IBUPAR FORTE

Prospecto: Información para el paciente

Ibupar forte, 400 mg, comprimidos recubiertos
(Ibuprofenum)
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe tomar este medicamento siempre exactamente como se indica en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
• Si tras 3 días no mejora o si su estado empeora, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto:

1. Qué es Ibupar forte y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Ibupar forte
3. Cómo tomar Ibupar forte
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ibupar forte
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ibupar forte y para qué se utiliza

Ibupar forte es un medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE) que tiene un efecto analgésico débil a moderado y efecto antipirético.
El ibuprofeno es absorbido por el tracto gastrointestinal. La concentración máxima de ibuprofeno en suero se alcanza entre 1 y 2 horas tras la administración oral.
Los alimentos y los medicamentos que neutralizan el ácido gástrico no inhiben la absorción del ibuprofeno.
Indicaciones terapéuticas:

• Dolor leve a moderado de diversas causas, por ejemplo: dolor de cabeza, incluida la migraña, dolor dental, muscular, óseo y articular, dolor postraumático, neuralgias, dolor asociado a resfriado y gripe.
• Fiebre de diversa etiología (por ejemplo, durante la gripe y el resfriado).
• Dismenorrea dolorosa.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Ibupar forte

Cuándo no debe tomar el medicamento Ibupar forte:

• si el paciente tiene alergia al ibuprofeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente padece una enfermedad ulcerosa activa o previa del estómago y (o) duodeno, perforaciones o hemorragias, incluso si han ocurrido tras el uso de AINEs,
• si el paciente tiene insuficiencia hepática grave, insuficiencia renal grave o insuficiencia cardíaca grave,
• si el paciente ha presentado en el pasado o presenta actualmente síntomas alérgicos como rinitis, urticaria o asma bronquial tras la ingestión de ácido acetilsalicílico u otros AINEs,
• si la paciente se encuentra en el tercer trimestre del embarazo,
• durante la administración concomitante de otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, incluidos los inhibidores selectivos de la COX-2 (mayor riesgo de efectos adversos),
• si el paciente tiene una diatesis hemorrágica.

Advertencias y precauciones
Existe riesgo de hemorragia gastrointestinal, úlceras o perforaciones, que pueden tener consecuencias fatales y que no necesariamente se anuncian con síntomas de advertencia o pueden presentarse en pacientes que previamente han tenido tales síntomas. Si se produce hemorragia o úlcera gastrointestinal, debe interrumpirse el tratamiento con ibuprofeno. Los pacientes con antecedentes de enfermedades gastrointestinales, especialmente personas de edad avanzada, deben informar a su médico de cualquier síntoma gastrointestinal inusual (especialmente hemorragia), sobre todo durante las primeras fases del tratamiento. Estos pacientes deben utilizar la dosis más baja posible durante el período más corto posible.
Debe extremarse la precaución en pacientes que toman simultáneamente otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo de trastornos gastrointestinales o hemorragias, como corticosteroides o anticoagulantes, tales como acenocumarol, o antiagregantes plaquetarios como el ácido acetilsalicílico.
La administración de medicamentos antiinflamatorios/analgésicos, como el ibuprofeno, puede asociarse con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, especialmente cuando se utilizan en dosis altas. No debe superarse la dosis ni la duración recomendadas del tratamiento.
Antes de comenzar a utilizar Ibupar forte, debe consultar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente padece enfermedades cardíacas, como insuficiencia cardíaca, angina de pecho (dolor en el pecho), ha sufrido un infarto de miocardio, ha sido sometido a una cirugía de derivación coronaria, padece enfermedad arterial periférica (mala circulación sanguínea en las piernas debido a estrechamiento u obstrucción de las arterias) o ha sufrido un accidente cerebrovascular (incluyendo un mini-ACV o ataque isquémico transitorio - AIT).
• el paciente tiene hipertensión arterial, diabetes, niveles elevados de colesterol, antecedentes familiares de enfermedad cardíaca o accidente cerebrovascular, o si fuma tabaco.
• el paciente tiene una infección - véase más adelante, el apartado titulado "Infecciones".

