LORISTA H

Prospecto: Información para el usuario

Lorista H, 50 mg + 12,5 mg, comprimidos recubiertos
losartanum kalicum + hydrochlorothiazidum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Podría perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Lorista H y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Lorista H
3. Cómo tomar Lorista H
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Lorista H
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Lorista H y para qué se utiliza

Lorista H es una combinación de un antagonista del receptor de la angiotensina II (losartán) y un fármaco diurético (hidroclorotiazida). La angiotensina II es una sustancia que se produce en el organismo y que, al unirse a los receptores en las paredes de los vasos sanguíneos, provoca su estrechamiento, lo que aumenta la presión arterial. El losartán impide que la angiotensina II se una a estos receptores, provocando la dilatación de los vasos sanguíneos y, por tanto, la reducción de la presión arterial. La hidroclorotiazida actúa aumentando la eliminación de agua y sales a través de los riñones. Esto también ayuda a reducir la presión arterial.
Lorista H está indicado en el tratamiento de la hipertensión arterial esencial (presión arterial alta).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Lorista H

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Lorista H

• si el paciente tiene alergia al losartán y (o) al hidroclorotiazida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente tiene alergia a sustancias derivadas de los sulfonamidas (por ejemplo, otros medicamentos del grupo de las tiazidas, ciertos antibióticos como el cotrimoxazol); en caso de duda, debe consultarse con el médico,
• si la paciente se encuentra en un embarazo posterior al tercer mes (también debe evitarse el uso de Lorista H durante el embarazo temprano; véase el apartado "Embarazo y lactancia"),
• si el paciente presenta alteraciones hepáticas graves, obstrucción biliar o trastornos que causen obstrucción de las vías biliares,
• si el paciente presenta alteraciones renales graves (depuración de creatinina <30 ml/min),
• si los riñones no producen orina,
• si el paciente presenta niveles bajos de potasio, niveles bajos de sodio o niveles altos de calcio en sangre que no puedan corregirse mediante tratamiento,
• si el paciente padece gota,
• si el paciente tiene diabetes o alteraciones renales y está siendo tratado con un medicamento antihipertensivo que contiene aliskiren.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Lorista H, debe discutir con su médico o farmacéutico:

• si el paciente ha presentado anteriormente edema de cara, labios, garganta o lengua,
• si el paciente está tomando diuréticos,
• si el paciente sigue una dieta baja en sal,
• si el paciente ha tenido episodios recientes de vómitos intensos y/o diarrea,
• si el paciente padece insuficiencia cardíaca,
• si el paciente tiene alteraciones hepáticas (véase el apartado 2 "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Lorista H"),
• si el paciente tiene estenosis de los vasos sanguíneos que llevan a los riñones (estenosis de las arterias renales), solo un riñón funcional, o si recientemente ha recibido un trasplante renal,
• si el paciente tiene estenosis arterial (aterosclerosis), angina de pecho (dolor en el pecho debido a una función cardíaca deficiente),
• si el paciente tiene "estenosis de la válvula aórtica o mitral" (estrechamiento de las válvulas cardíacas) o "miocardiopatía hipertrófica" (enfermedad que provoca engrosamiento del músculo cardíaco),
• si el paciente tiene diabetes,
• si el paciente ha tenido gota anteriormente,
• si el paciente ha tenido alergia, asma o enfermedad que cause dolor articular, erupción cutánea y fiebre (lupus eritematoso sistémico),
• si el paciente tiene niveles elevados de calcio o bajos niveles de potasio en sangre, o si sigue una dieta baja en potasio,
• si el paciente necesita anestesia (incluso en el dentista) o va a ser sometido a una intervención quirúrgica, o si se va a realizar un estudio de la función de las glándulas paratiroides, debe informar necesariamente al médico o al personal sanitario que está tomando Lorista H,
• si el paciente tiene hiperaldosteronismo primario (síndrome relacionado con una excreción excesiva de la hormona aldosterona por las glándulas suprarrenales, causado por anomalías de las suprarrenales),
• si el paciente toma otros medicamentos que puedan aumentar la concentración de potasio en suero (véase el apartado 2 "Lorista H y otros medicamentos"),
• si el paciente ha tenido anteriormente cáncer de piel o si durante el tratamiento aparece un cambio cutáneo inesperado. El tratamiento con hidroclorotiazida, especialmente en dosis altas y durante largos períodos, puede aumentar el riesgo de ciertos tipos de cáncer de piel y labios (cáncer de piel no melanoma). Durante el tratamiento con Lorista H, debe protegerse la piel de la exposición a la luz solar y a la radiación UV,
• si el paciente ha tenido anteriormente problemas respiratorios o pulmonares tras tomar hidroclorotiazida (incluyendo neumonía o acumulación de líquido en los pulmones). Si tras tomar Lorista H el paciente presenta dificultad respiratoria grave o problemas para respirar, debe buscar ayuda médica inmediatamente,
• si el paciente presenta debilidad visual o dolor ocular. Estos síntomas podrían indicar acumulación de líquido en la capa vascularizada del ojo (acumulación excesiva de líquido entre la coroides y la esclerótica) o aumento de la presión intraocular, que pueden aparecer desde unas horas hasta semanas después de tomar Lorista H. Si no se tratan, pueden provocar pérdida permanente de la visión. Si previamente ha habido alergia a penicilina o sulfonamidas, el paciente podría tener mayor riesgo de desarrollar esta enfermedad.
• si el paciente toma cualquiera de los siguientes medicamentos para la hipertensión:
• inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si el paciente tiene alteraciones renales relacionadas con la diabetes,
• aliskiren.

