HASTINA 24+4

Prospecto: Información para la paciente

Hastina 24+4, 0,02 mg + 3 mg, comprimidos recubiertos
Ethinylestradiolum + Drospirenonum
Información importante sobre los medicamentos anticonceptivos combinados

• Si se utilizan correctamente, constituyen uno de los métodos anticonceptivos reversibles más fiables.
• Aumentan ligeramente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en venas y arterias, especialmente durante el primer año de uso o tras reanudar su uso tras una interrupción de 4 semanas o más.
• Es necesario estar alerta y consultar al médico si la paciente sospecha que presenta síntomas de coágulo sanguíneo (ver sección 2 «Coágulos sanguíneos»).

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Hastina 24+4 y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Hastina 24+4
3. Cómo tomar Hastina 24+4
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Hastina 24+4
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Hastina 24+4 y para qué se utiliza

Hastina 24+4 es un comprimido anticonceptivo que se utiliza para prevenir el embarazo.
Cada uno de los 24 comprimidos recubiertos de color rosa contiene una pequeña cantidad de dos hormonas femeninas diferentes: etinilestradiol y drospirenona.
Los 4 comprimidos recubiertos de color blanco no contienen principios activos, por lo que se denominan comprimidos placebo.
Los anticonceptivos orales que contienen dos hormonas se denominan «combinados».

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Hastina 24+4

Informaciones generales
Antes de comenzar a tomar el medicamento Hastina 24+4, debe leer atentamente la información
relacionada con los coágulos de sangre (trombosis) en el apartado 2. Es especialmente importante que se familiarice
con los síntomas de la formación de coágulos sanguíneos (véase el apartado "Coágulos de sangre").
Antes de comenzar el tratamiento con el medicamento Hastina 24+4, el médico le hará varias preguntas sobre su estado de salud
y sobre la salud de sus familiares cercanos. El médico también medirá su presión arterial y, según el caso individual,
podría realizar algunos exámenes adicionales.
En este prospecto se describen varias situaciones en las que debe suspender el uso del medicamento Hastina 24+4
o en las que la eficacia del medicamento Hastina 24+4 podría reducirse. En tales situaciones, no debe mantener relaciones sexuales
o debe utilizar métodos anticonceptivos no hormonales adicionales, como el preservativo u otros métodos mecánicos.
No debe utilizar el método del calendario ni el método de medición de la temperatura. Estos métodos pueden ser poco fiables,
ya que el medicamento Hastina 24+4 modifica los cambios mensuales de la temperatura corporal y del moco cervical.
El medicamento Hastina 24+4, al igual que otros medicamentos anticonceptivos hormonales, no protege contra la
infección por el virus VIH (SIDA) ni contra otras enfermedades de transmisión sexual.

Cuándo no debe utilizar el medicamento Hastina 24+4
No debe utilizar el medicamento Hastina 24+4 si padece alguna de las siguientes condiciones. Si padece alguna de las condiciones
mencionadas a continuación, debe informar a su médico. El médico le explicará qué otro método anticonceptivo sería más adecuado:

• si es alérgica al etinilestradiol o al drospirenona, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Esta alergia puede provocar picor, erupción cutánea o hinchazón;
• si actualmente padece (o ha padecido en algún momento) un coágulo de sangre en las venas profundas de las piernas (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar) o en otros órganos;
• si sabe que tiene trastornos que afectan a la coagulación de la sangre, por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, presencia del factor V Leiden o anticuerpos antifosfolípidos;
• si necesita someterse a una intervención quirúrgica o si no podrá caminar durante un período prolongado (véase el apartado "Coágulos de sangre");
• si ha sufrido un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular;
• si padece (o ha padecido en el pasado) angina de pecho (una enfermedad que causa dolor intenso en el pecho y puede ser el primer signo de infarto de miocardio) o un accidente isquémico transitorio (síntomas transitorios de accidente cerebrovascular);
• si padece alguna de las siguientes enfermedades que pueden aumentar el riesgo de formación de coágulos arteriales:
  • diabetes grave con daño vascular;
  • hipertensión arterial muy elevada;
  • niveles muy altos de grasas en sangre (colesterol o triglicéridos);
  • una enfermedad denominada hiperhomocisteinemia;
• si padece (o ha padecido en el pasado) un tipo de migraña denominado "migraña con aura";
• si actualmente padece (o ha padecido en algún momento en el pasado) pancreatitis;
• si actualmente padece (o ha padecido en algún momento en el pasado) una enfermedad hepática y la función hepática sigue siendo anormal;
• si padece trastornos de la función renal (insuficiencia renal);
• si actualmente padece (o ha padecido en algún momento en el pasado) un tumor hepático;
• si actualmente padece (o ha padecido en algún momento en el pasado) o se sospecha de cáncer de mama o de órganos genitales;
• si tiene cualquier sangrado vaginal inexplicable;
• si padece hepatitis C de origen vírico y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y dasabuvir, o glecaprevir/pibrentasvir, o sofosbuvir con velpatasvir y voxilaprevir, no debe utilizar el medicamento Hastina 24+4 (véase también "Hastina 24+4 y otros medicamentos").