El uso del medicamento en personas con edemas requiere precaución.
La administración concomitante y prolongada de varios analgésicos puede provocar daño renal con riesgo de insuficiencia renal.
Tras la administración de ibuprofeno se han descrito reacciones cutáneas graves, tales como dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y erupción pustulosa aguda generalizada (AGEP). Si el paciente presenta cualquiera de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el apartado 4, debe suspender inmediatamente el medicamento Ibupar forte y buscar atención médica.
En pacientes con lupus eritematoso sistémico y enfermedades mixtas del tejido conectivo, puede aumentar el riesgo de meningitis aséptica.
En pacientes con asma bronquial activa o previa y enfermedades alérgicas puede producirse broncoespasmo.
El ibuprofeno puede provocar trastornos visuales (manchas oscuras, alteraciones de la visión del color). En tal caso, debe suspenderse el medicamento y consultarse con el médico.
El ibuprofeno tiene efecto antiagregante plaquetario. Se requiere precaución en pacientes con trastornos de la coagulación y en aquellos que toman anticoagulantes.
Si durante el tratamiento con ibuprofeno aparecen otros síntomas preocupantes, debe suspenderse el medicamento y consultarse con el médico.
Durante el uso de ibuprofeno se han descrito síntomas de reacción alérgica al medicamento, incluyendo dificultad para respirar, hinchazón en la cara y el cuello (angioedema), dolor en el pecho. Si se observa alguno de estos síntomas, debe suspenderse inmediatamente el medicamento Ibupar forte y debe contactarse sin demora con el médico o con los servicios médicos de emergencia.
Infecciones
Ibupar forte puede enmascarar síntomas de infección, como fiebre y dolor. Por tanto, Ibupar forte podría retrasar la aplicación del tratamiento adecuado de la infección, aumentando así el riesgo de complicaciones. Esto ha sido observado en casos de neumonía bacteriana y en infecciones bacterianas de la piel asociadas con varicela. Si el paciente toma este medicamento durante una infección y los síntomas de infección persisten o empeoran, debe consultar inmediatamente con un médico.
Debe consultarse con el médico, incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones ocurridas en el pasado.
Niños y adolescentes
No debe utilizarse este medicamento en niños menores de 12 años. Existe riesgo de alteraciones de la función renal en niños y adolescentes deshidratados.
Uso de Ibupar forte en pacientes con alteraciones de la función renal y (o) hepática:
No debe utilizarse ibuprofeno sin consultar previamente con el médico.
Uso de Ibupar forte en pacientes de edad avanzada:
En pacientes de edad avanzada existe un mayor riesgo de efectos adversos. No se requiere ajuste posológico, salvo que exista alteración de la función hepática y (o) renal. En caso de alteración de la función renal y (o) hepática, la dosis debe ajustarse individualmente.
Interacción de Ibupar forte con otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Ibupar forte puede influir en la acción de otros medicamentos o bien otros medicamentos pueden influir en la acción de Ibupar forte. Por ejemplo:

• ácido acetilsalicílico u otros medicamentos del grupo de los AINEs: aumenta el riesgo de efectos adversos,
• medicamentos que reducen la presión arterial (inhibidores de la ECA, como el captopril, betabloqueantes, como los que contienen atenolol, antagonistas del receptor de la angiotensina II, como losartán),
• diuréticos: hay escasas evidencias de reducción de la eficacia de los diuréticos,
• medicamentos con efecto anticoagulante (es decir, que diluyen la sangre/previenen la formación de coágulos, como el ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina),
• litio y metotrexato: los AINEs pueden provocar un aumento de la concentración sérica tanto de litio como de metotrexato,
• zidovudina: hay evidencias de prolongación del tiempo de hemorragia en pacientes tratados simultáneamente con ibuprofeno y zidovudina,
• corticosteroides: la administración concomitante de AINEs y corticosteroides puede aumentar el riesgo de efectos adversos, especialmente gastrointestinales,
• glicósidos cardiotónicos: los AINEs pueden agravar los síntomas de insuficiencia cardíaca y aumentar la concentración sérica de glicósidos cardiotónicos,
• mifepristona: los AINEs administrados entre los 8 y 12 días posteriores a la administración de mifepristona pueden reducir su eficacia,
• ciclosporina: la administración concomitante de AINEs y ciclosporina aumenta el riesgo de nefrotoxicidad,
• antibióticos quinolónicos: la administración concomitante de AINEs con antibióticos quinolónicos aumenta el riesgo de convulsiones.

