AXIA CONTI

Folleto incluido en el envase: información para el usuario

Axia Conti, 0,02 mg + 3 mg, comprimidos recubiertos
Ethinylestradiolum + Drospirenonum
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este folleto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Vea el apartado 4.

Información importante sobre los anticonceptivos hormonales combinados

• Si se utilizan correctamente, constituyen uno de los métodos anticonceptivos reversibles más fiables.
• Aumentan ligeramente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en venas y arterias, especialmente durante el primer año de uso o tras reanudar su uso tras una interrupción de 4 semanas o más.
• Debe estar atento y consultar con su médico si sospecha que están apareciendo síntomas de coágulos sanguíneos (ver: apartado 2 «Coágulos sanguíneos»).

Índice del folleto

1. Qué es Axia Conti y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Axia Conti
3. Cómo tomar Axia Conti
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Axia Conti
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Axia Conti y para qué se utiliza

• Axia Conti es un medicamento anticonceptivo en forma de comprimido que se utiliza para prevenir el embarazo.
• Cada uno de los 24 comprimidos rosados contiene una pequeña cantidad de dos hormonas femeninas diferentes, llamadas drospirenona y etinilestradiol.
• Los cuatro comprimidos blancos no contienen principio activo y también se denominan comprimidos placebo.
• Los anticonceptivos orales que contienen dos hormonas se denominan anticonceptivos hormonales combinados.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Axia Conti

Observaciones generales
Antes de comenzar a tomar el medicamento Axia Conti, debe leerse la información relativa a la formación
de coágulos sanguíneos (trombosis) en el apartado 2. Es especialmente importante estar informada sobre los síntomas de
formación de coágulos sanguíneos (véase el punto 2 "Coágulos sanguíneos").
Antes de comenzar a utilizar Axia Conti, el médico hará algunas preguntas a la paciente sobre su estado de salud y el de sus familiares más cercanos. El médico también medirá la presión arterial y, en casos individuales, podría realizar otros exámenes adicionales.
En este prospecto se describen varias situaciones en las que se debe dejar de tomar el medicamento o en las que la eficacia de este puede verse reducida. En tales situaciones, se debe abstener de tener relaciones sexuales o utilizar métodos anticonceptivos no hormonales adicionales, como condones u otros métodos mecánicos. No debe utilizarse el método de observación del ciclo ni la medición de la temperatura. Estos métodos pueden ser poco fiables, ya que Axia Conti afecta a los cambios mensuales de la temperatura corporal y del moco cervical.
Al igual que otros métodos anticonceptivos hormonales, Axia Conti no protege contra la infección por VIH
(SIDA) ni contra otras enfermedades de transmisión sexual.
Cuándo no debe utilizarse Axia Conti
No debe tomar Axia Conti si la paciente padece alguna de las siguientes condiciones. Si alguna de estas condiciones afecta a la paciente, debe informar a su médico.
El médico le explicará qué otro método anticonceptivo sería más adecuado:

• si la paciente tiene actualmente (o ha tenido en algún momento) un coágulo sanguíneo en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar) o en otros órganos;
• si la paciente sabe que tiene trastornos que afectan a la coagulación sanguínea, por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, factor V Leiden o anticuerpos antifosfolípidos;
• si la paciente necesita someterse a una intervención quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (véase el apartado "Coágulos sanguíneos");
• si la paciente ha sufrido un infarto de miocardio o un ictus;
• si la paciente padece (o ha padecido en el pasado) angina de pecho (una enfermedad que causa dolor intenso en el pecho y puede ser el primer signo de infarto de miocardio) o un accidente isquémico transitorio (síntomas transitorios de ictus);
• si la paciente padece alguna de las siguientes enfermedades que pueden aumentar el riesgo de formación de coágulos arteriales:
• diabetes grave con daño vascular,
• presión arterial muy alta,
• niveles muy elevados de grasas en sangre (colesterol o triglicéridos),
• una enfermedad denominada hiperhomocisteinemia;
• si la paciente padece (o ha padecido en el pasado) un tipo de migraña llamado "migraña con aura";
• si la paciente tiene (o ha tenido en el pasado) una enfermedad hepática y la función hepática sigue siendo anormal;
• si la paciente tiene trastornos de la función renal (insuficiencia renal);
• si la paciente tiene (o ha tenido en el pasado) un tumor hepático;
• si la paciente tiene (o ha tenido en el pasado) o se sospecha que tiene cáncer de mama o de órganos genitales;
• si la paciente tiene sangrado vaginal de causa desconocida;
• si la paciente es alérgica al etinilestradiol, al drospirenona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Pueden aparecer picor, erupción cutánea o hinchazón;

