IBUXAL MAX

Folleto incluido en el envase: información para el paciente

Ibuxal Max, 600 mg, comprimidos recubiertos
Ibuprofenum
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para el paciente.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente como se describe en este folleto informativo para el paciente o según las indicaciones del médico o del farmacéutico.

• Guarde este folleto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte con su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, debe informar al médico o al farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si tras 3 días no se observa mejoría o el paciente se encuentra peor, debe consultar con el médico.

Índice del folleto

1. Qué es Ibuxal Max y para qué se utiliza
2. Información importante antes de utilizar Ibuxal Max
3. Cómo tomar Ibuxal Max
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ibuxal Max
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ibuxal Max y para qué se utiliza

Ibuxal Max pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroides (AINE) con acción analgésica, antiinflamatoria y antipirética.
Indicaciones de uso:
De forma puntual, en adultos, para el alivio de dolores agudos de intensidad moderada de diverso origen, tales como:

• dolores de cabeza (incluyendo migrañas),
• dolores dentales,
• dolores musculares, articulares y óseos (incluyendo dolores de espalda),
• dolores traumáticos y postoperatorios, incluidos los derivados de intervenciones odontológicas,
• neuralgias,
• dismenorrea dolorosa.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Ibuxal Max

Cuándo no debe utilizarse Ibuxal Max:

• si el paciente es alérgico al ibuprofeno, a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente ha tenido en algún momento disnea, asma bronquial, rinitis alérgica, edema o urticaria tras la administración de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos analgésicos similares (AINE),
• si el paciente padece insuficiencia cardíaca grave,
• si el paciente tiene alteraciones graves de la función hepática o renal,
• si el paciente presenta hemorragia cerebral u otra hemorragia activa,
• si el paciente ha sufrido en algún momento hemorragia o perforación gástrica o intestinal tras el uso de AINE,
• si el paciente tiene, actualmente o en su historial, úlceras recurrentes del estómago y/o duodeno o hemorragia del tubo digestivo (al menos dos episodios confirmados de úlceras o hemorragias),
• si el paciente tiene una deshidratación grave (provocada por vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos),
• si el paciente presenta una diatesis hemorrágica (tendencia a hemorragias),
• si el paciente tiene enfermedad de las arterias coronarias,
• si la paciente se encuentra en el tercer trimestre del embarazo,
• si el paciente tiene menos de 18 años.

Advertencias y precauciones
Ibuxal Max debe administrarse en adultos con enfermedades crónicas asociadas únicamente tras consultar con el médico.
La administración del medicamento en la dosis más baja eficaz y durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas reduce el riesgo de efectos adversos.
Debe informarse al farmacéutico o al médico si el paciente padece una infección: véase más adelante, el apartado titulado «Infecciones».

Infecciones
Ibuxal Max puede enmascarar signos clínicos de infección, como fiebre y dolor. Por ello, Ibuxal Max podría retrasar la instauración de un tratamiento adecuado para la infección y, en consecuencia, aumentar el riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en casos de neumonía bacteriana y en infecciones bacterianas de la piel asociadas a la varicela. Si el paciente toma este medicamento durante una infección y los síntomas persisten o empeoran, debe consultar inmediatamente con un médico.

La administración de medicamentos antiinflamatorios y analgésicos, como el ibuprofeno, puede estar asociada a un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, especialmente cuando se utilizan en dosis elevadas. No debe superarse la dosis recomendada ni la duración del tratamiento.
Antes de comenzar a utilizar Ibuxal Max, debe consultarse con el médico o farmacéutico si:

