LAKCID

Prospecto: Información para el paciente

LAKCID, cápsulas duras
Lactobacillus rhamnosus
Mínimo 2.000 millones de UFC de bacilos Lactobacillus rhamnosus
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe tomar siempre este medicamento exactamente según se indica en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si no observa mejoría o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Lakcid y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Lakcid
3. Cómo tomar Lakcid
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Lakcid
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Lakcid y para qué se utiliza

Lakcid es un medicamento en forma de cápsulas duras para administración oral. Contiene cepas de Lactobacillus rhamnosus, que al igual que otras bacterias del ácido láctico colonizan la mucosa intestinal y normalizan la composición de la microflora gastrointestinal, especialmente tras su alteración provocada por el tratamiento con antibióticos. Los estudios realizados han confirmado que estas cepas sobreviven en el medio del jugo gástrico y son resistentes a la acción de las sales biliares, lo que les permite adaptarse y sobrevivir en el tracto digestivo.
Al competir por los sustratos y por el lugar de colonización en la mucosa intestinal, y al producir ácido láctico mediante la fermentación anaeróbica de los azúcares, crean condiciones desfavorables para el desarrollo de la mayoría de los microorganismos patógenos.
Estas cepas presentan resistencia natural a un amplio espectro de antibióticos utilizados clínicamente.
Lakcid está indicado para:

• el tratamiento de la colitis postantibiótica, especialmente como tratamiento coadyuvante en la colitis pseudomembranosa; principalmente en casos de colitis pseudomembranosa recurrente;
• la prevención de la diarrea del viajero;
• el tratamiento coadyuvante durante y tras el tratamiento antibiótico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Lakcid

Cuándo no debe tomar el medicamento Lakcid

• si el paciente tiene alergia al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6), incluida la proteína de la leche de vaca.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Lakcid, debe hablar con su médico.
Existe el riesgo de aparición de bacteriemia (sepsis). Se han descrito casos aislados de endocarditis infecciosa en pacientes graves causada por la infección con Lactobacillus rhamnosus.
El tratamiento con un medicamento que contiene Lactobacillus rhamnosus puede provocar, en casos excepcionales, infecciones sépticas en pacientes con riesgo elevado, principalmente en recién nacidos prematuros y en niños nacidos a término pero con malformaciones congénitas o disfunción orgánica.

Lakcid con alimentos y bebidas
El medicamento puede administrarse independientemente de las comidas.

Embarazo y lactancia
Este medicamento puede utilizarse durante el embarazo y la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Lakcid no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manejar maquinaria.

El medicamento Lakcid contiene sacarosa y lactosa
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe ponerse en contacto con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Lakcid

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según lo descrito en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. Si tiene dudas, debe consultar al médico o al farmacéutico.

Dosis recomendada
Salvo que el médico indique lo contrario, la dosis recomendada es de una dosis (contenido de la cápsula o la cápsula entera) de 3 a 4 veces al día.
El medicamento se administra por vía oral.
La cápsula debe tragarse entera, acompañada con agua hervida y enfriada a temperatura ambiente o con leche.

El contenido de la cápsula (polvo) puede disolverse en aproximadamente ⅛ de vaso de agua hervida y enfriada a temperatura ambiente o con leche, agitando bien. Este método de administración se recomienda especialmente para lactantes y niños.

Uso en niños
Cuando se administre el medicamento a lactantes y niños, el contenido de la cápsula (polvo) debe disolverse en aproximadamente ⅛ de vaso de agua hervida y enfriada a temperatura ambiente o con leche, agitando bien.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Lakcid
No se han notificado casos de sobredosis.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no aparecen en todas las personas.
Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• bacteriemia (sepsis), endocarditis infecciosa: en pacientes graves y en pacientes de riesgo elevado (ver sección Advertencias y precauciones).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Terapéuticos del Instituto de Registro de Productos Terapéuticos, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Lakcid

Mantener el medicamento en un lugar inaccesible y fuera del alcance de los niños.
Conservar en nevera (2°C - 8°C).
Durante el período de validez indicado, el medicamento puede conservarse durante 1 mes a
temperatura ambiente entre 15°C - 25°C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha
de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico
cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará
a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Lakcid
Cada cápsula contiene:
como mínimo 2 mil millones de UFC de bacilos Lactobacillus rhamnosus:
Cepa Lactobacillus rhamnosus Pen - 40%
Cepa Lactobacillus rhamnosus E/N - 40%
Cepa Lactobacillus rhamnosus Oxy - 20%
Bacilos resistentes a: amoxicilina, ampicilina, azlocilina, cefepim, cefotaxima, cefradina,
ceftazidima, cefuroxima, doxiciclina, eritromicina, gentamicina, imipenem, clindamicina,
cloxacilina, colistina, cotrimoxazol, ácido nalidíxico, meropenem, metronidazol, neomicina,
netilmicina, penicilina, piperacilina, estreptomicina, teicoplanina, tobramicina, vancomicina.
UFC – unidad formadora de colonias (del inglés Colony Forming Unit).

• Los demás componentes son: leche desnatada, sacarosa, sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio.
  Cubierta de la cápsula: dióxido de titanio (E171), hidroxipropilmetilcelulosa, complejo cúprico de clorofilas (E141), óxido de hierro amarillo (E172).

Aspecto de Lakcid y contenido del envase
Aspecto de Lakcid
El medicamento se presenta en forma de cápsulas duras de celulosa.
Antes de la reconstitución, el polvo en el interior de la cápsula tiene aspecto de partículas pulverulentas y desmenuzables, de color que varía desde beige claro hasta beige oscuro.
Después de la reconstitución se forma una suspensión homogénea, sin impurezas visibles.
Tamaños de envases:
1 blíster con 10 cápsulas de polvo para una dosis
2 blísteres con 10 cápsulas de polvo para una dosis
5 blísteres con 10 cápsulas de polvo para una dosis
No todos los tamaños de envases pueden estar disponibles en el mercado.

Titular del permiso de comercialización
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Fabricante
„BIOMED-LUBLIN” Wytwórnia Surowic i Szczepionek Spółka Akcyjna
ul. Uniwersytecka 10, 20-029 Lublin