IBUPROFENO MODAFEN

Prospecto: Información para el usuario

Ibuprofeno MODAFEN, 400 mg, comprimidos recubiertos
Ibuprofenum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe utilizar este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como le haya indicado su médico o farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si necesita consejo o información adicional, póngase en contacto con su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Vea el punto 4.
• Adultos: Si tras 3 días no mejora la fiebre o tras 4 días no mejora el dolor, o si se siente peor, debe consultar con su médico. Adolescentes: Si tras 3 días no hay mejoría o si se siente peor, debe consultar con su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Ibuprofeno MODAFEN y para qué se utiliza
2. Antes de usar Ibuprofeno MODAFEN
3. Cómo tomar Ibuprofeno MODAFEN
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ibuprofeno MODAFEN
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ibuprofeno MODAFEN y para qué se utiliza

Ibuprofeno MODAFEN contiene la sustancia activa ibuprofeno, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), que actúan reduciendo el dolor y la fiebre.
Ibuprofeno MODAFEN se utiliza en el tratamiento sintomático a corto plazo del dolor leve a moderado, como dolor dental, dolor menstrual y dolor de cabeza, y/o en el tratamiento sintomático a corto plazo de la fiebre.
Ibuprofeno MODAFEN, 400 mg, comprimidos recubiertos está indicado para su uso en adultos y adolescentes con un peso corporal de al menos 40 kg (de 12 años en adelante).
Adultos: Debe consultar a su médico si los síntomas empeoran o si la fiebre persiste más de 3 días, o si el dolor persiste más de 4 días.
Adolescentes: Debe consultar a su médico si los síntomas empeoran o si la fiebre o el dolor persisten más de 3 días.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Ibuprofen MODAFEN

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Ibuprofen MODAFEN

• si el paciente tiene alergia al ibuprofeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si el paciente ha tenido alguna vez una reacción alérgica, como broncoespasmo, asma, rinitis, erupción cutánea con picor o hinchazón de labios, cara, lengua o garganta (edema angioneurótico), tras la administración de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo, AINE).
• si el paciente ha tenido alguna vez hemorragia o perforación gástrica o intestinal como consecuencia de un tratamiento previo con AINE.
• si el paciente presenta actualmente una úlcera o hemorragia gástrica o intestinal (duodenal), o si en el pasado ha tenido dos o más episodios de úlceras o hemorragias gástricas o duodenales (úlceras pépticas).
• si el paciente presenta alteraciones inexplicadas en la formación de la sangre.
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca grave.
• si el paciente tiene insuficiencia hepática grave o insuficiencia renal grave.
• si la paciente se encuentra en el tercer trimestre del embarazo.
• si el paciente presenta una deshidratación grave (por ejemplo, provocada por vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos).

Advertencias y precauciones
Antes de utilizar el medicamento Ibuprofen MODAFEN, debe consultar con su médico o farmacéutico:

• si el paciente padece lupus eritematoso sistémico (LES), una enfermedad autoinmune, o una enfermedad mixta del tejido conectivo (una enfermedad autoinmune que afecta al tejido conectivo).
• durante el sarampión, se recomienda evitar el uso de este medicamento.
• si el paciente padece o ha padecido trastornos gastrointestinales (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), ya que su estado podría empeorar.
• si el paciente padece ciertos trastornos hereditarios de la formación de la sangre (por ejemplo, porfiria aguda intermitente).
• si el paciente tiene alteraciones en la función hepática o renal.
• si el paciente ha sido sometido recientemente a una intervención quirúrgica importante.
• si el paciente tiene hipersensibilidad (alergia) a otras sustancias.
• si el paciente padece rinitis alérgica, pólipos nasales o enfermedad pulmonar obstructiva crónica, debido al mayor riesgo de reacciones alérgicas. Estas reacciones pueden manifestarse como ataques de asma (llamada asma analgésica), hinchazón repentina (edema de Quincke) o urticaria.
• si el paciente está deshidratado.
• si el paciente tiene una infección: véase el apartado "Infecciones" más adelante. El riesgo de efectos adversos aumenta con el incremento de la dosis del medicamento y en personas de edad avanzada. Por ello, es necesario comenzar el tratamiento con la dosis más baja posible y continuar el tratamiento durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas.

