HIDROCORTISONA PHARMLINE

Prospecto: Información para el usuario

Hydrocortisone PHARMLINE, 100 mg, polvo para preparar solución inyectable/para perfusión
Hydrocortisonum (en forma de succinato sódico)
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le fue recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Podría perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Hydrocortisone y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Hydrocortisone
3. Cómo usar Hydrocortisone
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Hydrocortisone
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Hydrocortisone y para qué se utiliza

El principio activo de Hydrocortisone, la hidrocortisona, es un glucocorticoide (una hormona natural) producida normalmente por la corteza suprarrenal humana. La hidrocortisona actúa principalmente inhibiendo las reacciones inflamatorias e inmunológicas (respuestas del sistema inmunitario frente a sustancias extrañas). Además, influye, entre otros, en el metabolismo de los hidratos de carbono y de las proteínas.
Hydrocortisone puede utilizarse junto con otras hormonas corticosuprarrenales cuando la corteza suprarrenal no funciona correctamente, por ejemplo, en la enfermedad de Addison o en el síndrome de hiperplasia suprarrenal congénita. Asimismo, puede emplearse cuando la corteza suprarrenal no funciona adecuadamente debido a otra enfermedad.
Además, Hydrocortisone puede administrarse durante un breve periodo cuando otros tratamientos no son eficaces o lo son insuficientemente:

• en exacerbaciones graves de asma, bronquitis crónica o enfisema pulmonar;
• en estado asmático (ataque de asma persistente);
• en combinación con otros medicamentos, en reacciones de hipersensibilidad graves.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Hydrocortisone

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Hydrocortisone

• si el paciente es alérgico al hidrocortisona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si el paciente padece infecciones víricas, fúngicas o parasitarias tropicales agudas. Antes de iniciar el tratamiento con el medicamento Hydrocortisone, debe tratarse previamente cualquier infección bacteriana.
• en caso de enfermedad ulcerosa péptica del estómago o duodeno.
• si el paciente ha recibido o debe recibir vacunas que contengan virus vivos o atenuados, no debe administrarse el medicamento Hydrocortisone en dosis que supriman el sistema inmunitario.

Este medicamento no debe inyectarse:

• en el canal raquídeo (por vía intratecal) ni por vía extradural.

Las contraindicaciones generales y las precauciones relativas al uso de hormonas corticosuprarrenales (glucocorticoides), así como las medidas de precaución que deben tenerse en cuenta durante la terapia sistémica con glucocorticoides, también son aplicables al medicamento Hydrocortisone.
Advertencias y precauciones
El riesgo de aparición de efectos adversos durante el tratamiento con glucocorticoides aumenta con el incremento de la dosis y la prolongación del tiempo de tratamiento; por ello, se evaluarán cuidadosamente los beneficios frente a los riesgos al determinar la dosis y la duración del tratamiento.
No debe interrumpirse bruscamente el tratamiento con el medicamento Hydrocortisone, sino que la dosis debe reducirse progresivamente.
Antes de comenzar el tratamiento, debe discutirse con el médico o farmacéutico:

• Los pacientes sometidos a cirugía, los que hayan sufrido un accidente o que padezcan infección durante o después del tratamiento con hidrocortisona podrían necesitar tratamiento con glucocorticoides de acción rápida.
• Los glucocorticoides pueden enmascarar los síntomas de infección y, durante su uso, pueden aparecer nuevas infecciones debido a la disminución de la inmunidad del paciente. En caso de infecciones bacterianas, el médico primero identificará el tipo de bacteria y tratará la infección antes de iniciar el tratamiento con glucocorticoides.
• Durante el uso de medicamentos que suprimen el sistema inmunitario, el paciente puede ser más susceptible a infecciones que las personas sanas.
• Si el paciente ya tiene factores de riesgo cardiovascular, podría estar expuesto a un mayor riesgo de enfermedades cardiovasculares adicionales con dosis altas y tratamiento prolongado con el medicamento Hydrocortisone. Ejemplos de ello son la hipertensión arterial y el aumento y (o) disminución de uno o más lípidos en sangre (lípidos, colesterol, triglicéridos).
• Si el paciente padece insuficiencia cardíaca con disminución de la capacidad del corazón para bombear sangre.
• La hidrocortisona puede provocar hipertensión arterial, retención de sal y agua y aumento en la excreción de potasio. El médico puede recomendar al paciente seguir una dieta baja en sal con suplementación de potasio. Puede ser necesario limitar la ingesta de sal en la dieta y suplementar con potasio. Todos los corticosteroides aumentan la excreción de calcio.
• En pacientes con shock séptico. Esta es una condición provocada por una infección, caracterizada por una caída brusca de la presión arterial, palidez, inquietud, pulso débil y rápido, piel húmeda y disminución del nivel de conciencia. No se recomienda el uso rutinario de Hydrocortisone en este caso.
• Durante el tratamiento con dosis elevadas de hidrocortisona, no deben administrarse vacunas que contengan virus vivos.
• Si el paciente padece tuberculosis activa o está siendo tratado por tuberculosis, el médico debe vigilar estrechamente su estado durante el tratamiento con el medicamento Hydrocortisone.
• Si el paciente ha tenido reacciones alérgicas previas a medicamentos, el médico tomará las medidas de precaución necesarias antes de iniciar el tratamiento.
• Si el paciente padece infección ocular por herpes simple, durante el tratamiento deben realizarse controles oculares regulares con el oftalmólogo.
• El tratamiento con corticosteroides puede provocar desprendimiento de retina y cataratas. Si aparece visión borrosa u otros trastornos visuales, debe consultarse con el médico.
• El tratamiento con corticosteroides puede provocar desprendimiento de retina y cataratas.
• Durante el tratamiento, el paciente puede experimentar alteraciones psíquicas, como euforia excesiva, insomnio, irritabilidad, cambios de personalidad y depresión.
• Se han notificado casos de acumulación de grasa en el canal espinal durante el tratamiento prolongado con corticosteroides en dosis altas.
• Si el paciente padece inflamación del estómago o intestino, hipertensión arterial, úlcera activa o inactiva, alteraciones de la función renal, tumor de la médula suprarrenal, sarcoma de Kaposi (un tipo de cáncer de piel), osteoporosis, miastenia (ciertas enfermedades musculares) o trombosis, o tiene un riesgo aumentado de estas condiciones, el médico debe tener especial precaución al prescribir el medicamento Hydrocortisone.
• Si el paciente padece enfermedad hepática, el médico puede recetar una dosis menor del medicamento, ya que la hidrocortisona podría tener un efecto potenciado en el paciente.
• Si el paciente padece enfermedad de Cushing (enfermedad causada por exceso de cortisol en sangre).
• Si el paciente tiene función tiroidea disminuida (hipotiroidismo).
• Si el paciente padece diabetes.
• Si el paciente padece una enfermedad que cursa con convulsiones o crisis (por ejemplo, epilepsia).
• En caso de uso de ciertos medicamentos antiinflamatorios y antipiréticos (AINE).
• Si el paciente padece pancreatitis, caracterizada por dolor intenso en la región epigástrica que irradia a la espalda, acompañado de náuseas y vómitos.

Niños y adolescentes
El tratamiento prolongado con glucocorticoides puede inhibir el crecimiento en los niños. Por ello, el médico generalmente utiliza en los niños un esquema de dosificación intermitente.
En particular, los lactantes y niños sometidos a tratamiento prolongado con corticosteroides están expuestos a un mayor riesgo de aumento de la presión intracraneal.
Las dosis altas de corticosteroides pueden provocar pancreatitis en los niños.
Si la hidrocortisona se administra a recién nacidos prematuros, puede ser necesario controlar la función cardíaca y la imagen del músculo cardíaco.

