KETOLEK

Prospecto: Información para el paciente

KETOLEK, 50 mg, cápsulas duras
Ketoprofenum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si tras 5 días de tratamiento no se produce mejoría o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Ketolek y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Ketolek
3. Cómo tomar Ketolek
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ketolek
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ketolek y para qué se utiliza

Ketolek contiene como principio activo ketoprofeno, un medicamento con propiedades antiinflamatorias, antipiréticas y analgésicas (pertenece al grupo de los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, AINEs).

Ketolek se utiliza en el tratamiento sintomático de corta duración del dolor leve a moderado de diversas causas, por ejemplo: dolores musculares, dolores óseo-articulares, dolor de cabeza.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Ketolek

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Ketolek:

• si el paciente es alérgico al ketoprofeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si en el paciente se han presentado previamente espasmos bronquiales, ataques de asma bronquial, edema de la mucosa nasal (rinitis), reacciones cutáneas (urticaria) u otras reacciones alérgicas tras la administración de ketoprofeno, ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE). En estos pacientes se han notificado reacciones anafilácticas agudas, raramente mortales (ver apartado 4),
• si previamente el paciente ha presentado reacciones cutáneas de hipersensibilidad a la luz (fototoxicidad o reacciones fotoalérgicas) durante el tratamiento con ketoprofeno o con fármacos hipolipemiantes (fibratos),
• si el paciente presenta alteraciones no explicadas del sistema hematopoyético (sistema responsable de la formación de los componentes de la sangre),
• si el paciente padece úlcera gastrointestinal activa (enfermedad ulcerosa gástrica y/o duodenal) o antecedentes de hemorragia gastrointestinal, úlceras o perforaciones gastrointestinales,
• si el paciente presenta una diatesis hemorrágica,
• si el paciente presenta hemorragias cerebrales (hemorragias de los vasos sanguíneos cerebrales) u otras hemorragias activas,
• si el paciente padece insuficiencia cardíaca grave,
• si el paciente padece alteraciones graves de la función hepática o renal,
• durante los últimos tres meses de embarazo.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Ketolek, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Debe informarse al médico o farmacéutico si el paciente tiene una infección – ver más adelante,
el apartado titulado "Infecciones".
En este apartado "Advertencias y precauciones" se incluye información sobre cuándo el paciente
puede tomar Ketolek únicamente bajo ciertas condiciones (es decir, con intervalos más largos entre
dosis o con dosis más bajas, con monitorización simultánea de la función orgánica). Sin embargo,
incluso en estos casos, se requiere especial precaución.
Este apartado también se aplica a pacientes que previamente han tenido las situaciones descritas
a continuación.
Para obtener más información, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
El uso de la dosis eficaz más baja durante el menor tiempo necesario para aliviar los síntomas
reduce el riesgo de efectos adversos.
Efecto sobre el tracto gastrointestinal (estómago e intestinos)
Debe evitarse la administración concomitante de Ketolek con otros medicamentos del grupo de los
AINE, incluidos los llamados inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2.
Pacientes de edad avanzada
Durante el tratamiento con AINE, el riesgo de efectos adversos, especialmente hemorragia
gastrointestinal o perforación, que pueden ser mortales, es mayor en personas de edad avanzada.
Por este motivo, los pacientes de edad avanzada requieren especial atención médica.
Hemorragias, úlceras y perforaciones gastrointestinales
Se han notificado hemorragias, úlceras y perforaciones gastrointestinales, que pueden ser mortales,
para todos los AINE, en cualquier momento del tratamiento, con o sin síntomas de advertencia
previos o antecedentes de eventos graves gastrointestinales.
Los datos epidemiológicos indican que el uso de ketoprofeno puede estar asociado con un mayor
efecto tóxico gastrointestinal en comparación con otros AINE, especialmente con dosis más altas.
El riesgo de hemorragia gastrointestinal, úlcera o perforación aumenta con el incremento de la dosis
de AINE, en pacientes con antecedentes de enfermedad ulcerosa, especialmente si ha habido
complicaciones como hemorragia o perforación (ver apartado 2 "Cuándo no debe utilizarse el
medicamento Ketolek"), y en personas de edad avanzada. Por ello, en personas de edad avanzada