Infecciones
El medicamento Ibuprofen MODAFEN puede enmascarar síntomas de infección, como fiebre y dolor. Por ello,
es posible que el medicamento Ibuprofen MODAFEN retrase la aplicación de un tratamiento adecuado
para la infección, lo que podría aumentar el riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en casos de
neumonía bacteriana y de infecciones bacterianas de la piel asociadas al sarampión.
Si el paciente toma este medicamento durante una infección y los síntomas de infección persisten o empeoran,
debe consultar inmediatamente a un médico.

Efecto sobre el sistema cardiovascular
El uso de medicamentos antiinflamatorios/analgésicos, como el ibuprofeno, puede estar asociado con
un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, especialmente si se
utilizan en dosis altas. No se debe superar la dosis recomendada ni la duración del tratamiento.
Antes de comenzar a tomar el medicamento Ibuprofen MODAFEN, el paciente debe consultar con su
médico o farmacéutico si:

• padece enfermedades del corazón, incluyendo insuficiencia cardíaca, angina de pecho (dolor en el pecho), ha tenido un infarto de miocardio, una cirugía de derivación coronaria, enfermedad arterial periférica (mala circulación en piernas o pies debido a la obstrucción o estrechamiento de las arterias), o cualquier tipo de accidente cerebrovascular (incluyendo un "mini accidente cerebrovascular" o ataque isquémico transitorio, AIT);
• tiene hipertensión arterial, diabetes, niveles elevados de colesterol, antecedentes familiares de enfermedad cardíaca o accidente cerebrovascular, o si fuma.

Efecto sobre el tubo digestivo
Debe evitarse la administración simultánea del medicamento Ibuprofen MODAFEN con otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), incluyendo los llamados inhibidores de la COX-2 (inhibidores de la ciclooxigenasa-2).

Sangrado gastrointestinal, úlceras y perforaciones:
Durante el uso de todos los AINE se han notificado casos de sangrado gastrointestinal, úlceras y perforaciones, a veces con desenlace fatal. Estos eventos pueden ocurrir en cualquier momento del tratamiento, con o sin síntomas previos de advertencia o antecedentes de eventos gastrointestinales graves.
El riesgo de sangrado gastrointestinal, úlceras y perforaciones aumenta con dosis más altas de AINE, y es mayor en pacientes con antecedentes de úlceras, especialmente con complicaciones como hemorragia o perforación (véase el apartado 2 "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Ibuprofen MODAFEN") y en pacientes de edad avanzada. Estos pacientes deben comenzar el tratamiento con la dosis más baja disponible. En estos pacientes, así como en aquellos que requieran tratamiento adicional con dosis bajas de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo de trastornos gastrointestinales, debe considerarse un tratamiento combinado con medicamentos protectores (por ejemplo, misoprostol o inhibidores de la bomba de protones).
Las personas que han tenido efectos adversos gastrointestinales en el pasado, especialmente personas de edad avanzada, deben consultar a un médico si presentan síntomas inusuales del abdomen (especialmente sangrado gastrointestinal), especialmente al comienzo del tratamiento.
Se recomienda precaución al tomar otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo de úlceras o sangrado, como corticosteroides orales, anticoagulantes (medicamentos que fluidifican la sangre), como la warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (utilizados en el tratamiento de trastornos psiquiátricos, incluyendo depresión) o antiagregantes plaquetarios, como el ácido acetilsalicílico (véase el apartado 2 "Ibuprofen MODAFEN y otros medicamentos").
Debe interrumpirse el tratamiento y consultarse con un médico si ocurre sangrado gastrointestinal o úlceras durante el tratamiento con Ibuprofen MODAFEN.