Advertencias y precauciones

¿Cuándo debe ponerse en contacto con el médico?
Debe acudir inmediatamente al médico si:

• observa síntomas que puedan indicar la presencia de coágulos de sangre, lo que podría significar que tiene coágulos en la pierna (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar), un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular (véase el apartado "Coágulos de sangre").

Para obtener una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, consulte el apartado
"¿Cómo reconocer la aparición de coágulos de sangre?".
En ciertas situaciones, debe tener especial precaución al utilizar el medicamento Hastina 24+4 o cualquier otro anticonceptivo hormonal combinado,
y puede ser necesario un seguimiento médico regular.
Debe informar al médico si padece alguna de las siguientes condiciones.
Si estas condiciones aparecen o empeoran durante el tratamiento con el medicamento Hastina 24+4, también debe informar al médico:

• si hay casos actuales o anteriores de cáncer de mama en su familia cercana;
• si padece enfermedad hepática o vesicular;
• si padece diabetes;
• si padece depresión. Algunas mujeres que utilizan anticonceptivos hormonales, incluyendo Hastina 24+4, han notificado depresión o bajo estado de ánimo. La depresión puede tener un curso grave y, en ocasiones, llevar a pensamientos suicidas. Si experimenta cambios de ánimo o síntomas de depresión, debe contactar con su médico lo antes posible para recibir asesoramiento médico adicional;
• si padece epilepsia (véase el apartado "Hastina 24+4 y otros medicamentos");
• si padece una enfermedad que apareció por primera vez durante el embarazo o durante un uso previo de hormonas sexuales (por ejemplo: pérdida de audición, una enfermedad sanguínea denominada porfiria, erupción cutánea con ampollas durante el embarazo (erupción del embarazo), una enfermedad neurológica con movimientos involuntarios del cuerpo (corea de Sydenham));
• si padece melasma (manchas en la piel, especialmente en la cara y el cuello, también conocidas como "manchas del embarazo"). En tal caso, debe evitar la exposición directa a la luz solar o a la radiación ultravioleta;
• si padece angioedema hereditario, los productos que contienen estrógenos pueden provocar o agravar sus síntomas. Debe acudir inmediatamente al médico si aparecen síntomas de angioedema, como hinchazón de la cara, lengua y (o) garganta, y (o) dificultad para tragar, o urticaria con dificultad para respirar;
• si padece enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedades inflamatorias intestinales crónicas);
• si padece lupus eritematoso sistémico (una enfermedad que afecta al sistema inmunitario natural);
• si padece síndrome urémico hemolítico (un trastorno de coagulación que provoca insuficiencia renal);
• si padece anemia falciforme (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
• si se le ha diagnosticado niveles elevados de grasas en sangre (hipertrigliceridemia) o si hay antecedentes familiares cercanos de esta condición. La hipertrigliceridemia está asociada con un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis;
• si necesita someterse a una intervención quirúrgica o si no podrá caminar durante un período prolongado (véase el apartado "Coágulos de sangre");
• si acaba de dar a luz, ya que en ese momento tiene un mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos. Consulte con su médico para saber cuándo puede comenzar a tomar el medicamento Hastina 24+4 tras el parto;
• si padece flebitis (inflamación de las venas superficiales bajo la piel);
• si padece varices;
• si experimenta cualquier síntoma de angioedema, como hinchazón de la cara, lengua y (o) garganta, y (o) dificultad para tragar, o urticaria con posibles dificultades respiratorias, debe contactar inmediatamente con su médico. Los productos que contienen estrógenos pueden provocar o agravar los síntomas de una forma hereditaria o adquirida de angioedema.

COÁGULOS DE SANGRE
El uso de anticonceptivos hormonales combinados, como el medicamento Hastina 24+4, se asocia con un aumento del riesgo de formación de coágulos sanguíneos en comparación con la ausencia de tratamiento.
En casos raros, un coágulo de sangre puede obstruir un vaso sanguíneo y causar trastornos graves.
Los coágulos de sangre pueden formarse:

• en las venas (denominados a continuación "trombosis venosa" o "enfermedad tromboembólica venosa");
• en las arterias (denominados a continuación "trombosis arterial" o "trastornos tromboembólicos arteriales").

No siempre se produce una recuperación completa tras un episodio de coágulo sanguíneo. En casos raros, las consecuencias de un coágulo sanguíneo pueden ser permanentes o, muy raramente, mortales.
Debe tener en cuenta que el riesgo total de sufrir coágulos sanguíneos perjudiciales debido al uso del medicamento Hastina 24+4 es pequeño.

¿CÓMO RECONOCER LA APARICIÓN DE COÁGULOS DE SANGRE?
Debe acudir inmediatamente al médico si nota cualquiera de los siguientes síntomas.
¿Está experimentando alguno de estos síntomas? ¿Cuál es la causa probable?