• el paciente padece enfermedades del corazón, incluyendo insuficiencia cardíaca, enfermedad coronaria, angina de pecho (dolor en el pecho), ha sufrido un infarto de miocardio, ha sido sometido a una cirugía de derivación coronaria, padece enfermedad arterial periférica (alteraciones de la circulación en piernas o pies debido a arterias estrechadas u obstruidas), o si ha sufrido cualquier tipo de accidente cerebrovascular (incluyendo un mini-ACV o un episodio isquémico transitorio «TIA»),
• el paciente padece hipertensión arterial, diabetes, tiene niveles elevados de colesterol, si en su familia hay antecedentes de enfermedad cardíaca o accidente cerebrovascular, o si fuma,
• se ha diagnosticado al paciente una enfermedad autoinmune (lupus eritematoso sistémico, enfermedad mixta del tejido conectivo), debido al mayor riesgo de desarrollar síntomas de meningitis aséptica,
• el paciente toma otros analgésicos del grupo de los AINE o ácido acetilsalicílico,
• se ha diagnosticado al paciente una alteración congénita del metabolismo de las porfirinas (por ejemplo, porfiria aguda intermitente),
• se ha diagnosticado al paciente enfermedades del tubo digestivo o enfermedades inflamatorias intestinales crónicas (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn),
• el paciente ha presentado retención de líquidos y edemas relacionados con el uso de AINE,
• existe deshidratación (especialmente en niños y adolescentes) debido al mayor riesgo de insuficiencia renal,
• se ha diagnosticado al paciente alteraciones de la función hepática o renal,
• se ha diagnosticado al paciente asma bronquial activa o pasada, o síntomas de reacciones alérgicas previas (puede producirse broncoespasmo tras la administración del medicamento),
• si el paciente ha sido sometido a una cirugía mayor,
• en pacientes que toman otros medicamentos (especialmente anticoagulantes, diuréticos, medicamentos cardíacos o corticosteroides), o si se ha diagnosticado al paciente alteraciones de la coagulación sanguínea (el ibuprofeno puede inhibir temporalmente la agregación plaquetaria y prolongar el tiempo de sangrado),
• al administrar el medicamento a personas de edad avanzada (véase apartado 3).

Debe evitarse la administración simultánea de Ibuxal Max con otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), incluyendo inhibidores de la ciclooxigenasa-2 (inhibidores de COX-2).
Los pacientes con antecedentes de enfermedades digestivas, especialmente los de edad avanzada, deben informar al médico de cualquier síntoma digestivo inusual (especialmente hemorragias), sobre todo durante las primeras fases del tratamiento.
Debe tenerse especial precaución y consultarse con el médico o farmacéutico antes de administrar el medicamento a pacientes con hipertensión arterial y/o insuficiencia cardíaca con retención de líquidos, o con antecedentes de hipertensión y edemas relacionados con el uso previo de AINE.
El ibuprofeno puede provocar retención de sodio, potasio y líquidos en pacientes que previamente no padecían enfermedades renales. Esto puede provocar edemas o incluso insuficiencia cardíaca o hipertensión arterial en pacientes predispuestos a estas alteraciones.
La administración prolongada de ibuprofeno, especialmente en combinación con otros analgésicos, puede provocar daño renal permanente y riesgo de insuficiencia renal.
Los pacientes con mayor riesgo de presentar estas reacciones son aquellos con alteraciones de la función renal, insuficiencia cardíaca, alteraciones hepáticas, que toman diuréticos o medicamentos antihipertensivos (inhibidores de la ECA), y pacientes de edad avanzada. En general, los pacientes que suspenden el tratamiento con AINE recuperan el estado previo al tratamiento.
En caso de tratamiento prolongado con ibuprofeno, es necesario realizar controles periódicos de la función hepática y renal, así como un hemograma con frotis sanguíneo, especialmente en pacientes de alto riesgo.
Durante el tratamiento prolongado con dosis altas de analgésicos, pueden aparecer cefaleas que no deben tratarse con dosis aumentadas de medicamentos.
Con el uso de ibuprofeno se han descrito reacciones cutáneas graves, como dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y erupción pustulosa aguda generalizada (AGEP). Si el paciente presenta cualquiera de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el apartado 4, debe suspenderse inmediatamente Ibuxal Max y acudir a atención médica.
Durante el tratamiento con ibuprofeno se han descrito síntomas de reacción alérgica al medicamento, incluyendo dificultad para respirar, edema en la cara y cuello (angioedema), dolor torácico. Si se observa alguno de estos síntomas, debe suspenderse inmediatamente Ibuxal Max y contactar sin demora con un médico o servicios médicos de emergencia.
El ibuprofeno puede enmascarar signos o síntomas de infección (fiebre, dolor e inflamación).
Debe evitarse el consumo de alcohol durante el tratamiento con este medicamento, ya que podría intensificar los efectos adversos, especialmente los relacionados con el tubo digestivo y el sistema nervioso.