debe iniciarse el tratamiento con la dosis más baja disponible.
Debe considerarse en estos pacientes, así como en pacientes que requieran tratamiento concomitante
con dosis bajas de ácido acetilsalicílico y otros medicamentos que aumenten el riesgo de efectos
adversos gastrointestinales, el uso de un tratamiento combinado con medicamentos protectores
gástricos (por ejemplo, misoprostol o inhibidores de la bomba de protones).
Los pacientes, especialmente los de edad avanzada, deben informar de cualquier síntoma inusual
en la región abdominal (especialmente hemorragia gastrointestinal), sobre todo al inicio del
tratamiento.
Se recomienda precaución en pacientes que toman simultáneamente medicamentos que puedan
aumentar el riesgo de úlceras o hemorragias, como corticosteroides orales, anticoagulantes (que
fluidifican la sangre), como la warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (usados
entre otros en el tratamiento de la depresión) o medicamentos antiagregantes plaquetarios, como el
ácido acetilsalicílico (ver apartado "Ketolek y otros medicamentos").
Si se produce una úlcera gastrointestinal o hemorragia gastrointestinal, debe interrumpirse
inmediatamente el tratamiento con Ketolek.
Los AINE deben usarse con precaución en pacientes con antecedentes de enfermedades
gastrointestinales (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), ya que estos medicamentos pueden
exacerbar estas enfermedades (ver apartado 4 "Posibles efectos adversos").
Efecto sobre el sistema circulatorio y los vasos cerebrales
El uso de medicamentos como Ketolek puede estar asociado con un ligero aumento del riesgo de
infarto de miocardio o accidente cerebrovascular. El riesgo es mayor con el uso prolongado de
dosis altas. No deben usarse dosis más altas ni períodos de tratamiento más largos de los
recomendados.
Si el paciente tiene problemas cardíacos, ha sufrido un accidente cerebrovascular o existe sospecha
de riesgo de estos trastornos (por ejemplo, hipertensión arterial, diabetes, niveles elevados de
colesterol, tabaquismo), debe discutirse el tratamiento con el médico o farmacéutico.
Se recomienda precaución en pacientes con hipertensión arterial y/o insuficiencia cardíaca leve a
moderada en su historial, ya que se han notificado retención de líquidos y edemas asociados al
tratamiento con AINE.
Reacciones cutáneas
Se han notificado casos muy raros de reacciones cutáneas graves, a veces mortales, con enrojecimiento
y ampollas, durante el tratamiento con AINE (incluyendo dermatitis exfoliativa, síndrome de
Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica o síndrome de Lyell); ver apartado 4 "Posibles
efectos adversos". El riesgo de estas reacciones es mayor probablemente al inicio del tratamiento,
ya que en la mayoría de los casos ocurren durante el primer mes. En caso de primeros signos de
erupción cutánea, lesiones en las membranas mucosas u otros síntomas de reacción de
hipersensibilidad, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Ketolek y consultarse con
el médico.
Las reacciones fotoalérgicas provocadas por AINE son efectos adversos bien conocidos y se asocian
principalmente a la radiación UV. El ketoprofeno aumenta el riesgo de dermatitis fotoalérgica de
contacto. A veces, los síntomas pueden aparecer tras un período de latencia de sensibilización. La
desaparición de los síntomas cutáneos tras la suspensión del medicamento puede tardar varios
meses. Si se produce una reacción fotoalérgica en pacientes que toman Ketolek, debe suspenderse
el tratamiento y consultarse con el médico.
Infecciones
Ketolek puede enmascarar síntomas de infección, como fiebre y dolor. Por ello, Ketolek puede retrasar
la instauración del tratamiento adecuado de la infección y, en consecuencia, aumentar el riesgo de
complicaciones. Esto se ha observado en neumonías bacterianas y en infecciones bacterianas de la
piel asociadas a la varicela. Si el paciente toma este medicamento durante una infección y los síntomas
persisten o empeoran, debe consultarse inmediatamente con el médico.
Información adicional
Ketolek debe usarse únicamente tras una cuidadosa evaluación del balance beneficio-riesgo en
casos de enfermedades congénitas específicas que afectan a la producción de sangre (porfiria
adquirida).
Al inicio del tratamiento en pacientes con insuficiencia cardíaca, cirrosis hepática, síndrome
nefrótico, pacientes que reciben diuréticos, pacientes con insuficiencia renal crónica, especialmente
en pacientes de edad avanzada, debe monitorizarse cuidadosamente la función renal. En estos
pacientes, la administración de ketoprofeno puede provocar una disminución del flujo sanguíneo
renal por inhibición de la síntesis de prostaglandinas, lo que puede llevar a alteraciones de la función
renal.
Se requiere supervisión médica estrecha en los siguientes casos:

• pacientes con daño renal preexistente,
• pacientes con alteración de la función hepática,
• pacientes inmediatamente después de una cirugía mayor,
• pacientes con alergias (por ejemplo, reacciones cutáneas a otros medicamentos, asma, rinitis alérgica), rinitis crónica o enfermedades respiratorias crónicas con obstrucción de las vías respiratorias,
• pacientes que toman diuréticos potentes,
• pacientes que toman AINE u otros analgésicos,
• pacientes con trastornos de la coagulación y que toman anticoagulantes.

Reacciones agudas de hipersensibilidad (por ejemplo, shock anafiláctico) se observan muy raramente.
En caso de presentarse los primeros síntomas de reacciones graves de hipersensibilidad tras la
administración de Ketolek, debe suspenderse inmediatamente el tratamiento. Dependiendo de los
síntomas, cualquier intervención médica debe realizarse por un especialista.
Si aparecen alteraciones visuales, como visión borrosa, debe interrumpirse el tratamiento.
El ketoprofeno, sustancia activa de Ketolek, puede inhibir temporalmente la agregación plaquetaria.
Los pacientes con trastornos de la coagulación deben someterse a observación estrecha.
Si durante el tratamiento con ketoprofeno se usan medicamentos que fluidifican la sangre
(anticoagulantes) o medicamentos que reducen el nivel de azúcar en sangre, debe monitorizarse
cuidadosamente el nivel de glucosa y la coagulación sanguínea.
Como otros AINE, el ketoprofeno puede enmascarar los síntomas de enfermedades infecciosas.
En pacientes con resultados anormales en pruebas de función hepática o con antecedentes de
enfermedad hepática, debe realizarse periódicamente la determinación de aminotransferasas.
Se han notificado casos raros de ictericia y hepatitis asociadas al uso de ketoprofeno.
Durante el tratamiento prolongado con Ketolek, se requiere un control regular de la actividad de
enzimas hepáticos, función renal y hemograma.
Debe informarse al médico o dentista sobre el uso de Ketolek antes de cualquier intervención
quirúrgica.
En pacientes con asma asociada a rinitis crónica, sinusitis crónica y/o pólipos nasales, el riesgo de
alergia al ácido acetilsalicílico y/o AINE es mayor que en el resto de la población. El uso de este
medicamento puede provocar ataques de asma o espasmos bronquiales, especialmente en personas
alérgicas al ácido acetilsalicílico o a los AINE (ver apartado 2 "Cuándo no debe utilizarse el medicamento
Ketolek").
Durante el uso prolongado de analgésicos puede aparecer cefalea, que no debe tratarse aumentando
la dosis del medicamento. Si a pesar del tratamiento con Ketolek aparecen frecuentes dolores de
cabeza, debe consultarse con el médico.
En general, el uso crónico de analgésicos, especialmente cuando se toman varios analgésicos
simultáneamente, puede provocar daño renal permanente, incluyendo insuficiencia renal (nefropatía
por analgésicos).
Niños y adolescentes
No debe utilizarse este medicamento en menores de 15 años.
Ketolek y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté
tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que
piense tomar.
Especialmente se refiere a:

• digoxina (usada para fortalecer el músculo cardíaco): la administración concomitante de Ketolek y digoxina puede provocar empeoramiento de la insuficiencia cardíaca y aumentar la concentración sérica de digoxina. Se recomienda monitorizar los niveles séricos de digoxina.
• medicamentos que contienen fenitoína (usada en el tratamiento de la epilepsia) o litio (usado en el tratamiento de trastornos psiquiátricos): la administración concomitante de Ketolek con estos medicamentos puede aumentar sus concentraciones séricas, a veces provocando concentraciones tóxicas de litio en suero debido a una disminución de la excreción renal del litio. Debe monitorizarse cuidadosamente la concentración de litio en suero y se recomienda monitorizar la concentración de fenitoína en suero.
• diuréticos, betabloqueantes y medicamentos usados para tratar la hipertensión arterial: Ketolek puede reducir la eficacia de estos medicamentos.
• inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (medicamentos usados para tratar la insuficiencia cardíaca e hipertensión arterial): el uso de Ketolek puede reducir su eficacia. Además, su uso concomitante puede aumentar el riesgo de alteraciones de la función renal.
• diuréticos ahorradores de potasio (grupo de diuréticos): la administración concomitante de Ketolek puede provocar un aumento de la concentración de potasio en sangre. Debe controlarse la concentración sérica de potasio.
• otros AINE (incluidos inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2) o glucocorticosteroides: su uso concomitante con Ketolek aumenta el riesgo de úlceras o hemorragia gastrointestinal.
• medicamentos antiagregantes plaquetarios (que inhiben o reducen la coagulación sanguínea), como el ácido acetilsalicílico y ciertos antidepresivos (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina - ISRS), que pueden aumentar el riesgo de hemorragia gastrointestinal.
• metotrexato (medicamento usado en el tratamiento del cáncer y enfermedades autoinmunes): la administración de Ketolek dentro de las 24 horas antes o después de la administración de metotrexato puede provocar un aumento de la concentración de este medicamento y aumentar sus efectos adversos.
• ciclosporina y tacrolimus: existe riesgo de efecto tóxico aditivo sobre los riñones cuando se usan conjuntamente con Ketolek, especialmente en pacientes de edad avanzada.
• medicamentos que contienen probenecid y sulfinpirazona (usados en el tratamiento de la gota): estos medicamentos pueden retrasar la excreción del ketoprofeno, lo que puede provocar una acumulación excesiva de Ketolek en el organismo y aumentar la frecuencia y gravedad de los efectos adversos.
• anticoagulantes (medicamentos que fluidifican la sangre), como la warfarina: los AINE pueden aumentar el efecto de estos medicamentos.
• medicamentos orales antidiabéticos (usados en el tratamiento de la diabetes): hasta la fecha, los estudios clínicos no han demostrado interacción entre el ketoprofeno y estos medicamentos. Sin embargo, se recomienda control preventivo de la glucemia durante el tratamiento concomitante.
• diuréticos de asa (usados en el tratamiento de la hipertensión arterial): el uso concomitante de estos medicamentos puede aumentar la frecuencia de alteraciones de la función renal.
• medicamentos que neutralizan el ácido gástrico, que pueden reducir la absorción del ketoprofeno en el intestino.
• pentoxifilina (medicamento usado en el tratamiento de la claudicación intermitente): el uso concomitante de pentoxifilina con Ketolek puede aumentar el riesgo de hemorragia.
• antibióticos (medicamentos usados para tratar enfermedades infecciosas bacterianas): la administración de antibióticos como derivados de las quinolonas puede aumentar el riesgo de convulsiones.
• medicamentos trombolíticos (medicamentos que previenen la formación de coágulos sanguíneos): Ketolek aumenta el efecto de estos medicamentos.