• hinchazón en las piernas y (o) hinchazón a lo largo de una vena en la pierna o en el pie, especialmente si se acompaña de:
  • dolor o sensibilidad en la pierna, que puede notarse únicamente al estar de pie o caminar;
  • aumento de la temperatura en la pierna afectada;
  • cambio en el color de la piel de la pierna, por ejemplo, palidez, enrojecimiento o coloración azulada.
• aparición repentina de dificultad para respirar inexplicable o aceleración de la respiración;
• aparición repentina de tos sin causa aparente, que puede ir acompañada de expectoración de sangre;
• dolor agudo en el pecho, que puede empeorar al respirar profundamente;
• mareo intenso o vértigo;
• latidos cardíacos acelerados o irregulares;
• dolor intenso en el abdomen.

Si no está segura, debe acudir al médico,
ya que algunos de estos síntomas, como la tos o
la dificultad para respirar, podrían confundirse con afecciones menos graves.

TROMBOSIS EN VENAS
¿Qué puede suceder si se forman coágulos de sangre en una vena?

• El uso de medicamentos hormonales combinados está asociado con un riesgo aumentado de formación de coágulos de sangre en las venas (trombosis venosa), aunque estos efectos adversos son poco frecuentes. Con mayor frecuencia ocurren durante el primer año de uso de medicamentos hormonales combinados.
• Si se forman coágulos de sangre en las venas de la pierna o del pie, esto puede provocar una trombosis venosa profunda.
• Si un coágulo de sangre viaja desde la pierna y se aloja en los pulmones, puede causar una embolia pulmonar.
• En casos muy raros, un coágulo puede formarse en otro órgano, como el ojo (trombosis de la vena de la retina).

¿Cuándo es mayor el riesgo de formación de coágulos de sangre en venas?
El riesgo de formación de coágulos de sangre en venas es mayor durante el primer año de uso de medicamentos hormonales combinados, cuando se toman por primera vez. El riesgo también puede aumentar si se reinicia el uso de un medicamento hormonal combinado (ya sea el mismo o uno diferente) tras una interrupción de cuatro semanas o más.
Después del primer año, el riesgo disminuye, aunque sigue siendo mayor en comparación con no usar medicamentos hormonales combinados.
Si la paciente deja de tomar el medicamento Hastina 24+4, el riesgo de formación de coágulos de sangre vuelve a niveles normales en cuestión de semanas.

¿De qué depende el riesgo de formación de coágulos de sangre?
El riesgo depende del riesgo natural de padecer una enfermedad tromboembólica venosa y del tipo de medicamento hormonal combinado que se esté utilizando.
El riesgo total de formación de coágulos de sangre en las piernas o en los pulmones asociado al uso de Hastina 24+4 es bajo.

• Durante un año, aproximadamente 2 de cada 10.000 mujeres que no usan medicamentos hormonales combinados ni están embarazadas desarrollarán coágulos de sangre.
• Durante un año, aproximadamente entre 5 y 7 de cada 10.000 mujeres que usan medicamentos hormonales combinados que contienen levonorgestrel, noretisterona o norgestimato desarrollarán coágulos de sangre.
• Durante un año, aproximadamente entre 9 y 12 de cada 10.000 mujeres que usan medicamentos hormonales combinados que contienen drospirenona, como el medicamento Hastina 24+4, desarrollarán coágulos de sangre.
• El riesgo de formación de coágulos de sangre depende del historial médico individual de la paciente (ver más abajo "Factores que aumentan el riesgo de trombosis venosa").

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas
El riesgo de formación de coágulos sanguíneos asociado al uso del medicamento Hastina 24+4 es bajo,
sin embargo, algunos factores pueden aumentar este riesgo. El riesgo es mayor:

• si la paciente tiene sobrepeso (índice de masa corporal (IMC) superior a 30 kg/m²);
• si en algún familiar directo de la paciente se han detectado coágulos sanguíneos en las piernas, pulmones u otros órganos a edad temprana (por ejemplo, menores de 50 años). En este caso, la paciente podría tener trastornos hereditarios de la coagulación;
• si la paciente debe someterse a una cirugía, si permanecerá inmovilizada durante un período prolongado debido a una lesión o enfermedad, o si lleva la pierna enyesada. Puede ser necesario interrumpir el uso de Hastina 24+4 varias semanas antes de la cirugía o inmovilización. Si la paciente debe interrumpir el tratamiento con Hastina 24+4, debe consultar al médico cuándo puede reiniciar el medicamento;
• con la edad (especialmente a partir de los 35 años);
• si la paciente ha dado a luz en las últimas semanas.

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos aumenta con el número de factores de riesgo presentes en la paciente.
Viajar en avión (más de 4 horas) puede aumentar temporalmente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos, especialmente si la paciente presenta otro factor de riesgo mencionado.
Es importante informar al médico si alguno de los factores mencionados afecta a la paciente, incluso si no está segura. El médico podría decidir suspender el uso de Hastina 24+4.
Debe informar al médico si alguno de los estados descritos cambia durante el tratamiento con Hastina 24+4, por ejemplo, si en algún familiar directo se diagnostica trombosis sin causa conocida o si la paciente gana mucho peso.

