LAKCID FORTE

Prospecto: Información para el paciente

Lakcid forte, polvo para suspensión oral
Lactobacillus rhamnosus
Mínimo 10.000 millones de UFC de bacilos Lactobacillus rhamnosus
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe utilizar este medicamento siempre exactamente como se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si no mejora o si su estado empeora, debe consultar con su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Lakcid forte y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Lakcid forte
3. Cómo tomar Lakcid forte
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Lakcid forte
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Lakcid forte y para qué se utiliza

Lakcid forte es un polvo para preparar una suspensión oral. Contiene cepas de bacterias Lactobacillus rhamnosus, que, al igual que otras bacterias del ácido láctico, colonizan la mucosa intestinal y normalizan la composición de la microflora gastrointestinal, especialmente tras su alteración provocada por el tratamiento con antibióticos. Los estudios realizados han confirmado que estas cepas sobreviven en el medio del jugo gástrico y son resistentes a la acción de las sales biliares, lo que les permite adaptarse y sobrevivir en el tracto digestivo. Al competir por los sustratos y los lugares de colonización en la mucosa intestinal, y al producir ácido láctico mediante la descomposición anaeróbica de los azúcares, crean condiciones desfavorables para el desarrollo de la mayoría de los microorganismos patógenos.
Estas cepas presentan resistencia natural a un amplio espectro de antibióticos utilizados clínicamente.
Lakcid forte está indicado para:

• el tratamiento de la colitis postantibiótica, especialmente como terapia de apoyo en la colitis pseudomembranosa; principalmente indicado en casos de colitis pseudomembranosa recurrente;
• la prevención de la diarrea del viajero;
• el tratamiento de apoyo durante y después del tratamiento antibiótico.

2. Información importante antes de usar el medicamento Lakcid forte

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Lakcid forte

• si el paciente presenta alergia a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6), incluida la proteína de la leche de vaca.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar el medicamento Lakcid, debe consultar con su médico.
Este medicamento está indicado para administración oral. No inyectar.
Existe riesgo de aparición de bacteriemia (sepsis). Se han descrito casos aislados de endocarditis infecciosa en pacientes graves provocada por una infección por Lactobacillus rhamnosus.
El tratamiento con medicamentos que contienen Lactobacillus rhamnosus puede, en casos excepcionales, provocar infecciones sépticas en pacientes con riesgo elevado, principalmente en recién nacidos prematuros y en niños nacidos a término pero con malformaciones o disfunción orgánica.

Lakcid forte con alimentos y bebidas
El medicamento puede administrarse independientemente de las comidas.

Embarazo y lactancia
Este medicamento puede utilizarse en mujeres durante el embarazo y en el período de lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Lakcid forte no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manejar maquinaria.

Lakcid forte contiene sacarosa y lactosa
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe ponerse en contacto con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Lakcid forte

Este medicamento debe administrarse siempre exactamente según lo descrito en el prospecto para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Vía de administración oral.
Dosis recomendada
Si el médico no ha indicado otra cosa, la dosis recomendada es 2 veces al día, 1 dosis (contenido de 1 frasco o 1 sobre).
Inmediatamente antes de su uso, retire la tapa del frasco y saque el tapón de goma. Añada al frasco una pequeña cantidad de agua hervida y enfriada a temperatura ambiente o leche, y mezcle bien.
Vierta el contenido del frasco en una cucharilla.
Inmediatamente antes de su uso, abra el sobre por la zona marcada. Disuelva el contenido del sobre en aproximadamente ⅛ de vaso de agua hervida y enfriada a temperatura ambiente o leche, y mezcle bien. La suspensión obtenida, de color que varía desde beige claro hasta oscuro, puede ser no homogénea, con la presencia visible de partículas.
Uso de una dosis mayor que la recomendada de Lakcid forte
No se han notificado casos de sobredosis.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Pueden producirse los siguientes efectos adversos:
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• bacteriemia (sepsis), endocarditis infecciosa – en pacientes graves y en pacientes con riesgo elevado (ver sección Advertencias y precauciones).

Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Lakcid forte
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar en el refrigerador (2°C - 8°C).
Durante el periodo de validez vigente, puede conservarse durante 1 mes a una temperatura de 15°C - 25°C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni con la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Lakcid forte

• La sustancia activa del medicamento son los bacilos bacterianos Lactobacillus rhamnosus. Cada frasco o sobre con polvo contiene: un mínimo de 10.000 millones de UFC de bacilos Lactobacillus rhamnosus: cepa Lactobacillus rhamnosus Pen - 40%, cepa Lactobacillus rhamnosus E/N - 40%, cepa Lactobacillus rhamnosus Oxy - 20%. Bacilos resistentes a: amoxicilina, ampicilina, azlocilina, cefepima, cefotaxima, cefradina, ceftazidima, cefuroxima, doxiciclina, eritromicina, gentamicina, imipenem, clindamicina, cloxacilina, colistina, cotrimoxazol, ácido nalidíxico, meropenem, metronidazol, neomicina, netilmicina, penicilina, piperacilina, estreptomicina, teicoplanina, tobramicina, vancomicina.

UFC - Unidad Formadora de Colonias (del inglés Colony Forming Unit).

• Los demás componentes son: leche desnatada y sacarosa.

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Aspecto del medicamento
El polvo en el frasco tiene aspecto de una masa seca amorfa o cristalino-agulhada, de color que varía desde beige claro hasta oscuro.
El polvo en el sobre tiene aspecto de partículas sueltas y pulverizadas, de color que varía desde beige claro hasta oscuro.
Después de la reconstitución, la suspensión obtenida, de color que varía desde beige claro hasta oscuro, puede ser no homogénea, con grumos visibles.

Envase
5 frascos con polvo, 1 dosis cada uno
10 frascos con polvo, 1 dosis cada uno
5 sobres con polvo, 1 dosis cada uno
10 sobres con polvo, 1 dosis cada uno
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular del permiso de comercialización
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Fabricante
„BIOMED-LUBLIN” Wytwórnia Surowic i Szczepionek Spółka Akcyjna
ul. Uniwersytecka 10, 20-029 Lublin