Reacciones cutáneas graves
Con el uso de ibuprofeno se han presentado reacciones cutáneas graves, como dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis tóxica epidérmica, reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y erupción pustulosa aguda generalizada (AGEP). Si el paciente presenta alguno de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el apartado 4, debe suspender inmediatamente el medicamento Ibuprofen Pharmaclan y buscar ayuda médica.

Otras advertencias
Muy raramente se han observado reacciones de hipersensibilidad graves y agudas (por ejemplo, shock anafiláctico). Si aparecen los primeros síntomas de una reacción de hipersensibilidad tras la toma del medicamento Ibuprofen MODAFEN, debe interrumpirse el tratamiento y consultarse con un médico. El personal sanitario debe tomar las medidas necesarias según los síntomas presentados.
Durante el uso de ibuprofeno se han notificado síntomas de reacción alérgica al medicamento, incluyendo dificultad para respirar, hinchazón de la cara y cuello (edema angioneurótico) o dolor en el pecho. Debe interrumpirse inmediatamente el uso del medicamento Ibuprofen Pharmaclan y ponerse en contacto con un médico o con el servicio de emergencias si aparece alguno de estos síntomas.
El ibuprofeno puede inhibir transitoriamente la función de las plaquetas (agregación plaquetaria). Por ello, los pacientes con trastornos de la coagulación deben ser cuidadosamente monitorizados.
El uso prolongado de cualquier analgésico para el dolor de cabeza puede empeorarlo. Si aparece o se sospecha esta situación, debe consultarse con un médico y suspenderse el tratamiento. El diagnóstico de cefalea por abuso de medicamentos (Medication Overuse Headache, MOH) debe considerarse en pacientes con dolores de cabeza frecuentes o diarios a pesar de (o debido a) la administración regular de analgésicos.
Durante el uso prolongado de ibuprofeno es necesario realizar un seguimiento regular de la función hepática, renal y del perfil sanguíneo.
En general, el uso habitual de analgésicos, especialmente en combinación con varios medicamentos analgésicos, puede provocar daño renal permanente. Este riesgo puede aumentar con el ejercicio físico asociado a la pérdida de sales y deshidratación. Por ello, debe evitarse.

Niños y adolescentes
En adolescentes deshidratados existe riesgo de alteración de la función renal.
El medicamento Ibuprofen MODAFEN, 400 mg, comprimidos recubiertos no está indicado para adolescentes con un peso corporal inferior a 40 kg ni para niños menores de 12 años.

Ibuprofen MODAFEN y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar. El medicamento Ibuprofen MODAFEN puede influir en el efecto de otros medicamentos o bien otros medicamentos pueden influir en su efecto. Por ejemplo:

• anticoagulantes y antiagregantes plaquetarios (es decir, medicamentos que fluidifican la sangre o previenen la coagulación, como el ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina)
• medicamentos para la hipertensión arterial (inhibidores de la ECA, como el captopril, betabloqueantes, como el atenolol, o antagonistas del receptor de la angiotensina II, como el losartán) y diuréticos (utilizados para aumentar la eliminación de orina)
• otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), incluyendo inhibidores de la ciclooxigenasa-2 o ácido acetilsalicílico, ya que aumentan el riesgo de úlceras o hemorragias gastrointestinales
• digoxina (utilizada en el tratamiento de diversas enfermedades cardíacas), ya que su efecto puede intensificarse
• litio (utilizado en el tratamiento de la depresión y la manía), ya que su efecto puede intensificarse
• fenitoína (utilizada para prevenir crisis epilépticas), ya que su efecto puede intensificarse
• zidovudina (utilizada en el tratamiento del VIH/SIDA)
• glucocorticosteroides (utilizados en el tratamiento de estados inflamatorios), ya que pueden aumentar el riesgo de úlceras o hemorragias gastrointestinales
• metotrexato (utilizado en el tratamiento de ciertos tipos de cáncer y enfermedades autoinmunes)
• medicamentos conocidos como inmunosupresores, como la ciclosporina y el tacrolimus, ya que puede producirse daño renal
• medicamentos conocidos como inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), utilizados en el tratamiento de la depresión
• antibióticos quinolónicos, como la ciprofloxacina, ya que el riesgo de convulsiones puede aumentar
• aminoglucósidos (un tipo de antibiótico), ya que los AINE pueden reducir la eliminación de aminoglucósidos
• mifepristona, ya que los AINE pueden reducir su efecto
• diuréticos (pastillas para eliminar líquidos), ya que su efecto puede verse debilitado
• diuréticos ahorradores de potasio, ya que podrían provocar hiperkalemia
• probenecida o sulfinpirazona (utilizados en el tratamiento de la gota), ya que la eliminación del ibuprofeno puede retrasarse
• colestiramina (utilizada para reducir el colesterol)
• medicamentos conocidos como sulfonilureas, como la glibenclamida (utilizada en el tratamiento de la diabetes), ya que pueden afectar al nivel de glucosa en sangre
• voriconazol o fluconazol (un tipo de antifúngico) (inhibidores del CYP2C9), ya que el efecto del ibuprofeno puede intensificarse. Debe considerarse la reducción de la dosis de ibuprofeno, especialmente en caso de uso de dosis altas de ibuprofeno junto con voriconazol o fluconazol.
• Ginkgo biloba (medicamento a base de plantas), ya que existe un mayor riesgo de hemorragia
• ritonavir (medicamento antiviral) puede aumentar la concentración de AINE en plasma
• alcohol, bifosfonatos (utilizados en la osteoporosis) o pentoxifilina (utilizada en trastornos de la circulación en arterias periféricas) pueden agravar los efectos adversos gastrointestinales y aumentar el riesgo de hemorragias y úlceras
• baclofeno (relajante muscular) debido al aumento de la toxicidad del baclofeno

Otros medicamentos también pueden influir en el tratamiento con Ibuprofen MODAFEN. Por ello, antes de utilizar Ibuprofen MODAFEN junto con otros medicamentos, debe consultar siempre con un médico o farmacéutico.

Ibuprofen MODAFEN y alcohol
Debe evitarse el consumo de alcohol, ya que puede agravar los efectos adversos de este medicamento, especialmente aquellos que afectan al estómago, intestino o cerebro.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo

• No debe tomar ibuprofeno si la paciente se encuentra en el tercer trimestre del embarazo, ya que podría dañar al feto o provocar complicaciones durante el parto. El ibuprofeno puede causar alteraciones en la función renal y cardíaca del feto. Puede aumentar la tendencia al sangrado tanto en la madre como en el bebé y provocar retraso o prolongación del periodo de parto.
• Durante los primeros 6 meses del embarazo, no debe utilizarse ibuprofeno, salvo que el médico lo considere absolutamente necesario. Si el tratamiento es necesario durante este periodo o durante el intento de embarazo, debe utilizarse la dosis más baja posible durante el tiempo más corto posible. A partir
  de la semana 20 de gestación, el ibuprofeno puede provocar en el feto el estrechamiento de un vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del bebé o alteraciones renales, que pueden provocar niveles bajos de líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios). Si el tratamiento es necesario durante más de unos pocos días, el médico puede recomendar un seguimiento adicional.

Lactancia
El ibuprofeno pasa a la leche materna en cantidades muy pequeñas y normalmente no es necesario interrumpir la lactancia durante el uso a corto plazo de ibuprofeno en la dosis recomendada para tratar fiebre o dolor.

