LACTOVAGINAL

Prospecto: Información para la paciente

Lactovaginal
Cápsulas vaginales duras
Bacilos Lactobacillus rhamnosus 573
aproximadamente 10 (siendo como mínimo 10 UFC*)
*UFC (Unidades Formadoras de Colonias, del inglés Colony Forming Units)
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar el medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si no se produce mejoría o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Lactovaginal y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Lactovaginal
3. Cómo usar Lactovaginal
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Lactovaginal
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Lactovaginal y para qué se utiliza

La sustancia activa de Lactovaginal son bacterias vivas del ácido láctico de la cepa Lactobacillus rhamnosus 573.
Estas bacterias descomponen los compuestos presentes en la vagina en ácido láctico, manteniendo así el nivel adecuado de acidez (pH) vaginal. El entorno ácido de la vagina (pH 4,0-4,7) inhibe el crecimiento de bacterias patógenas. Se ha demostrado que el uso de Lactovaginal tras un tratamiento previo de infecciones vaginales con antibióticos, antiparasitarios o antifúngicos reduce el número de microorganismos patógenos, restablece el equilibrio microbiológico natural en la vagina y normaliza las secreciones vaginales.
Los productos probióticos que contienen bacterias vivas del género Lactobacillus se recomiendan en casos de alteración de la flora bacteriana vaginal, como puede ocurrir durante el uso de antibióticos, cambios hormonales, estrés o malos hábitos higiénicos y sexuales.

Indicaciones de uso
Lactovaginal se utiliza en mujeres y niñas que ya hayan comenzado la menstruación, con el fin de restablecer o complementar la flora bacteriana vaginal normal. Se recomienda su uso:

• como medida profiláctica,
• en afecciones inflamatorias de los órganos reproductores, tras el tratamiento con medicamentos antibacterianos, antiparasitarios o antifúngicos,
• en caso de presentarse flujo vaginal anormal.

2. Información importante antes de usar el medicamento Lactovaginal

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Lactovaginal

• si la paciente tiene alergia a las Lactobacillus o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6), manifestándose, por ejemplo, con picor o escozor tras la aplicación del medicamento.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Lactovaginal, debe consultarlo con su médico o farmacéutico.
Debe extremar la precaución si la paciente padece un trastorno grave del sistema inmunitario.
Niños y adolescentes
En niñas que ya hayan comenzado la menstruación, el medicamento puede utilizarse bajo prescripción médica.
Lactovaginal y otros medicamentos
No debe utilizarse el medicamento Lactovaginal simultáneamente con medicamentos antibacterianos, antiprotozoarios o antimicóticos (excepto metronidazol y cotrimoxazol), ya que podrían destruir las Lactobacillus rhamnosus 573 o inhibir su crecimiento.
Se ha confirmado la resistencia de las Lactobacillus rhamnosus 573 al cotrimoxazol y al metronidazol, por lo que Lactovaginal puede utilizarse durante el tratamiento con estos medicamentos.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier otro medicamento que esté tomando o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense utilizar.
Embarazo y lactancia, y efecto sobre la fertilidad
Lactovaginal puede utilizarse durante el embarazo y la lactancia.
Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo, está amamantando o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Lactovaginal no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir vehículos y manejar máquinas.

3. Cómo utilizar el medicamento Lactovaginal

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
La dosis recomendada es de 1 a 2 cápsulas al día (una por la mañana y otra por la noche) durante 1 semana. Si fuera necesario, el tratamiento puede repetirse tras consultar con el médico. La cápsula debe introducirse profundamente en la vagina, respetando las normas de higiene personal.
Uso en niños y adolescentes
En niñas que ya hayan comenzado la menstruación, el medicamento puede utilizarse bajo prescripción médica, en las mismas dosis que en adultos.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Lactovaginal
Una dosis mayor de la recomendada no supone ningún riesgo para la paciente.
Olvido de la administración de Lactovaginal
Si se olvida la administración de Lactovaginal, debe tomarse la siguiente dosis a la hora habitual.
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Lactovaginal
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no se presentan en todas las personas.
El medicamento es bien tolerado. Muy raramente, es decir, en menos de 1 de cada 10.000 pacientes, pueden presentarse
efectos adversos locales tales como: picor, escozor, aumento de la secreción vaginal.

Comunicación de efectos adversos

Si se presentan cualquier tipo de síntomas adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden comunicarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden comunicarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Lactovaginal

Conservar en el refrigerador (2°C - 8°C). Durante su período de validez, el medicamento puede conservarse fuera del refrigerador, a una temperatura no superior a 25°C, durante un período limitado de hasta 4 semanas.
El medicamento debe guardarse en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase o blíster. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Lactovaginal
La sustancia activa del medicamento son bacterias vivas del ácido láctico de la cepa Lactobacillus rhamnosus 573,
aproximadamente 10 (siendo no menos de 10 UFC).
Los demás componentes son: leche desnatada en polvo, sacarosa, glutamato sódico L-, almidón de patata, estearato de magnesio, manitol y como componente del revestimiento de la cápsula: hipromelosa.

Aspecto del medicamento Lactovaginal y contenido del envase
Lactovaginal se presenta en forma de cápsulas duras transparentes, rellenas de polvo.
Lactovaginal está disponible en los siguientes tamaños de envase:

• 1 blíster con 7 cápsulas, empaquetado en caja de cartón,
• 1 blíster con 10 cápsulas, empaquetado en caja de cartón,
• 2 blísters con 7 cápsulas cada uno, empaquetados en caja de cartón,
• 4 blísters con 7 cápsulas cada uno, empaquetados en caja de cartón.
  No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular y fabricante
Instituto de Biotecnología de Sueros y Vacunas BIOMED Sociedad Anónima
Al. Sosnowa 8, 30-224 Cracovia, Polonia
tel.: +48 12 37 69 200, correo electrónico: [email protected]