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS ARTERIAS
¿Qué puede ocurrir si se forman coágulos sanguíneos en las arterias?
De forma similar a los coágulos sanguíneos en las venas, los coágulos en las arterias pueden provocar consecuencias graves, como infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las arterias
Es importante destacar que el riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular asociado al uso de Hastina 24+4 es muy bajo, pero puede aumentar:

• con la edad (a partir de aproximadamente 35 años);
• si la paciente fuma cigarrillos. Durante el uso de un anticonceptivo hormonal como Hastina 24+4, se recomienda dejar de fumar. Si la paciente no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, el médico podría recomendar otro tipo de anticoncepción;
• si la paciente tiene sobrepeso;
• si la paciente tiene hipertensión arterial;
• si en algún familiar directo se ha diagnosticado infarto de miocardio o accidente cerebrovascular a edad temprana (menores de 50 años). En este caso, la paciente también podría pertenecer a un grupo de mayor riesgo de sufrir infarto de miocardio o accidente cerebrovascular;
• si la paciente o algún familiar directo tienen niveles elevados de grasas en sangre (colesterol o triglicéridos);
• si la paciente tiene migrañas, especialmente migrañas con aura;
• si la paciente tiene enfermedad cardíaca (daño valvular, alteración del ritmo cardíaco conocida como fibrilación auricular);
• si la paciente tiene diabetes. Si la paciente presenta más de uno de los estados anteriores o si alguno de ellos es particularmente grave, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede aumentar aún más.

Debe informar al médico si alguno de los estados mencionados cambia durante el tratamiento con Hastina 24+4, por ejemplo, si la paciente comienza a fumar, si en algún familiar directo se diagnostica trombosis sin causa conocida o si la paciente gana mucho peso.

Hastina 24+4 y el cáncer
En mujeres que usan anticonceptivos hormonales combinados, se observa ligeramente con mayor frecuencia cáncer de mama, pero no se sabe si esto se debe al uso del medicamento. Por ejemplo, podría ser que se detecten más tumores en mujeres que usan anticonceptivos hormonales combinados porque estas mujeres son examinadas más frecuentemente por los médicos. La frecuencia de cáncer de mama disminuye progresivamente tras dejar de usar anticonceptivos hormonales combinados. Es importante examinar los senos regularmente y contactar con el médico si la paciente nota algún bulto.

En mujeres que usan anticonceptivos hormonales combinados, se han descrito en casos raros tumores hepáticos benignos y, en casos aún más raros, tumores hepáticos malignos. Si la paciente siente un dolor abdominal inusualmente intenso, debe contactar con el médico.

Sangrado intermenstrual
Durante los primeros meses de toma de Hastina 24+4, puede presentarse sangrado inesperado (sangrado fuera de la fase de toma de las tabletas de color blanco). Si este sangrado persiste durante más de varios meses o si comienza tras varios meses de tratamiento, el médico debe investigar su causa.

Qué hacer si no se produce sangrado durante la fase de toma de las tabletas placebo

• Si se han tomado todas las tabletas de color rosa según lo programado, no ha habido vómitos ni diarrea intensa y no se han tomado otros medicamentos, es muy poco probable que la paciente esté embarazada.
• Si no se produce el sangrado esperado en dos ciclos consecutivos, podría indicar que la paciente está embarazada. Debe contactar inmediatamente con su médico. No debe comenzar con el siguiente blíster hasta que no se confirme que no está embarazada.

Hastina 24+4 y otros medicamentos
Debe informar siempre al médico qué medicamentos o productos herbales está tomando. También debe informar a cualquier otro médico, incluido el dentista o farmacéutico, que está tomando Hastina 24+4. Ellos podrán indicarle si debe usar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, condones) y, en caso afirmativo, durante cuánto tiempo.

Si la paciente padece hepatitis viral tipo C y toma medicamentos que contienen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y dasabuvir, o glecaprevir/pibrentasvir, o sofosbuvir con velpatasvir y voxilaprevir, no debe usar Hastina 24+4, ya que podría provocar un aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en los análisis de sangre (aumento de la actividad de la enzima hepática AlAT).

Antes de iniciar el tratamiento con estos medicamentos, el médico recomendará a la paciente otro tipo de anticoncepción.
El uso de Hastina 24+4 puede reanudarse aproximadamente 2 semanas después de finalizar el tratamiento con los medicamentos mencionados.

Véase también el apartado «Advertencias y precauciones».
Algunos medicamentos pueden afectar la concentración de Hastina 24+4 en sangre y provocar que el medicamento sea menos eficaz para prevenir el embarazo o causar sangrado inesperado.
Esto incluye:

• medicamentos utilizados para tratar:
  • epilepsia (por ejemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina)
  • tuberculosis (por ejemplo, rifampicina)
  • infecciones por VIH y hepatitis viral tipo C (inhibidores de la proteasa y inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa como: ritonavir, nevirapina, efavirenz) u otras infecciones (griseofulvina)
  • artritis, artrosis (etoricoxib)
  • hipertensión pulmonar (bosentán)
• productos herbales que contengan hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ).

