MYDOCALM FORTE

Prospecto: Información para el usuario

ADVERTENCIA: Conservar el prospecto, la información en el envase primario en idioma extranjero.
Mydocalm Forte (Mydocalm 150 mg), 150 mg, comprimidos recubiertos
Tolperisoni hydrochloridum
Mydocalm Forte y Mydocalm 150 mg son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto atentamente antes de empezar a tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No se lo transfiera a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Mydocalm Forte y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Mydocalm Forte
3. Cómo tomar Mydocalm Forte
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Mydocalm Forte
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Mydocalm Forte y para qué se utiliza

Mydocalm Forte contiene como principio activo tolperisono. El tolperisono es un medicamento que actúa sobre el sistema nervioso central. Está indicado en el tratamiento del aumento patológico del tono muscular esquelético tras un ictus en pacientes adultos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Mydocalm Forte

Cuándo no debe utilizar Mydocalm Forte

• si el paciente tiene alergia a la tolperizona o a medicamentos que contienen eperizona, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si el paciente padece miastenia (una enfermedad inmunológica caracterizada por fatiga excesiva de los músculos).
• durante el periodo de lactancia.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Mydocalm Forte, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Reacciones de hipersensibilidad
Desde la comercialización de medicamentos que contienen tolperizona (principio activo de Mydocalm Forte), los efectos adversos más frecuentemente notificados han sido reacciones de hipersensibilidad.
Las reacciones de hipersensibilidad han variado desde reacciones cutáneas leves hasta reacciones sistémicas graves (por ejemplo, shock anafiláctico).
Parece que existe un mayor riesgo de reacciones de hipersensibilidad en mujeres, pacientes de edad avanzada o pacientes que toman simultáneamente otros medicamentos (principalmente antiinflamatorios no esteroideos - AINE). Además, parece que el riesgo aumentado de reacciones de hipersensibilidad a este medicamento puede presentarse en pacientes con alergia a medicamentos o con enfermedades o estados alérgicos previos (como atopia, fiebre del heno, asma, dermatitis atópica con alta concentración de IgE en suero, urticaria) o en aquellos con infección viral concurrente.
Los primeros síntomas de hipersensibilidad son: sensación de calor, erupción cutánea, fuerte picor de la piel (con pápulas elevadas), respiración silbante, dificultad para respirar con o sin hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta, dificultad para tragar, ritmo cardíaco acelerado, presión arterial baja, rápida caída de la presión arterial.
Si el paciente experimenta estos síntomas, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con este medicamento y ponerse en contacto con su médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Si el paciente ha tenido previamente una reacción alérgica a la tolperizona, no debe utilizar este medicamento.
Si el paciente es alérgico a la lidocaína, existe un mayor riesgo de alergia a la tolperizona. En tal caso, debe consultar con el médico antes de iniciar el tratamiento.
Niños y adolescentes
La seguridad y eficacia de la tolperizona en niños no han sido establecidas.
Mydocalm Forte y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
La tolperizona puede intensificar el efecto de ciertos medicamentos, como tiotixeno (medicamento antipsicótico), tolterodina (medicamento utilizado en el tratamiento de la incontinencia urinaria), venlafaxina (antidepresivo), atomoxetina (medicamento utilizado en el tratamiento del trastorno por déficit de atención con hiperactividad - TDAH), desipramina (antidepresivo), dextrometorfano (medicamento antitusígeno), metoprolol (betabloqueante utilizado en el tratamiento de la hipertensión arterial y angina de pecho (dolor en el pecho)), nebivolol (betabloqueante utilizado en el tratamiento de la hipertensión arterial e insuficiencia cardíaca) y perfenazina (medicamento antipsicótico).
Aunque la tolperizona es una sustancia que actúa sobre el sistema nervioso central, su potencial para provocar somnolencia (disminución de la concentración) es bajo. No obstante, si se utiliza simultáneamente con otros relajantes musculares de acción central, el médico puede considerar reducir la dosis de tolperizona.
Mydocalm Forte intensifica el efecto del ácido niflumico. Por lo tanto, en caso de administración concomitante, el médico puede considerar reducir la dosis del ácido niflumico u otros antiinflamatorios no esteroideos, si se están utilizando.
Mydocalm Forte con alimentos y bebidas
El medicamento debe tomarse después de las comidas, acompañado de un vaso de agua. Una ingesta insuficiente de alimentos puede reducir el efecto de la tolperizona.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Mydocalm Forte no debe utilizarse durante el embarazo (especialmente durante el primer trimestre), salvo que el médico decida utilizarlo tras evaluar cuidadosamente los beneficios esperados frente al riesgo potencial para el feto.
Mydocalm Forte está contraindicado durante el periodo de lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Mydocalm Forte no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manejar maquinaria.
Sin embargo, el paciente que experimente mareo, somnolencia, alteraciones de la concentración, tenga epilepsia, trastornos visuales o debilidad muscular durante el tratamiento con Mydocalm Forte debe consultar con su médico.
Mydocalm Forte contiene lactosa (azúcar de la leche)
Mydocalm Forte contiene lactosa (146,285 mg por comprimido recubierto) como excipiente.
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Mydocalm Forte

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es:

• 1 comprimido de Mydocalm Forte 150 mg, tres veces al día, según la necesidad individual y la tolerancia del paciente.