Ibuxal Max y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que se prevea tomar.
Ibuxal Max puede influir en otros medicamentos, y otros medicamentos pueden influir en la acción de este medicamento.
Esto incluye, por ejemplo:

• medicamentos anticoagulantes (es decir, que fluidifican la sangre o previenen la formación de coágulos, por ejemplo, ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina),
• medicamentos que reducen la presión arterial (inhibidores de la ECA, como el captopril, betabloqueantes, como el atenolol, o antagonistas del receptor de la angiotensina II, como el losartán).

Antes de administrar Ibuxal Max junto con otros medicamentos, debe consultarse siempre con el médico o farmacéutico.
En particular, debe informarse al médico o farmacéutico si el paciente toma alguno de los siguientes medicamentos:

• otros medicamentos del grupo de los AINE (incluyendo inhibidores de COX-2, como celecoxib o etoricoxib): posible aumento del riesgo de efectos adversos. La administración simultánea de varios AINE puede aumentar el riesgo de úlceras digestivas y hemorragia debido a un efecto sinérgico,
• diuréticos y medicamentos ahorradores de potasio: posible aparición de hiperkalemia (concentración excesivamente alta de potasio en sangre),
• medicamentos antiagregantes plaquetarios (como el ácido acetilsalicílico) e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (antidepresivos): aumento del riesgo de efectos adversos gastrointestinales,
• metotrexato (medicamento utilizado en el tratamiento de enfermedades oncológicas o reumáticas): posible aumento del efecto del metotrexato,
• litio (medicamento utilizado en depresión): posible aumento del efecto del litio,
• glicósidos cardíacos (por ejemplo, digoxina): posible aumento de la concentración de este medicamento en plasma por efecto del ibuprofeno,
• fenitoína (medicamento antiepiléptico): posible aumento de la concentración de este medicamento en plasma por efecto del ibuprofeno,
• corticosteroides (como prednisona o dexametasona): posible aumento del riesgo de úlceras o hemorragia digestiva,
• tacrolimus (medicamento inmunosupresor): aumento del riesgo de efectos tóxicos renales,
• ciclosporina (medicamento inmunosupresor): existen datos limitados sobre el posible aumento del riesgo de efectos tóxicos renales,
• zidovudina (medicamento utilizado en el tratamiento del SIDA): posible aumento del riesgo de hemorragia articular o hemorragia (en pacientes con hemofilia y prueba positiva para anticuerpos anti-VIH),
• ritonavir (medicamento utilizado en el tratamiento de infecciones por VIH): posible aumento de la concentración de medicamentos del grupo de los AINE en plasma,
• antibióticos del grupo de las quinolonas: posible aumento del riesgo de convulsiones,
• sulfonilureas (medicamentos antidiabéticos): posible interacción clínica entre estos medicamentos y los AINE; se recomienda controlar la concentración de glucosa en sangre,
• probenecida y sulfinpirazona (medicamentos utilizados en el tratamiento de la gota): posible retraso en la eliminación del ibuprofeno,
• colestiramina: posible retraso y reducción de la absorción de medicamentos del grupo de los AINE,
• voriconazol y fluconazol (medicamentos antifúngicos): posible aumento de la exposición a medicamentos del grupo de los AINE,
• baclofeno (relajante muscular): posible aparición de efecto tóxico del baclofeno tras iniciar el tratamiento con ibuprofeno,
• aminoglucósidos (tipo de antibióticos): posible reducción de la eliminación de aminoglucósidos,
• mifepristona: no debe administrarse AINE en el período de 8 a 12 días tras la administración de mifepristona, ya que podrían debilitar su efecto,
• antagonistas de los canales de calcio: reducción de la eficacia antihipertensiva y aumento del riesgo de hemorragia digestiva,
• desipramina: aumento de la toxicidad de la desipramina, típica de los antidepresivos tricíclicos,
• levofloxacino y ofloxacino: aumento del riesgo de efectos adversos graves en el sistema nervioso central,
• derivados de la tienopiridina: aumento del riesgo de hemorragias debido al efecto aditivo antiagregante y anticoagulante,
• bifosfonatos: aumento del riesgo de efectos adversos gastrointestinales, reducción del efecto de diuréticos y otros medicamentos antihipertensivos,
• medicamentos con efecto anticoagulante (es decir, que fluidifican la sangre o previenen la formación de coágulos, como aspirina - ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina): posible aumento del efecto de los anticoagulantes,
• medicamentos que reducen la presión arterial (inhibidores de la ECA, como el captopril, betabloqueantes, como los que contienen atenolol, antagonistas del receptor de la angiotensina II, como el losartán): reducción del efecto de diuréticos y otros medicamentos antihipertensivos,
• productos que contienen ginkgo biloba (Ginkgo biloba) o reina de los prados (Filipendula ulmaria): posible aumento del riesgo de hemorragias debido al efecto antiagregante. La administración simultánea de ibuprofeno y productos que contienen efedra (Ephedra sinica) puede provocar un mayor riesgo de daño en la mucosa digestiva.

