia Noclaud
Rumanía Noclaud 100 mg comprimate
Eslovaquia Noclaud 100 mg