En caso de duda sobre el uso de alguno de estos medicamentos, debe consultarse con el médico o
farmacéutico.
Uso de Ketolek con alimentos, bebidas y alcohol
Ketolek debe tragarse entero (sin masticar), acompañado de abundante líquido, durante o después de
las comidas.
No debe consumirse alcohol durante el tratamiento con Ketolek.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o
planea tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
No debe usarse Ketolek si la paciente se encuentra en los últimos tres meses de embarazo, ya que
puede dañar al feto o causar problemas durante el parto. Puede provocar alteraciones renales y
cardíacas en el feto. Puede aumentar la tendencia a hemorragias en la madre y el bebé y provocar
retraso o prolongación del periodo de parto.
Durante los primeros seis meses de embarazo, no debe usarse Ketolek, salvo que el médico lo
considere absolutamente necesario. Si el tratamiento es necesario en este periodo o durante intentos
de embarazo, debe usarse la dosis más baja posible durante el tiempo más corto posible. A partir de
la semana 20 de embarazo, el uso de Ketolek durante más de unos pocos días puede provocar
alteraciones en la función renal del feto, lo que puede llevar a una disminución del líquido amniótico
(oligohidramnios) o estrechamiento del conducto arterioso en el corazón del feto. Si el tratamiento es
necesario por más de unos pocos días, el médico puede recomendar una observación adicional.
Lactancia
No hay datos sobre la excreción del ketoprofeno en la leche materna. No se recomienda el uso de
Ketolek en mujeres que amamantan.
Efecto sobre la fertilidad femenina
Ketolek puede dificultar la concepción. Debe informarse al médico si la paciente planea quedar
embarazada o si tiene problemas para concebir.
Conducción y uso de máquinas
Debido a que durante el uso de dosis altas de Ketolek pueden presentarse efectos adversos sobre
el sistema nervioso central (por ejemplo, fatiga, mareos), la capacidad de reacción puede verse
retrasada en casos aislados, y la capacidad para conducir vehículos y operar maquinaria puede verse
afectada. Lo anterior es especialmente relevante si se consume alcohol simultáneamente.
Debe informarse a los pacientes sobre la posibilidad de somnolencia, mareos o convulsiones, y
aconsejárseles que no conduzcan ni operen maquinaria si presentan estos síntomas.
Ketolek contiene lactosa
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultarse con
el médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo utilizar Ketolek

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Este medicamento está indicado para administración por vía oral.
Debe utilizarse la dosis eficaz más baja durante el período más corto posible necesario para aliviar los síntomas. Si durante una infección los síntomas (como fiebre y dolor) persisten o empeoran, debe consultarse inmediatamente al médico (ver sección 2).

Dosis recomendada
Adultos y adolescentes mayores de 15 años:
1 cápsula cada 8 horas.

Cómo tomar las cápsulas
Las cápsulas de Ketolek deben tragarse enteras (sin masticar), acompañadas de una cantidad abundante de líquido, durante o después de las comidas.

Duración del tratamiento
No debe utilizarse este medicamento durante más de 5 días sin consultar previamente al médico.
Si los síntomas empeoran o no mejoran tras 5 días de tratamiento, debe consultarse al médico.

Personas de edad avanzada
En personas de edad avanzada debe extremarse la precaución debido al mayor riesgo de efectos adversos graves. Si es necesario tomar medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

Pacientes con alteraciones de la función hepática o renal
En pacientes con alteraciones de la función hepática o renal debe extremarse la precaución debido al mayor riesgo de efectos adversos graves. Si es necesario tomar medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

Uso en niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Ketolek en niños y adolescentes menores de 15 años.