Asimismo, algunos otros medicamentos pueden verse afectados o influir en la acción de Ibuxal Max. Por ello, antes de administrar Ibuxal Max junto con otros medicamentos, debe consultarse siempre con el médico o farmacéutico.

Uso de Ibuxal Max con alimentos, bebidas y alcohol
El medicamento puede tomarse con alimentos o bebidas.
En pacientes con estómago sensible, se recomienda tomar el medicamento durante las comidas para evitar molestias gastrointestinales.
Debe evitarse la administración conjunta de ibuprofeno con alcohol debido al riesgo de intensificación de los efectos adversos.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
No debe utilizarse Ibuxal Max si la paciente se encuentra en los últimos 3 meses de embarazo, ya que podría dañar al feto o provocar complicaciones durante el parto. Ibuxal Max puede causar alteraciones renales y cardíacas en el feto. Puede aumentar la tendencia a hemorragias tanto en la madre como en el bebé y provocar retraso o prolongación del periodo de parto. Durante los primeros 6 meses de embarazo, no debe utilizarse Ibuxal Max, salvo que el médico considere su uso absolutamente necesario. Si el tratamiento es necesario durante este periodo o al intentar el embarazo, debe administrarse la dosis más baja posible durante el tiempo más breve posible. A partir de la semana 20 de embarazo, Ibuxal Max puede provocar en el feto un estrechamiento del vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del bebé o alteraciones renales, lo que podría provocar niveles bajos de líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios). Si el tratamiento es necesario durante un periodo superior a unos pocos días, el médico podría recomendar un seguimiento adicional.

Lactancia
El ibuprofeno pasa en pequeñas cantidades a la leche materna. Tras la administración a corto plazo de ibuprofeno en las dosis empleadas para el tratamiento del dolor, el efecto perjudicial en los lactantes parece poco probable. Sin embargo, si se requiere un tratamiento prolongado con ibuprofeno, debe considerarse la interrupción anticipada de la lactancia.

Fertilidad
El ibuprofeno puede dificultar la concepción. Si la paciente planea quedarse embarazada o tiene dificultades para concebir, debe informar a su médico.

Conducción y uso de máquinas
El uso a corto plazo de Ibuxal Max según la dosis recomendada no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad de conducir vehículos y manejar máquinas.
Si aparecen alteraciones visuales, fatiga, mareos u otros efectos adversos del sistema nervioso, no se recomienda conducir ni manejar máquinas.

