CANDEPRES

Folleto informativo: información para el paciente

¡Atención! ¡Conservar el folleto! La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Candepres (Candesartán HEXAL)
32 mg, comprimidos
Candesartanum cilexetili
Candepres y Candesartán HEXAL son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea atentamente toda la información incluida en este folleto antes de empezar a tomar el medicamento, ya que contiene datos importantes para el paciente.

• Consérvese este folleto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe cedérselo a otras personas. Este medicamento podría perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, debe informarlo a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Candepres y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Candepres
3. Cómo tomar Candepres
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Candepres
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Candepres y para qué se utiliza

Este medicamento se llama Candepres. Contiene la sustancia activa *candesartán cilexetilo*, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas del receptor de la angiotensina II. Candepres relaja y dilata los vasos sanguíneos, lo que ayuda a reducir la presión arterial. También facilita al corazón el bombeo de sangre hacia todas las partes del cuerpo.
Este medicamento se utiliza para:

• el tratamiento de la presión arterial alta (hipertensión arterial) en adultos, así como en niños y adolescentes de 6 a <18 años de edad;
• el tratamiento de pacientes adultos con insuficiencia cardíaca y función cardíaca debilitada, cuando no pueden utilizarse inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA), o como terapia complementaria junto con inhibidores de la ECA cuando los síntomas persisten a pesar del tratamiento y no pueden utilizarse medicamentos del grupo de los antagonistas de los receptores de mineralocorticoides (ARM). Los inhibidores de la ECA y los ARM son medicamentos utilizados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Candepres

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Candepres

• si el paciente es alérgico al cilexetilo de candesartán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si la paciente se encuentra embarazada de más de 3 meses (durante las primeras etapas del embarazo también es preferible no tomar Candepres; véase el apartado "Embarazo y lactancia");
• si el paciente padece una enfermedad hepática grave o una obstrucción biliar (alteración en la eliminación de la bilis de la vesícula biliar);
• si el paciente tiene diabetes o alteraciones en la función renal y está tomando un medicamento antihipertensivo que contiene aliskiren;
• en niños menores de 1 año.

Si hay alguna duda sobre si alguna de estas situaciones afecta al paciente,
se debe consultar con el médico o farmacéutico antes de
utilizar el medicamento Candepres.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Candepres, debe hablar con el médico o farmacéutico si el paciente:

• tiene problemas cardíacos, hepáticos o renales, o está sometido a diálisis;
• ha sido sometido recientemente a un trasplante renal;
• tiene vómitos o ha tenido recientemente vómitos intensos o diarrea;
• padece una enfermedad de las glándulas suprarrenales (síndrome de Conn, también conocido como hiperaldosteronismo primario);
• tiene presión arterial baja;
• ha sufrido previamente un accidente cerebrovascular;
• está tomando alguno de los medicamentos siguientes utilizados para tratar la hipertensión arterial:
• inhibidores de la ECA (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si el paciente tiene una enfermedad renal provocada por la diabetes
• aliskiren
• está tomando un inhibidor de la ECA junto con un medicamento del grupo de los llamados antagonistas de los receptores de mineralocorticoides (ARM). Estos medicamentos se utilizan en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca (véase "Candepres y otros medicamentos").

Si la paciente está embarazada (o podría estarlo), debe informar a su médico.
El medicamento Candepres no se recomienda durante el primer trimestre del embarazo y está contraindicado después del tercer mes de gestación, ya que
su uso en este periodo puede ser muy perjudicial para el feto (véase el apartado sobre embarazo).
El médico puede recomendar controles periódicos de la función renal, de la presión arterial y de la concentración de electrolitos
(por ejemplo, potasio) en sangre. Véanse también las informaciones en el apartado "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Candepres".
Si alguno de los puntos mencionados afecta al paciente, el médico puede recomendar visitas de control más frecuentes y la realización de determinadas pruebas.
Si el paciente va a someterse a una intervención quirúrgica, debe informar al médico o dentista que está tomando el medicamento Candepres, ya que este medicamento, en combinación con ciertos anestésicos, podría provocar una disminución excesiva de la presión arterial.
Niños y adolescentes
Se han estudiado los efectos del cilexetilo de candesartán en niños. El médico proporcionará más información.
No se debe utilizar el medicamento Candepres en niños menores de 1 año debido al riesgo de efectos perjudiciales sobre los riñones en desarrollo.
Candepres y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense utilizar.
El medicamento Candepres puede influir en el efecto de otros medicamentos y algunos medicamentos pueden influir en el efecto de Candepres. Si el paciente toma ciertos medicamentos, el médico puede considerar necesario realizar análisis de sangre periódicos.
Debe informar especialmente si está tomando alguno de los medicamentos siguientes, ya que el médico podría tener que ajustar la dosis y (o) adoptar otras precauciones:

• otros medicamentos antihipertensivos, incluidos los betabloqueantes, diazóxido e inhibidores de la ECA, como enalapril, captopril, lisinopril o ramipril;
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) como ibuprofeno, naproxeno, diclofenaco, celecoxib o etoricoxib (medicamentos que alivian el dolor y la inflamación);
• ácido acetilsalicílico, si se toma en dosis superiores a 3 g al día (medicamento que alivia el dolor y la inflamación);
• suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio (medicamentos que aumentan la cantidad de potasio en sangre);
• heparina (medicamento que previene la formación de coágulos sanguíneos);
• cotrimoxazol (antibiótico), también conocido como trimetoprim/sulfametoxazol;
• diuréticos;
• litio (medicamento utilizado en el tratamiento de trastornos psiquiátricos);
• inhibidor de la ECA o aliskiren (véanse también las informaciones en los apartados "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Candepres" y "Advertencias y precauciones");
• inhibidor de la ECA junto con otros medicamentos utilizados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca, conocidos como antagonistas de los receptores de mineralocorticoides (por ejemplo, espironolactona, eplerenona).

Candepres con alimentos, bebidas y alcohol

• El medicamento Candepres puede tomarse con o sin alimentos.
• Si el paciente está tomando Candepres, debe consultar con el médico antes de consumir alcohol. El alcohol puede provocar desmayos o mareos.

Embarazo y lactancia
Embarazo
Si la paciente sospecha que está (o podría estar) embarazada, debe informar a su médico. El médico
generalmente recomendará suspender Candepres antes del embarazo o tan pronto como se confirme el embarazo, y recomendará tomar otro medicamento alternativo. El uso de Candepres durante las primeras etapas del embarazo no se recomienda, y está prohibido después del tercer mes de gestación, ya que su uso en este periodo puede tener efectos muy perjudiciales para el feto.
Lactancia
Debe informar al médico si está lactando o si tiene intención de hacerlo. El uso del medicamento Candepres no se recomienda durante la lactancia. Para las pacientes que planean amamantar, especialmente si se trata de un recién nacido o un prematuro, el médico puede elegir un medicamento alternativo más adecuado.
Conducción y uso de máquinas
Algunas personas pueden experimentar fatiga o mareos al tomar el medicamento Candepres.
En tal caso, no debe conducir vehículos, utilizar herramientas ni operar maquinaria.
Candepres contiene lactosa
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.
Candepres contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera que es "sin sodio".
3. Cómo utilizar Candepres
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. Si tiene dudas, debe consultar al médico o farmacéutico. Es importante tomar el medicamento diariamente.
El medicamento Candepres puede tomarse con o sin alimentos.
Los comprimidos deben tragarse con agua.
Debe tomar los comprimidos diariamente a la misma hora aproximadamente. Esto ayudará al paciente a recordar que debe tomar el medicamento.
División del comprimido
Si es necesario, el comprimido puede dividirse en dosis iguales. Para ello, coloque el comprimido sobre una superficie dura y lisa (por ejemplo, sobre una encimera o un plato), con la ranura hacia arriba, y presione firmemente y brevemente con dos dedos índice (o pulgares) a ambos lados de la ranura.

Hipertensión arterial

• La dosis recomendada de Candepres es de 8 mg una vez al día. El médico puede aumentar la dosis hasta 16 mg una vez al día y posteriormente hasta 32 mg una vez al día, según la respuesta al tratamiento.
• A algunos pacientes, por ejemplo, aquellos con alteraciones en la función hepática o renal o pacientes que han perdido recientemente una gran cantidad de líquidos (por vómitos, diarrea o uso de diuréticos), el médico puede recetar una dosis inicial más baja.
• En pacientes de raza negra, la respuesta a este tipo de medicamento puede ser menor cuando se utiliza solo (lo que se conoce como monoterapia). Puede ser necesario utilizar una dosis más alta del medicamento.

Uso en niños y adolescentes con hipertensión arterial
Niños de 6 a <18 años:
La dosis inicial recomendada es de 4 mg una vez al día.

• Pacientes con un peso corporal <50 kg: si no se logra un control adecuado de la presión arterial, el médico puede aumentar la dosis hasta un máximo de 8 mg una vez al día.
• Pacientes con un peso corporal ≥50 kg: si no se logra un control adecuado de la presión arterial, el médico puede aumentar la dosis hasta 8 mg una vez al día, y si es necesario, posteriormente hasta 16 mg una vez al día.