Fertilidad
El medicamento Ibuprofen MODAFEN puede causar dificultades para concebir. Debe informar al médico si la paciente planea quedarse embarazada o tiene problemas para concebir.
Este medicamento pertenece a un grupo de medicamentos (AINE) que pueden afectar negativamente la fertilidad en mujeres. Este efecto es transitorio tras la suspensión del medicamento.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El ibuprofeno generalmente no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad de conducir vehículos y manejar máquinas. Sin embargo, dado que con dosis más altas pueden presentarse efectos adversos en el sistema nervioso central, como fatiga y mareos, la capacidad de reacción y la participación activa en el tráfico y en el manejo de máquinas pueden verse alteradas en casos individuales. Esto afecta en mayor medida en combinación con alcohol.

Ibuprofen MODAFEN contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto, por lo tanto, se considera que el medicamento es "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Ibuprofeno MODAFEN

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Debe utilizarse la dosis más baja eficaz durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas. En caso de infección, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si los síntomas (como fiebre y dolor) persisten o empeoran (véase punto 2).

DOSIFICACIÓN:

Adultos y adolescentes con un peso corporal de al menos 40 kg (a partir de 12 años):
La dosis habitual es de 1 comprimido (400 mg de ibuprofeno) de 1 a 3 veces al día, según sea necesario. El intervalo entre dosis debe ser de al menos 6 horas. No se debe tomar más de 3 comprimidos (1200 mg) en un período de 24 horas.

Duración del tratamiento:
Si el uso de este medicamento en adultos es necesario durante más de 3 días para tratar la fiebre o más de 4 días para tratar el dolor, o si los síntomas empeoran, debe consultarse al médico.
Si el uso de este medicamento en adolescentes es necesario durante más de 3 días o si los síntomas empeoran, debe consultarse al médico.

Vía de administración
El medicamento Ibuprofeno MODAFEN se administra por vía oral.
Los comprimidos deben tragarse enteros con un vaso de agua. No deben masticarse, triturarse, partirse ni chuparse, para evitar molestias en la cavidad bucal o irritación de la garganta.
A los pacientes con estómago sensible se recomienda tomar los comprimidos con alimentos.
Si el medicamento se toma poco después de una comida, el inicio de acción del ibuprofeno puede retrasarse.

Personas de edad avanzada
Las personas de edad avanzada deben consultar siempre al médico antes de utilizar el medicamento Ibuprofeno MODAFEN. El paciente puede tener un mayor riesgo de presentar efectos adversos, especialmente hemorragias, úlceras y perforaciones del tracto gastrointestinal, que pueden ser mortales. El médico proporcionará las indicaciones adecuadas al paciente.

Alteraciones de la función hepática o renal
Si el paciente padece alteraciones de la función renal o hepática, debe consultarse al médico antes de utilizar el medicamento Ibuprofeno MODAFEN. No debe tomarse este medicamento en caso de insuficiencia hepática o renal grave.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Ibuprofeno MODAFEN
En caso de ingestión de una dosis superior a la recomendada de Ibuprofeno MODAFEN o si el medicamento ha sido ingerido accidentalmente por niños, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o con el hospital más cercano para obtener orientación sobre el riesgo y las medidas a tomar.

Los síntomas pueden incluir náuseas, dolor abdominal, vómitos (que pueden ser con sangre) o, más raramente, diarrea. Además, pueden presentarse dolor de cabeza, hemorragia gastrointestinal, visión borrosa, zumbidos en los oídos, desorientación y temblores oculares, así como empeoramiento del asma en pacientes asmáticos. Con dosis elevadas se han notificado somnolencia, excitación, desorientación, dolor torácico, palpitaciones, pérdida de conciencia, convulsiones (principalmente en niños), vértigo de origen vestibular, debilidad y mareos, presencia de sangre en la orina, hipotensión, hiperkalemia, acidosis metabólica, prolongación del tiempo de protrombina/INR, insuficiencia renal aguda, daño hepático, depresión respiratoria, cianosis, sensación de frío y alteraciones respiratorias.