Ibuxal Max contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis recomendada, por lo que se considera «exento de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Ibuxal Max

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según lo indicado en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.

Dosis recomendada:

Adultos:
La dosis recomendada es de 600 mg de ibuprofeno (1 comprimido) como dosis única.
Si es necesario, esta dosis única de 600 mg (1 comprimido) puede repetirse, respetando un intervalo de 6 a 8 horas. La dosis máxima diaria sin consulta médica no debe exceder los 1200 mg (2 comprimidos).

El medicamento Ibuxal Max debe utilizarse únicamente cuando el paciente no experimente mejoría tras la administración de ibuprofeno a una dosis de 400 mg (máximo 1200 mg de ibuprofeno al día). En tal caso, puede administrarse la dosis de 600 mg de ibuprofeno, respetando un intervalo de 6 a 8 horas desde la toma de la dosis de 400 mg.

Los efectos adversos pueden minimizarse mediante el uso de las dosis más bajas eficaces durante el período más corto posible necesario para controlar los síntomas.

Si fuera necesario utilizar el medicamento durante más de 3 días o si los síntomas empeoraran, debe consultarse al médico.

Grupos de pacientes particulares

Pacientes de edad avanzada
No utilizar sin consultar al médico. Los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) deben usarse con precaución especialmente en pacientes de edad avanzada, quienes son más propensos a presentar efectos adversos y están expuestos a un riesgo de hemorragia gastrointestinal potencialmente mortal, úlceras y perforaciones.

Pacientes con alteraciones renales o hepáticas
No utilizar sin consultar al médico. No se requiere ajuste de dosis en pacientes con alteraciones leves a moderadas de la función renal o hepática. Sin embargo, en estos pacientes se recomienda utilizar la dosis más baja eficaz durante el tiempo más corto posible necesario para controlar los síntomas.

Niños y adolescentes
La utilización del medicamento Ibuxal Max está contraindicada en niños y adolescentes menores de 18 años.

Vía de administración
Ibuxal Max está indicado para administración oral. Los comprimidos deben tragarse enteros, acompañados de un vaso de agua.
Se recomienda que los pacientes con estómago sensible tomen Ibuxal Max junto con las comidas.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Ibuxal Max
Si el paciente ha tomado una dosis mayor de la recomendada de Ibuxal Max o si un niño ha ingerido accidentalmente el medicamento, debe acudirse inmediatamente al médico o al hospital más cercano para evaluar el posible riesgo para la salud y recibir orientación sobre las medidas a adoptar. Los casos de sobredosis son raros.

Los síntomas pueden incluir náuseas, dolor de estómago, vómitos (pueden contener sangre), dolor de cabeza, zumbidos en los oídos, desorientación y nistagmo. Tras la ingestión de una dosis elevada, se han observado somnolencia, dolor en el pecho, palpitaciones, pérdida de conciencia, convulsiones (principalmente en niños), debilidad y mareos, sangre en la orina, sensación de frío y dificultad para respirar.

En niños, la ingestión única de una dosis superior a 400 mg/kg de peso corporal puede provocar síntomas de sobredosis. En adultos, no se ha determinado con precisión la dosis que podría provocar tales síntomas. En niños pueden aparecer mioclonías (contracciones musculares repetidas). En casos graves de intoxicación puede presentarse acidosis metabólica (alteración del equilibrio ácido-base) y el tiempo de protrombina (índice relacionado con el sistema de coagulación) puede prolongarse. Puede ocurrir insuficiencia renal aguda, daño hepático, hipotensión arterial, depresión respiratoria, bradicardia o cianosis. En pacientes con asma puede empeorar el cuadro asmático.

Tratamiento
No existe antídoto específico (antídoto). Se aplica un tratamiento sintomático y de soporte. Puede considerarse la administración oral de carbón activado dentro de la primera hora tras la sobredosis.

En caso de presentarse síntomas de sobredosis, debe interrumpirse inmediatamente la administración del medicamento y ponerse en contacto con el médico o con el servicio de urgencias hospitalario.