Interacción del medicamento Hydrocortisone con otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar, incluyendo aquellos disponibles sin receta médica.
Debe informarse al médico sobre cualquier medicamento que se esté tomando, tales como:

• Isoniacida: utilizada en el tratamiento de infecciones bacterianas.
• Rifampicina: antibiótico utilizado en el tratamiento de la tuberculosis.
• Anticoagulantes (anticoagulantes orales).
• Barbitalúricos, carbamazepina y fenitoína, utilizados en el tratamiento de la epilepsia.
• Medicamentos utilizados en el tratamiento de ciertas enfermedades del sistema nervioso (anticolinérgicos).
• Medicamentos utilizados en enfermedades musculares como la miastenia (anticolinesterásicos).
• Medicamentos utilizados en el tratamiento de la diabetes (antidiabéticos).
• Aprepitant y fosaprepitant: utilizados para prevenir náuseas y vómitos.
• Itraconazol y ketoconazol: utilizados en el tratamiento de infecciones fúngicas.
• Algunos medicamentos pueden potenciar el efecto del medicamento Hydrocortisone y el médico podría desear monitorizar cuidadosamente al paciente que toma estos medicamentos (incluyendo ciertos medicamentos contra el VIH: indinavir, ritonavir, cobicistat).
• Aminoglutetimida y ciclofosfamida: utilizados en el tratamiento del cáncer.
• Tacrolimus: medicamento utilizado tras trasplante de órganos para prevenir el rechazo.
• Diltiazem: utilizado en el tratamiento de enfermedades cardíacas o hipertensión arterial.
• Digoxina: medicamento cardíaco perteneciente al grupo de los glucósidos cardíacos.
• Estrógenos (incluyendo anticonceptivos orales que contienen estrógenos).
• Ciclosporina: utilizada en el tratamiento, entre otros, de estados inflamatorios graves de las articulaciones (artritis reumatoide), trastornos cutáneos graves asociados con erupciones descamativas y secas (psoriasis) y para prevenir el rechazo de órganos trasplantados.
• Claritromicina, eritromicina y (o) troleandomicina: medicamentos utilizados para prevenir o tratar ciertas infecciones.
• Aspirina (ácido acetilsalicílico) y determinados grupos de analgésicos que también tienen efecto antiinflamatorio y antipirético (AINE).
• Medicamentos que reducen los niveles de potasio, como los diuréticos.

Hydrocortisone con alimentos y bebidas
El zumo de pomelo puede alterar el efecto del medicamento Hydrocortisone. Debe consultarse con el médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento y consumir zumo de pomelo simultáneamente.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
El medicamento Hydrocortisone puede utilizarse según las indicaciones aprobadas.
Siempre que sea posible, debe evitarse el uso crónico de dosis altas.
Lactancia
Los corticosteroides pasan a la leche materna. Por ello, no se recomienda amamantar durante el tratamiento con corticosteroides, salvo que se realice bajo supervisión médica.
Fertilidad
No existen evidencias de que los corticosteroides afecten a la fertilidad.

Conducción y uso de máquinas
Muchos de los posibles efectos adversos del medicamento Hydrocortisone, como visión borrosa, alteraciones del estado de ánimo, debilidad muscular y contracciones musculares involuntarias, pueden afectar negativamente la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

El medicamento Hydrocortisone contiene sodio
Este medicamento contiene 9,46 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) por vial. Los pacientes que controlan la ingesta de sodio en su dieta deben tenerlo en cuenta.

