LORISTA HD

Prospecto: Información para el usuario

Lorista HD, 100 mg + 25 mg, comprimidos recubiertos
losartanum kalicum + hydrochlorothiazidum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarlas.
• Si se presentara algún efecto adverso, incluyendo aquellos efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Lorista HD y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Lorista HD
3. Cómo tomar Lorista HD
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Lorista HD
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Lorista HD y para qué se utiliza

Lorista HD es una combinación de un antagonista del receptor de la angiotensina II (losartán) y un diurético (hidroclorotiazida). La angiotensina II es una sustancia producida en el organismo que, al unirse a los receptores en las paredes de los vasos sanguíneos, provoca su estrechamiento, lo que aumenta la presión arterial. El losartán impide que la angiotensina II se una a estos receptores, provocando la dilatación de los vasos sanguíneos y, por tanto, reduciendo la presión arterial. La hidroclorotiazida actúa aumentando la eliminación de agua y sales a través de los riñones, lo que también contribuye a reducir la presión arterial.
Lorista HD está indicado para el tratamiento de la hipertensión arterial esencial (presión arterial alta).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Lorista HD

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Lorista HD

• si el paciente tiene alergia al losartán y (o) hidroclorotiazida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6),
• si el paciente tiene alergia a sustancias derivadas de los sulfamidas (por ejemplo, otros medicamentos del grupo de las tiazidas, ciertos antibióticos como la co-trimoxazol; en caso de duda, debe consultarse con el médico),
• si la paciente está embarazada a partir del tercer mes (también debe evitarse el uso de Lorista HD durante el primer trimestre del embarazo; véase el apartado "Embarazo y lactancia"),
• si el paciente padece graves alteraciones de la función hepática, colestasis o trastornos que causen obstrucción de las vías biliares,
• si el paciente padece graves alteraciones de la función renal (aclaramiento de creatinina <30 ml/min),
• si los riñones no producen orina,
• si el paciente tiene niveles bajos de potasio, niveles bajos de sodio o niveles altos de calcio en sangre que no puedan corregirse mediante tratamiento,
• si el paciente padece gota,
• si el paciente tiene diabetes o alteraciones de la función renal y está siendo tratado con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Lorista HD, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:

• si el paciente ha tenido hinchazón de la cara, labios, garganta o lengua,
• si el paciente está tomando diuréticos,
• si el paciente sigue una dieta baja en sal,
• si el paciente padece o ha padecido vómitos intensos y (o) diarrea,
• si el paciente padece insuficiencia cardíaca,
• si el paciente padece alteraciones de la función hepática (véase el apartado 2 "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Lorista HD"),
• si el paciente tiene estenosis de los vasos sanguíneos que llevan a los riñones (estenosis de las arterias renales), o si el paciente tiene un solo riñón funcional, o si recientemente se le ha trasplantado un riñón,
• si el paciente tiene estenosis arterial (aterosclerosis), angina de pecho (dolor en el pecho debido a una función cardíaca debilitada),
• si el paciente tiene "estenosis de la válvula aórtica o mitral" (estrechamiento de las válvulas cardíacas) o "miocardiopatía hipertrófica" (una enfermedad que provoca engrosamiento del músculo cardíaco),
• si el paciente tiene diabetes,
• si el paciente ha padecido gota,
• si el paciente padece o ha padecido alergia, asma o enfermedad que cause dolor articular, erupción cutánea y fiebre (lupus eritematoso sistémico),
• si el paciente tiene niveles altos de calcio o bajos niveles de potasio en sangre o si el paciente sigue una dieta baja en potasio,
• si el paciente necesita anestesia (incluso en el dentista) o va a someterse a una intervención quirúrgica, o si se va a realizar un estudio de la función de las glándulas paratiroides, debe informar inmediatamente al médico o al personal sanitario de que está tomando el medicamento Lorista HD,
• si el paciente padece hiperaldosteronismo primario (síndrome asociado con un aumento en la excreción de la hormona aldosterona por las glándulas suprarrenales, causado por anomalías suprarrenales),
• si el paciente está tomando otros medicamentos que puedan aumentar la concentración de potasio en suero sanguíneo (véase el apartado 2 "Lorista HD y otros medicamentos"),
• si el paciente ha tenido previamente cáncer de piel o si durante el tratamiento aparece un cambio inesperado en la piel. El tratamiento con hidroclorotiazida, especialmente en dosis altas y durante largos períodos, puede aumentar el riesgo de ciertos tipos de cáncer de piel y labios (cáncer de piel no melanoma). Durante el tratamiento con Lorista HD, debe proteger la piel de la exposición a la luz solar y a la radiación UV,
• si el paciente ha tenido previamente problemas respiratorios o pulmonares tras tomar hidroclorotiazida (incluyendo neumonía o acumulación de líquido en los pulmones). Si tras tomar Lorista HD el paciente desarrolla dificultad respiratoria grave o problemas para respirar, debe buscar ayuda médica inmediatamente,
• si el paciente tiene visión borrosa o dolor ocular. Estos pueden ser síntomas de acumulación de líquido en la capa vascular que rodea el ojo (acumulación excesiva de líquido entre la coroides y la esclerótica) o aumento de la presión intraocular; pueden aparecer desde unas horas hasta semanas después de tomar Lorista HD. Si no se tratan, pueden provocar pérdida permanente de la visión. Si previamente ha tenido alergia a la penicilina o a sulfamidas, el paciente puede tener mayor riesgo de desarrollar esta enfermedad.
• si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos para tratar la hipertensión:
• inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA) (por sus siglas en inglés, ACEI) (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si el paciente tiene alteraciones renales relacionadas con la diabetes,
• aliskiren.

