FENISTIL

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! Se recomienda conservar el prospecto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Fenistil
1 mg/g, gel
Dimetinden maleato
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar el medicamento, porque contiene información importante para el usuario.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según lo descrito en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a consultarlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier reacción adversa, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.
• Si tras 2 días de uso del medicamento en niños y 7 días en adultos no se observa mejoría o si el paciente empeora, debe consultar con su médico.

Índice del prospecto:

1. Qué es Fenistil y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Fenistil
3. Cómo utilizar Fenistil
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Fenistil
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Fenistil y para qué se utiliza

Fenistil es un gel para aplicación cutánea. Fenistil contiene como principio activo dimetinden maleato, que inhibe la acción de la histamina, sustancia responsable de las reacciones alérgicas.
El medicamento aplicado sobre la piel actúa localmente como antialérgico, con un fuerte efecto antipruriginoso (excepto en el prurito colestásico), reduce el edema y alivia las irritaciones.
Presenta propiedades anestésicas locales. Su efecto refrescante ayuda adicionalmente a calmar la piel irritada.
Indicaciones:
Prurito asociado a enfermedades de la piel, urticaria, picaduras de insectos, quemaduras solares y quemaduras superficiales de la piel (de primer grado).
Si tras 2 días de uso del producto en niños y 7 días en adultos no se observa mejoría o si el paciente empeora, debe consultar con su médico.

2. Información importante antes de usar el medicamento Fenistil

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Fenistil

• si el paciente es alérgico a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• en caso de quemaduras de segundo o tercer grado.

Advertencias y precauciones

• Cuando se aplique Fenistil en una extensa superficie de la piel, debe evitarse la exposición de las zonas tratadas a la luz solar.
• Informe al médico si presenta picor muy intenso o lesiones extensas.
• Si tras 2 días de tratamiento con el medicamento en niños o tras 7 días en adultos no se observa mejoría, o si el paciente empeora, debe consultarse con el médico. Antes de comenzar a usar Fenistil, hable con su médico, farmacéutico o enfermera. El medicamento debe guardarse en un lugar fuera del alcance y de la vista de los niños.

Niños
Debe evitarse el uso del medicamento en niños pequeños sobre grandes superficies de la piel, especialmente en caso de heridas, quemaduras o estados inflamatorios de la piel.
Interacción de Fenistil con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, da el pecho, cree que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No debe aplicarse el medicamento sobre una extensa superficie de la piel, especialmente si está lesionada o presenta inflamación.
Durante la lactancia, no debe aplicarse sobre las areolas y pezones.
Las mujeres que estén amamantando no deben aplicar este medicamento sobre la piel de los senos, ya que podría ser ingerido por el niño a través de la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
El medicamento Fenistil, aplicado tópicamente, no afecta a la capacidad para conducir vehículos ni para manejar maquinaria.
Fenistil contiene cloruro de benzalconio
Fenistil contiene 0,050 mg de cloruro de benzalconio por cada gramo de gel.
El cloruro de benzalconio puede provocar irritación cutánea. No aplicar sobre membranas mucosas.
Las mujeres que estén amamantando no deben aplicar este medicamento sobre la piel de los senos, ya que podría ser ingerido por el niño a través de la leche materna (ver sección "Embarazo y lactancia").
Fenistil contiene propilenglicol
Fenistil contiene 150 mg de propilenglicol por cada gramo de gel.
El propilenglicol puede causar irritación en la piel. Debido a la presencia de propilenglicol, no debe aplicarse este medicamento sobre heridas abiertas ni sobre grandes superficies de piel lesionada o dañada (por ejemplo, quemaduras) sin consultar antes con un médico o farmacéutico.

3. Cómo utilizar el medicamento Fenistil

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según lo descrito en este prospecto o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera. Si tiene dudas, debe consultar al médico, farmacéutico o enfermera.
El medicamento está destinado para uso tópico en la piel.
Habitualmente, salvo que el médico indique lo contrario, el medicamento debe aplicarse de 2 a 4 veces al día, extendiendo una capa fina de gel sobre la zona de la piel afectada y que pique.
Aplicación de una dosis superior a la recomendada de Fenistil
No se han descrito casos de sobredosis con Fenistil cuando se aplica por vía tópica en la piel.
Si el medicamento fuera ingerido, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico.
Si tiene cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
Omisión de la aplicación de Fenistil
No debe aplicar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Sequedad de la piel.
• Sensación de escozor en la piel.
• Reacciones alérgicas cutáneas que incluyen erupción cutánea y picor.

Notificación de efectos adversos
Si aparece algún síntoma adverso, incluidos aquellos que no estén mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto Regulador de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Fenistil

No conservar por encima de 25 ºC.
Mantener el medicamento en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no necesita. Este tipo de proceder ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Fenistil

• El principio activo del medicamento es maleato de dimetíndeno. Cada gramo de gel contiene 1 mg de maleato de dimetíndeno.
• Los demás componentes del medicamento son: cloruro de benzalconio (disolución), edetato disódico, carbómero, hidróxido de sodio (disolución al 30% p/p), glicol propilénico, agua purificada.

Aspecto del medicamento Fenistil y contenido del envase
Fenistil se presenta en forma de gel frío, no graso, incoloro e inodoro.
Los envases disponibles contienen un tubo con 30 g de gel, incluido en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Lituania, país de exportación:
Haleon Hungary Kft.
1124 Budapest
Csörsz utca 43
Hungría

Fabricante:
Haleon Germany GmbH
Barthstrasse 4
80339 Múnich
Alemania

Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Polonia

Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Polonia

Número de autorización en Lituania, país de exportación: LT/1/95/0933/001
Número de autorización de importación paralela: 131/16