Sobredosis de Ketolek
Los síntomas de sobredosis pueden incluir alteraciones del sistema nervioso central, como dolor de cabeza, mareo, letargo, somnolencia, confusión y pérdida de conciencia, así como dolor abdominal/epigástrico, náuseas y vómitos. Además, pueden presentarse hipotensión arterial, depresión respiratoria (disminución de la frecuencia respiratoria) y púrpura o cianosis (coloración azulada) de la piel y las membranas mucosas.
No existe antídoto específico.
Debe informarse al médico si se sospecha una sobredosis de Ketolek. El médico, en función de la gravedad de la intoxicación, decidirá qué medidas adecuadas deben adoptarse.

Olvido de una dosis de Ketolek
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si persisten dudas adicionales sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Respecto a los efectos adversos mencionados, debe tenerse en cuenta que dependen principalmente de la dosis y pueden variar entre pacientes.
Con mayor frecuencia, los efectos adversos afectan al sistema digestivo. La aparición de úlceras digestivas (úlcera péptica), perforación o hemorragia —a veces con resultado mortal— puede presentarse especialmente en pacientes de edad avanzada (ver punto 2 «Advertencias y precauciones»). Tras la administración del medicamento Ketolek se han notificado náuseas, vómitos, diarrea, distensión abdominal (con expulsión de gases), estreñimiento, dispepsia, heces alquitranadas (heces negras y brillantes), vómitos con sangre, estomatitis ulcerosa (pequeñas úlceras o inflamaciones dolorosas de las membranas mucosas de la boca y lengua), empeoramiento del curso de la colitis ulcerosa y de la enfermedad de Crohn (ver punto 2 «Advertencias y precauciones»). Con menor frecuencia se ha observado gastritis. El riesgo de hemorragia digestiva depende especialmente de la dosis y de la duración del tratamiento.
Se han notificado edema, hipertensión arterial e insuficiencia cardíaca asociados al tratamiento con medicamentos del grupo de los AINE.
La administración de medicamentos como Ketolek puede estar relacionada con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o ictus.
Se han notificado los siguientes efectos adversos asociados al uso de ketoprofeno en adultos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):
Alteraciones gastrointestinales, por ejemplo náuseas, vómitos, acidez, dolor abdominal, distensión, estreñimiento o diarrea, así como pequeñas hemorragias gastrointestinales que, en casos aislados, pueden provocar anemia.

Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 pacientes):
Reacciones de hipersensibilidad como erupción cutánea y prurito, insomnio, excitación, irritabilidad, dolor de cabeza, mareo, fatiga, dispepsia, dolor abdominal, úlceras gastrointestinales con hemorragia y perforación en algunos casos, acumulación de líquido en las extremidades superiores o inferiores (edema periférico), especialmente en pacientes con hipertensión arterial.

Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 pacientes):
Somnolencia, trastornos visuales (ver punto 2 «Advertencias y precauciones»), acúfenos (zumbidos en los oídos), vómitos con sangre, heces negras y alquitranadas, estomatitis, gastritis.
Si aparece un dolor epigástrico moderado o intenso, vómitos con sangre, sangre en las heces y/o heces de color negro, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Ketolek y ponerse en contacto sin demora con el médico.

Alteraciones en la función hepática, fotofobia, erupción cutánea, prurito, edema, retención de líquidos en el organismo (edema corporal), pérdida excesiva de proteínas en la orina (síndrome nefrótico), cambios inflamatorios en el tejido renal (nefritis intersticial), alteraciones en la función renal.
La disminución de la producción de orina, la acumulación de líquidos en el organismo (edema) y un malestar general pueden ser signos de alteración de la función renal e incluso de insuficiencia renal.

Raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 pacientes):
Anemia hemorrágica, parestesia, asma, hepatitis, aumento de la actividad de las aminotransferasas, aumento de la concentración de bilirrubina en suero debido a alteraciones hepáticas, aumento de peso.