Asimismo, otros medicamentos pueden verse afectados o afectar el tratamiento con Ibupar forte.
Por ello, antes de utilizar Ibupar forte junto con otros medicamentos, debe consultar siempre con su médico o farmacéutico.
Ibupar forte con alimentos y bebidas
El medicamento debe tomarse durante o después de las comidas.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe tomar Ibupar forte si la paciente se encuentra en los últimos 3 meses de embarazo, ya que podría dañar al feto o causar problemas durante el parto.
Puede provocar trastornos renales y cardíacos en el feto.
Puede aumentar la tendencia a hemorragias en la madre y en el niño y provocar retraso o prolongación del período del parto. Durante los primeros 6 meses de embarazo no debe utilizarse Ibupar forte, salvo que el médico considere su uso absolutamente necesario. Si es necesario el tratamiento durante este período o al intentar quedar embarazada, debe utilizarse la dosis más baja posible durante el tiempo más corto posible. A partir de la semana 20 de gestación, Ibupar forte puede provocar alteraciones de la función renal en el feto si se toma durante más de unos pocos días. Esto puede provocar una disminución del líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios) o el estrechamiento de un vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del feto.
Si el tratamiento es necesario durante un período superior a unos pocos días, el médico podría recomendar una observación adicional.
El ibuprofeno y sus metabolitos atraviesan en pequeñas concentraciones a la leche materna. Es poco probable que el medicamento, tomado por la madre en dosis recomendadas para el tratamiento del dolor y la fiebre, tenga efectos adversos sobre el lactante.
Este medicamento pertenece al grupo de medicamentos (AINEs) que pueden afectar negativamente la fertilidad en mujeres. Este efecto es transitorio y desaparece tras la interrupción del tratamiento.
Conducción de vehículos y manejo de maquinaria
No existen datos sobre el efecto del medicamento sobre la capacidad para conducir vehículos mecánicos y manejar maquinaria.
Ibupar forte contiene amarillo anaranjado (E 110) lac y rojo cochinilla (E 124).
El medicamento puede provocar reacciones alérgicas.
Ibupar forte contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, se considera un medicamento "libre de sodio".
3. Cómo utilizar Ibupar forte
Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se indica en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
El medicamento se toma por vía oral.
Si tras 3 días no se observa mejoría o el paciente se siente peor, debe consultar con el médico.
Dosis recomendada
Adultos y niños mayores de 12 años:
La dosis inicial es de 400 mg (1 comprimido) de forma única o 400 mg (1 comprimido) cada 4 a 6 horas, según sea necesario.
No debe superarse una dosis diaria de 1200 mg (3 comprimidos).
Si a pesar del tratamiento con Ibupar forte los síntomas de dolor y fiebre empeoran o aparecen nuevos síntomas, debe consultarse con el médico.
En caso de que el paciente considere que el efecto del medicamento Ibupar forte es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar con el médico.
Debe utilizarse la dosis más baja eficaz durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas. Si durante una infección los síntomas (como fiebre y dolor) persisten o empeoran, debe consultarse inmediatamente con el médico (véase apartado 2).
Ingesta de una dosis superior a la recomendada de Ibupar forte
Si el paciente ha tomado una dosis superior a la recomendada de Ibupar forte o si un niño ha tomado accidentalmente el medicamento, debe acudirse siempre al médico o al hospital más cercano para obtener una evaluación del posible riesgo para la salud y consejo sobre las medidas a tomar.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir náuseas, dolor de estómago, vómitos (pueden contener sangre), dolor de cabeza, zumbidos en los oídos (acúfenos), desorientación y nistagmo. Tras la ingestión de una dosis elevada se ha descrito somnolencia, dolor en el pecho, palpitaciones, pérdida de conciencia, convulsiones (principalmente en niños), debilidad y mareos, presencia de sangre en la orina, bajo nivel de potasio en sangre, sensación de frío y problemas para respirar.
Además, en la mayoría de los pacientes que toman AINEs en dosis superiores a las recomendadas pueden presentarse síntomas como dolor epigástrico o, más raramente, diarrea. También puede producirse hemorragia gastrointestinal. Una intoxicación grave afecta al sistema nervioso central y puede manifestarse también con agitación o coma, aunque muy raramente. En casos graves puede producirse acidosis metabólica y el tiempo de protrombina (INR) puede estar aumentado. Puede ocurrir insuficiencia renal aguda o daño hepático, disminución repentina de la presión arterial, ralentización o aceleración del ritmo cardíaco y fibrilación auricular. En pacientes con asma puede producirse empeoramiento de los síntomas asmáticos.
Olvido de una dosis de Ibupar forte
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
La dosis olvidada debe tomarse inmediatamente, siguiendo el esquema posológico previamente establecido.
Interrupción del tratamiento con Ibupar forte
Si tiene más dudas sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Debe interrumpir el uso de Ibupar forte y buscar inmediatamente atención médica si aparece alguno de los siguientes síntomas:

• Manchas enrojecidas, planas, similares a placas o circulares en el tronco, frecuentemente con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden estar precedidas por fiebre y síntomas similares a los de la gripe (eritema exudativo, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
• Erupción extensa, fiebre alta y ganglios linfáticos aumentados de tamaño (síndrome DRESS).
• Erupción cutánea extensa, roja y descamativa, con nódulos subcutáneos y ampollas, acompañada de fiebre. Los síntomas suelen aparecer al comienzo del tratamiento (erupción exantemática aguda generalizada).