El medicamento debe tomarse después de las comidas, acompañado de un vaso de agua.
Alteraciones de la función renal
Durante el tratamiento con Mydocalm Forte, deben realizarse controles periódicos, incluyendo un seguimiento frecuente de la función renal y del estado general, ya que se ha observado una mayor frecuencia de efectos adversos en este grupo de pacientes. Si el paciente padece una enfermedad renal grave, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento, ya que Mydocalm Forte no se recomienda en pacientes con alteraciones renales graves.
Alteraciones de la función hepática
Durante el tratamiento con Mydocalm Forte, deben realizarse controles periódicos, incluyendo un seguimiento frecuente de la función hepática y del estado general, ya que se ha observado una mayor frecuencia de efectos adversos en este grupo de pacientes. Si el paciente padece una enfermedad hepática grave, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento, ya que Mydocalm Forte no se recomienda en pacientes con alteraciones hepáticas graves.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Mydocalm Forte
Los síntomas de sobredosis pueden incluir somnolencia, trastornos gastrointestinales (como malestar general, vómitos, dolor en la parte superior del abdomen), taquicardia, hipertensión arterial, movimientos lentos, así como sensación de mareo. En casos graves, se han notificado convulsiones, disminución o paro respiratorio y coma.
En caso de sobredosis, debe contactarse inmediatamente con el médico, el farmacéutico o el servicio de urgencias. Debe llevarse consigo el prospecto informativo.
Olvido de una dosis de Mydocalm Forte
Debe tomarse la siguiente dosis en el momento habitual.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Mydocalm Forte
No debe interrumpirse el tratamiento aunque se tenga la impresión de que su efecto es demasiado fuerte o demasiado débil. En tal caso, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Normalmente desaparecen tras la interrupción del tratamiento.
Efectos adversos no muy frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas): falta de apetito, insomnio, trastornos del sueño, dolor de cabeza, mareo, somnolencia, presión arterial baja, sensación de malestar abdominal, diarrea, sensación de sequedad en la boca, dispepsia (indigestión), náuseas, debilidad muscular, dolor muscular, dolores en las extremidades, fatiga, malestar, debilidad.
Efectos adversos raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1000 personas): reacciones alérgicas (hipersensibilidad) *, reacciones alérgicas graves (reacciones anafilácticas), disminución de la actividad, depresión, trastornos de atención, temblores, epilepsia, pérdida de sensibilidad, reacciones cutáneas inusuales (sensación de hormigueo, entumecimiento y picor), letargo, visión borrosa, sensación de giro (vértigo), zumbido en los oídos, dolor opresivo en el pecho (angina de pecho), taquicardia, sensación de latidos rápidos e irregulares del corazón, sofocos, dificultad para respirar, hemorragia nasal, aceleración de la frecuencia respiratoria, dolor abdominal, estreñimiento, distensión abdominal, vómitos, lesión hepática leve, reacciones alérgicas cutáneas, picor, urticaria, erupción cutánea, sensación de malestar en las extremidades, sensación de estar ebrio, sensación de calor, sudoración excesiva, incapacidad para controlar la micción e incontinencia urinaria, presencia de cantidad excesiva de proteína en la orina (detectada en análisis de laboratorio), sensación de calor, sed, excitabilidad, disminución de la presión arterial, alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio (aumento del nivel de bilirrubina, cambios en la actividad de las enzimas hepáticas, disminución del número de plaquetas, aumento del número de glóbulos blancos).
Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10000 personas): anemia, aumento inusual de tamaño de los ganglios linfáticos, reacciones alérgicas graves (shock anafiláctico), sensación excesiva de sed, confusión, disminución de la frecuencia cardíaca, ligera reducción de la densidad ósea, malestar en el pecho, alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio (aumento de la concentración de creatinina en sangre).
* Desde la comercialización del medicamento se han notificado también los siguientes síntomas (frecuencia desconocida): hinchazón repentina de manos, pies, tobillos, cara, labios, lengua o garganta. También pueden presentarse dificultades para tragar o respirar.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos
Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, será posible recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Mydocalm Forte

No existen requisitos especiales de conservación.
El medicamento debe guardarse en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Mydocalm Forte

• El principio activo es clorhidrato de tolperisona. Cada comprimido recubierto contiene 150 mg de clorhidrato de tolperisona.
• Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido:
Ácido cítrico monohidratado, sílice coloidal anhidra, ácido esteárico, talco, celulosa microcristalina, almidón de maíz, lactosa monohidratada (145,50 mg).
Recubrimiento:
Sílice coloidal anhidra, dióxido de titanio (E 171), lactosa monohidratada (0,785 mg), macrogol 6000, hipromelosa.

Aspecto de Mydocalm Forte y contenido del envase
Comprimidos recubiertos blancos o casi blancos, redondos, biconvexos, ligeramente brillantes, con la inscripción „150” en una de las caras. Al partir el comprimido recubierto, se observa una superficie blanca.
El envase contiene 30 comprimidos recubiertos, empaquetados en blísters de lámina de PVC/Al, dentro de una caja de cartón.

Para obtener información más detallada, consulte al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.

Titular del permiso de comercialización en Bulgaria, país de exportación:
Gedeon Richter Plc., Gyömrői út 19-21, 1103 Budapest, Hungría

Fabricante:
Gedeon Richter Plc., Gyömrői út 19-21, 1103 Budapest, Hungría

Importador paralelo:
PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k., ul. E. Orzeszkowej 3/35, 59-820 Leśna

Reenvasado en:
Pharma Innovations Sp. z o.o., ul. Jagiellońska 76, 03-301 Varsovia
LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne Sp. z o.o., ul. Długosza 49, 51-162 Wrocław
Medezin Sp. z o.o., ul. Zbąszyńska 3, 91-342 Łódź
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA, ul. Beskidzka 190, 91-610 Łódź
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o., ul. Tymiankowa 24/28, 95-054 Ksawerów

Número de autorización en Bulgaria, país de exportación: 9900289
Número de autorización para importación paralela: 528/12