FLUORESCITE 100 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE

Prospecto: Información para el usuario

Fluorescite, 100 mg/ml, solución inyectable
Fluoresceína
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Consulte a su médico si tiene alguna duda.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Fluorescite 100 mg/ml solución inyectable y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Fluorescite 100 mg/ml solución inyectable
3. Cómo usar Fluorescite 100 mg/ml solución inyectable
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Fluorescite 100 mg/ml solución inyectable
6. Contenido del envase y otra información
7. Información para el personal sanitario

1. Qué es Fluorescite 100 mg/ml solución inyectable y para qué se utiliza

Fluorescite 100 mg/ml solución inyectable es una solución de un colorante que, durante un examen, permite visualizar los vasos sanguíneos en la parte posterior del globo ocular (este procedimiento se denomina angiografía con fluoresceína). Este medicamento está indicado exclusivamente para diagnóstico. No se utiliza para tratar ninguna enfermedad.

2. Qué debe saber antes de usar Fluorescite 100 mg/ml solución inyectable

No use Fluorescite 100 mg/ml solución inyectable:

• si es alérgico (hipersensible) a la fluoresceína o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Si sospecha que podría tener una hipersensibilidad o alergia a la fluoresceína o a cualquier otro componente de Fluorescite 100 mg/ml solución inyectable, debe informar a su médico.

Advertencias y precauciones
Antes de administrar Fluorescite 100 mg/ml solución inyectable, informe a su médico si:

• ha padecido previamente enfermedad cardiovascular o diabetes.
• tiene alteraciones en la función renal. El examen mediante angiografía con fluoresceína puede debilitar o dañar la función renal, lo cual puede representar un riesgo para las personas con enfermedad renal grave. Consulte con su médico si este examen es seguro para usted. Si es necesario, su médico puede administrar una dosis menor de Fluorescite 100 mg/ml solución inyectable.
• está tomando medicamentos betabloqueantes. Los betabloqueantes se utilizan para tratar la hipertensión y muchas enfermedades cardíacas, así como en gotas oculares para el tratamiento del glaucoma. Una reacción alérgica a Fluorescite 100 mg/ml solución inyectable puede provocar una caída brusca de la presión arterial. Esta caída puede ser mayor en pacientes que toman betabloqueantes (como atenolol, sotalol, propranolol, metoprolol, bisoprolol).
• ha tenido previamente una reacción anómala a la fluoresceína. En tales casos, se puede utilizar un medicamento alternativo para evitarlo.
• sigue una dieta baja en sodio. Fluorescite 100 mg/ml solución inyectable contiene hasta 3,15 mmol (72,45 mg) de sodio por dosis.

Antes de administrar Fluorescite 100 mg/ml solución inyectable, el paciente debe informar a su médico si se aplica alguna de las circunstancias anteriores.

Fluorescite 100 mg/ml solución inyectable y otros medicamentos
Informe a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planee usar. No mezcle este medicamento con otros medicamentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo y fertilidad
La paciente debe informar a su médico si está embarazada o planea quedarse embarazada. Fluorescite 100 mg/ml solución inyectable solo debe administrarse si así lo indica el médico responsable. Debido a la experiencia limitada, la administración de Fluorescite 100 mg/ml solución inyectable durante el embarazo requiere especial precaución.

Lactancia
La paciente debe informar a su médico si está lactando. La fluoresceína, sustancia activa de Fluorescite 100 mg/ml solución inyectable, pasa a la leche materna y se elimina lentamente. Por este motivo, durante 7 días tras la administración de Fluorescite 100 mg/ml solución inyectable no debe amamantar. Durante este período, la leche debe extraerse y desecharse.

Conducción y uso de máquinas
Durante el examen oftalmológico, se pueden administrar gotas que dilatan la pupila. Esto puede afectar temporalmente la visión y dificultar la conducción de vehículos y el manejo de maquinaria. Hasta que la visión normal se recupere, no debe conducir ni operar maquinaria.

Fluorescite 100 mg/ml solución inyectable contiene sodio
Este medicamento contiene 72,45 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) en cada dosis de 5 ml. Esto equivale al 3,7 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.

3. Cómo usar Fluorescite 100 mg/ml solución inyectable

Fluorescite 100 mg/ml solución inyectable se administra por un médico. Dependiendo del estado del paciente, el médico puede ajustar la dosis. Este medicamento no ha sido estudiado en niños, por lo que no existen datos sobre el ajuste de dosis para ellos. Fluorescite 100 mg/ml solución inyectable no debe utilizarse en pacientes menores de 18 años, ya que no se ha establecido su eficacia ni seguridad en este grupo.

Administración por inyección:
Normalmente, se inyecta una ampolla de Fluorescite 100 mg/ml solución inyectable en una vena del brazo. No debe inyectarse Fluorescite 100 mg/ml solución inyectable por vía intracanal (en el canal espinal) ni por vía arterial.

Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecen.
Se han observado los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes
(Pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)
Náuseas

Frecuentes
(Pueden afectar a hasta 1 de cada 10 pacientes)
Vómitos, molestias gastrointestinales, desmayos, picor, extravasación de sangre o líquido hacia los tejidos

No frecuentes
(Pueden afectar a hasta 1 de cada 100 pacientes)
Cefalea, mareos, sensación de pinchazos y hormigueo, tos, sensación de opresión en la garganta, dolor abdominal, urticaria, trastornos del habla, dolores, sensación de calor, hipersensibilidad, flebitis

Poco frecuentes
(Pueden afectar a hasta 1 de cada 1000 pacientes)
Reacciones alérgicas graves, paro cardíaco, hipotensión, shock, dificultad respiratoria o sibilancias (broncoespasmo)

Muy poco frecuentes
(Pueden afectar a hasta 1 de cada 10 000 pacientes)
Shock anafiláctico, convulsiones, angina de pecho, bradicardia, taquicardia, hipertensión arterial, espasmo vascular, calambres en las pantorrillas, trastornos circulatorios, enrojecimiento súbito de la piel, palidez, sofocos, paro respiratorio, edema pulmonar, asma, debilidad respiratoria, edema de la laringe, disnea, edema de la mucosa nasal, estornudos

Frecuencia desconocida
(No puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles)
Ictus, dolor en el pecho, pérdida de conciencia, temblores, alteraciones o disminución de la sensibilidad cutánea, erupción cutánea, sudoración fría, sudores, dermatitis, sudoración, edemas, debilidad generalizada, infarto de miocardio, irritación de la garganta, coloración de la piel, alteraciones del gusto y escalofríos, diarrea.

Tras la administración de Fluorescite 100 mg/ml solución inyectable, el paciente puede experimentar alteraciones del gusto. La piel puede adquirir un tono amarillento que normalmente desaparece tras 6-12 horas. La orina también puede presentar un color amarillo brillante que se normaliza tras 24-36 horas.

Tras la inyección, puede producirse flebitis o formación de coágulos en la vena. Si la solución administrada se extravasa desde la vena hacia los tejidos circundantes, puede causar daño en la piel y en los vasos sanguíneos, nervios y tejidos cercanos al lugar de inyección. Esto puede provocar un dolor intenso. Debe informar al médico si siente dolor u otros problemas en el lugar de inyección. Puede ser necesario administrar un analgésico u otra ayuda médica.

Como se indicó anteriormente, la fluoresceína puede provocar efectos adversos graves e inesperados. Esto es especialmente probable si el paciente ha reaccionado previamente de forma anómala a la fluoresceína, tiene alergias (alimentarias o medicamentosas), eccema, asma o rinitis alérgica.

Si experimenta cualquiera de los síntomas descritos o cualquier otro efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar a su médico.

Pruebas de laboratorio de sangre y orina
Durante 3-4 días tras la administración de fluoresceína, pueden alterarse los resultados de ciertas pruebas de sangre y orina. Si durante este período se prevén análisis de sangre o orina o exámenes radiológicos adicionales, debe informar al médico sobre la inyección de fluoresceína.

Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Agentes Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Fluorescite 100 mg/ml solución inyectable

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta y en el envase con la abreviatura “EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Tras la apertura, el contenido de la ampolla debe usarse inmediatamente.
El médico o la enfermera conocen el procedimiento adecuado para conservar Fluorescite 100 mg/ml solución inyectable.
No conserve por encima de 25°C. No congele. Mantenga el envase original para protegerlo de la luz.
No use Fluorescite 100 mg/ml solución inyectable si la ampolla está rota o dañada de cualquier forma.
No use este medicamento si observa partículas flotantes o cambios en el color. La solución solo debe administrarse si es transparente y libre de partículas sólidas.
Cualquier residuo no utilizado o desechos del medicamento deben eliminarse según las normativas locales.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Fluorescite 100 mg/ml solución inyectable

• El principio activo es fluoresceína. 1 ml de solución contiene 100 mg de fluoresceína en forma de 113,2 mg de fluoresceína sódica. Un vial de 5 ml contiene 500 mg de fluoresceína en forma de 566 mg de fluoresceína sódica.
• Los demás componentes son hidróxido sódico y (o) ácido clorhídrico (para ajustar el pH de la solución) y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Fluorescite 100 mg/ml solución inyectable y contenido del envase
Fluorescite 100 mg/ml solución inyectable es una solución transparente de color rojo anaranjado.
Fluorescite 100 mg/ml solución inyectable está disponible en envases que contienen 12 viales de 5 ml de solución inyectable.
Titular del autorización de comercialización
Alcon Polska Sp. z o.o.
Calle Marynarska 15
02-674 Varsovia
Tel.: (+48) 22 820 34 50
Importador, en cuyo nombre se libera el lote
Alcon Laboratories Belgium
Lichterveld 3
2870 Puurs-Sint-Amands
Bélgica
El producto también está autorizado en otros países del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte):
País miembro Nombre del producto medicinal
Dinamarca Anatera 100 mg/ml solution for injection
Finlandia Fluorescite 100 mg/ml solution for injection
Países Bajos Fluorescite 100 mg/ml oplossing voor injectie
Islandia Anatera 100 mg/ml solution for injection
Lituania Fluorescite 100 mg/ml solution for injection
Alemania Fluorescein Alcon 10%
Noruega Anatera 100 mg/ml solution for injection
Polonia Fluorescite 100 mg/ml solución inyectable
Suecia Fluorescite 100 mg/ml solution for injection
Reino Unido (Irlanda del Norte) Anatera 100 mg/ml solution for injection

7. Información destinada al personal sanitario
La Ficha Técnica completa del producto medicinal se incluye en el envase de este medicamento como documento independiente.