FLUORESCEÍNA SERB

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! Conservar este prospecto. La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Fluoresceine SERB (Fluoresceine 10% Faure)
100 mg/ml (10%) solución inyectable
Fluoresceinum natricum
Fluoresceine SERB y Fluoresceine 10% Faure son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico.
• Si experimenta efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Fluoresceine SERB y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de Fluoresceine SERB
3. Cómo se utiliza Fluoresceine SERB
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo se conserva Fluoresceine SERB
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Fluoresceine SERB y para qué se utiliza

Este medicamento está indicado únicamente para uso diagnóstico.
Fluoresceine SERB contiene fluoresceína, un colorante empleado en pruebas diagnósticas. La fluoresceína no se utiliza con fines terapéuticos, ya que no es una sustancia farmacológicamente activa.
La fluoresceína se emplea para realizar una angiografía con fluoresceína. Este procedimiento consiste en tomar fotografías de los vasos sanguíneos de la retina del ojo. Esta prueba es necesaria para que el médico confirme el diagnóstico, establezca las pautas adecuadas de tratamiento y mantenga un control continuo del estado de los vasos sanguíneos de la retina.
Pequeñas cantidades de fluoresceína sódica se administran mediante inyección intravenosa en el brazo o la mano, distribuyéndose por todo el organismo a través del torrente sanguíneo y alcanzando los ojos en cuestión de segundos. Mediante un equipo especial equipado con un filtro que permite la visualización de la luz que excita al colorante, se toman imágenes de la retina en diferentes momentos (hasta 30 minutos tras la inyección).
El patrón de coloración visible en las imágenes ayuda al médico a identificar problemas relacionados con la circulación sanguínea en el ojo.
El colorante se elimina del organismo a través de la orina y las heces en un plazo de 48 horas.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Fluoresceine SERB

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Fluoresceine SERB

• si el paciente tiene alergia al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). En tal caso, debe informarse al médico sobre la alergia antes de la administración de fluoresceína. En caso de sospecha de alergia, debe consultarse con el médico.

Advertencias y precauciones
Antes de la administración del medicamento Fluoresceine SERB, debe informar al médico:

• si el paciente ha padecido previamente enfermedades cardiovasculares, diabetes o enfermedad pulmonar,
• si el paciente ha tenido anteriormente alergias o asma,
• si el paciente ha presentado reacciones graves de intolerancia durante exámenes angiográficos previos o con otros agentes diagnósticos,
• si el paciente está tomando betabloqueantes (medicamentos utilizados para tratar enfermedades del corazón), incluyendo betabloqueantes en forma de gotas oculares (medicamentos utilizados para tratar enfermedades oculares).

Si alguno de los puntos anteriores afecta al paciente, debe informarse al médico antes de la administración del medicamento Fluoresceine SERB. La fluoresceína puede influir en los resultados de los análisis de sangre y orina.
Niños y adolescentes (menores de 18 años)
No se han realizado estudios sobre la utilización del medicamento Fluoresceine SERB en niños y adolescentes. En caso de que sea necesario utilizar este medicamento en este grupo de edad, el médico ajustará adecuadamente la dosis.
Fluoresceine SERB y otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar, especialmente betabloqueantes, también en forma de gotas oculares.
Debe evitarse la administración intravenosa simultánea de fluoresceína sódica con otras soluciones o la mezcla con otras soluciones o agentes, ya que no puede descartarse la posibilidad de interacciones.
Pacientes de edad avanzada
El medicamento Fluoresceine SERB también puede utilizarse en pacientes de 65 años o más.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada, debe consultar con el médico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
No existen datos suficientes sobre la utilización de fluoresceína sódica en mujeres embarazadas. Debe evitarse el uso de fluoresceína sódica durante el embarazo, salvo que sea absolutamente necesario.
Lactancia
Si la paciente está en periodo de lactancia, debe consultar con el médico antes de utilizar este medicamento.
La fluoresceína se excreta en la leche materna. Debe interrumpirse la lactancia durante 7 días tras la administración del medicamento, y durante este periodo debe extraerse y desecharse la leche.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Hasta que la agudeza visual regrese a niveles normales, no se recomienda conducir vehículos mecánicos ni manejar maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento Fluoresceine SERB

Este medicamento está indicado para su uso mediante inyección intravenosa exclusivamente con fines
diagnósticos.
La dosis única de Fluoresceine SERB (500 mg - 1 ampolla de 5 ml) se administrará mediante
inyección intravenosa en el brazo o la mano.
Según la respuesta del paciente, el médico podrá administrar una dosis mayor o menor.
El médico preparará y realizará la inyección.
Niños y adolescentes
En el caso de administrar fluoresceína sódica a niños, se recomienda ajustar la dosis, por ejemplo, 5 mg/kg
de peso corporal.
El paciente debe permanecer bajo observación estrecha durante al menos 30 minutos tras el procedimiento,
para detectar posibles reacciones alérgicas.
No se debe inyectar Fluoresceine SERB por vía intrarraquídea (en el canal espinal) ni por vía arterial (en una arteria).