Omisión de una dosis de Ibuxal Max
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

En caso de cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Si el paciente presenta cualquiera de los siguientes síntomas, debe suspender inmediatamente el uso de ibuprofeno y buscar ayuda médica:

• Manchas enrojecidas, planas, similares a placas o redondas en el tronco, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (inflamación cutánea exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
• Erupción extensa, fiebre alta y ganglios linfáticos aumentados de tamaño (síndrome DRESS).
• Erupción roja, descamativa, con nódulos bajo la piel y ampollas, acompañada de fiebre. Los síntomas suelen aparecer al comienzo del tratamiento (erupción pustulosa aguda generalizada).

El listado de efectos adversos que figura a continuación incluye todos los efectos adversos observados durante el tratamiento con ibuprofeno, incluidos aquellos que aparecen tras un tratamiento prolongado con dosis altas, utilizado en pacientes con enfermedad reumática.
En relación con los siguientes efectos adversos, debe tenerse en cuenta que en su gran mayoría son dependientes de la dosis y que su aparición varía individualmente.
Los pacientes que toman el medicamento Ibuxal Max deben suspender el tratamiento y acudir inmediatamente al médico si presentan signos o síntomas de úlcera, lesión de la membrana mucosa o hemorragia gastrointestinal (heces alquitranadas, vómitos con sangre), dolor abdominal agudo, visión borrosa u otros síntomas oculares, erupción cutánea u otras reacciones de hipersensibilidad, aumento de peso o edemas.

Los efectos adversos más frecuentes afectan al aparato digestivo. Pueden producirse úlceras, perforación o hemorragia gastrointestinal, a veces con consecuencias mortales (especialmente en personas de edad avanzada). No necesariamente deben ir precedidas de síntomas de advertencia ni aparecer en pacientes que previamente hayan presentado tales síntomas. El riesgo de hemorragia gastrointestinal depende especialmente de la dosis y de la duración del tratamiento con ibuprofeno.

La administración de ibuprofeno, especialmente durante períodos prolongados y en dosis altas (2400 mg por día), puede estar asociada con un ligero aumento del riesgo de trombosis arterial (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular).
Dolor en el pecho, que puede ser un signo de una reacción alérgica potencialmente grave denominada síndrome de Kounis.

Frecuentes ( ocurren en no más de 1 de cada 10 personas ):

• Acidez, dolor abdominal, náuseas, vómitos, distensión abdominal, diarrea, dispepsia, estreñimiento, heces alquitranadas, vómitos con sangre y pequeñas hemorragias gastrointestinales, que pueden provocar anemia en casos excepcionales.

Poco frecuentes ( ocurren en no más de 1 de cada 100 personas ):

• Reacciones de hipersensibilidad con erupción cutánea y picor, así como ataques de disnea (pudiendo presentarse junto con una disminución de la presión arterial); en tales casos debe suspenderse el medicamento y acudir inmediatamente al médico.
• Cefalea, somnolencia, mareo, insomnio, excitación, irritabilidad o fatiga, trastornos visuales.
• Úlceras gastrointestinales, potencialmente con hemorragia y perforación, úlceras de la mucosa oral, empeoramiento de la colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn, inflamación de la mucosa gástrica.

Raros ( ocurren en no más de 1 de cada 1000 personas ):

• Zumbidos en los oídos (acúfenos).
• Lesión del tejido renal (necrosis papilar renal) y aumento de la concentración de ácido úrico en sangre.