La frecuencia de los posibles efectos adversos mencionados a continuación se define de la siguiente manera:
muy frecuentes (ocurren en más de 1 de cada 10 personas), frecuentes (ocurren en entre 1 y 10 de cada 100 personas),
poco frecuentes (ocurren en entre 1 y 10 de cada 1.000 personas), raros (ocurren en entre 1 y 10 de cada 10.000 personas),
muy raros (ocurren en menos de 1 de cada 10.000 personas).
Frecuentes: erupciones cutáneas, incluyendo las maculopapulosas, disminución del apetito, edemas (que normalmente desaparecen rápidamente tras la interrupción del tratamiento).
Poco frecuentes: dispepsia, dolor abdominal, náuseas, dolores en la región epigástrica, cólicos abdominales, molestias epigástricas, acidez, dolor de cabeza, escotomas, visión borrosa, visión doble, alteraciones de la visión cromática, urticaria, picor, alopecia, síndrome con dolor abdominal, fiebre, escalofríos, náuseas y vómitos, palpitaciones, insuficiencia cardíaca, hipertensión arterial, sequedad de la mucosa oral, úlceras gingivales, rinitis.
Raros: diarrea, distensión abdominal, estreñimiento, vómitos, inflamación de la mucosa gástrica, mareo, insomnio o somnolencia, excitación, nerviosismo y sensación de fatiga.
Muy raros: heces alquitranadas, vómitos con sangre, úlceras erosivas en la mucosa oral, empeoramiento de la colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn, meningitis aséptica, alteraciones de la conciencia, depresión, trastornos emocionales, acúfenos, alteraciones auditivas, azotemia, hematuria, insuficiencia renal, incluyendo insuficiencia renal aguda, necrosis papilar renal, disminución del aclaramiento de la creatinina, poliuria, disminución del volumen de orina, aumento de la concentración sérica de sodio (retención de sodio), alteraciones funcionales hepáticas, pruebas funcionales hepáticas positivas, especialmente durante el tratamiento prolongado, hepatitis, ictericia, agranulocitosis, anemia aplásica, anemia hemolítica, a veces con prueba de Coombs positiva, alteraciones en el hemograma (eosinofilia, leucopenia, neutropenia), trombocitopenia con o sin púrpura, disminución de la hemoglobina o del hematocrito, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, reacciones de hipersensibilidad agudas tales como: hinchazón de la cara, lengua o laringe, dificultad para respirar, hipotensión, taquicardia o shock agudo, reacciones broncoespásticas, empeoramiento del asma, broncoespasmo.
Frecuencia desconocida: la piel se vuelve sensible a la luz, erupción roja y descamativa con nódulos subcutáneos y ampollas, localizada principalmente en los pliegues cutáneos, tronco y extremidades superiores, con fiebre que aparece al comienzo del tratamiento (erupción exantemática aguda generalizada), dolor en el pecho que podría ser un síntoma de una reacción alérgica potencialmente grave denominada síndrome de Kounis. Si aparecen estos síntomas, debe interrumpir inmediatamente la toma de Ibupar forte y buscar ayuda médica sin demora. Véase también el punto 2.
Puede ocurrir enfermedad ulcerosa gástrica y/o duodenal, perforación o hemorragia gastrointestinal, a veces con resultado fatal, especialmente en personas de edad avanzada.
El uso de medicamentos como Ibupar forte puede estar asociado con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o ictus.
En algunas personas, durante el tratamiento con Ibupar forte, pueden aparecer otros efectos adversos. Si nota cualquier otro efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar a su médico.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También pueden notificarse los efectos adversos al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Ibupar forte

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar en el envase original, a una temperatura inferior a 25 °C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Ibupar forte

• La sustancia activa es ibuprofeno. Cada comprimido contiene 400 mg de ibuprofeno.
• Las demás sustancias excipientes son: celulosa microcristalina (101), almidón de patata, sílice coloidal anhidra, croscarmelosa sódica, alcohol polivinílico, laurilsulfato sódico, estearilofumarato sódico; recubrimiento: macrogol (4000), hipromelosa (E 5), hipromelosa (E 15), hidroxipropilcelulosa, amarillo anaranjado (E 110) laca, carmin de cochinilla (E 124).

Aspecto del medicamento Ibupar forte y contenido del envase
Comprimidos de color rojo, con superficie homogénea, redondos y biconvexos.
Envase primario: blíster de lámina PVC/Al que contiene 10 comprimidos recubiertos.
El envase unitario contiene 1, 2 ó 3 blísteres en una caja de cartón.
Titular de la autorización de comercialización
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, calle M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
tel. 22 732 77 00
Fabricante
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, calle M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów