MYDOCALM FORTE

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! Conservar el prospecto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Mydocalm Forte (Mydocalm 150 mg)
150 mg, comprimidos recubiertos
Tolperisoni hydrochloridum
Mydocalm Forte y Mydocalm 150 mg son diferentes nombres comerciales de este mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Mantenga este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le fue recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si usted sufre cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Mydocalm Forte y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Mydocalm Forte
3. Cómo tomar Mydocalm Forte
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Mydocalm Forte
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Mydocalm Forte y para qué se utiliza

Mydocalm Forte contiene como principio activo el tolperisono. El tolperisono es un medicamento que actúa sobre el sistema nervioso central. Está indicado para el tratamiento del espasmo muscular esquelético patológicamente aumentado tras un accidente cerebrovascular en pacientes adultos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Mydocalm Forte

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Mydocalm Forte

• Si el paciente tiene alergia a la tolperizona o a medicamentos que contienen eperizona, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si el paciente padece miastenia (una enfermedad inmunológica caracterizada por fatiga excesiva de los músculos).
• Durante el período de lactancia.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Mydocalm Forte, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Reacciones de hipersensibilidad
Desde la comercialización de medicamentos que contienen tolperizona (principio activo de Mydocalm Forte), los efectos adversos más frecuentemente notificados han sido reacciones de hipersensibilidad. Dichas reacciones han variado desde leves reacciones cutáneas hasta reacciones sistémicas graves (por ejemplo, shock anafiláctico).
Parece que el riesgo de reacciones de hipersensibilidad es mayor en mujeres, pacientes de edad avanzada o pacientes que toman simultáneamente otros medicamentos (principalmente antiinflamatorios no esteroideos - AINE). Además, parece que el riesgo de reacciones de hipersensibilidad a este medicamento puede ser mayor en pacientes con alergia a medicamentos o en aquellos con enfermedades o estados alérgicos previos (como atopia, fiebre del heno, asma, dermatitis atópica con altos niveles séricos de IgE, urticaria), o en pacientes con infección viral activa.
Los primeros síntomas de hipersensibilidad son: sofocos, erupción cutánea, fuerte picor de la piel (con pápulas elevadas), respiración silbante, dificultad para respirar con o sin edema de la cara, labios, lengua y (o) garganta, dificultad para tragar, aumento del ritmo cardíaco, hipotensión, rápida caída de la presión arterial.
Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con este medicamento y ponerse en contacto con su médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Si el paciente ha tenido anteriormente una reacción alérgica a la tolperizona, no debe utilizar este medicamento.
Si el paciente es alérgico a la lidocaína, existe un mayor riesgo de alergia a la tolperizona. En tal caso, debe consultar con el médico antes de iniciar el tratamiento.
Niños y adolescentes
No se ha establecido la seguridad y eficacia de la tolperizona en niños.
Mydocalm Forte y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
La tolperizona puede intensificar el efecto de ciertos medicamentos, como tiotixeno (medicamento antipsicótico), tolterodina (medicamento utilizado en el tratamiento de la incontinencia urinaria), venlafaxina (antidepresivo), atomoxetina (medicamento utilizado en el tratamiento del trastorno por déficit de atención con hiperactividad [TDAH]), desipramina (antidepresivo), dextrometorfano (medicamento antitusígeno), metoprolol (betabloqueante utilizado en el tratamiento de la hipertensión arterial y angina de pecho [dolor en el pecho]), nebivolol (betabloqueante utilizado en el tratamiento de la hipertensión arterial e insuficiencia cardíaca) y perfenazina (medicamento antipsicótico).
Aunque la tolperizona es una sustancia que actúa sobre el sistema nervioso central, su potencial para provocar somnolencia (disminución de la concentración) es bajo. No obstante, si se administra conjuntamente con otros relajantes musculares de acción central, el médico podría considerar reducir la dosis de tolperizona.
El medicamento Mydocalm Forte intensifica el efecto del ácido niflumico. Por ello, en caso de administración concomitante, el médico podría considerar reducir la dosis del ácido niflumico u otros antiinflamatorios no esteroideos, si se están utilizando.
Mydocalm Forte con alimentos y bebidas
El medicamento debe tomarse después de las comidas, acompañado de un vaso de agua. Una ingesta insuficiente de alimentos puede reducir el efecto de la tolperizona.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en período de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizarse Mydocalm Forte durante el embarazo (especialmente durante el primer trimestre), salvo que el médico decida su uso tras evaluar cuidadosamente los beneficios esperados frente al riesgo potencial para el feto.
El medicamento Mydocalm Forte está contraindicado durante el período de lactancia.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Mydocalm Forte no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manejar máquinas.
Sin embargo, si el paciente experimenta mareos, somnolencia, alteraciones de la concentración, padece epilepsia, alteraciones visuales o debilidad muscular durante el tratamiento con Mydocalm Forte, debe consultar con su médico.
Mydocalm Forte contiene lactosa monohidrato (azúcar de la leche)
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Mydocalm Forte

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
La dosis recomendada es:

• 1 comprimido de Mydocalm Forte de 150 mg, tres veces al día, según las necesidades individuales y la tolerancia del paciente.

El medicamento debe tomarse después de las comidas, acompañado de un vaso de agua.
Alteraciones en la función renal
Durante el tratamiento con Mydocalm Forte, deben realizarse controles periódicos, incluyendo un seguimiento frecuente de la función renal y del estado general, ya que se ha observado una mayor frecuencia de efectos adversos en este grupo de pacientes. Si el paciente padece una enfermedad renal grave, debe consultar al médico antes de tomar este medicamento, ya que Mydocalm Forte no se recomienda en pacientes con trastornos renales graves.
Alteraciones en la función hepática
Durante el tratamiento con Mydocalm Forte, deben realizarse controles periódicos, incluyendo un seguimiento frecuente de la función hepática y del estado general, ya que se ha observado una mayor frecuencia de efectos adversos en este grupo de pacientes. Si el paciente padece una enfermedad hepática grave, debe consultar al médico antes de tomar este medicamento, ya que Mydocalm Forte no se recomienda en pacientes con trastornos hepáticos graves.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Mydocalm Forte
Los síntomas de sobredosificación pueden incluir somnolencia, trastornos gastrointestinales (como malestar general, vómitos, dolor en la parte superior del abdomen), taquicardia, hipertensión arterial, movimientos lentos y sensación de mareo. En casos graves, se han notificado convulsiones, disminución o paro respiratorio y coma.
En caso de sobredosificación, debe contactarse inmediatamente con el médico, el farmacéutico o el servicio de urgencias. Debe llevarse consigo el prospecto informativo.
Olvido de una dosis de Mydocalm Forte
Debe tomarse la siguiente dosis en el momento habitual.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Mydocalm Forte
No debe interrumpirse el tratamiento aunque se tenga la sensación de que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil. En tal caso, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Normalmente desaparecen tras la interrupción del tratamiento.

Efectos adversos no muy frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 100 personas):
ausencia de apetito, insomnio, trastornos del sueño, dolor de cabeza, mareo, somnolencia, presión arterial baja,
sensación de malestar abdominal, diarrea, sensación de sequedad en la boca, dispepsia (indigestión), náuseas,
debilidad muscular, dolor muscular, dolores en las extremidades, fatiga, malestar, debilidad.

Efectos adversos raros (pueden presentarse hasta en 1 de cada 1000 personas):
reacciones alérgicas (hipersensibilidad)*, reacciones alérgicas graves (reacciones anafilácticas), disminución de la actividad, depresión, trastornos de atención, temblores, epilepsia, pérdida de sensibilidad, reacciones cutáneas inusuales (sensación de hormigueo, entumecimiento y picor), letargo, visión borrosa, sensación de giro (vértigo), zumbido en los oídos, dolor opresivo en el pecho (angina de pecho), taquicardia, sensación de latidos rápidos e irregulares, sofocos, dificultad para respirar, hemorragia nasal, aceleración de la respiración, dolor abdominal, estreñimiento, distensión abdominal, vómitos, daño hepático leve, reacciones alérgicas cutáneas, picor, urticaria, erupción cutánea, sensación de malestar en las extremidades, sensación de estar ebrio, sensación de calor, sudoración excesiva, incapacidad para controlar la micción e incontinencia urinaria, presencia de cantidad excesiva de proteínas en la orina (detectada en análisis de laboratorio), sensación de calor, sed, excitabilidad, disminución de la presión arterial, cambios en los resultados de pruebas de laboratorio (aumento del nivel de bilirrubina, cambios en la actividad de las enzimas hepáticas, disminución del número de plaquetas, aumento del número de glóbulos blancos).

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse hasta en 1 de cada 10000 personas):
anemia, aumento inusual de los ganglios linfáticos, reacciones alérgicas graves (shock anafiláctico), sensación excesiva de sed, confusión, bradicardia, ligera disminución de la densidad ósea, malestar en el pecho, cambios en los resultados de pruebas de laboratorio (aumento de la concentración de creatinina en sangre).

* Desde la comercialización del medicamento, también se han notificado los siguientes síntomas (frecuencia desconocida): hinchazón repentina de las manos, pies, tobillos, cara, labios, lengua o garganta. También pueden presentarse dificultades para tragar o respirar.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Terapéuticos del Instituto de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Mydocalm Forte

Conservar por debajo de 30°C, en el envase original.
El medicamento debe guardarse en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja de cartón.
La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico
sobre cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Mydocalm Forte

• La sustancia activa del medicamento es clorhidrato de tolperisona. Cada comprimido recubierto contiene 150 mg de clorhidrato de tolperisona.
• Los demás componentes del medicamento son:
  Núcleo del comprimido: ácido cítrico, sílice coloidal anhidra, ácido esteárico, talco, celulosa microcristalina, almidón de maíz, lactosa monohidrato.
  Recubrimiento: sílice coloidal anhidra, dióxido de titanio (E 171), lactosa monohidrato, macrogol 6000, hipromelosa.

Aspecto del medicamento Mydocalm Forte y contenido del envase
Comprimidos recubiertos blancos o casi blancos, redondos, biconvexos y ligeramente brillantes, con la inscripción „150” impresa en una de las caras. Al partir el comprimido recubierto se observa una superficie blanca.
El envase contiene 30 comprimidos recubiertos.
Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en Rumanía, país de exportación:
Gedeon Richter România S.A., Str. Cuza-Vodă nr. 99-105, 540306 Târgu Mureş, Rumanía
Fabricante:
Gedeon Richter Plc., Gyömrői út 19-21, H-1103 Budapest, Hungría
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorización en Rumanía, país de exportación: 7643/2015/01
7643/2015/02
Número de autorización de importación paralela: 64/07