Hastina 24+4 puede afectar el efecto de otros medicamentos, por ejemplo:

• medicamentos que contienen ciclosporina,
• medicamentos antiepilépticos que contienen lamotrigina (puede provocar un aumento de la frecuencia de crisis epilépticas),
• teofilina (usada para problemas respiratorios),
• tizanidina (usada para tratar el dolor muscular y/o espasmos musculares).

Antes de tomar cualquier medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.
Hastina 24+4 con alimentos y bebidas
Hastina 24+4 puede tomarse con o sin alimentos, si es necesario con una pequeña cantidad de agua.

Análisis de laboratorio
Si es necesario realizar un análisis de sangre, debe informar al médico o al personal del laboratorio que está tomando anticonceptivos orales, ya que los anticonceptivos hormonales orales pueden influir en los resultados de ciertos análisis.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, no debe tomar Hastina 24+4. Si queda embarazada durante el tratamiento con Hastina 24+4, debe suspender inmediatamente el medicamento y contactar con su médico.
Si la paciente desea quedar embarazada, puede suspender en cualquier momento el uso de Hastina 24+4 (véase también «Suspensión del tratamiento con Hastina 24+4»).
Antes de tomar cualquier medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

Lactancia
Normalmente no se recomienda el uso de Hastina 24+4 durante la lactancia. Si la paciente desea usar anticonceptivos orales durante la lactancia, debe consultar con su médico.
Antes de tomar cualquier medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

Conducción y uso de máquinas
Hastina 24+4 no tiene efecto o tiene un efecto despreciable sobre la capacidad para conducir vehículos y manejar máquinas. Sin embargo, no se han realizado estudios sobre el efecto del medicamento en estas actividades.

Hastina 24+4 contiene lactosa
Si previamente se ha diagnosticado a la paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Hastina 24+4

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o farmacéutico.
Cada envase blíster contiene 24 comprimidos recubiertos activos de color rosa
y 4 comprimidos inactivos placebo de color blanco.
Los comprimidos de dos colores distintos del medicamento Hastina 24+4 están dispuestos en orden. El blíster contiene
28 comprimidos recubiertos.
Debe tomarse un comprimido de Hastina 24+4 cada día, si es necesario con un poco de
agua.
Puede tomarse los comprimidos con o sin alimentos, pero deben tomarse diariamente, más o menos a la misma hora.
No confundir los comprimidos: los comprimidos de color rosa se toman durante los primeros 24 días y luego
se toman los comprimidos blancos durante los últimos 4 días. A continuación, la paciente debe comenzar inmediatamente
a tomar los comprimidos de un nuevo envase (24 comprimidos recubiertos rosa y 4 comprimidos recubiertos blancos). Como resultado,
no hay pausa entre dos envases.
Debido a la composición diferente de los comprimidos, el primer comprimido debe tomarse necesariamente desde la esquina superior izquierda
del blíster y continuar tomando los comprimidos diariamente. Para mantener el orden correcto, debe avanzarse en la dirección indicada por las flechas situadas en el blíster.
Preparación del blíster
Para facilitar el control diario de la toma de comprimidos, a cada blíster de Hastina 24+4 se adjuntan 7 tiras adhesivas con la impresión de los 7 días de la semana. Debe conocerse el día de la semana en que se inicia la toma de comprimidos.
Debe elegirse la tira adecuada cuyo primer día de la semana corresponda al día de inicio del envase. Por ejemplo, si el primer día de uso fue miércoles, debe pegarse la tira cuyo primer día de la semana sea «mi.». La etiqueta debe pegarse en la esquina superior izquierda del blíster, en el lugar marcado como «Inicio/Pegar etiqueta aquí». De este modo, sobre cada comprimido aparecerá el día de la semana correspondiente y podrá comprobarse si se ha tomado el comprimido. Las flechas indican el orden de toma de los comprimidos.
Durante los 4 días de toma de comprimidos placebo (fase placebo), normalmente aparece un sangrado (llamado
sangrado de privación). Este sangrado suele comenzar el segundo o tercer día tras tomar el último comprimido activo de color rosa de Hastina 24+4. Tras tomar el último comprimido blanco, debe comenzarse inmediatamente con el siguiente blíster, independientemente de si el sangrado continúa o no. Esto significa que cada nuevo envase comenzará en el mismo día de la semana y el sangrado también debería ocurrir en los mismos días cada mes.
Si la paciente toma Hastina 24+4 según se indica, está protegida contra el embarazo también durante los 4 días en que toma los comprimidos placebo.
¿Cuándo se puede comenzar el primer blíster?