Olvido de una dosis de Ibuprofeno MODAFEN
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos ellos se presentan en cada persona.
El paciente puede minimizar el riesgo de aparición de efectos adversos tomando la dosis más baja eficaz durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas.
En relación con los siguientes efectos adversos, debe tenerse en cuenta que en gran medida dependen de la dosis y varían según el paciente.
Los efectos adversos más frecuentes son de tipo gastrointestinales. Pueden presentarse úlceras gastrointestinales, perforación o hemorragia del tracto digestivo, a veces con desenlace fatal, especialmente en personas de edad avanzada. Tras la administración se han notificado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencias, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, heces alquitranadas, vómitos con sangre, estomatitis ulcerosa, empeoramiento de la colitis ulcerosa y de la enfermedad de Crohn. Con menor frecuencia se ha observado gastritis.

La administración de medicamentos como el ibuprofeno puede estar asociada a un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular. En relación con el uso de AINEs se han notificado retención de líquidos (edemas), hipertensión arterial e insuficiencia cardíaca.
La lista de efectos adversos siguientes incluye todos los efectos adversos observados durante tratamientos prolongados con dosis altas en pacientes con enfermedades reumáticas. Las frecuencias indicadas, que van más allá de los casos muy raros, se refieren al uso a corto plazo con dosis diarias de hasta un máximo de 1200 mg de ibuprofeno en formas orales y hasta un máximo de 1800 mg en supositorios.

DEBE INTERRUMPIR EL TRATAMIENTO con Ibuprofeno MODAFEN y consultar inmediatamente con un médico si aparece alguno de los siguientes síntomas:

• Síntomas de meningitis aséptica, tales como: dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre alta, rigidez de nuca o alteraciones de la conciencia (muy raro: puede afectar hasta a 1 de cada 10 000 personas). Los pacientes predispuestos son aquellos con enfermedades autoinmunes (lupus eritematoso sistémico, enfermedad mixta del tejido conectivo).
• Síntomas de hemorragia gastrointestinal, tales como dolor epigástrico relativamente intenso, presencia de sangre en las heces (heces/treinta intestinal) o heces negras y alquitranadas, vómitos con sangre o con partículas oscuras que recuerdan posos de café (poco frecuente: puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas).
• Síntomas de reacciones alérgicas graves, tales como: hinchazón de la cara, lengua o garganta, dificultad para respirar, taquicardia, hipotensión arterial hasta el punto de shock potencialmente mortal (muy raro: puede afectar hasta a 1 de cada 10 000 personas).
• Manchas rojas, planas, en forma de diana o circulares en el tronco, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y ojos. Estas reacciones cutáneas graves pueden precederse de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme) (muy raro: puede afectar hasta a 1 de cada 10 000 personas).
• Erupción cutánea extensa, fiebre alta y ganglios linfáticos aumentados de tamaño (síndrome DRESS) (frecuencia desconocida: no puede determinarse con los datos disponibles).
• Erupción cutánea roja con nódulos subcutáneos y ampollas, acompañada de fiebre. Los síntomas suelen aparecer al comienzo del tratamiento (eritema multiforme agudo generalizado) (frecuencia desconocida: no puede determinarse con los datos disponibles).
• Pérdida de visión, visión borrosa o alterada (trastornos visuales) (poco frecuente: puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas).

Otros efectos adversos
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• síntomas gastrointestinales, tales como regurgitación de contenido ácido, dolor abdominal, náuseas, diarrea, vómitos, gases (flatulencias) y estreñimiento
• ligera hemorragia gastrointestinal, que en casos excepcionales puede provocar anemia

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• reacciones de hipersensibilidad con erupción cutánea y picor, así como ataques de asma (probablemente con disminución de la presión arterial)
• dolor de cabeza
• mareo o sensación de fatiga
• excitación e irritabilidad
• sensación de somnolencia
• dificultad para conciliar el sueño
• sensación de giro (mareo)
• diversas erupciones cutáneas
• úlcera gástrica o intestinal, potencialmente con hemorragia y perforación (agujero en la pared del tracto digestivo)
• empeoramiento de la colitis (inflamación del colon) y de la enfermedad de Crohn
• gastritis
• inflamación de las membranas mucosas de la boca con úlceras (estomatitis ulcerosa)