3. Cómo utilizar el medicamento Hydrocortisone

El medicamento Hydrocortisone se administra por un médico o una enfermera. Puede administrarse por vía intravenosa (mediante inyección o perfusión) o por vía intramuscular (mediante inyección).
La dosis adecuada será determinada por el médico según la enfermedad y la situación del paciente.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Hydrocortisone
No existen datos disponibles sobre sobredosis aguda de Hydrocortisone.
El hidrocortisona puede eliminarse mediante diálisis. Esto significa que, en caso de sobredosis, el exceso de hidrocortisona puede eliminarse de la sangre mediante un riñón artificial. Tras un uso prolongado y repetido (diariamente o varias veces por semana), puede aparecer en el paciente el síndrome de Cushing (caracterizado, entre otros aspectos, por la aparición de una cara con aspecto de luna llena).
Omisión de la administración de Hydrocortisone
El médico se asegurará de que el paciente reciba la siguiente dosis en el momento adecuado. No se debe administrar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Hydrocortisone
Si el tratamiento con Hydrocortisone se interrumpe bruscamente o si durante el tratamiento es necesaria una operación o se produce una infección grave, la corteza suprarrenal puede volverse menos eficaz. Esto puede provocar la reaparición de los síntomas de la enfermedad que se está tratando. Especialmente en niños, pueden aparecer convulsiones, mareos y dolor de cabeza si el tratamiento se interrumpe demasiado rápidamente. Por ello, el médico generalmente reducirá progresivamente la dosis de Hydrocortisone.
Si tiene cualquier otra duda sobre la utilización de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Los siguientes efectos adversos se han notificado con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse
a partir de los datos disponibles):