• Si no se han utilizado métodos anticonceptivos hormonales durante el mes anterior. La toma de Hastina 24+4 debe comenzar el primer día del ciclo (es decir, el primer día de la menstruación). Si la paciente comienza a tomar Hastina 24+4 el primer día de la menstruación, está protegida inmediatamente contra el embarazo. También puede comenzarse entre el segundo y quinto día del ciclo, pero en ese caso debe utilizarse un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, preservativos) durante los primeros 7 días.
• Cambio desde un método anticonceptivo hormonal combinado o desde un sistema terapéutico combinado vaginal o transdérmico. Puede comenzarse a tomar Hastina 24+4 al día siguiente de tomar la última tableta activa (última tableta que contiene principios activos) del envase anterior, pero no más tarde que al día siguiente del final del periodo sin comprimidos del método anticonceptivo anterior (o tras la última tableta del método anticonceptivo anterior que no contiene principios activos). En caso de cambio desde un sistema terapéutico combinado vaginal o transdérmico, debe seguirse las indicaciones del médico.
• Cambio desde un método progestágeno exclusivo (minipíldora que contiene progestágeno, inyección, implante o sistema intrauterino que libera progestágeno). Puede cambiarse en cualquier día desde minipíldoras que contienen solo progestágeno (desde implante o sistema intrauterino el día de su extracción, o desde la forma inyectable en la fecha prevista de la siguiente inyección), pero en todos estos casos debe utilizarse un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, preservativos) durante los primeros 7 días de toma de los comprimidos.
• Tras un aborto. Siga las indicaciones de su médico.
• Tras el parto. Puede comenzarse a tomar Hastina 24+4 entre el día 21 y 28 tras el parto. Si la paciente comienza a tomar el medicamento más tarde del día 28, debe utilizar un método anticonceptivo mecánico (por ejemplo, preservativos) durante los primeros siete días de toma de Hastina 24+4.

Si tras el parto la paciente ha tenido relaciones sexuales, antes de (reanudar) la toma de
Hastina 24+4, debe asegurarse primero de que no está embarazada o debe esperar
hasta la siguiente menstruación.

• Si la paciente amamanta y desea (reanudar) la toma de Hastina 24+4 tras el parto. Debe leerse el apartado «Lactancia».

Si la paciente no está segura de cuándo comenzar la toma del medicamento, debe consultar al médico.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Hastina 24+4
No se han notificado consecuencias perjudiciales graves por la ingestión de demasiados comprimidos
de Hastina 24+4.
En caso de tomar varios comprimidos simultáneamente, pueden aparecer náuseas y vómitos.
En niñas jóvenes puede aparecer sangrado vaginal.
Si se toman demasiados comprimidos de Hastina 24+4 o si un niño los ingiere,
debe consultarse al médico o farmacéutico.
Olvido de la toma de Hastina 24+4
Los últimos cuatro comprimidos en la cuarta fila del blíster son comprimidos placebo. Si se olvida uno de estos comprimidos,
no afectará a la eficacia de Hastina 24+4. Los comprimidos placebo olvidados deben desecharse.
Si la paciente olvida tomar un comprimido activo de color rosa (comprimidos 1-24 del blíster),
debe hacerse inmediatamente lo siguiente:

• Si han pasado menos de 24 horas desde el olvido, la protección contra el embarazo no se reduce. El comprimido debe tomarse tan pronto como sea posible y luego continuar tomando los siguientes comprimidos a la hora habitual.
• Si han pasado más de 24 horas desde el olvido, la protección contra el embarazo puede reducirse. Cuantos más comprimidos se olviden, mayor es el riesgo de embarazo.

El riesgo de protección insuficiente contra el embarazo es mayor si se olvida un comprimido de color rosa
al principio o al final del blíster. Por ello, deben seguirse las siguientes normas (véase el esquema):

• Olvido de más de un comprimido en el blíster Debe consultarse al médico.
• Olvido de un comprimido entre el día 1 y 7 (1ª fila) Debe tomarse el comprimido olvidado tan pronto como sea posible (incluso si esto implica tomar dos comprimidos a la vez). Los siguientes comprimidos deben tomarse a la hora habitual y debe utilizarse un método anticonceptivo adicional, por ejemplo preservativos, durante los siguientes 7 días. Si hubo relaciones sexuales durante la semana anterior al olvido, existe riesgo de embarazo. En tal caso, debe consultarse al médico.
• Olvido de un comprimido entre el día 8 y 14 (2ª fila) Debe tomarse el comprimido olvidado tan pronto como sea posible (incluso si esto implica tomar dos comprimidos a la vez). Los siguientes comprimidos deben tomarse a la hora habitual. La protección contra el embarazo no se reduce y no es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales.
• Olvido de un comprimido entre el día 15 y 24 (3ª y 4ª fila) Hay dos opciones posibles:
  1. Tomar el comprimido olvidado tan pronto como sea posible (incluso si esto implica tomar dos comprimidos a la vez). Los siguientes comprimidos deben tomarse a la hora habitual. En lugar de tomar los comprimidos placebo de color blanco de este mismo blíster, deben desecharse y debe comenzarse inmediatamente con los comprimidos del siguiente blíster (el día
     de inicio será diferente).
     Lo más probable es que la menstruación aparezca al final del segundo blíster — durante
     la toma de los comprimidos placebo de color blanco — pero también puede aparecer manchado
     o sangrado intermenstrual durante la toma de los comprimidos del segundo blíster.