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
En caso de tener preguntas, debe ponerse en contacto con su médico o enfermera.
Algunos efectos adversos pueden ser graves y pueden requerir atención médica inmediata

• Se han descrito reacciones alérgicas graves, incluyendo anafilaxia potencialmente mortal, en pacientes a los que se administró el medicamento Fluoresceína SERB. Esta situación requiere atención médica inmediata. Debe informar inmediatamente a su médico o enfermera si tras la administración del medicamento Fluoresceína SERB aparece alguno de los siguientes síntomas: dolor u opresión en el pecho, jadeo, dificultad para respirar, fiebre, erupción cutánea y urticaria, hinchazón de la cara, cuello o garganta, desmayo.
• Reacciones en el lugar de administración, por ejemplo, flebitis: los síntomas pueden incluir hinchazón, dolor, enrojecimiento en el lugar de administración, lo que puede provocar daño tisular. Debe informar a su médico si aparece alguno de los síntomas anteriores.

Se le pedirá que permanezca bajo supervisión médica durante al menos 30 minutos adicionales tras
la realización del procedimiento, si fuera necesario.
Otros efectos adversos son:
Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
accidente cerebrovascular, desmayo, pérdida de conciencia, convulsiones, dolor de cabeza, mareo,
parestesias, paro cardíaco, infarto agudo de miocardio, bradicardia, taquicardia,
shock, flebitis trombótica, hipotensión, hipertensión arterial, palidez, sofocos,
edema pulmonar, asma, edema de la laringe, dificultad respiratoria, tos, sensación de opresión
en la garganta, irritación de la garganta, estornudos, vómitos, reflejos nauseosos, náuseas, dolor
abdominal, inflamación de la piel, erupción cutánea, sudoración fría, rubor, picor, sudoración excesiva,
cambios en el color de la piel, cromaturia (cambio en el color de la orina), dolor en el pecho, dolor, malestar general, debilidad, sensación de calor, escalofríos.

Puede aparecer una coloración amarillenta de la piel tras la administración, pero normalmente desaparece en un plazo de 6 a 12 horas.
La orina puede adquirir un color amarillo brillante. La coloración vuelve a la normalidad entre 24 y 36 horas después.
Pruebas diagnósticas
La fluoresceína puede alterar los resultados de los análisis de sangre y orina durante un período de 3 a 4 días. Se ha informado de que la fluoresceína puede influir en los resultados de las pruebas de concentración sérica de digoxina y cortisol.
Si alguno de los síntomas anteriores es grave, debe informar inmediatamente a su médico o enfermera.
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o enfermera.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales,
Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 (22) 49 21 301
fax: + 48 (22) 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Fluoresceína SERB

No existen instrucciones especiales de conservación.
El medicamento será conservado por el médico.
Debe mantenerse el medicamento en un lugar visible solo para adultos y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No utilizar el medicamento si el envase está roto o si se observan signos de manipulación.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Fluoresceine SERB

• El principio activo es fluoresceína sódica. 1 ml de solución contiene 100 mg de fluoresceína sódica. Una ampolla de 5 ml contiene 500 mg de fluoresceína sódica.
• Los demás componentes son hidróxido de sodio (para ajustar el pH) y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Fluoresceine SERB y contenido del envase
Fluoresceine SERB es una solución naranja oscuro disponible en ampollas de vidrio tipo I con una
capacidad de 5 ml.
El envase contiene 10 ampollas de 5 ml en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular del medicamento o al importador paralelo.
Titular del medicamento en Bélgica, país de exportación:
Serb SA
Avenue Louise 480
1050 Bruselas
Bélgica
Fabricante:
Laboratoires Serb
40 Avenue George V
75008 París
Francia
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorización en Bélgica, país de exportación: BE162811
Número de autorización de importación paralela: 88/13

Información destinada exclusivamente al personal médico cualificado:

Antes de utilizar el medicamento Fluoresceine SERB, se debe examinar el contenido del vial, asegurándose de que no se haya producido descoloración del producto ni precipitación de partículas en la solución.
No debe mezclarse ni diluirse el medicamento en la jeringa con otros fármacos o soluciones.
No debe administrarse el medicamento Fluoresceine SERB por vía intracanalicular ni intraarterial.
No debe administrarse simultáneamente por el mismo catéter intravenoso otros medicamentos con pH ácido (especialmente antihistamínicos), ya que podría provocar la precipitación de la fluoresceína.
Debe evitarse la extravasación de la solución de fluoresceína fuera del vaso sanguíneo, ya que su pH elevado podría causar lesiones graves en los tejidos adyacentes (dolor intenso en la mano que persiste durante varias horas, necrosis húmeda de la piel, flebitis superficial). Se debe asegurar la correcta colocación de la aguja en la vena. En caso de extravasación, debe interrumpirse inmediatamente la inyección del producto.
Se deben disponer medios adecuados para el tratamiento de los tejidos afectados y analgésicos.
Debe consultarse toda la información proporcionada antes de la administración del medicamento Fluoresceine SERB al paciente.