NEOTON

Neoton
1 g, polvo para preparar solución para perfusión
Phosphocreatinum natricum
Lea atentamente este prospecto antes de usar el medicamento, ya que contiene
información importante para el paciente.

• Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para un paciente determinado. No debe compartírselo a otras personas, ya que podría perjudicarlas aunque sus síntomas sean iguales.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar inmediatamente a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Neoton y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Neoton
3. Cómo utilizar Neoton
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Neoton
6. Contenido del envase y otra información

1. QUÉ ES NEOTON Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Neoton es un medicamento que proporciona a los músculos reservas de energía necesarias durante su contracción. Mantener niveles adecuados de estas sustancias favorece la reducción del daño miocárdico y constituye la base de la protección metabólica del corazón.
La acción protectora de la fosfocreatina (principio activo del medicamento) sobre el músculo cardíaco está relacionada con la estabilización de la membrana celular de las fibras musculares y con la preservación de las reservas intracelulares de moléculas que actúan como transportadores universales de energía (nucleótidos de adenina), mediante la inhibición de enzimas que participan en su degradación.
Neoton se utiliza como agente protector del músculo cardíaco en cirugía cardíaca, como aditivo al líquido cardiopléjico.

2. INFORMACIÓN IMPORTANTE ANTES DE UTILIZAR NEOTON

Cuándo no debe utilizar Neoton:

• si el paciente tiene alergia a la fosfocreatina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente padece insuficiencia renal crónica, no deben administrarse dosis elevadas de fosfocreatina (5-10 g/día).

Advertencias y precauciones:
Antes de comenzar a utilizar Neoton, debe hablar con su médico.

• si el medicamento se administra rápidamente, ya que la administración intravenosa rápida (inferior a 30-40 minutos) de fosfocreatina en dosis superiores a 1 g puede provocar una disminución de la presión arterial;
• cuando se administren dosis elevadas de fosfocreatina (5-10 g/día), ya que esto podría aumentar la concentración de fosfatos en el plasma e influir en el metabolismo y la secreción de las hormonas que regulan la homeostasis del calcio en el organismo, en la función renal y en el metabolismo de las purinas (componentes de los ácidos nucleicos).

Interacción de Neoton con otros medicamentos
No se ha observado que la fosfocreatina influya sobre la acción de otros medicamentos, ni que otros medicamentos afecten a su acción.
Debe informar a su médico sobre cualquier medicamento que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar en el futuro.

Neoton y los alimentos y bebidas
Neoton puede administrarse independientemente de las comidas.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
Este medicamento puede utilizarse durante el embarazo y la lactancia si así lo decide el médico.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Neoton no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manejar maquinaria.

Neoton 1 g contiene sodio.
El medicamento contiene 180 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) en cada dosis. Esto equivale al 9% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.

3. CÓMO USAR NEOTON

Este medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas,
debe consultarse nuevamente con el médico.
La dosis recomendada del medicamento Neoton es la siguiente:
En cardiocirugía, como aditivo al líquido cardioplégico
Con el fin de proteger el músculo cardíaco durante intervenciones de cardiocirugía, 10 mmol/l (lo
que equivale a 3 g/l de solución), como aditivo a los líquidos cardioplégicos habitualmente utilizados.
Este medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas,
debe consultarse con el médico.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Neoton
En estudios preclínicos, con la administración de dosis considerablemente superiores a las dosis
terapéuticas utilizadas, y en estudios clínicos en humanos, con la administración intravenosa rápida
de fosfocreatina en dosis superiores a 1 g, se observó una ligera disminución de la presión arterial.
Si el paciente sospecha que ha recibido una dosis superior a la recomendada del medicamento Neoton,
debe acudir inmediatamente al médico, quien aplicará el tratamiento adecuado si fuera necesario.

Omisión de la administración del medicamento Neoton
No se debe administrar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.
En caso de dudas sobre la administración del medicamento, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos los pacientes los padecerán.
La frecuencia de aparición de los efectos adversos se ha definido de la siguiente manera:
muy frecuente (afecta a 1 o más pacientes de cada 10); frecuente (afecta a entre 1 y 10 pacientes de cada 100);
poco frecuente (afecta a entre 1 y 10 pacientes de cada 1000); raro (afecta a entre 1 y 10 pacientes de cada 10 000);
muy raro (afecta a menos de 1 paciente de cada 10 000).
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles).
reacciones de hipersensibilidad
Si alguno de los efectos adversos empeora o si aparecen efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico.
Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluidos aquellos efectos adversos posibles no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Dispositivos Médicos y Productos Biotecnológicos:
Calle Al. Jerozolimskie 181C, PL - 02 222 Varsovia,
tel.: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Asimismo, los efectos adversos pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR NEOTON

No existen precauciones especiales para la conservación.
Conservar en un lugar inaccesible y no visible para los niños.
No utilizar Neoton después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta.

6. CONTENIDO DEL ENVASE Y OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene Neoton

• La sustancia activa del medicamento es fosfocreatina sódica.

Aspecto del medicamento y contenido del envase
El envase (caja de cartón) contiene: 1 vial con polvo.
Titular del permiso de comercialización
Alfasigma Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 96
00-807 Varsovia
Tel. +48 22 824 03 64
Fabricante
ALFASIGMA S.p.A.
Via Enrico Fermi 1,
65020 – Alanno (PE), Italia

Información destinada exclusivamente al personal médico cualificado:

Antes de usar, desinfectar la superficie del tapón de goma del vial.
Disolver el contenido del vial en 50 ml de agua para preparaciones inyectables.