KARBIS

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! ¡Guarde este prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Karbis (Canocord), 8 mg, comprimidos
Candesartanum cilexetili
Karbis y Canocord son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a terceros, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Karbis y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Karbis
3. Cómo tomar Karbis
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Karbis
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Karbis y para qué se utiliza

Este medicamento se llama Karbis. El principio activo es el candesartán cilexetilo. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas del receptor de la angiotensina II. Este medicamento provoca la relajación y dilatación de los vasos sanguíneos, lo que ayuda a reducir la presión arterial. Karbis también facilita al corazón bombear sangre hacia todas las partes del cuerpo.

Karbis se utiliza:

• para el tratamiento de la presión arterial alta (hipertensión) en adultos, así como en niños y adolescentes de 6 a <18 años de edad,
• en adultos para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca con disfunción del músculo cardíaco, cuando no pueden utilizarse inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA) o como terapia complementaria a los inhibidores de la ECA cuando los síntomas de insuficiencia cardíaca persisten a pesar del tratamiento, y no pueden usarse antagonistas del receptor de mineralocorticoides (MRA). (Los inhibidores de la ECA y los MRA son medicamentos utilizados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Karbis

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Karbis:

• si el paciente tiene alergia al cande­sartán cilexetilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6),
• durante el embarazo a partir del tercer mes (también debe evitarse el medicamento Karbis durante las primeras etapas del embarazo; véase el apartado "Embarazo y lactancia"),
• en caso de enfermedad hepática grave u obstrucción biliar (dificultad en el flujo de la bilis desde la vesícula biliar),
• en niños menores de 1 año,
• si el paciente padece diabetes o trastornos de la función renal y está siendo tratado con un medicamento para la presión arterial que contenga aliskiren.

Si hay alguna duda sobre si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente, debe
consultarse con el médico o farmacéutico antes de utilizar el medicamento Karbis.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Karbis, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• padece trastornos del corazón, hígado o riñones, o si está recibiendo diálisis,
• ha sido sometido recientemente a un trasplante renal,
• padece o ha padecido vómitos intensos o diarrea,
• padece una enfermedad de las glándulas suprarrenales denominada síndrome de Conn (hiperaldosteronismo primario),
• tiene hipotensión (presión arterial baja),
• ha sufrido un ictus en alguna ocasión,
• debe informar necesariamente a su médico si está embarazada, cree estarlo o planea quedarse embarazada. No se recomienda el uso del medicamento Karbis durante las primeras etapas del embarazo. No debe tomar el medicamento Karbis a partir del tercer mes de embarazo, ya que su uso durante este periodo puede causar graves daños al feto (véase el apartado "Embarazo y lactancia"),
• si está tomando alguno de los siguientes medicamentos para la hipertensión arterial:
• inhibidores de la ECA (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si el paciente tiene alteraciones renales relacionadas con la diabetes,
• aliskiren,
• si está tomando un inhibidor de la ECA junto con un medicamento perteneciente al grupo conocido como antagonistas de los receptores de mineralocorticoides (ARM). Estos medicamentos se utilizan en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca (véase el apartado "Interacción del medicamento Karbis con otros medicamentos").

Su médico puede controlar periódicamente la función renal, la presión arterial y la concentración de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.
Véanse también las informaciones bajo el encabezado "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Karbis".
Su médico puede recomendar controles más frecuentes y realización de pruebas si alguna de las situaciones anteriores le afecta.
Si el paciente va a someterse a una intervención quirúrgica, debe informar al médico o dentista que está tomando el medicamento Karbis. Esto se debe a que Karbis, en combinación con ciertos anestésicos, puede provocar una disminución de la presión arterial.
Niños y adolescentes
El uso del medicamento Karbis ha sido estudiado en niños. Para obtener más información, debe consultar con su médico. No se debe administrar el medicamento Karbis a niños menores de 1 año debido al riesgo potencial para el desarrollo renal.
Interacción del medicamento Karbis con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
El medicamento Karbis puede influir en el efecto de otros medicamentos, y otros medicamentos pueden afectar a Karbis. Si el paciente toma ciertos medicamentos, el médico puede recomendar periódicamente análisis de sangre.
Debe informar especialmente a su médico si está tomando los siguientes medicamentos:

• otros medicamentos para reducir la presión arterial, incluyendo betabloqueantes, diazóxido e inhibidores de la ECA, como enalapril, captopril, lisinopril o ramipril,
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como ibuprofeno, naproxeno, diclofenaco, celecoxib o etoricoxib (medicamentos que alivian el dolor y la inflamación),
• ácido acetilsalicílico (en dosis superiores a 3 g al día) (medicamento que alivia el dolor y la inflamación),
• suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contengan potasio (medicamentos que aumentan la concentración de potasio en sangre),
• heparina (medicamento anticoagulante),
• diuréticos,
• litio (medicamento utilizado en el tratamiento de trastornos psiquiátricos).