Muy raros ( ocurren en no más de 1 de cada 10 000 personas ):

• Reacciones graves de hipersensibilidad generalizada. Estas pueden manifestarse, por ejemplo, como edema facial, edema lingual, edema laríngeo interno con obstrucción de las vías respiratorias, insuficiencia respiratoria, taquicardia, hipotensión, hasta un shock potencialmente mortal. Si aparece alguno de estos síntomas, lo que puede ocurrir ya tras la primera dosis, es necesaria ayuda médica inmediata.
• Efectos adversos cutáneos graves, incluyendo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson (tipo grave y potencialmente mortal de reacción alérgica) y necrólisis epidérmica tóxica, así como dermatitis exfoliativa. El mayor riesgo de estas reacciones graves ocurre al comienzo del tratamiento, en la mayoría de los casos durante el primer mes de tratamiento. En casos excepcionales, durante infecciones por el virus de la varicela, pueden aparecer infecciones cutáneas graves y complicaciones en los tejidos blandos.
• Trastornos del sistema hematopoyético (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosis). Los primeros síntomas pueden ser fiebre y dolor de garganta.
• Úlceras orales, síntomas similares a los de la gripe, debilidad intensa, hemorragias nasales y hematomas subcutáneos. Durante el tratamiento prolongado, deben controlarse regularmente los parámetros de la morfología sanguínea.
• Formación de edemas, especialmente en presencia de hipertensión arterial o insuficiencia renal, síndrome nefrótico, nefritis intersticial asociada a insuficiencia renal aguda. Por ello, durante el tratamiento prolongado con este medicamento, debe controlarse regularmente la función renal.
• Alteraciones de la función hepática, lesión hepática (especialmente con uso prolongado), insuficiencia hepática, hepatitis aguda.
• Palpitaciones, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, hipertensión arterial.
• Esofagitis, pancreatitis, formación de estrechamientos intestinales tipo tabique.
• Reacciones psicóticas, depresión.
• Infecciones relacionadas con estados que son causa del uso de antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo, aparición de fascitis necrotizante). Si durante el tratamiento con ibuprofeno aparecen o empeoran los síntomas de infección, el paciente debe acudir inmediatamente al médico. El médico evaluará si existe indicación de tratamiento antibiótico. Durante el uso de ibuprofeno se han observado síntomas de meningitis aséptica con rigidez de nuca, cefalea, náuseas, vómitos, fiebre o alteraciones de la conciencia. Las personas más susceptibles parecen ser aquellas con enfermedades autoinmunes (LES, enfermedad mixta del tejido conectivo).
• En casos excepcionales, durante infección por el virus de la varicela, pueden presentarse infecciones cutáneas graves y complicaciones en los tejidos blandos.

Frecuencia desconocida ( la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles ):

• Pueden ocurrir reacciones cutáneas graves conocidas como síndrome DRESS. Entre los síntomas del síndrome DRESS se incluyen: erupción cutánea, fiebre, hinchazón de los ganglios linfáticos y aumento del número de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos), erupción pustulosa aguda generalizada (AGEP).
• La piel se vuelve sensible a la luz.
• Síndrome de Kounis (enfermedad cardíaca caracterizada por infarto alérgico del miocardio).

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse a través del representante del titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ibuxal Max

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase de cartón tras:
"Fecha de caducidad (EXP)". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación para este medicamento.
No tire los medicamentos por el desagüe ni con la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de manejo ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Ibuxal Max
La sustancia activa del medicamento es el ibuprofeno. Cada comprimido recubierto contiene 600 mg de ibuprofeno.
Los demás componentes son: povidona tipo K90, almidón, almidón de maíz gelatinizado, celulosa microcristalina (tipo 102), carboximetilalmidón sódico (tipo A), sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
Recubrimiento: hipromelosa tipo 2910, talco, macrogol 6000, dióxido de titanio (E 171).

Aspecto del medicamento Ibuxal Max y contenido del envase
Comprimidos recubiertos, oblongos, de color blanco, biconvexos, con una línea de división en un lado y superficie lisa en el otro, de dimensiones 21,1 mm ± 0,5 mm x 9,1 mm ± 0,2 mm.
La línea de división del comprimido facilita únicamente su fraccionamiento para una ingestión más sencilla, y no garantiza la división en dosis iguales.
Envase en blíster de PVC/PVDC/Aluminio contenido en una caja de cartón.
Tamaños de envase: 10 comprimidos recubiertos.

Titular y fabricante del medicamento
Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
tel.: +48 61 66 51 500
e-mail: [email protected]