• El hidrocortisona suprime los síntomas de la reacción inflamatoria, lo que a su vez puede dificultar el diagnóstico de infección; puede producirse la reactivación de infecciones latentes y el desarrollo de nuevas infecciones.
• Pueden aparecer infecciones que normalmente son raras (infecciones oportunistas).
• Cáncer de piel (sarcoma de Kaposi).
• Aumento significativo de la presión arterial debido al edema de la médula suprarrenal (feocromocitoma).
• Aumento del número de glóbulos blancos en sangre (leucocitosis).
• Reacción alérgica grave a ciertas sustancias, que incluye una caída brusca de la presión arterial, palidez, inquietud, pulso débil y rápido, piel húmeda y disminución del nivel de conciencia debido a una vasodilatación súbita y fuerte (reacción anafiláctica).
• Hipersensibilidad al medicamento.
• Desarrollo de obesidad (cabeza, tronco), cara con aspecto de luna llena (cara de Cushing) e hipertensión arterial (síndrome de Cushing).
• Deficiencia de una o más hormonas producidas por la hipófisis (supresión del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal).
• Síndrome de abstinencia, que puede aparecer tras la interrupción del tratamiento con corticosteroides (síndrome de retirada de esteroides).
• Acidificación de la sangre (acidosis metabólica).
• Retención de sal sódica por los riñones (retención de sodio).
• Retención de exceso de líquido en el organismo (retención de líquidos).
• Alteraciones del metabolismo de las grasas (dislipidemia).
• Alteración del equilibrio ácido-base sanguíneo debido a la pérdida excesiva de potasio (alcalosis hipokalémica).
• Disminución de la capacidad de tolerancia a la glucosa (disminución de la tolerancia a la glucosa).
• Alteración en la regulación de la concentración de azúcar en sangre, que puede revelar una diabetes latente o aumentar la necesidad de insulina u otros medicamentos que reducen el nivel de azúcar en sangre.
• Aumento del apetito.
• Acumulación de tejido adiposo en distintas partes del cuerpo (lipomatosis).
• Trastornos psiquiátricos, como excesiva alegría asociada a una gran cantidad de energía (manía), delirios, percepción de cosas que no existen (alucinaciones) y enfermedad mental grave (esquizofrenia) caracterizada por cambios progresivos de la personalidad.
• Trastornos del estado de ánimo, como estado de ánimo deprimido, sensación extrema de alegría (euforia), inestabilidad emocional, dependencia de drogas, pensamientos suicidas.
• Trastorno psíquico.
• Desorientación.
• Ansiedad.
• Cambios de personalidad.
• Cambios de humor.
• Comportamiento inusual.
• Insomnio.
• Irritabilidad.
• Agravamiento de trastornos psicóticos preexistentes.
• Acumulación de grasa en el canal espinal (lipomatosis epidural).
• Aumento de la presión intracraneal.
• Aumento de la presión intracraneal con edema de la papila (hipertensión intracraneal benigna).
• Pérdida de conciencia con espasmos musculares (convulsiones).
• Pérdida de memoria (amnesia).
• Alteraciones de las funciones cognitivas, como percepción, atención, concentración, memoria, orientación, lenguaje y habilidades (trastornos cognitivos).
• Mareo.
• Dolor de cabeza.
• Alteraciones de la retina y de la coriocapilar (corioretinopatía).
• Alteraciones visuales.
• Opacificación del cristalino (catarata).
• Aumento de la presión intraocular (glaucoma).
• Protrusión anormal del globo ocular (exoftalmos).
• Mareo con alteraciones del equilibrio (vértigo).
• En pacientes de riesgo, puede producirse disminución de la capacidad del corazón para bombear sangre (insuficiencia cardíaca congestiva).
• Aumento de la coagulación sanguínea (trombosis).
• Disminución de la presión arterial (hipotensión arterial).
• Aumento de la presión arterial (hipertensión arterial).
• Embolia pulmonar.
• Hipo persistente.
• Úlceras gástricas y/o duodenales con posible perforación y hemorragia.
• Hemorragia y daño de la pared intestinal (perforación intestinal).
• Hemorragia gastrointestinal.
• Inflamación del páncreas con síntomas de intenso dolor en la parte superior del abdomen que irradia a la espalda, náuseas y vómitos (pancreatitis).
• Inflamación del esófago con o sin úlceras.
• Dolor abdominal.
• Distensión abdominal.
• Diarrea.
• Alteraciones digestivas con sensación de plenitud en la parte superior del abdomen, dolor estomacal, eructos, náuseas.
• Vómitos y acidez (dispepsia).
• Náuseas.
• Acumulación repentina de líquido en la piel y membranas mucosas (por ejemplo, garganta o lengua), dificultad respiratoria y/o picor y erupción cutánea, frecuentemente como reacción alérgica (angioedema).
• Hirsutismo (exceso de vello en mujeres).
• Pequeños hematomas bajo la piel (petequias).
• Pequeños hematomas en la mucosa (petequias).
• Piel fina, frágil y arrugada (atrofia cutánea).
• Enrojecimiento de la piel (eritema).
• Sudoración excesiva.
• Cicatrices en la piel (estrías).
• Erupción cutánea.
• Picor (prurito).
• Erupción cutánea con intenso picor y ronchas (urticaria).
• Acné juvenil (acné).
• Debilidad muscular.
• Dolor muscular (mialgia).
• Enfermedades musculares (miopatía).
• Disminución del tejido muscular por falta de uso del músculo o imposibilidad de usarlo debido a una enfermedad del sistema nervioso (atrofia muscular).
• Necrosis ósea.
• Desmineralización ósea (osteoporosis).
• Fractura ósea (fractura patológica).
• Enfermedad articular causada por trastornos neurológicos (artropatía neuropática).
• Dolor articular (artralgia).
• Retraso del crecimiento.
• Hundeimiento de una vértebra (fractura compresiva de la columna vertebral).
• Ruptura de tendones.
• Menstruaciones irregulares.
• Dificultad para la cicatrización de heridas.
• Retención de líquido en las extremidades (edemas periféricos).
• Fatiga.
• Malestar general, náuseas.
• Reacciones cutáneas en el lugar de administración tras la inyección.
• Aumento de la presión intraocular.
• Disminución de la capacidad para metabolizar los azúcares (hidratos de carbono), lo que puede provocar un aumento de la necesidad de insulina u otro medicamento que reduzca el nivel de azúcar en sangre.
• Disminución de la concentración de potasio en sangre, que en casos graves puede manifestarse con calambres musculares o debilidad y fatiga muscular (hipokalemia).
• Aumento de la concentración de calcio en la orina.
• Resultados anormales en análisis de sangre (aumento de la actividad de la alanina aminotransferasa, aumento de la actividad de la aspartato aminotransferasa, aumento de la actividad de la fosfatasa alcalina en sangre).
• Aumento de los productos de degradación de proteínas en sangre (aumento de la urea en sangre).
• Alteraciones en los resultados de las pruebas cutáneas alérgicas.
• Aumento del peso corporal.