Su médico puede necesitar ajustar la dosis y/o adoptar otras precauciones:

• si el paciente está tomando un inhibidor de la ECA o aliskiren (véanse también las informaciones bajo los encabezados "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Karbis" y "Advertencias y precauciones"),
• si el paciente está tomando un inhibidor de la ECA junto con ciertos medicamentos utilizados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca, conocidos como antagonistas de los receptores de mineralocorticoides (ARM) (por ejemplo, espironolactona, eplerenona).

El medicamento Karbis con los alimentos, bebidas y alcohol
El medicamento Karbis puede tomarse durante las comidas o independientemente de ellas.
Durante el tratamiento con Karbis, debe consultar con su médico si piensa consumir alcohol. El medicamento Karbis puede provocar desmayos o mareos.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o dando el pecho, cree que podría estar embarazada o está planeando tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Debe informar a su médico si sospecha que está embarazada (o si planea quedarse embarazada). El médico generalmente recomendará suspender el tratamiento con Karbis antes de un embarazo planeado o inmediatamente después de confirmar el embarazo, y le prescribirá un medicamento alternativo. No se recomienda el uso de Karbis durante las primeras etapas del embarazo y está prohibido su uso a partir del tercer mes de embarazo, ya que su administración durante este periodo puede causar graves daños al feto.
Lactancia
Debe informar a su médico si está dando el pecho o si tiene intención de hacerlo. No se recomienda tomar el medicamento Karbis durante la lactancia, especialmente si se amamanta a un recién nacido o a un prematuro. El médico puede recomendarle el uso de otro medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento con Karbis, algunos pacientes pueden experimentar fatiga o mareos. Si aparecen estos síntomas, no debe conducir vehículos, utilizar herramientas ni manejar maquinaria.
El medicamento Karbis contiene lactosa monohidrato, un tipo de azúcar
Si su médico le ha informado que padece intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Karbis

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico. Es importante tomar el medicamento Karbis diariamente.
El medicamento Karbis está disponible en las siguientes dosis: 8 mg, 16 mg, 32 mg.
El medicamento Karbis puede tomarse durante las comidas o independientemente de ellas. La tableta debe
tragarse entera con agua. Las tabletas deben tomarse todos los días a la misma hora aproximadamente. Esto
ayudará al paciente a recordar tomar la dosis. La tableta puede dividirse en dosis iguales.

Hipertensión arterial
La dosis recomendada de candesartán es de 8 mg una vez al día. El médico puede aumentar la dosis hasta 16 mg una vez al
día, y posteriormente hasta 32 mg una vez al día, según la respuesta al tratamiento.
El médico puede recomendar una dosis inicial más baja en ciertos pacientes, por ejemplo, en pacientes con
alteraciones hepáticas o renales, o en aquellos que hayan perdido una gran cantidad de líquidos, por ejemplo, debido a
vómitos, diarrea o el uso de medicamentos diuréticos.
En algunos pacientes de raza negra, la respuesta al tratamiento puede ser menor si Karbis se utiliza como monoterapia.
En tales casos, puede ser necesario utilizar dosis más altas.

Uso en niños y adolescentes con hipertensión arterial
Niños de 6 a <18 años:
La dosis inicial recomendada es de 4 mg una vez al día.
Pacientes con un peso corporal <50 kg: en algunos pacientes con control insuficiente de la presión arterial, el médico
puede decidir aumentar la dosis del medicamento hasta un máximo de 8 mg una vez al día.
Pacientes con un peso corporal ≥50 kg: en algunos pacientes con control insuficiente de la presión arterial, el médico
puede decidir aumentar la dosis del medicamento hasta 8 mg una vez al día y posteriormente hasta 16 mg una vez al día.