No debe tomar Axia Conti si la paciente padece hepatitis C y está tomando medicamentos
que contienen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o
sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (véase también el apartado "Axia Conti y otros medicamentos").
Información adicional para poblaciones especiales
Niños y adolescentes
Axia Conti no está indicado para su uso en niñas antes del inicio de la menstruación.
Pacientes de edad avanzada
Axia Conti no está indicado para su uso tras la menopausia.
Pacientes con alteraciones de la función hepática
No debe tomar Axia Conti si la paciente padece una enfermedad hepática. Véanse también los apartados "Cuándo no debe utilizarse Axia Conti" y "Advertencias y precauciones".
Pacientes con alteraciones de la función renal
No debe tomar Axia Conti si la paciente padece insuficiencia renal o insuficiencia renal aguda. Véanse también los apartados "Cuándo no debe utilizarse Axia Conti" y "Advertencias y precauciones".
Advertencias y precauciones
¿Cuándo debe ponerse en contacto con el médico?
Debe acudir inmediatamente al médico

• si la paciente nota síntomas que puedan indicar la formación de coágulos sanguíneos, lo que podría significar que tiene coágulos en la pierna (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar), un infarto de miocardio o un ictus (véase el apartado siguiente "Coágulos sanguíneos (trombosis)").

Para obtener una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, véase "Cómo reconocer la aparición de coágulos sanguíneos".
Debe informar al médico si la paciente padece alguna de las siguientes condiciones.
En ciertas situaciones, debe tenerse especial precaución al utilizar Axia Conti o cualquier otro anticonceptivo combinado. También puede ser necesario un seguimiento médico regular. Si la paciente padece alguna de las siguientes condiciones, debe informar a su médico antes de comenzar a tomar Axia Conti. Si estos síntomas aparecen o empeoran durante el tratamiento con Axia Conti, también debe informar al médico:

• si un familiar cercano tiene o ha tenido cáncer de mama;
• si la paciente padece una enfermedad hepática o de la vesícula biliar;
• si la paciente padece diabetes;
• si la paciente padece depresión; algunas mujeres que utilizan anticonceptivos hormonales, incluyendo Axia Conti, han notificado depresión o bajo estado de ánimo. La depresión puede tener un curso grave y, en ocasiones, conducir a pensamientos suicidas. Si se producen cambios de ánimo o síntomas de depresión, debe ponerse en contacto con el médico lo antes posible para recibir asesoramiento médico adicional.
• si la paciente padece enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedades inflamatorias intestinales crónicas);
• si la paciente padece lupus eritematoso sistémico (una enfermedad que afecta al sistema inmunitario natural);
• si la paciente padece síndrome urémico hemolítico (un trastorno de la coagulación que provoca insuficiencia renal);
• si la paciente padece anemia falciforme (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
• si se ha diagnosticado a la paciente niveles elevados de grasas en sangre (hipertrigliceridemia) o si hay antecedentes familiares de esta enfermedad. La hipertrigliceridemia está asociada con un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis;
• si la paciente necesita someterse a una intervención quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (véase el apartado 2 "Coágulos sanguíneos");
• si la paciente acaba de dar a luz, ya que se encuentra en un grupo de mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos. Debe consultar al médico para saber cuándo puede comenzar a tomar Axia Conti tras el parto;
• si la paciente tiene flebitis superficial (inflamación de las venas bajo la piel);
• si la paciente tiene varices;
• si la paciente padece epilepsia (véase "Axia Conti y otros medicamentos");
• si la paciente ha tenido una enfermedad que apareció por primera vez durante el embarazo o durante un uso previo de hormonas sexuales (por ejemplo, pérdida de audición, una enfermedad sanguínea llamada porfiria, erupción cutánea con ampollas durante el embarazo (erupción del embarazo), un trastorno neurológico con movimientos involuntarios del cuerpo (corea de Sydenham));
• si la paciente tiene o ha tenido manchas marrones o amarillentas, conocidas como melasma, especialmente en la cara (cloasma). En este caso, debe evitar la exposición directa al sol o a la radiación ultravioleta;
• si la paciente presenta síntomas de angioedema hereditario o adquirido, como hinchazón de la cara, la lengua y/o la garganta y/o dificultad para tragar, o urticaria con dificultad para respirar, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico. Los productos que contienen estrógenos pueden provocar o agravar los síntomas de angioedema hereditario o adquirido.

Antes de comenzar a tomar Axia Conti, debe discutirlo con el médico.
COÁGULOS SANGUÍNEOS
El uso de anticonceptivos hormonales combinados, como Axia Conti, está asociado con un mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos en comparación con no utilizarlos. En casos raros, un coágulo sanguíneo puede bloquear un vaso sanguíneo y causar trastornos graves.
Los coágulos sanguíneos pueden formarse

• en las venas (denominados a continuación "trombosis venosa" o "enfermedad tromboembólica venosa");
• en las arterias (denominados a continuación "trombosis arterial" o "trastornos tromboembólicos arteriales"). No siempre se recupera completamente tras un episodio de coágulo sanguíneo. En casos raros, las consecuencias de un coágulo sanguíneo pueden ser permanentes o, muy raramente, mortales.

Debe tenerse en cuenta que el riesgo total de sufrir coágulos sanguíneos perjudiciales debido al uso de
Axia Conti es pequeño.
CÓMO RECONOCER LA APARICIÓN DE COÁGULOS SANGUÍNEOS
Debe acudir inmediatamente al médico si nota alguno de los siguientes síntomas.

TROMBOSIS SANGUÍNEAS EN VENAS
¿Qué puede suceder si se forman trombosis sanguíneas en una vena?

• El uso de medicamentos hormonales combinados está asociado con un riesgo aumentado de trombosis sanguínea en venas (trombosis venosa), aunque estos efectos adversos son poco frecuentes.
• Con mayor frecuencia, estos eventos ocurren durante el primer año de uso de medicamentos hormonales combinados.
• Si se forman trombosis sanguíneas en las venas de la pierna o del pie, esto puede provocar el desarrollo de una trombosis venosa profunda.
• Si un coágulo sanguíneo se desplaza desde la pierna y se aloja en los pulmones, puede causar una embolia pulmonar.
• En casos muy raros, el coágulo puede formarse en otro órgano, como el ojo (trombosis de la vena de la retina).

¿Cuándo es mayor el riesgo de desarrollar trombosis sanguínea en venas?
El riesgo de formación de trombosis sanguínea en venas es más alto durante el primer año de uso de medicamentos hormonales combinados, cuando se inicia su uso por primera vez. El riesgo también puede aumentar cuando se reinicia el uso de medicamentos hormonales combinados (ya sea el mismo medicamento o uno diferente) tras una interrupción de 4 semanas o más.
Después del primer año, el riesgo disminuye, aunque sigue siendo mayor en comparación con no usar medicamentos hormonales combinados.
Si la paciente deja de tomar el medicamento Axia Conti, el riesgo de formación de trombosis sanguínea vuelve a niveles normales en cuestión de semanas.

¿De qué depende el riesgo de trombosis sanguínea?
El riesgo depende del riesgo natural de enfermedad tromboembólica venosa y del tipo de medicamento hormonal combinado que se esté utilizando.
El riesgo total de desarrollar trombosis sanguínea en las piernas o en los pulmones asociado al uso del medicamento Axia Conti es bajo.

• Durante un período de un año, aproximadamente 2 de cada 10.000 mujeres que no usan medicamentos hormonales combinados y que no están embarazadas desarrollarán trombosis sanguínea.
• Durante un período de un año, aproximadamente entre 5 y 7 de cada 10.000 mujeres que usan medicamentos hormonales combinados que contienen levonorgestrel, noretisterona o norgestimato desarrollarán trombosis sanguínea.
• Durante un período de un año, aproximadamente entre 9 y 12 de cada 10.000 mujeres que usan medicamentos hormonales combinados que contienen drospirenona, como el medicamento Axia Conti, desarrollarán trombosis sanguínea.
• El riesgo de desarrollar trombosis sanguínea depende de la historia médica individual de la paciente (véase: „Factores que aumentan el riesgo de trombosis sanguínea”, a continuación).

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos de sangre en las venas
El riesgo de formación de coágulos sanguíneos asociado al uso del medicamento Axia Conti es pequeño, sin embargo, algunos factores pueden aumentar este riesgo. El riesgo es mayor:

• si la paciente tiene sobrepeso (índice de masa corporal (IMC) superior a 30 kg/m²);
• si en algún familiar directo de la paciente se han detectado coágulos sanguíneos en las piernas, pulmones u otros órganos a edad temprana (por ejemplo, antes de los 50 años). En este caso, la paciente podría presentar trastornos hereditarios de la coagulación;
• si la paciente debe someterse a una cirugía, si debe permanecer inmovilizada durante un período prolongado debido a una lesión o enfermedad, o si lleva la pierna enyesada. Puede ser necesario interrumpir el uso del medicamento Axia Conti varias semanas antes de la cirugía o de cualquier situación planificada con movilidad reducida. Si la paciente debe interrumpir el uso de Axia Conti, debe consultar con su médico cuándo puede reanudar el tratamiento;
• con la edad (especialmente a partir de los 35 años);
• si la paciente ha dado a luz recientemente.

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos aumenta con el número de factores de riesgo presentes en la paciente.
Viajar en avión (>4 horas) puede aumentar temporalmente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos, especialmente si la paciente presenta otro factor de riesgo mencionado.
Es importante informar al médico si alguno de los factores mencionados afecta a la paciente, incluso si no está segura. El médico podría decidir suspender el uso del medicamento Axia Conti.
Debe informar al médico si cualquiera de los estados descritos cambia durante el tratamiento con Axia Conti, por ejemplo, si en algún familiar directo se diagnostica trombosis sin causa conocida o si la paciente gana mucho peso.

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS ARTERIAS
¿Qué puede ocurrir si se forman coágulos sanguíneos en las arterias?
De forma similar a los coágulos venosos, los coágulos arteriales pueden provocar consecuencias graves, como infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las arterias
Es importante destacar que el riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular asociado al uso de Axia Conti es muy pequeño, pero puede aumentar:

• con la edad (a partir de aproximadamente 35 años);
• si la paciente fuma. Durante el uso de un anticonceptivo hormonal como Axia Conti, se recomienda dejar de fumar. Si la paciente no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, el médico podría recomendar otro tipo de anticoncepción;
• si la paciente tiene sobrepeso;
• si la paciente tiene hipertensión arterial;
• si en algún familiar directo se ha diagnosticado infarto de miocardio o accidente cerebrovascular a edad temprana (antes de los 50 años). En este caso, la paciente también podría estar en un grupo de mayor riesgo de sufrir infarto o accidente cerebrovascular;
• si la paciente o algún familiar directo tienen niveles elevados de grasas en sangre (colesterol o triglicéridos);
• si la paciente tiene migrañas, especialmente migrañas con aura;
• si la paciente tiene enfermedad cardíaca (daño valvular, alteración del ritmo cardíaco denominada fibrilación auricular);
• si la paciente tiene diabetes.

Si la paciente presenta más de uno de los estados anteriores o si alguno de ellos es particularmente grave, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede aumentar aún más.
Debe informar al médico si cualquiera de los estados anteriores cambia durante el tratamiento con Axia Conti, por ejemplo, si la paciente comienza a fumar, si en algún familiar directo se diagnostica trombosis sin causa conocida o si la paciente gana mucho peso.

Axia Conti y el cáncer
En mujeres que usan anticonceptivos hormonales combinados se observa una ligera mayor frecuencia de cáncer de mama, pero no se sabe si esto se debe al uso de las pastillas. Es posible, por ejemplo, que se detecten más tumores en mujeres que usan anticonceptivos hormonales combinados porque son examinadas más frecuentemente por los médicos. La frecuencia de cáncer de mama disminuye progresivamente tras dejar de usar anticonceptivos hormonales combinados. Es importante realizar autoexploraciones mamarias de forma regular y contactar con el médico si se detecta cualquier bulto.
En mujeres que usan anticonceptivos orales se han descrito raramente tumores benignos hepáticos y, aún más raramente, tumores hepáticos malignos. Si la paciente siente un dolor abdominal intenso y atípico, debe contactar con su médico.

Sangrado intermenstrual
Durante los primeros meses de uso de Axia Conti pueden presentarse sangrados inesperados (sangrados fuera del período de toma de las pastillas placebo). Si este sangrado persiste durante más de varios meses o si comienza tras varios meses de tratamiento, el médico debe investigar la causa.

Qué hacer si no ocurre el sangrado durante los días de toma de las pastillas placebo
Si todas las pastillas rosadas que contienen el principio activo se han tomado correctamente, no ha habido vómitos ni diarrea intensa y no se han tomado otros medicamentos, es muy improbable que la mujer esté embarazada.
Si no se produce el sangrado esperado en dos ciclos consecutivos, podría indicar un embarazo. Debe contactar inmediatamente con el médico. Solo debe comenzar el siguiente envase del medicamento una vez que se haya confirmado que no está embarazada.

Axia Conti y otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos recientemente tomados y productos herbales. Asimismo, debe informar a cualquier otro médico, incluido el dentista que le recete medicamentos, o al farmacéutico que le entregue medicamentos, que está tomando Axia Conti. Ellos podrán indicarle si debe usar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, condones) y durante cuánto tiempo, o si debe modificar el tratamiento con otro medicamento necesario.
Algunos medicamentos pueden afectar la concentración de Axia Conti en sangre y hacer que sea menos eficaz para prevenir el embarazo, o provocar sangrados inesperados:

• medicamentos utilizados para tratar:
• epilepsia (por ejemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbamazepina);
• tuberculosis (por ejemplo, rifampicina);
• infecciones por VIH y hepatitis C (inhibidores de proteasa y análogos no nucleósidos de la transcriptasa inversa como ritonavir, nevirapina, efavirenz), así como infecciones fúngicas (griseofulvina o ketoconazol);
• artritis, artrosis (etoricoxib);
• hipertensión arterial pulmonar (bosentán);
• productos herbales que contengan hierba de San Juan (Hypericum perforatum).

Axia Conti puede afectar el efecto de otros medicamentos, por ejemplo:

• medicamentos que contienen ciclosporina;
• el medicamento antiepiléptico lamotrigina (lo que podría provocar un aumento en la frecuencia de convulsiones);
• teofilina (usada para tratar problemas respiratorios);
• tizanidina (usada para tratar el dolor muscular y/o espasmos musculares).

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
No debe usar Axia Conti en pacientes con hepatitis C que estén tomando productos medicinales que contengan ombitasvir/pareditaprevir/ritonavir, dazabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, ya que podría provocar alteraciones en los resultados de las pruebas de función hepática en sangre (aumento de la actividad de las enzimas hepáticas ALT).
Antes de iniciar el tratamiento con estos medicamentos, el médico prescribirá otro tipo de anticoncepción.
Se puede reanudar el uso de Axia Conti aproximadamente 2 semanas después de finalizar el tratamiento mencionado anteriormente. Véase el apartado "Cuándo no debe usar Axia Conti".
Antes de tomar cualquier medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

Uso de Axia Conti con alimentos y bebidas
El medicamento puede tomarse con o sin alimentos, si es necesario, acompañado de una pequeña cantidad de agua.

Pruebas de laboratorio
Si es necesario realizar un análisis de sangre, debe informar al médico o al personal del laboratorio que está tomando anticonceptivos orales, ya que los anticonceptivos hormonales pueden influir en los resultados de ciertas pruebas.

Embarazo
No se debe tomar Axia Conti durante el embarazo. Si la paciente queda embarazada mientras toma este medicamento, debe suspenderlo inmediatamente y contactar con su médico. Si la paciente desea quedar embarazada, puede dejar de tomar el medicamento en cualquier momento (véase también: "Suspensión del uso de Axia Conti").
Antes de tomar cualquier medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

Lactancia
Generalmente no se recomienda el uso de Axia Conti durante la lactancia. Si la paciente desea tomar anticonceptivos orales durante la lactancia, debe consultar con su médico.
Antes de usar cualquier medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

Conducción y uso de máquinas
No hay información que sugiera que el uso de Axia Conti afecte la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

Axia Conti contiene lactosa
Si previamente se ha diagnosticado a la paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de comenzar el tratamiento con este medicamento.

Axia Conti contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo tanto, se considera "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Axia Conti

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
Cada blíster contiene 24 comprimidos activos de color rosa y 4 comprimidos placebo de color blanco.
Las pastillas de Axia Conti en dos colores diferentes están dispuestas en un orden específico. El blíster contiene 28 comprimidos.
Debe tomarse un comprimido de Axia Conti cada día, acompañado de una pequeña cantidad de agua si fuera necesario. Los comprimidos pueden tomarse independientemente de las comidas, pero siempre aproximadamente a la misma hora cada día.
Es importante no confundir los comprimidos: durante los primeros 24 días debe tomarse el comprimido rosa, y posteriormente el comprimido blanco durante los últimos 4 días. A continuación, debe comenzarse inmediatamente con un nuevo blíster (24 comprimidos rosa y 4 comprimidos blancos). Por lo tanto, no hay pausa entre el final de un envase y el inicio del siguiente.
Debido a las diferencias en la composición de los comprimidos, es necesario comenzar a tomarlos desde el comprimido situado en la esquina superior izquierda del blíster y continuar tomando uno cada día. Para mantener el orden correcto, debe seguirse la dirección indicada por las flechas en el blíster.

Preparación del blíster
Para facilitar la correcta toma diaria de los comprimidos, a cada blíster de Axia Conti se incluyen 7 tiras adhesivas con los días de la semana. Debe elegirse la tira cuyo primer día de la semana coincida con el día en que se inicia la toma de los comprimidos. Por ejemplo, si el primer día de tratamiento es miércoles, debe pegarse la tira cuyo primer día de la semana sea «MI».
La etiqueta adhesiva debe colocarse en la esquina superior izquierda del blíster, en el lugar marcado como «Inicio». De este modo, cada comprimido queda identificado por encima, permitiendo comprobar que se han tomado los comprimidos adecuados. Las flechas indican el orden de toma de los comprimidos.

Durante los 4 días en los que la paciente toma los comprimidos blancos placebo (días placebo), debe comenzar el sangrado (llamado sangrado de privación). Normalmente comienza en el segundo o tercer día tras tomar el último comprimido rosa activo. Tras tomar el último comprimido blanco placebo, debe comenzarse inmediatamente con un nuevo blíster, independientemente de si el sangrado ha terminado o no. Esto significa que la toma de los comprimidos del nuevo blíster debe comenzar siempre el mismo día de la semana, y el sangrado de privación debe comenzar aproximadamente el mismo día de cada mes.
Axia Conti, cuando se toma de esta manera, protege contra el embarazo también durante esos 4 días en los que la paciente toma los comprimidos placebo.

¿Cuándo puede comenzarse con el primer blíster?

• Si no se han utilizado previamente métodos anticonceptivos hormonales

El tratamiento con Axia Conti debe comenzarse el primer día del ciclo (es decir, el primer día de la menstruación). Si se inicia el tratamiento el primer día de la menstruación, la protección contra el embarazo es inmediata. También puede comenzarse entre el día 2 y el día 5 del ciclo. En este caso, sin embargo, la paciente debe utilizar un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, preservativos) durante los primeros 7 días de toma de los comprimidos.

• Cambio desde otro anticonceptivo hormonal combinado, sistema terapéutico vaginal o sistema transdérmico

Puede comenzarse al día siguiente de tomar la última pastilla activa (que contiene principios activos) del anticonceptivo anterior, pero como muy tarde el día siguiente al periodo de descanso del anticonceptivo anterior (o tras tomar la última pastilla inactiva del anticonceptivo previo). En caso de cambio desde un sistema terapéutico vaginal combinado o un sistema transdérmico, debe seguirse la recomendación del médico.

• Cambio desde un método solo con progestágeno (pastillas solo con progestágeno, inyecciones, implante o dispositivo intrauterino (DIU) que libera progestágeno)

Puede cambiarse en cualquier día desde una pastilla solo con progestágeno (o desde un implante o DIU, el día de su extracción), o desde la forma inyectable, el día de la siguiente inyección programada. En todos los casos, debe utilizarse un método de protección adicional (por ejemplo, preservativos) durante los primeros 7 días de toma de las pastillas.

• Tras un aborto

Debe seguirse la recomendación del médico.

• Tras el parto

El tratamiento con Axia Conti puede comenzarse entre el día 21 y el 28 tras el parto. Si el tratamiento comienza más allá del día 28, debe utilizarse un método mecánico (por ejemplo, preservativos) durante los primeros 7 días de toma del medicamento. Si ha habido relaciones sexuales tras el nacimiento del bebé y antes (de nuevo) de comenzar con Axia Conti, debe confirmarse primero que no existe embarazo o esperar hasta la siguiente menstruación.

• Si la paciente está amamantando y desea (reanudar) el tratamiento con Axia Conti tras el nacimiento del bebé

Véase el apartado «Lactancia».
Si la paciente no está segura de cuándo debe comenzar a tomar el medicamento, debe consultar con su médico.

Toma de una dosis mayor de Axia Conti de la recomendada
No se han notificado efectos adversos graves tras la toma de demasiadas pastillas.
Si se toman varias pastillas a la vez, pueden aparecer síntomas como náuseas, vómitos o sangrado vaginal. Este tipo de sangrado puede ocurrir incluso en niñas que aún no han comenzado la menstruación, pero que han tomado accidentalmente este medicamento.
Si se toma demasiado Axia Conti o si un niño ingiere varias pastillas, debe consultarse inmediatamente al médico o al farmacéutico.

Olvido de la toma de Axia Conti
Las últimas 4 pastillas en la cuarta fila del blíster son comprimidos placebo. Si se olvida tomar una de estas pastillas, no afectará a la eficacia de Axia Conti. Los comprimidos placebo olvidados deben desecharse.
Si la paciente olvida tomar uno de los comprimidos rosa activos (comprimidos 1-24 del blíster), debe seguirse lo siguiente:

• Si el retraso en la toma del comprimido es menor de 24 horas, la eficacia anticonceptiva se mantiene. Debe tomarse el comprimido tan pronto como la paciente lo recuerde, y continuar tomando los siguientes a la hora habitual.
• Si el retraso en la toma del comprimido es mayor de 24 horas, la eficacia anticonceptiva puede reducirse. Cuantas más pastillas olvide la paciente, mayor será el riesgo de embarazo.

El riesgo de protección insuficiente contra el embarazo es mayor si se olvida tomar un comprimido rosa al principio o al final del blíster. En tal caso, deben seguirse las siguientes normas (véase también el diagrama a continuación):

• Se han olvidado más de una pastilla del blíster

Debe consultarse con el médico.

• Se ha olvidado una pastilla entre los días 1 y 7 (primera fila de pastillas)

Debe tomarse la pastilla olvidada tan pronto como la paciente lo recuerde, incluso si eso implica tomar dos pastillas a la vez. Las siguientes pastillas deben tomarse a la hora habitual, y debe utilizarse un método de protección adicional, por ejemplo, preservativos, durante los siguientes 7 días. Si ha habido relaciones sexuales en la semana anterior al olvido, debe tenerse en cuenta que existe riesgo de embarazo. En tal caso, debe consultarse con el médico.

• Se ha olvidado una pastilla entre los días 8 y 14 (segunda fila de pastillas)
  Debe tomarse la pastilla olvidada tan pronto como la paciente lo recuerde, incluso si eso implica tomar dos pastillas a la vez. Las siguientes pastillas deben tomarse a la hora habitual. La protección anticonceptiva no se reduce, por lo que no es necesario utilizar un método anticonceptivo adicional.

• Se ha olvidado una pastilla entre los días 15 y 24 (tercera o cuarta fila de pastillas)

Hay dos opciones:

1. Tomar la pastilla olvidada tan pronto como la paciente lo recuerde, incluso si eso implica tomar dos pastillas a la vez. Las siguientes pastillas deben tomarse a la hora habitual. En lugar de tomar los comprimidos placebo blancos de este envase, deben desecharse y debe comenzarse inmediatamente con un nuevo envase (el día de inicio cambiará).

Lo más probable es que el sangrado de privación (similar a la menstruación) ocurra al final del segundo blíster, durante la toma de los comprimidos placebo blancos, aunque también puede aparecer manchado o sangrado similar a la menstruación durante la toma de las pastillas del segundo blíster.

2. También puede dejarse de tomar los comprimidos rosa activos y pasar directamente a los 4 comprimidos placebo blancos (antes de tomar los comprimidos placebo, debe anotarse el día en que la paciente olvidó tomar la pastilla). Si la paciente desea comenzar el siguiente envase el mismo día que siempre, los comprimidos placebo pueden tomarse durante menos de 4 días.

Si se sigue cualquiera de estas recomendaciones, la protección contra el embarazo se mantendrá.

• Si la paciente olvida tomar cualquier pastilla del blíster y no aparece sangrado durante los días de toma de los comprimidos placebo, podría indicar un embarazo. Debe consultarse con el médico antes de comenzar con el siguiente blíster.

Consulte con el médico.
Se han olvidado más
de 1 pastilla rosa
de 1 blíster

ta k

Día 1-7 ¿Hubo relaciones sexuales en la semana
anterior?

No

• Tomar la pastilla olvidada
• Utilizar un método mecánico (preservativos) durante los siguientes 7 días.
• Terminar de tomar las pastillas del blíster.

Se olvidó 1 pastilla rosa

(tomada con un
Día 8-14 - Tomar la pastilla olvidada
retraso superior a

• Terminar de tomar las pastillas del blíster. 24 horas).

• Tomar la pastilla olvidada y
• Terminar de tomar las pastillas rosas.
• Desechar las 4 pastillas blancas.
• Comenzar con el siguiente blíster.

Día 15-24 o

• Interrumpir inmediatamente la toma de pastillas.
• Comenzar inmediatamente con los comprimidos blancos.
• A continuación, comenzar con el siguiente blíster.

Qué hacer en caso de vómitos o diarrea intensa
Si los vómitos ocurren dentro de las 3-4 horas tras tomar el comprimido rosa activo o si aparece diarrea intensa, existe el riesgo de que los principios activos no se hayan absorbido completamente. Esta situación es similar al olvido de una pastilla. En caso de vómitos o diarrea, debe tomarse otra pastilla rosa de un envase de reserva lo antes posible. Si es posible, debe tomarse dentro de las 24 horas del horario habitual de toma. Si no es posible o han pasado más de 24 horas, debe seguirse la recomendación del apartado «Olvido de la toma de Axia Conti».

Retraso en la aparición del sangrado de privación: qué debe saberse
Aunque no se recomienda, la paciente puede retrasar la aparición del sangrado de privación omitiendo los comprimidos placebo blancos de la cuarta fila y pasando directamente a un nuevo blíster de Axia Conti hasta agotar su contenido. Durante la toma de las pastillas del segundo blíster, puede aparecer un ligero sangrado o sangrado similar a la menstruación. Las pastillas del segundo blíster deben tomarse hasta el final, incluyendo los 4 comprimidos blancos de la cuarta fila. A continuación, debe comenzarse con el siguiente blíster.
Antes de decidir retrasar el día del sangrado de privación, puede consultarse con el médico.

Cambio del primer día del sangrado de privación: qué debe saberse
Si la paciente toma las pastillas según las indicaciones, el sangrado comenzará durante los días de toma de los comprimidos placebo. Si la paciente desea cambiar el día del sangrado, puede reducir el número de días de toma de los comprimidos placebo — al tomar los comprimidos placebo blancos (nunca debe alargarse este periodo — como máximo 4 días). Por ejemplo, si la paciente normalmente comienza los comprimidos placebo los viernes, pero desea que comience los martes (3 días antes), debe comenzar el nuevo blíster 3 días antes de lo habitual. Es posible que el sangrado no ocurra en ese momento. Puede aparecer un ligero sangrado o sangrado similar a la menstruación.
Si la paciente no está segura de cómo proceder, debe consultar con el médico.

Interrupción del tratamiento con Axia Conti
El tratamiento con Axia Conti puede interrumpirse en cualquier momento. Si la paciente no desea quedar embarazada, debe consultar con el médico sobre otros métodos anticonceptivos eficaces. Si la paciente desea quedar embarazada, debe dejar de tomar Axia Conti, utilizar otro método anticonceptivo y esperar hasta la primera menstruación antes de intentar el embarazo. De esta forma, será más fácil calcular la fecha probable del parto.
Ante cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si aparecen efectos adversos, especialmente si son graves y persistentes, o cambios en el estado de salud que el paciente considere relacionados con el uso del medicamento Axia Conti, debe consultarse con el médico.
Todas las mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados tienen un riesgo aumentado de formación de coágulos sanguíneos en las venas (enfermedad tromboembólica venosa) o de coágulos sanguíneos en las arterias (trastornos tromboembólicos arteriales). Para obtener información detallada sobre los distintos factores de riesgo asociados al uso de anticonceptivos hormonales combinados, véase el apartado 2 «Información importante antes de comenzar a tomar Axia Conti».
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si la paciente presenta cualquiera de los siguientes síntomas de angioedema: hinchazón de la cara, lengua y (o) garganta y (o) dificultad para tragar, o urticaria potencialmente asociada a dificultad respiratoria (véase también el apartado «Advertencias y precauciones»).
A continuación se incluye una lista de efectos adversos relacionados con el uso del medicamento Axia Conti.

• Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas)

• alteraciones del estado de ánimo,

• dolores de cabeza,

• náuseas,

• dolor de mamas, alteraciones menstruales como menstruaciones irregulares o ausencia de menstruación.

• Efectos adversos no frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas)

• depresión, nerviosismo, somnolencia,

• mareos, sensación de hormigueo,

• migraña, varices, hipertensión arterial,

• dolor abdominal, vómitos, dispepsia, flatulencias, gastritis, diarrea,

• acné, picor, erupción cutánea,

• dolores, por ejemplo dolor de espalda, de extremidades, calambres musculares,

• infección fúngica vaginal, dolor pélvico, aumento de las mamas, tumores benignos de mama, sangrado uterino y (o) vaginal (que normalmente disminuyen con el uso continuado del medicamento), secreción vaginal, sofocos, vaginitis, alteraciones menstruales, menstruaciones dolorosas, escasas o muy abundantes, sequedad vaginal, resultados anormales en la citología cervical, disminución del deseo sexual,

• falta de energía, sudoración excesiva, retención de líquidos,

• aumento de peso.

• Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas)

• candidiasis (infección fúngica),

• anemia, aumento del número de plaquetas,

• reacción alérgica,

• trastornos endocrinos,

• aumento del apetito, pérdida de apetito, niveles anormalmente altos de potasio en sangre, niveles anormalmente bajos de sodio en sangre,

• imposibilidad de alcanzar el orgasmo, insomnio,

• mareos, temblores,

• trastornos oculares, por ejemplo blefaritis, ojo seco,

• latidos cardíacos anormalmente rápidos,

• coágulos sanguíneos peligrosos en venas o arterias, por ejemplo:

• en pierna o pie (por ejemplo, trombosis venosa profunda),

• en los pulmones (por ejemplo, embolia pulmonar),

• infarto de miocardio,

• ictus,

• miniictus o síntomas transitorios de ictus, conocido como ataque isquémico transitorio,

• coágulos sanguíneos en el hígado, estómago, intestino, riñones o ojo. La probabilidad de formación de coágulos sanguíneos puede ser mayor si la paciente presenta otros factores que aumentan este riesgo (véase el punto 2 para obtener más información sobre los factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos y los síntomas de su aparición):

• inflamación venosa, hemorragia nasal, desmayo,

• distensión abdominal, trastornos intestinales, sensación de hinchazón, hernia abdominal, infección fúngica oral, estreñimiento, sequedad bucal,

• dolor biliar o de la vesícula, inflamación de la vesícula biliar,

• manchas marronizas en la piel, erupciones, caída del cabello, dermatitis acneiforme, sequedad de la piel, piodermitis, hipertricosis, trastornos cutáneos, estrías, dermatitis, dermatitis fotosensibilizante, nódulos cutáneos,

• relaciones sexuales difíciles o dolorosas, vaginitis (inflamación de vulva y vagina), sangrado tras las relaciones, ausencia de sangrado, quistes en las mamas, aumento del número de células glandulares en las mamas (hiperplasia), tumores malignos de mama, displasia endocervical, atrofia o retraimiento de la mucosa uterina, quistes ováricos, aumento del útero,

• malestar general,

• pérdida de peso.

También se han notificado los siguientes efectos adversos, pero a partir de los datos disponibles no puede determinarse su frecuencia: hipersensibilidad, eritema multiforme (erupción con lesiones en forma de diana o úlceras).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto no mencionado en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.

5. Cómo conservar el medicamento Axia Conti

Conservar por debajo de 30 °C.
El medicamento debe guardarse en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras «No utilizar después de» o «EXP». La fecha de caducidad indica el último día del mes mencionado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de proceder ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Axia Conti

• Las sustancias activas del medicamento son etinilestradiol y drospirenona.

Cada comprimido recubierto rosa activo contiene 0,02 miligramos de etinilestradiol y 3 miligramos de drospirenona.
El comprimido recubierto blanco no contiene sustancias activas.

• Los demás componentes son:

Comprimidos recubiertos rosa activos: lactosa monohidrato, almidón de maíz pregelatinizado, povidona K30, croscarmelosa sódica, polisorbato 80, estearato de magnesio, alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350, talco, óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro negro (E 172).
Comprimidos recubiertos blancos inactivos: lactosa anhidra, povidona K30, estearato de magnesio, alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350, talco.

Aspecto del medicamento Axia Conti y contenido del envase

• Cada blíster del medicamento Axia Conti contiene 24 comprimidos recubiertos rosa activos en la primera, segunda, tercera y cuarta fila del envase y 4 comprimidos recubiertos blancos placebo en la cuarta fila.
• Los comprimidos rosa y blancos del medicamento Axia Conti son comprimidos recubiertos; el núcleo del comprimido está recubierto.
• El medicamento Axia Conti está disponible en cajas que contienen 1, 3, 6 y 13 blísteres, cada uno con 28 (24+4) comprimidos.

No todos los tamaños de envase están necesariamente comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Polonia

Fabricante
Laboratorios Leon Farma, S.A.
C/ La Vallina, s/n, Polígono Industrial Navatejera,
24193 Villaquilambre (León),
España
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Polonia

Este medicamento ha sido autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Países Bajos: Ethinylestradiol/Drospirenon 0,02 mg/3 mg, Focus, filmomhulde tabletten
Polonia: Axia Conti
Rumanía: Xanthadu 3 mg/ 0,02 mg comprimate filmate
Reino Unido: Xanthadu 3 mg/0.02 mg, film-coated tablets
Francia: Phizoe 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé
Dinamarca: Etindros 24
República Checa: AXIA DAILY 0,02 mg/3 mg potahované tablety
Eslovaquia: AXIA DAILY 0,02/3 mg filmom obalené tablety
Grecia: Xanthadu 3 mg/0.02 mg