Efectos adversos adicionales que pueden ocurrir en niños y adolescentes menores de 18 años
En niños puede producirse retraso del crecimiento. En recién nacidos prematuros puede aparecer hipertrofia del músculo cardíaco (miocardiopatía hipertrófica).
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
tel.: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Hydrocortisone

El medicamento debe guardarse en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja y en la etiqueta tras: EXP.
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No conservar a una temperatura superior a 25 °C. Conservar el frasco en su envase exterior
para protegerlo de la luz.
Después de mezclar el medicamento con agua estéril para preparar la solución inyectable, la solución debe utilizarse inmediatamente.
Cualquier líquido no utilizado debe eliminarse de forma segura.
El médico comprobará antes de la administración si la solución contiene partículas sólidas o si presenta cambios de color.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Hydrocortisone

• La sustancia activa es hidrocortisona. Un frasco-ampolla contiene 100 mg de hidrocortisona en forma de succinato sódico de hidrocortisona.
• Los demás componentes son: fosfato monosódico dihidrato, fosfato monosódico anhidro, hidróxido sódico.

Aspecto del medicamento Hydrocortisone y contenido del envase
Hydrocortisone es un polvo blanco o casi blanco para la preparación de una solución para
inyección/perfusión. Se presenta en un frasco de vidrio incoloro tipo I, con tapón de goma y
sobresellado con un capuchón de aluminio, que contiene 100 mg de hidrocortisona.
Hydrocortisone está disponible en envases que contienen 1 o 10 frascos-ampolla.
Un frasco-ampolla o 2 bandejas protectoras de PVC recubiertas con una lámina de PET/PE,
cada una con 5 frascos-ampolla, se empaquetan en una caja de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización
Pharmline Company Sp. z o. o.
ul. Juliana Ursyna Niemcewicza 17/11
02-306 Varsovia
tel: +48 780 008 085
correo electrónico: [email protected]

Fabricante
S.C. Rompharm Company S.R.L.
Calle 1A Eroilor
075100 Otopeni, Condado de Ilfov
Rumanía

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria Hydrocortison Inresa 100 mg Polvo para la preparación de una solución para inyección/perfusión
Bulgaria Хидрокортизон Ромфарм 100 mg прах за инжекционен/инфузионен разтвор
España Hidrocortisona Lorien 100 mg polvo para solución inyectable y para perfusión EFG
Alemania Hydrocortison Inresa 100 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Polonia Hydrocortisone
Rumanía Hidrocortizon Rompharm 100 mg pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă
Hungría 100 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:

Dosificación y vía de administración
La hidrocortisona puede administrarse mediante inyección intravenosa, intramuscular o
infusión intravenosa. La vía preferida para la administración inicial en casos de urgencia es la
inyección intravenosa. Tras la intervención inicial en situaciones de urgencia, debe considerarse
el uso de una formulación de acción más prolongada mediante inyección o bien una formulación
por vía oral. La duración de la infusión depende de la dosis; puede oscilar entre 30 segundos (por
ejemplo, 100 mg) y 10 minutos (por ejemplo, 500 mg o más).
En general, el tratamiento con dosis elevadas de corticosteroides debe continuar hasta que el
estado del paciente se estabilice (habitualmente no más de 48 a 72 horas).
Aunque los efectos adversos asociados al tratamiento a corto plazo con dosis elevadas de
corticoides no son frecuentes, pueden aparecer úlceras gastrointestinales. Puede ser aconsejable
un tratamiento profiláctico con medicamentos que neutralicen el ácido gástrico.
Cuando el tratamiento con hidrocortisona deba continuar tras 48 a 72 horas, puede aparecer
hipernatremia, por lo que podría ser preferible sustituir la hidrocortisona por un corticosteroide
como la sal sódica del succinato de metilprednisolona, que produce una retención mínima de
sodio o ninguna retención.
La dosis inicial de hidrocortisona oscila entre 100 mg y 500 mg o más, dependiendo de la
gravedad de la enfermedad. Esta dosis puede repetirse cada 2, 4 u 8 horas según el estado clínico
del paciente. La terapia con corticosteroides complementa la terapia convencional, pero no la
sustituye.
La hidrocortisona puede tener un efecto más potente en pacientes con enfermedad hepática.
Por ello, debe considerarse la posibilidad de reducir la dosis (ver sección 4.4).
Niños y adolescentes
La dosis de hidrocortisona en niños debe determinarse según la gravedad de la enfermedad y la
respuesta del paciente, y no según el peso corporal o la edad del niño. En estos pacientes, la dosis
puede reducirse, pero no debe ser inferior a 25 mg por día (ver sección 4.4).

Preparación de la solución
Los medicamentos para administración parenteral deben examinarse visualmente antes de su uso
para detectar la presencia de partículas y cambios de color.
Tras la reconstitución, la solución es clara, sin partículas visibles ni precipitados.
El medicamento no contiene conservantes y está destinado únicamente para uso único. Tras abrir
el frasco, su contenido debe utilizarse inmediatamente (ver sección 6.3).

Instrucciones:
Añadir no más de 2 mL de agua para inyección estéril a un frasco que contiene polvo estéril, en
condiciones asépticas.

Para inyecciones intravenosas o intramusculares:
Preparar la solución según se describe arriba. No se requiere dilución adicional para la inyección
intravenosa o intramuscular; agitar y extraer para su uso.

Infusión intravenosa:
Primero preparar la solución según se describe arriba, añadiendo al frasco no más de 2 mL de agua
para inyección estéril. La solución así preparada, que contiene 100 mg de hidrocortisona, puede
a continuación añadirse a 100-1000 mL (pero no menos de 100 mL) de uno de los siguientes
solventes:

• solución glucosada al 5% en agua
• solución de cloruro sódico al 0,9%.

Si el paciente sigue una dieta baja en sodio, puede utilizarse la solución glucosada al 5%.
Tras la disolución según las instrucciones, el valor de pH de la solución oscila entre 7,0 y 8,0.

Período de validez
Frascos sin abrir:
2 años
No se ha estudiado la estabilidad de la solución tras la reconstitución con 2 mL de agua para
inyección estéril. Por tanto, la solución reconstituida debe usarse inmediatamente.

Tras la reconstitución y dilución:
Tras la reconstitución y posterior dilución en 100 mL y 1000 mL de solución de cloruro sódico para
inyección al 0,9%, se ha demostrado estabilidad química y física durante 4 horas de uso a 25°C.
Tras la reconstitución y posterior dilución en 100 mL y 1000 mL de solución glucosada al 5% para
inyección, se ha demostrado estabilidad química y física durante 4 horas de uso a 25°C.
Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe usarse inmediatamente. Si no se
utiliza inmediatamente, el usuario es responsable del tiempo y condiciones de almacenamiento.

Precauciones especiales de almacenamiento
No almacenar a temperatura superior a 25°C.
Conservar el frasco en su envase exterior para protegerlo de la luz.

Más información en la Ficha Técnica del Medicamento.