Insuficiencia cardíaca en adultos
La dosis inicial recomendada de candesartán es de 4 mg una vez al día. El médico puede aumentar la dosis mediante
su duplicación, con intervalos de al menos 2 semanas, hasta alcanzar 32 mg una vez al día. Karbis puede
tomarse junto con otros medicamentos utilizados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca, y será el médico quien decida
cuál terapia es más adecuada para el paciente.

Toma de una dosis mayor de la recomendada de Karbis
Si se toma una dosis mayor de Karbis de la recomendada, debe ponerse inmediatamente en contacto con el
médico o con el farmacéutico.

Olvido de una dosis de Karbis
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe tomarse la siguiente dosis a la hora habitual.

Interrupción del tratamiento con Karbis
La interrupción del tratamiento puede provocar un nuevo aumento de la presión arterial. No debe interrumpirse el tratamiento
a menos que el médico lo indique.

Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos los pacientes los padecerán.
Es importante que el paciente conozca la posibilidad de que se produzcan.
Debe interrumpirse inmediatamente la administración del medicamento Karbis y debe buscarse ayuda médica si el paciente presenta alguno de los siguientes signos de reacción alérgica:

• Dificultad para respirar, con o sin hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta,
• Hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta, que puede provocar dificultad para tragar,
• Picor intenso de la piel (con erupciones elevadas).

El medicamento Karbis puede provocar una disminución del número de glóbulos blancos. Esto puede causar una reducción de la resistencia a las infecciones, por lo que el paciente puede presentar fatiga, infección y fiebre. Si aparecen estos síntomas, debe consultarse con el médico. El médico puede recomendar periódicamente análisis de sangre para comprobar si Karbis está provocando alteraciones en la sangre (agranulocitosis).
Otros posibles efectos adversos son:
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes):

• Mareo/sensación de giro
• Dolor de cabeza
• Infección de las vías respiratorias
• Presión arterial baja. Puede provocar desmayos o mareos.
• Alteraciones en los resultados de los análisis de sangre:
• Aumento de la concentración de potasio en sangre, especialmente si el paciente padece alteraciones renales o insuficiencia cardíaca. En caso de un aumento significativo de la concentración, pueden aparecer fatiga, debilidad, ritmo cardíaco irregular o sensación de hormigueo.
• Alteración de la función renal, especialmente en caso de trastornos renales preexistentes o insuficiencia cardíaca. En casos muy raros, puede producirse insuficiencia renal.

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10.000 pacientes):

• Hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta
• Disminución del número de glóbulos rojos o blancos. Puede producir fatiga, infección o fiebre.
• Erupción cutánea, urticaria
• Picor
• Dolor de espalda, dolor articular y muscular
• Alteraciones en la función hepática, incluyendo hepatitis. Pueden aparecer fatiga, coloración amarillenta de la piel y de los ojos, y síntomas similares a los de la gripe.
• Tos
• Náuseas
• Alteraciones en los resultados de los análisis de sangre:
• Disminución de la concentración de sodio en sangre. En caso de una disminución significativa, pueden aparecer debilidad, falta de energía o calambres musculares.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Diarrea.

Los efectos adversos en niños tratados por hipertensión arterial parecen ser similares a los observados en pacientes adultos, pero ocurren con mayor frecuencia. La faringitis es muy frecuente en niños, y son frecuentes la rinitis, la fiebre y la taquicardia, aunque estos efectos no se han observado en adultos.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Karbis

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales de conservación.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en el drenaje, ni los deseche en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Karbis

• La sustancia activa del medicamento es candesartán cilexetilo. Cada comprimido contiene 8 mg de candesartán cilexetilo.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, polietilenglicol 8000, hidroxipropilcelulosa, carboximetilcelulosa cálcica, estearato de magnesio y óxido de hierro rojo (E 172).

Aspecto del medicamento Karbis y contenido del envase
Los comprimidos de 8 mg son de color rosa claro, redondos, ligeramente biconvexos con bordes biselados y con una ranura de división en un lado, con un diámetro de 7 mm.
El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Envases: 14, 28, 30, 56, 60 u 84 comprimidos en blísters, en un estuche de cartón.
Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular del permiso o al importador paralelo.
Titular del permiso en la República Checa, país de exportación:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Fabricante:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 5, 27472 Cuxhaven, Alemania
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado en:
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsovia
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en la República Checa, país de exportación: 58/565/11-C
Número de autorización para la importación paralela: 374/18