2. También puede interrumpirse la toma de los comprimidos activos de color rosa y pasar directamente a los 4 comprimidos placebo de color blanco ( antes de tomar los comprimidos placebo debe anotarse el día en que se olvidó tomar el comprimido ). Si se desea comenzar un nuevo blíster en el día habitual establecido, deben tomarse los comprimidos placebo durante menos de 4 días.

Si se sigue una de estas dos recomendaciones, la protección contra el embarazo
se mantendrá.

• Si la paciente olvidó tomar cualquiera de los comprimidos del blíster y no ha habido sangrado durante el periodo de toma de los comprimidos placebo, esto podría indicar que la paciente está embarazada. En tal caso, antes de comenzar el siguiente blíster debe consultarse al médico.

Qué hacer si ocurren vómitos o diarrea intensa
Si los vómitos ocurren entre 3 y 4 horas después de tomar el comprimido activo de color rosa
o si aparece diarrea grave, existe el riesgo de que los principios activos del comprimido no se hayan absorbido completamente. Esta situación es similar al olvido de un comprimido.
Tras los vómitos o diarrea, debe tomarse otro comprimido de color rosa de un blíster de repuesto lo antes posible. Si es posible, debe tomarse dentro de las 24 horas siguientes a la hora habitual de toma del comprimido.
Si no es posible o han pasado más de 24 horas, debe seguirse las indicaciones del apartado «Olvido de la toma de Hastina 24+4».
Retraso del sangrado: qué debe saberse
Aunque no se recomienda, es posible retrasar la aparición del sangrado no tomando los comprimidos placebo de color blanco de la 4ª fila del blíster y pasando directamente al nuevo blíster de Hastina 24+4 hasta su finalización. Puede aparecer manchado o sangrado intermenstrual durante la toma de los comprimidos del segundo blíster. El segundo blíster debe finalizarse tomando los 4 comprimidos blancos de la 4ª fila del blíster. A continuación, debe comenzarse con los comprimidos del siguiente blíster.
Puede consultarse al médico antes de decidir retrasar la aparición del sangrado.
Cambio del primer día del sangrado: qué debe saberse
Si la paciente toma los comprimidos según las instrucciones, el sangrado comenzará durante la fase de toma de los comprimidos placebo.
Si es necesario cambiar este día, debe hacerse acortando la fase placebo durante la toma de los comprimidos placebo blancos (pero nunca alargándola — máximo 4 días). Por ejemplo, si el periodo de toma de comprimidos placebo comienza el viernes y la paciente desea cambiarlo al martes (3 días antes), debe comenzar el nuevo blíster 3 días antes de lo habitual. Durante esos días puede no aparecer sangrado. Como consecuencia, pueden aparecer manchados o sangrado intermenstrual.
Si la paciente no está segura de cómo proceder, debe consultarse con su médico.
Interrupción del tratamiento con Hastina 24+4
Puede interrumpirse el tratamiento con Hastina 24+4 en cualquier momento.
Si la paciente no desea quedar embarazada, debe consultar al médico sobre otros métodos anticonceptivos eficaces. Si la paciente desea quedar embarazada, debe interrumpir la toma de
Hastina 24+4 y esperar a la siguiente menstruación antes de comenzar a intentar el embarazo.
De esta forma, es más fácil calcular la fecha probable de parto.
En caso de dudas relacionadas con la utilización del medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si aparecen efectos adversos, especialmente si son graves, persistentes o cambios en el estado de salud que la paciente considere relacionados con el uso del medicamento Hastina 24+4, debe consultarse inmediatamente con el médico.
Todas las mujeres que utilizan anticonceptivos hormonales combinados tienen un riesgo aumentado de desarrollar coágulos sanguíneos en las venas (enfermedad tromboembólica venosa) o coágulos sanguíneos en las arterias (trastornos tromboembólicos arteriales). Para obtener información detallada sobre los diversos factores de riesgo asociados al uso de anticonceptivos hormonales combinados, véase el apartado 2. «Información importante antes de la utilización del medicamento Hastina 24+4».
Los siguientes efectos adversos han sido relacionados con el uso del medicamento Hastina 24+4.
Efectos adversos graves
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si la paciente presenta cualquiera de los siguientes síntomas de angioedema: hinchazón de la cara, lengua y (o) garganta, y (o) dificultad para tragar o urticaria acompañada de posibles dificultades para respirar (véase también el apartado «Advertencias y precauciones»).
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

• cambios de humor
• dolor de cabeza
• náuseas
• dolor en el pecho, alteraciones menstruales, tales como: menstruación irregular o ausencia de menstruación.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

• depresión, nerviosismo, trastornos del sueño
• mareo, sensación de hormigueo y entumecimiento
• migraña, varices, aumento de la presión arterial
• dolor abdominal, vómitos, dispepsia, gases intestinales, diarrea, gastritis
• acné, picor, erupción cutánea
• dolor, por ejemplo, dolor de espalda, dolor en las extremidades, calambres musculares
• infecciones fúngicas vaginales, dolor pélvico, aumento del tamaño de los senos, tumor benigno de mama, sangrado uterino/vaginal (que normalmente desaparece durante el tratamiento con Hastina 24+4), flujo vaginal, sofocos, vaginitis, alteraciones menstruales, menstruaciones dolorosas, menstruaciones escasas, menstruaciones muy abundiosas, sequedad vaginal, anormalidades en la citología cervical
• disminución del deseo sexual
• falta de energía, sudoración excesiva, retención de líquidos
• aumento de peso.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

• candidiasis (infección fúngica)
• anemia, aumento del número de plaquetas
• reacción alérgica
• trastornos hormonales (endocrinos)
• aumento del apetito, pérdida del apetito, aumento significativo de la concentración de potasio en sangre, disminución significativa de la concentración de sodio en sangre
• ausencia de orgasmo
• insomnio
• mareo, escalofríos
• trastornos oculares, por ejemplo, blefaritis, ojos secos
• taquicardia
• flebitis, hemorragia nasal, desmayo
• distensión abdominal, enfermedad intestinal, sensación de hinchazón, hernia gástrica, infección fúngica bucal, estreñimiento, sequedad bucal
• dolor en las vías biliares o en la vesícula biliar, colecistitis
• manchas marrones en la piel, erupción cutánea, pérdida de cabello, dermatitis acnéiforme, sequedad de la piel, eritema nodoso, hirsutismo, enfermedades de la piel, estrías, dermatitis, fotosensibilidad, nódulos cutáneos
• relaciones sexuales dolorosas o difíciles, vaginitis, sangrado después de las relaciones sexuales, sangrado de privación, quiste de mama, aumento del número de células en la mama (hiperplasia), cáncer de mama, hipertrofia significativa del endocérvix, contracción o atrofia del endometrio, quiste de ovario, aumento del útero
• malestar general
• pérdida de peso
• coágulos sanguíneos peligrosos en venas o arterias, por ejemplo:
  o en la pierna o el pie (por ejemplo, trombosis venosa profunda)
  o en los pulmones (por ejemplo, embolia pulmonar)
  o infarto de miocardio
  o accidente cerebrovascular
  o ictus menor o síntomas transitorios de accidente cerebrovascular, conocidos como ataque isquémico transitorio
  o coágulos sanguíneos en el hígado, estómago/intestino, riñones o ojo.

La probabilidad de desarrollar coágulos sanguíneos puede ser mayor si la paciente presenta otros factores que aumentan este riesgo (para obtener más información sobre los factores que aumentan el riesgo de coágulos sanguíneos y los síntomas de coágulos sanguíneos, véase el apartado 2).
También se han notificado los siguientes efectos adversos: hipersensibilidad, eritema multiforme (erupción cutánea, enrojecimiento o úlceras), pero con los datos disponibles no es posible determinar la frecuencia de su aparición.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Hastina 24+4

Mantener este medicamento en un lugar visible pero fuera del alcance de los niños.
No conservar por encima de 30 °C.
Fecha de caducidad
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la blíster y en el envase con la etiqueta: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Hastina 24+4

• Las sustancias activas del medicamento son: etinilestradiol y drospirenona. Cada comprimido recubierto rosa activo contiene 0,02 mg de etinilestradiol y 3 mg de drospirenona. Los comprimidos recubiertos blancos no contienen sustancias activas.
• Los demás componentes del medicamento son:
  Comprimido recubierto activo de color rosa:
  • Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, almidón pregelatinizado de maíz, povidona K-30, croscarmelosa sódica, polisorbato 80, estearato magnésico.
  • Recubrimiento del comprimido: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350, talco, óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro negro (E 172).
    Comprimido recubierto inactivo de color blanco:
  • Núcleo del comprimido: lactosa anhidra, povidona K-30, estearato magnésico.
  • Recubrimiento del comprimido: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350, talco.

Aspecto del medicamento Hastina 24+4 y contenido del envase
Cada blíster contiene 24 comprimidos recubiertos activos de color rosa dispuestos en las filas 1, 2, 3 y 4, y 4 comprimidos recubiertos blancos de placebo en la fila 4.
El medicamento Hastina 24+4 consta de comprimidos recubiertos rosa y blanco con núcleo recubierto.
Hastina 24+4 se presenta en envases de 1 o 3 blísters, cada uno conteniendo 28 comprimidos recubiertos (24 comprimidos recubiertos activos + 4 comprimidos recubiertos placebo).
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular del medicamento
Aristo Pharma Sp. z o.o.
Calle Baletowa 30
02-867 Varsovia
Tel. 22 855 40 93

Fabricante
Laboratorios León Farma, S.A.
C/La Vallina s/n, Polígono Industrial Navatejera
Villaquilambre, 24193 León
España