FERVEX

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! Conservar el prospecto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
FERVEX
500 mg + 200 mg + 25 mg, granulado para solución oral
Paracetamolum + Acidum ascorbicum + Pheniramini maleas
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se indica en este prospecto o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera.

• Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.
• Si tras 5 días no se produce mejoría o si empeora su estado, o si la fiebre persiste tras 3 días, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice del prospecto:

1. Qué es Fervex y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Fervex
3. Cómo tomar Fervex
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Fervex
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Fervex y para qué se utiliza

Fervex es un medicamento combinado.
El paracetamol tiene efecto analgésico y antipirético.
El maleato de feniramina reduce la congestión y la hinchazón de las membranas mucosas, facilitando así la respiración nasal, y suprime el reflejo de estornudo y el lagrimeo.
El ácido ascórbico compensa las carencias de vitamina C en el organismo.
Indicaciones
Fervex está indicado en adultos y adolescentes mayores de 15 años para el tratamiento sintomático temporal de los síntomas de la gripe, resfriado común y estados gripales (dolor de cabeza, fiebre, inflamación de las mucosas nasal y faríngea).
En caso de infección bacteriana, puede ser necesario iniciar un tratamiento con antibióticos.
Si tras 5 días no se produce mejoría o si el estado empeora, debe consultar al médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Fervex

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Fervex:

• si el paciente es alérgico al paracetamol, ácido ascórbico, maleato de feniramina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente padece insuficiencia hepática o renal grave,
• si el paciente padece glaucoma de ángulo estrecho,
• si el paciente padece hipertrofia prostática con dificultad para orinar,
• en niños y adolescentes menores de 15 años,
• no debe utilizarse en pacientes con intolerancia a la fructosa, síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa o deficiencia de sacarasa-isomaltasa, debido al contenido de sacarosa del medicamento.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Fervex, debe consultarlo con su médico, farmacéutico o
enfermera.
Si los síntomas persisten durante más de 5 días o si la fiebre dura más de 3 días, el paciente debe
consultar con su médico.
Sin prescripción médica, no debe utilizarse durante más de 5 días.
El riesgo de dependencia, principalmente psicológica, se observa principalmente cuando se
utilizan dosis superiores a las recomendadas o durante tratamientos prolongados.
El medicamento contiene paracetamol. Para evitar el riesgo de sobredosis, debe comprobarse si
otros medicamentos que se estén tomando contienen también paracetamol. En adultos con un peso
corporal superior a 50 kg, LA DOSIS DIARIA TOTAL DE PARACETAMOL NO DEBE SER
SUPERIOR A 4 GRAMOS.
El paracetamol debe administrarse con precaución en pacientes con deficiencia de
glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD).
Durante el tratamiento con Fervex limón, debe informarse inmediatamente al médico si el paciente
presenta enfermedades graves, incluyendo alteraciones renales severas, sepsis (cuando bacterias y
sus toxinas circulan en la sangre provocando daño orgánico) o desnutrición, alcoholismo crónico o si
el paciente también está tomando flucloxacilina (un antibiótico). En estas situaciones, se han
registrado casos de una enfermedad grave denominada acidosis metabólica (alteración de la sangre y
los fluidos corporales) en pacientes que han tomado paracetamol en dosis regulares durante un
periodo prolongado o que han tomado paracetamol junto con flucloxacilina. Los síntomas de la
acidosis metabólica pueden incluir: dificultades respiratorias graves, incluyendo respiración rápida y
profunda, somnolencia, sensación de náuseas y vómitos.

Niños y adolescentes
El medicamento puede utilizarse en adolescentes mayores de 15 años.

Interacción del medicamento Fervex con otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté
tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que
se planee tomar.

Debido al contenido de feniramina

Combinaciones no recomendadas
El alcohol intensifica el efecto sedante de la mayoría de los antihistamínicos – antagonistas del
receptor H . Los cambios en la capacidad de concentración pueden alterar la habilidad para conducir
vehículos y operar maquinaria.
Debe evitarse la ingesta de bebidas alcohólicas o medicamentos que contengan alcohol.

Combinaciones que deben utilizarse con precaución
Otros medicamentos con efecto sedante: derivados de la morfina (analgésicos, antitusígenos),
neurolépticos, barbitúricos, benzodiazepinas, ansiolíticos distintos de las benzodiazepinas (por
ejemplo, meprobamato), hipnóticos, antidepresivos con efecto sedante (amitriptilina, doxepina,
mianserina, mirtazapina, trimipramina), antihistamínicos con efecto sedante que bloquean el
receptor H , antihipertensivos con efecto central, baclofeno y talidomida.
El aumento de la depresión del sistema nervioso central y los cambios asociados en la capacidad de
concentración pueden alterar la habilidad para conducir vehículos y operar maquinaria en
movimiento.
Otros medicamentos con efecto atropínico: antidepresivos tricíclicos similares a la imipramina, la
mayoría de los antihistamínicos que bloquean el receptor H , antiparkinsonianos anticolinérgicos,
medicamentos antiespasmódicos con efecto atropínico, disopiramida, neurolépticos del grupo de
los derivados de la fenotiazina, clozapina.
Sumación de efectos adversos de tipo atropínico, tales como retención urinaria, estreñimiento y
sequedad de boca.

Debido al contenido de paracetamol
El salicilamida prolonga el tiempo de eliminación del paracetamol.
La rifampicina, medicamentos antiepilépticos, hipnóticos del grupo de los barbitúricos y otros
medicamentos que inducen enzimas microsomales, cuando se toman conjuntamente con
paracetamol, aumentan el riesgo de daño hepático.
La cafeína potencia el efecto analgésico y antipirético del paracetamol.
La administración simultánea de altas dosis de paracetamol y medicamentos antiinflamatorios no
esteroideos puede aumentar el riesgo de alteraciones renales.
El paracetamol potencia el efecto de los medicamentos orales anticoagulantes del grupo de las
cumarinas.
Debe informarse al médico o farmacéutico si el paciente está tomando flucloxacilina (un antibiótico),
debido al riesgo grave de alteraciones en la sangre y los fluidos corporales (denominadas acidosis
metabólica), que deben tratarse urgentemente (ver apartado 2).
El paracetamol administrado junto con inhibidores de la MAO puede provocar un estado de
agitación y fiebre elevada.

Efecto sobre los resultados de pruebas de laboratorio
El paracetamol puede interferir en la determinación del ácido úrico en sangre mediante el método
fosfotungstático, así como en la determinación de la glucosa mediante el método de oxidasa-
peroxidasa.

Debido al contenido de ácido ascórbico
El ácido ascórbico puede reducir la eficacia de la warfarina y disminuir la concentración plasmática
de flufenazina, así como disminuir el pH urinario, lo que puede influir en la excreción de otros
medicamentos administrados simultáneamente.

Uso del medicamento Fervex con alimentos y bebidas
No existen contraindicaciones.

Uso del medicamento Fervex con alcohol
El consumo de bebidas alcohólicas o la administración de medicamentos sedantes (especialmente
barbitúricos) intensifica el efecto sedante de los antihistamínicos; por ello, debe evitarse su uso
simultáneo.
Existe un riesgo particular de daño hepático en pacientes desnutridos o que consumen alcohol de
forma habitual.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o
planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
No se recomienda el uso de este medicamento durante el embarazo.

Lactancia
No se recomienda el uso de este medicamento durante la lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de maquinaria
Durante la administración del medicamento puede aparecer somnolencia que afecta a la capacidad
psicofísica de las personas que conducen vehículos o manejan maquinaria.

Advertencias relativas a excipientes con efecto conocido
Fervex contiene 11,6 g de sacarosa. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes.
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con
su médico antes de tomar este medicamento.
Fervex contiene glucosa (como componente de la maltodextrina); si previamente se ha diagnosticado
al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este
medicamento.
Fervex contiene fructosa (como componente de la maltodextrina). Debe tenerse en cuenta el efecto
aditivo de productos que contengan fructosa administrados simultáneamente, así como de alimentos
que contengan fructosa.
Fervex contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por sobre, por lo que se considera un
medicamento "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Fervex

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según lo indicado en este prospecto o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera. En caso de duda, debe consultarse con el médico, farmacéutico o enfermera.
Adultos y adolescentes a partir de 15 años: 1 sobre 2 o 3 veces al día (equivalente a 1500 mg de paracetamol, 75 mg de maleato de feniramina y 600 mg de vitamina C).
Los intervalos entre las dosis deben ser de al menos 4 horas.

Pacientes de edad avanzada
No existen contraindicaciones.

Pacientes con alteraciones de la función renal y/o hepática
Debe tenerse precaución al administrar este medicamento a personas con alteraciones de la función renal.
En caso de alteración de la función renal (clearance de creatinina inferior a 10 ml/min), se debe mantener un intervalo mínimo de 8 horas entre dosis.

Vía de administración
Vía oral. El contenido del sobre debe disolverse en un vaso de agua caliente o fría.
En el tratamiento de estados gripales, es preferible tomar el medicamento disuelto en agua caliente, por la noche, tan pronto como aparezcan los síntomas.
Se recomienda no conservar la solución preparada durante más de tres horas.

Duración del tratamiento
No debe utilizarse este medicamento durante más de 5 días sin consultar previamente con un médico. Si los síntomas persisten más de 5 días o si la fiebre dura más de 3 días, el paciente debe consultar con un médico.
Si se considera que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse con el médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Fervex

Síntomas de sobredosis

Relacionados con la feniramina
La sobredosis de feniramina puede provocar: convulsiones (especialmente en niños), alteraciones del estado de conciencia, coma.

Relacionados con el paracetamol
Existe un riesgo particular de intoxicación por paracetamol en personas de edad avanzada y en niños pequeños (las causas más frecuentes son la ingestión de dosis superiores a la recomendada y los envenenamientos accidentales); estas intoxicaciones pueden provocar la muerte.
Una sobredosis de este producto puede provocar síntomas como: náuseas, vómitos, sudoración excesiva, somnolencia y debilidad generalizada, seguidos al día siguiente de distensión abdominal, reaparición de náuseas e ictericia.

Procedimiento a seguir
En caso de haber tomado una dosis mayor de la recomendada, debe consultarse inmediatamente con un médico o farmacéutico.

Omisión de una dosis de Fervex
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Fervex
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.

Relacionados con la feniramina

Pueden presentarse efectos adversos de diferente gravedad, dependientes e independientes de la dosis:

Efectos neurovegetativos:

• Sedación o somnolencia, más intensa al comienzo del tratamiento,
• Efectos anticolinérgicos, tales como sequedad de las mucosas, estreñimiento, trastornos de la acomodación, midriasis, palpitaciones, riesgo de retención urinaria,
• Hipotensión ortostática,
• Trastornos del equilibrio, mareos, trastornos de memoria o de concentración, más frecuentes en personas de edad avanzada,
• Trastornos de la coordinación motora, temblores,
• Confusión, alucinaciones,
• Con menor frecuencia, síntomas de tipo excitatorio: inquietud motora, nerviosismo, insomnio.

Reacciones de hipersensibilidad (poco frecuentes):

• Eritema, picor, erupción cutánea, púrpura, urticaria,
• Edema, raramente angioedema (edema de labios, lengua o laringe),
• Shock anafiláctico (tipo de reacción alérgica sistémica inmediata con alteraciones circulatorias y respiratorias).

Efectos sobre el sistema hematopoyético:

• Leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos), neutropenia (disminución del número de granulocitos),
• Trombocitopenia (disminución del número de plaquetas),
• Anemia hemolítica.

Relacionados con el paracetamol

Se han descrito casos poco frecuentes de reacciones de hipersensibilidad, tales como: shock anafiláctico, angioedema, eritema, urticaria y erupción cutánea. Si aparece alguno de estos síntomas, debe interrumpirse inmediatamente la administración de este medicamento y de otros medicamentos con composición similar.

Se han observado casos excepcionalmente raros de trombocitopenia (disminución del número de plaquetas), leucopenia y neutropenia.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): enfermedad grave que puede provocar acidificación de la sangre (llamada acidosis metabólica), en pacientes con enfermedad grave que toman paracetamol (ver sección 2).

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Sanitarios y Productos Biocidas.

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Fervex

Conservar a una temperatura inferior a 25 °C.
Mantener el medicamento en un lugar inaccesible y fuera de la vista de los niños.
No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad
indica el último día del mes indicado.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Fervex

• Las sustancias activas del medicamento son: 500 mg de paracetamol, 200 mg de ácido ascórbico, 25 mg de maleato de feniramina.
• Los demás componentes son: goma arábiga, ácido cítrico anhidro, sacarina sódica, sacarosa, aroma de índico occidental (maltodextrina, goma arábiga, α-pineno, β-pineno, limoneno, γ-terpineno, linalol, neral, α-terpineol, geraniol).

Aspecto del medicamento Fervex y contenido del envase
Sobres de papel/Al/PE en caja de cartón.
La caja de cartón contiene 5 u 8 sobres.
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.
Titular del permiso de comercialización en Letonia, país de exportación:
UPSA SAS, 3, rue Joseph Monier, 92500 Rueil-Malmaison, Francia
Fabricante:
UPSA SAS, 979 Avenue des Pyrénées, 47520 Le Passage, Francia
UPSA SAS, 304, Avenue du Docteur Jean Bru, 47000 Agen, Francia
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en Letonia, país de exportación: 98-0132
Número de autorización para la importación paralela: 391/17