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1 000 personas):

• neuropatía óptica tóxica
• pérdida de audición
• zumbidos en los oídos (acúfenos)
• daño en el tejido renal (necrosis papilar), aumento de la concentración de ácido úrico en sangre, aumento de la concentración de urea en sangre

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 000 personas):

• pancreatitis
• esofagitis
• formación de estructuras intestinales diafragmáticas
• alteraciones de la función hepática, insuficiencia hepática, hepatitis aguda, daño hepático, especialmente en caso de tratamiento prolongado
• alteraciones hematológicas inexplicadas (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosis) – los primeros síntomas incluyen: fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales en la boca, síntomas similares a los de la gripe, cansancio extremo, hemorragias nasales y cutáneas. En tales casos debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y consultarse con un médico. No debe automedicarse con analgésicos ni antipiréticos.
• depresión, reacciones psicóticas
• palpitaciones (sensación de latidos rápidos, aleteo o golpeteo del corazón), insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio
• hipertensión arterial, vasculitis
• asma, broncoespasmo, disnea (dificultad para respirar)
• alopecia (caída del cabello)
• edema y orina turbia (síndrome nefrótico); enfermedad inflamatoria renal (nefritis intersticial), que puede conducir a insuficiencia renal aguda. La disminución en la eliminación de orina, la acumulación de líquidos en el organismo (edema) y el malestar general pueden ser signos de enfermedad renal e incluso de insuficiencia renal. Si aparecen o empeoran estos síntomas, debe interrumpirse el tratamiento con Ibuprofeno MODAFEN y debe consultarse inmediatamente con un médico.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles):

• sensaciones como entumecimiento, hormigueo o pinchazos
• neuritis óptica
• congestión nasal y secreción nasal
• la piel se vuelve sensible a la luz (reacciones de fotosensibilidad)
• dolor en el pecho, que puede ser un signo de una reacción alérgica grave potencialmente grave denominada síndrome de Kounis.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Médicos, Artículos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También pueden notificarse efectos adversos al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ibuprofeno MODAFEN

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase o blíster, tras EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• No existen instrucciones especiales de conservación para este medicamento.
• No tire los medicamentos por el desagüe ni con la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Ibuprofen MODAFEN
La sustancia activa es ibuprofeno. Cada comprimido recubierto contiene 400 mg de ibuprofeno.
Los demás componentes son:
núcleo del comprimido: celulosa microcristalina 102, almidón pregelatinizado de maíz, povidona K-90, laurilsulfato sódico, carboximetilcelulosa sódica, sílice coloidal anhidra, estearato magnésico;
recubrimiento del comprimido: hipromelosa 2910, hidroxipropilcelulosa, macrogol 400, dióxido de titanio (E 171).

Aspecto del medicamento Ibuprofen MODAFEN y contenido del envase
Comprimidos recubiertos ovales, blancos o casi blancos, con la inscripción estampada „I 6” en una cara y lisa en la otra. Las dimensiones aproximadas del comprimido son 13,55 mm x 8,24 mm y un grosor de 6,00 mm.
Blíster incoloro y transparente de PVC/aluminio, en un estuche exterior de cartón, conteniendo 10 o 12 comprimidos por blíster.
Tamaños de envase:
10, 12, 20, 24, 30, 40, 48 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización e importador
Titular de la autorización de comercialización:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemania
Importador:
Pharmazet Group s.r.o.
Třtinová 260/1
196 00 Praga 9
República Checa

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
República Checa: Ibuprofen STADA 400 mg potahované tablety
España: Ibuprofeno Pharmaclan 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Alemania: Ibuprofen Pharmaclan 400 mg Filmtabletten
Francia: IBUPROFENE PHARMACLAN 400 mg comprimé pelliculé
Finlandia: Ibuprofen Pharmaclan
Polonia: Ibuprofen MODAFEN