El médico tratante puede controlar periódicamente la función renal, la presión arterial y la concentración de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.
Véanse también las informaciones bajo el encabezado: "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Lorista H".
Si tras tomar Lorista H el paciente presenta dolor abdominal, náuseas, vómitos o diarrea, debe consultar con el médico. El médico tomará la decisión sobre el tratamiento posterior. No debe interrumpirse el tratamiento con Lorista H por decisión propia.
Debe informarse al médico sobre un embarazo, sospecha de embarazo o intención de quedarse embarazada. El uso de Lorista H no se recomienda durante el embarazo temprano y no debe tomarse después del tercer mes de embarazo, ya que puede tener efectos muy perjudiciales para el feto si se utiliza después del tercer mes (véase "Embarazo y lactancia").

Lorista H y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar.
Debe informarse al médico sobre suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio, medicamentos ahorradores de potasio u otros medicamentos que puedan aumentar la concentración de potasio en suero (por ejemplo, medicamentos que contienen trimetoprim), ya que no se recomienda su uso conjunto con Lorista H.
Los diuréticos, como la hidroclorotiazida presente en Lorista H, pueden interactuar con otros medicamentos. No debe tomarse simultáneamente litio y Lorista H sin un control médico estricto. Pueden ser necesarias precauciones especiales (por ejemplo, análisis de sangre) si el paciente toma otros diuréticos, ciertos laxantes, medicamentos para el tratamiento de la gota, o medicamentos para controlar el ritmo cardíaco o la diabetes (medicamentos orales antidiabéticos o insulina). Es importante que el médico sepa si el paciente toma otros medicamentos para reducir la presión arterial, esteroides, medicamentos para el tratamiento del cáncer, analgésicos, medicamentos para tratar infecciones fúngicas o artritis, resinas para tratar niveles altos de colesterol como la colestiramina, relajantes musculares, medicamentos para dormir, opioides como la morfina, "aminas presoras" como la adrenalina u otros medicamentos del mismo grupo, o medicamentos orales antidiabéticos o insulina.
El médico tratante podría necesitar ajustar la dosis y/o adoptar otras precauciones:

• si el paciente toma un inhibidor de la ECA o aliskiren (véanse también las informaciones bajo los encabezados "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Lorista H" y "Advertencias y precauciones").

Debe informarse también al médico sobre el uso de Lorista H antes de recibir agentes de contraste yodados.

Lorista H con alimentos, bebidas y alcohol
El medicamento Lorista H puede tomarse con o sin alimentos.
Se recomienda que el paciente no consuma alcohol durante el tratamiento con Lorista H, ya que el alcohol y las tabletas de Lorista H pueden potenciarse mutuamente.
Grandes cantidades de sal en la dieta pueden contrarrestar el efecto de Lorista H.
Debe evitarse beber zumo de pomelo durante el tratamiento con Lorista H.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo
Debe informarse al médico sobre un embarazo, sospecha de embarazo o intención de quedarse embarazada. El médico generalmente recomendará suspender Lorista H antes de un embarazo planeado o tan pronto como sea posible tras confirmar el embarazo, y prescribirá otro medicamento en lugar de Lorista H. El uso de Lorista H no se recomienda durante el embarazo temprano y está absolutamente contraindicado después del tercer mes de embarazo, ya que puede causar daños graves al feto si se toma durante este período.

Lactancia
Debe informarse al médico si se está amamantando o se tiene intención de hacerlo. Lorista H no se recomienda durante la lactancia y el médico podría recetar un tratamiento alternativo, especialmente si el niño es recién nacido o prematuro.

Uso en niños y adolescentes
No existen experiencias sobre el uso de Lorista H en niños y adolescentes, por lo que no debe utilizarse en este grupo de pacientes.

Uso en pacientes de edad avanzada
Lorista H es igualmente eficaz y bien tolerado por la mayoría de los pacientes, tanto jóvenes como de edad avanzada. La mayoría de los pacientes mayores requieren la misma dosis que los pacientes más jóvenes.

Conducción y uso de máquinas
Al comenzar el tratamiento con Lorista H, el paciente no debe realizar actividades que requieran especial concentración (por ejemplo, conducir un automóvil o manejar maquinaria peligrosa) hasta que se conozca su respuesta individual al medicamento.

Lorista H contiene lactosa
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de comenzar el tratamiento con este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Lorista H

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico. El médico determinará la dosis adecuada de Lorista H en función del estado del paciente y de otros medicamentos que esté tomando. Es importante continuar el tratamiento con Lorista H durante el tiempo que el médico haya indicado, con el fin de mantener un control constante de la presión arterial.

Hipertensión arterial
En general, para la mayoría de los pacientes con hipertensión arterial, una tableta diaria de Lorista H con 50 mg de losartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida es suficiente para controlar la presión arterial durante un período de 24 horas. El médico puede aumentar la dosis hasta dos tabletas diarias de Lorista H de 50 mg de losartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida, o cambiar al tratamiento con una tableta diaria de Lorista HD de 100 mg de losartán y 25 mg de hidroclorotiazida (dosis más alta). La dosis diaria máxima es de dos tabletas de Lorista H de 50 mg de losartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida al día, o una tableta de Lorista HD de 100 mg de losartán y 25 mg de hidroclorotiazida al día.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Lorista H
En caso de sobredosificación, debe contactarse inmediatamente con el médico para que se tomen las medidas adecuadas sin demora. La sobredosis puede provocar una disminución de la presión arterial, palpitaciones, bradicardia, alteraciones en la composición sanguínea y deshidratación.

Olvido de la toma de Lorista H
Debe intentarse tomar Lorista H todos los días según las indicaciones del médico. Si se olvida una dosis, no se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada; debe continuarse con el tratamiento según lo prescrito.

En caso de cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Si se produce el siguiente efecto adverso, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con
Lorista H y consultar sin demora al médico o acudir a la sala de urgencias del hospital más cercano:
Reacción alérgica grave (erupción cutánea, picor, hinchazón de la cara, labios, cavidad bucal o garganta, que puede
causar dificultad para tragar o respirar).
Se trata de un efecto adverso grave, aunque raro, que se presenta en más de 1 de cada 10 000 pacientes,
pero en menos de 1 de cada 1 000 pacientes. Puede requerirse una intervención médica urgente o
hospitalización.

Se han notificado los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• tos, infección de las vías respiratorias superiores, congestión de la mucosa nasal, sinusitis, trastornos sinusales,
• diarrea, dolor abdominal, náuseas, dispepsia,
• dolores o calambres musculares, dolor en las piernas, dolor de espalda,
• insomnio, dolor de cabeza, mareo,
• debilidad, fatiga, dolor en el pecho,
• aumento de la concentración de potasio en sangre (que puede provocar alteraciones del ritmo cardíaco), disminución de la hemoglobina,
• alteraciones de la función renal, incluyendo insuficiencia renal,
• hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en sangre).

No frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• anemia, manchas rojas o marrones en la piel (habitualmente en pies, piernas, brazos y nalgas, con dolor articular, hinchazón de manos y pies y dolor abdominal), equimosis, disminución del número de glóbulos blancos, trastornos de la coagulación y disminución del número de plaquetas,
• pérdida de apetito, aumento de la concentración de ácido úrico o gota manifiesta, aumento de la glucosa en sangre, alteraciones en la concentración de electrolitos en sangre,
• ansiedad, nerviosismo, síndrome de pánico (ataques recurrentes de pánico), desorientación, depresión, sueños inusuales, trastornos del sueño, somnolencia, alteraciones de la memoria,
• sensación de hormigueo y entumecimiento, dolor en las extremidades, temblores, migraña, síncope,
• visión borrosa, sensación de ardor o pinchazos en el ojo, conjuntivitis, empeoramiento de la visión, visión amarillenta,
• sensación de zumbido, ruido, silbido o golpeteo en los oídos, mareo de origen vestibular,
• hipotensión (que puede estar relacionada con cambios posturales, sensación de aturdimiento o debilidad al ponerse de pie), angina de pecho (dolor en el pecho), alteraciones del ritmo cardíaco, accidente cerebrovascular (accidente isquémico transitorio, "mini-ACV"), infarto de miocardio, palpitaciones,
• vasculitis, frecuentemente acompañada de erupción cutánea o equimosis,
• dolor de garganta, dificultad respiratoria, bronquitis, neumonía, presencia de líquido en los pulmones (que causa dificultad para respirar), hemorragia nasal, congestión nasal, congestión de la mucosa nasal,
• estreñimiento, incapacidad para evacuar heces, flatulencia, malestar estomacal, espasmos gástricos, vómitos, sequedad de la mucosa bucal, inflamación de las glándulas salivales, dolor dental,
• ictericia (coloración amarilla de los ojos y la piel), pancreatitis,
• urticaria, picor, dermatitis, erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, fotosensibilidad, sequedad de la piel, sofocos con enrojecimiento, especialmente en la cara, sudoración excesiva, pérdida de cabello,
• dolor en brazos, hombros, caderas, rodillas u otras articulaciones, hinchazón articular, rigidez, debilidad muscular,
• micción frecuente, también por la noche, alteraciones de la función renal, incluyendo nefritis, infección del tracto urinario, presencia de glucosa en la orina,
• disminución del deseo sexual, impotencia,
• hinchazón facial, edema localizado, fiebre.

Infrecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1 000 pacientes):

• hepatitis, resultados anormales en las pruebas de función hepática,
• angioedema intestinal: hinchazón en el intestino con síntomas como dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea.

Muy infrecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 000 pacientes):

• insuficiencia respiratoria aguda (los síntomas incluyen dificultad respiratoria grave, fiebre, debilidad y confusión).

Desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• síntomas similares a los de la gripe,
• hiponatremia (bajo nivel de sodio en sangre),
• malestar general,
• tumores malignos de la piel y labios (tumores malignos no melanoma de la piel),
• dolores musculares inexplicables con orina oscura (de color té) (rabdomiólisis),
• alteraciones del gusto,
• pérdida de visión o dolor ocular debido a presión elevada (posibles síntomas de acumulación de líquido en la membrana vascular que rodea el ojo: acumulación excesiva de líquido entre la coroides y la esclerótica, o glaucoma agudo de ángulo cerrado).

Notificación de efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar
al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de
Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos del Instituto de Registro de Productos Medicinales,
Productos Médicos y Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También se pueden notificar los efectos adversos al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Lorista H

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar por encima de 30°C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
Envase de HDPE:
Tras la primera apertura del envase, el medicamento debe utilizarse dentro de los 100 días.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Lorista H

• Las sustancias activas del medicamento son el losartán potásico y la hidroclorotiazida. Cada comprimido recubierto contiene 50 mg de losartán potásico, equivalente a 45,76 mg de losartán, y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
• Los excipientes son: almidón pregelatinizado de maíz, celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, estearato de magnesio en el núcleo del comprimido; hipromelosa, macrogol 4000, tartracina (E 104), talco, dióxido de titanio (E 171) en el recubrimiento del comprimido. Véase el apartado 2: «Lorista H contiene lactosa».

Aspecto del medicamento Lorista H y contenido del envase
Comprimidos recubiertos amarillos, ovalados, ligeramente biconvexos, con una línea de división en una de las caras;
comprimidos de dimensiones 6 mm x 12 mm (forma ovalada) y con un grosor de 3,8 - 4,7 mm. La línea de división del comprimido facilita únicamente su fraccionamiento para una deglución más sencilla, y no está destinada a dividir la dosis en partes iguales.
Los comprimidos están disponibles en cajas de cartón que contienen:

• 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 u 112 comprimidos recubiertos en blísters,
• 100 comprimidos recubiertos en un frasco de plástico blanco con tapón blanco que permite detectar si ha sido abierto previamente.

No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Fabricante/Importador:
KRKA Polska Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Varsovia, Polonia
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al
representante local del titular del permiso de comercialización:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Równoległa 5
02-235 Varsovia
Tel. 22 57 37 500