Insuficiencia cardíaca

• La dosis inicial recomendada de Candepres es de 4 mg una vez al día. El médico puede duplicar la dosis a intervalos de al menos 2 semanas hasta alcanzar una dosis de 32 mg una vez al día. Candepres puede tomarse junto con otros medicamentos utilizados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca, y el médico decidirá cuál es el tratamiento más adecuado para el paciente.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Candepres
Si se toma una cantidad mayor de la recomendada de Candepres, debe buscarse inmediatamente consejo médico o del farmacéutico.
Olvido de una dosis de Candepres
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe tomarse la siguiente dosis a la hora habitual.
Interrupción del tratamiento con Candepres
Si el paciente interrumpe el tratamiento con Candepres, la presión arterial podría volver a aumentar.
Por ello, no debe interrumpirse el tratamiento sin consultar previamente con el médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Es importante que el paciente conozca qué reacciones pueden presentarse.
Si se produce alguna de las siguientes reacciones alérgicas, debe interrumpirse inmediatamente
el uso del medicamento Candepres y debe buscarse ayuda médica de forma urgente:

• dificultad para respirar con hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta, o sin hinchazón;
• hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta, que puede provocar dificultad para tragar;
• fuerte picor en la piel (con erupción en forma de ronchas).

El medicamento Candepres puede provocar una disminución del número de glóbulos blancos, lo que debilita la defensa del organismo contra infecciones. El paciente puede sentir fatiga, y también pueden aparecer infecciones o fiebre. En tal caso, debe ponerse en contacto con el médico, quien ordenará realizar análisis de sangre para comprobar si Candepres está afectando la sangre del paciente (agranulocitosis).
Otros posibles efectos adversos
Frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas que toman el medicamento):

• mareo, sensación de giro
• dolores de cabeza
• infecciones de las vías respiratorias
• presión arterial baja (que puede provocar desmayos o mareos)
• alteraciones en los resultados de los análisis de sangre:
• aumento del potasio en sangre, especialmente en pacientes con alteraciones de la función renal o insuficiencia cardíaca. Si el nivel de potasio es muy alto, el paciente puede sentir fatiga, debilidad, latidos irregulares del corazón o hormigueo.
• alteración de la función renal, especialmente en pacientes con alteraciones de la función renal o insuficiencia cardíaca. Muy raramente puede presentarse insuficiencia renal.

Muy infrecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 personas que toman el medicamento):

• hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta
• disminución del número de glóbulos rojos o blancos. El paciente puede sentir fatiga, y también pueden aparecer infecciones o fiebre.
• erupción cutánea, urticaria
• picor
• dolor de espalda, dolores articulares y musculares
• alteraciones de la función hepática, incluyendo inflamación del hígado. El paciente puede sentir fatiga, y también pueden aparecer ictericia (color amarillento de la piel y de la esclerótica de los ojos) y síntomas similares a los de la gripe.
• náuseas
• alteraciones en los resultados de los análisis de sangre:
• disminución del sodio en sangre. Si el nivel de sodio es muy bajo, el paciente puede sentir debilidad, falta de energía o calambres musculares.
• tos.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• diarrea.

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
Parece que los efectos adversos en niños tratados por hipertensión arterial son similares a los observados en adultos, pero ocurren con mayor frecuencia. El dolor de garganta como efecto adverso es muy frecuente en niños, mientras que la secreción nasal, fiebre y taquicardia son frecuentes. Estos efectos no se han notificado en adultos.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto no mencionado en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Candepres

Mantener el medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
Traducción de algunas informaciones presentes en el envase primario:
Ch.-B./verwendbar bis: siehe Prägung – número de lote / fecha de caducidad – véase impresión.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico
la forma adecuada de desechar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de procedimiento
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Candepres

• La sustancia activa es candesartán cilexetilo. Cada comprimido contiene 32 mg de candesartán cilexetilo.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, povidona K 30, carragenina, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, óxido de hierro rojo (E 172), dióxido de titanio (E 171).

Aspecto del medicamento Candepres y contenido del envase
Candepres es un comprimido redondo, biconvexo, de color rosa con puntos, marcado con el número "32" en una cara y con una línea de división en la otra.
Envase de blíster Al/Al en caja de cartón: 28, 56 comprimidos.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en Alemania, país de exportación:
Hexal AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen
Alemania
Fabricante:
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Lubliana, Eslovenia
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Alemania, país de exportación: 68566.00.00
Número de autorización para importación paralela: 110/23