El médico puede controlar periódicamente la función renal, la presión arterial y la concentración de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.
Véanse también las informaciones bajo el encabezado "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Lorista HD".
Si tras tomar Lorista HD el paciente experimenta dolor abdominal, náuseas, vómitos o diarrea, debe consultar con el médico. El médico decidirá si debe continuar el tratamiento. No debe interrumpir el tratamiento con Lorista HD por su cuenta.
Debe informar al médico si está embarazada, sospecha estarlo o planea quedarse embarazada. No se recomienda el uso de Lorista HD durante el primer trimestre del embarazo y no debe tomarse después del tercer mes de embarazo, ya que puede tener efectos muy perjudiciales para el feto si se utiliza a partir del tercer mes de embarazo (véase "Embarazo y lactancia").

Lorista HD y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planee tomar.
Debe informar al médico sobre el uso de suplementos de potasio, sustitutos de la sal de mesa que contengan potasio, medicamentos ahorradores de potasio u otros medicamentos que puedan aumentar la concentración de potasio en suero sanguíneo (por ejemplo, medicamentos que contienen trimetoprim), ya que no se recomienda su uso simultáneo con Lorista HD.
Los diuréticos, como la hidroclorotiazida presente en Lorista HD, pueden interactuar con otros medicamentos.
No debe tomar simultáneamente medicamentos que contengan litio junto con Lorista HD sin una estricta supervisión médica.
Pueden ser necesarias precauciones especiales (por ejemplo, análisis de sangre) si el paciente está tomando otros diuréticos, ciertos laxantes, medicamentos para el tratamiento de la gota, o medicamentos para controlar el ritmo cardíaco o la diabetes (medicamentos orales antidiabéticos o insulina). Es importante que el médico sepa también si el paciente está tomando otros medicamentos para reducir la presión arterial, esteroides, medicamentos para el tratamiento del cáncer, analgésicos, medicamentos para tratar infecciones fúngicas o artritis, resinas para el tratamiento del colesterol alto como la colestiramina, relajantes musculares, somníferos, opioides como la morfina, "aminas presoras" como la adrenalina u otros medicamentos del mismo grupo, así como medicamentos orales antidiabéticos o insulina.
El médico tratante puede necesitar ajustar la dosis y (o) adoptar otras precauciones:

• si el paciente está tomando un inhibidor de la ECA o aliskiren (véanse también las informaciones bajo los encabezados "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Lorista HD" y "Advertencias y precauciones").

Debe también informar al médico que está tomando Lorista HD antes de cualquier administración planificada de agentes de contraste yodados.

Lorista HD con alimentos, bebidas y alcohol
El medicamento Lorista HD puede tomarse con o sin alimentos.
Se recomienda que el paciente no beba alcohol durante el tratamiento con Lorista HD, ya que el alcohol y las tabletas de Lorista HD pueden potenciarse mutuamente.
Grandes cantidades de sal en la dieta pueden contrarrestar el efecto de Lorista HD.
Debe evitarse beber zumo de pomelo durante el tratamiento con Lorista HD.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
Debe informar al médico si está embarazada, sospecha estarlo o planea quedarse embarazada. El médico generalmente recomendará suspender el uso de Lorista HD antes de un embarazo planeado o tan pronto como sea posible tras confirmar el embarazo, y le recomendará tomar otro medicamento en lugar de Lorista HD. No se recomienda el uso de Lorista HD durante el primer trimestre del embarazo y no debe tomarse después del tercer mes de embarazo, ya que puede causar graves daños al feto si se toma durante este período.