Muy raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 10.000 pacientes):
Se han descrito casos de empeoramiento de procesos inflamatorios asociados a infecciones (por ejemplo, evolución hacia una fascitis necrotizante) tras la administración de AINE, incluyendo el medicamento Ketolek.
Por ello, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si aparecen o empeoran síntomas de infección (por ejemplo, enrojecimiento, hinchazón, calor local, dolor, fiebre) durante el tratamiento con Ketolek.
Anemia hemolítica (causada por la destrucción acelerada de glóbulos rojos), alteraciones del sistema hematopoyético (anemia aplásica, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosis). Los primeros signos pueden incluir: fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales en la boca, síntomas similares a los de la gripe, cansancio extremo, hemorragia nasal y hemorragias cutáneas. En tales casos, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Ketolek y ponerse en contacto con el médico. No se deben tratar estos síntomas con analgésicos ni antipiréticos.
Durante tratamientos prolongados, debe controlarse regularmente el hemograma.

Reacciones alérgicas agudas. Entre sus síntomas se incluyen: edema facial, hinchazón de la lengua, edema laríngeo interno con estrechamiento de las vías respiratorias, dificultad para respirar, palpitaciones, disminución de la presión arterial e incluso shock anafiláctico potencialmente mortal.
Debe buscarse atención médica inmediata si aparecen los primeros signos de estos síntomas, que pueden manifestarse ya tras la primera dosis de Ketolek.
Insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, hipertensión arterial, pancreatitis, estenosis intestinal, lesión hepática (especialmente durante tratamientos prolongados), pérdida de cabello (alopecia), reacciones cutáneas graves como erupciones con enrojecimiento y ampollas (por ejemplo, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica o síndrome de Lyell), lesión renal (necrosis de las papilas), especialmente durante tratamientos prolongados, así como aumento de la concentración de ácido úrico.

Después de varios meses de tratamiento sin complicaciones, la piel puede volverse sensible a la luz, mostrando signos de enrojecimiento, picor, formación de ampollas y nódulos en las zonas de la piel expuestas a la luz solar o a luz UV artificial (por ejemplo, camas solares).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Insuficiencia medular, alteraciones del estado de ánimo, confusión, convulsiones, alteraciones del gusto, meningitis aséptica, vasodilatación, broncoespasmo (especialmente en pacientes con hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico y otros medicamentos del grupo de los AINE), rinitis, empeoramiento de la colitis ulcerosa y de la enfermedad de Crohn, urticaria, angioedema, resultados anormales en las pruebas de función renal.
Se debe realizar un control regular de la función renal.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Médicos, Equipos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También pueden notificarse efectos adversos al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ketolek

Mantener el medicamento en un lugar inaccesible y fuera de la vista de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en la caja de cartón tras: EXP. La fecha de caducidad indica el último día del mes mencionado.
No conservar por encima de 25 °C.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe. Consulte al farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Ketolek
La sustancia activa del medicamento es ketoprofeno.
Cada cápsula contiene 50 mg de ketoprofeno.
Los demás componentes son:
Lactosa monohidrato, estearato magnésico, sílice coloidal anhidra.
Cubierta de la cápsula:
Cuerpo: gelatina, dióxido de titanio (E 171).
Tapa: gelatina, óxido de hierro negro (E 172), eritrosina (E 127), indigocarmín (E 132), dióxido de titanio (E 171).

Aspecto de Ketolek y contenido del envase
Ketolek es una cápsula dura gelatinosa con tapa opaca de color azul-violeta y cuerpo blanco, rellena con un polvo blanquecino-grisáceo.
Ketolek se presenta en blísters de PVC/PVDC/Aluminio, en envases de 10, 20 ó 30 cápsulas, contenidos en una caja de cartón.
No todos los tamaños de envases pueden estar comercializados.

Titular y fabricante
Titular
SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki
tel. +48 22 350 66 69

Fabricante
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Alemania