Lactancia
Debe informar al médico si está amamantando o planea hacerlo. No se recomienda el uso de Lorista HD durante la lactancia y el médico puede recetar otro tratamiento si la paciente desea amamantar, especialmente si su hijo es un recién nacido o un prematuro.

Uso en niños y adolescentes
No existen experiencias sobre el uso de Lorista HD en niños y adolescentes, por lo que no debe utilizarse en este grupo de pacientes.

Uso en pacientes de edad avanzada
Lorista HD es igualmente eficaz y bien tolerado tanto en pacientes de edad avanzada como en los más jóvenes. La mayoría de los pacientes mayores requieren la misma dosis que los pacientes más jóvenes.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Al comenzar el tratamiento con Lorista HD, el paciente no debe realizar actividades que requieran especial concentración (por ejemplo, conducir un automóvil o manejar maquinaria peligrosa) hasta que sepa cómo tolera este medicamento.

Lorista HD contiene lactosa
Si previamente se le ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de comenzar a tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Lorista HD

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico. El médico determinará la dosis adecuada de Lorista HD
según el estado del paciente y otros medicamentos que esté tomando. Es importante continuar
el tratamiento con Lorista HD durante el tiempo que el médico haya indicado, con el fin de mantener un
control constante de la presión arterial.

Hipertensión arterial
Generalmente, en la mayoría de los pacientes con hipertensión arterial, una tableta diaria de Lorista H con 50 mg de losartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida es suficiente para controlar la presión arterial durante un período de 24 horas. El médico puede aumentar la dosis hasta dos tabletas diarias de Lorista H con 50 mg de losartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida o cambiar a una tableta diaria de Lorista HD con 100 mg de losartán y 25 mg de hidroclorotiazida (dosis mayor). La dosis máxima diaria es de dos tabletas diarias de Lorista H con 50 mg de losartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida o una tableta diaria de Lorista HD con 100 mg de losartán y 25 mg de hidroclorotiazida.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Lorista HD
En caso de sobredosis, debe contactarse inmediatamente con el médico para iniciar de forma urgente las medidas adecuadas. La sobredosis puede provocar una disminución de la presión sanguínea, palpitaciones, bradicardia, alteraciones en la composición de la sangre y deshidratación.

Olvido de la administración de Lorista HD
Debe intentarse tomar Lorista HD todos los días según las indicaciones del médico. Si se olvida una dosis, no debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada; debe continuarse con el tratamiento según lo indicado.

Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
En caso de presentarse el siguiente efecto adverso, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con
Lorista HD y consultar urgentemente con un médico o acudir al servicio de urgencias del hospital
más cercano:
Reacción alérgica grave (erupción cutánea, picor, hinchazón de la cara, labios, cavidad bucal o garganta, que puede
provocar dificultad para tragar o respirar).
Este es un efecto adverso grave, aunque raro, que se presenta en más de 1 de cada 10.000 pacientes,
pero en menos de 1 de cada 1.000 pacientes. Puede requerir una intervención médica urgente o
hospitalización.
Se han notificado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• tos, infección de las vías respiratorias superiores, congestión nasal, sinusitis, trastornos sinusales,
• diarrea, dolor abdominal, náuseas, dispepsia,
• dolores o calambres musculares, dolor en las piernas, dolor de espalda,
• insomnio, dolor de cabeza, mareos,
• debilidad, fatiga, dolor en el pecho,
• aumento de la concentración de potasio en sangre (que puede provocar alteraciones del ritmo cardíaco), disminución de la hemoglobina,
• alteraciones de la función renal, incluyendo insuficiencia renal,
• hipoglucemia (bajos niveles de azúcar en sangre).

No frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• anemia, manchas rojas o marrones en la piel (generalmente en pies, piernas, brazos y nalgas, con dolor articular, hinchazón de manos y pies y dolor abdominal), hematomas, disminución del número de glóbulos blancos, trastornos de la coagulación y disminución del número de plaquetas,
• pérdida de apetito, aumento de la concentración de ácido úrico o gota manifiesta, aumento de la glucosa en sangre, alteraciones en los niveles de electrolitos en sangre,
• ansiedad, nerviosismo, síndrome de pánico (ataques recurrentes de pánico), desorientación, depresión, sueños inusuales, trastornos del sueño, somnolencia, alteraciones de la memoria,
• sensación de hormigueo y entumecimiento, dolor en las extremidades, temblores, migraña, síncope,
• visión borrosa, sensación de ardor o pinchazos en el ojo, conjuntivitis, empeoramiento de la visión, visión amarillenta,
• sensación de zumbidos, pitidos, ruidos o golpeteos en los oídos, mareos de origen vestibular,
• hipotensión, que puede estar relacionada con cambios posturales (sensación de aturdimiento o debilidad al ponerse de pie), angina de pecho (dolor en el pecho), alteraciones del ritmo cardíaco, accidente cerebrovascular (accidente isquémico transitorio, "mini-accidente cerebrovascular"), infarto de miocardio, palpitaciones,
• vasculitis, a menudo acompañada de erupción cutánea o hematomas,
• dolor de garganta, dificultad para respirar, bronquitis, neumonía, presencia de líquido en los pulmones (que provoca dificultad respiratoria), hemorragia nasal, resfriado común, congestión nasal,
• estreñimiento, imposibilidad de evacuar las heces, flatulencia, malestar estomacal, espasmos gástricos, vómitos, sequedad de la mucosa bucal, inflamación de las glándulas salivales, dolor dental,
• ictericia (coloración amarilla de ojos y piel), pancreatitis,
• urticaria, picor, dermatitis, erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, fotosensibilidad, sequedad de la piel, sofocos con enrojecimiento, especialmente en la cara, sudoración excesiva, pérdida de cabello,
• dolor en brazos, hombros, caderas, rodillas u otras articulaciones, hinchazón articular, rigidez, debilidad muscular,
• micción frecuente, también por la noche, alteraciones de la función renal, incluyendo nefritis, infección del tracto urinario, presencia de glucosa en la orina,
• disminución del deseo sexual, impotencia,
• hinchazón facial, edema localizado, fiebre.

Raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

• hepatitis, resultados anormales en las pruebas de función hepática,
• angioedema intestinal: hinchazón en el intestino con síntomas como dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea.

Muy raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10.000 pacientes):

• insuficiencia respiratoria aguda (los síntomas incluyen dificultad respiratoria grave, fiebre, debilidad y confusión).

Desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• síntomas similares a los de la gripe,
• hiponatremia (bajos niveles de sodio en sangre),
• malestar general,
• tumores malignos de la piel y labios (tumores malignos no melanoma de la piel),
• dolores musculares inexplicables acompañados de orina oscura (color té) (rabdomiólisis),
• alteraciones del gusto,
• disminución de la visión o dolor ocular debido a presión elevada (posibles síntomas de acumulación de líquido en la capa vascular que rodea el ojo - acumulación excesiva de líquido entre la coroides y la esclerótica - o glaucoma agudo de ángulo cerrado).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier tipo de síntomas adversos, incluyendo aquellos no mencionados
en este prospecto, debe informarlos a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse
directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios
del Instituto de Registro de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la
seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Lorista HD

Mantenga este medicamento en un lugar visible pero fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conserve este medicamento a una temperatura superior a 30 °C.
Guárdelo en su envase original para protegerlo de la humedad.
Frasco de PEAD:
Después de la primera apertura del frasco, el medicamento debe utilizarse dentro de los 100 días.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni los elimine en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Estas medidas ayudan a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Lorista HD

• Las sustancias activas del medicamento son losartán potásico e hidroclorotiazida. Cada comprimido recubierto contiene 100 mg de losartán potásico, lo que equivale a 91,52 mg de losartán, y 25 mg de hidroclorotiazida.
• Los demás componentes son: núcleo del comprimido: almidón de maíz gelificado, celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, estearato de magnesio; recubrimiento del comprimido: hipromelosa 6cP, macrogol 4000, tartracina (E 104), talco, dióxido de titanio (E 171). Véase el punto 2 «Lorista HD contiene lactosa».

Aspecto del medicamento Lorista HD y contenido del envase
Comprimidos recubiertos amarillos, ovalados, ligeramente biconvexos, con unas dimensiones de 8 mm x 15 mm y un grosor de 5,1 - 6,1 mm.
Los comprimidos están disponibles en cajas de cartón que contienen:

• 10, 28, 30, 60, 90 u 112 comprimidos recubiertos en blísters,
• 100 comprimidos recubiertos en un frasco de plástico blanco con tapa blanca que permite detectar si ha sido abierto.

No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular del permiso de comercialización:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Fabricante/Importador:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) bajo los siguientes nombres:

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, debe dirigirse al
representante local del titular del permiso de comercialización:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
calle Równoległa 5
02-235 Varsovia
Tel. 22 57 37 500