ALERIC GEL

Folleto incluido en el envase: información para el paciente

Aleric Gel, 1 mg/g, gel
Dimetindeno maleato
Lea atentamente este folleto antes de utilizar el medicamento, ya que contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según lo descrito en este folleto para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Guarde este folleto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Si necesita consejo o información adicional, diríjase al farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si tras 2 días de tratamiento en lactantes y niños, o tras 7 días de tratamiento en adultos, no se observa mejoría o el paciente empeora, debe consultarse con el médico.

Índice del folleto:

1. Qué es Aleric Gel y para qué se utiliza
2. Información importante antes de utilizar Aleric Gel
3. Cómo utilizar Aleric Gel
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Aleric Gel
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Aleric Gel y para qué se utiliza

Aleric Gel es un gel para aplicación cutánea. Aleric Gel contiene como principio activo dimetindeno maleato, que inhibe la acción de la histamina, sustancia responsable de las reacciones alérgicas.
El medicamento aplicado sobre la piel ejerce una acción antialérgica local, antipruriginosa potente (excepto en el prurito colestásico), reduce el edema y alivia las irritaciones.
Presenta propiedades anestésicas locales. Su efecto refrescante ayuda adicionalmente a calmar la piel irritada.
Indicaciones de uso
Prurito asociado a enfermedades de la piel, urticaria, picaduras de insectos, quemaduras solares y quemaduras superficiales de la piel (de primer grado).
Este medicamento puede utilizarse en lactantes a partir del primer mes de vida, niños y adultos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Aleric Gel

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Aleric Gel

• si el paciente tiene alergia a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• en caso de quemaduras de segundo y tercer grado (lesiones cutáneas con edema asociado, ampollas o necrosis, que afectan a capas superficiales y profundas de la piel),
• en recién nacidos menores de 1 mes de edad,
• en una extensa superficie de la piel,
• sobre la piel dañada o lesionada.

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Advertencias y precauciones

• Debe evitarse la exposición prolongada de las zonas tratadas a la luz solar directa.
• Informe al médico si presenta picor muy intenso o lesiones cutáneas extensas. Este medicamento no está indicado para su uso en áreas extensas de la piel, especialmente si están dañadas o inflamadas; esto es especialmente relevante en recién nacidos y niños pequeños.
• Si tras 7 días de tratamiento en adultos no se observa mejoría o el paciente empeora, debe consultarse con el médico.

Existen formas de dosificación sistémica disponibles para el tratamiento de alergias confirmadas al veneno de insectos.
En caso de dudas sobre el uso del medicamento Aleric Gel, debe consultarse con el médico o farmacéutico antes de su utilización.
Niños

No utilice el medicamento Aleric Gel en niños menores de 1 mes de edad.
La administración de Aleric Gel en lactantes de más de 1 mes hasta 1 año de edad debe realizarse bajo indicación médica.
Si tras 2 días de tratamiento en lactantes y niños no se observa mejoría o el paciente empeora, debe consultarse con el médico.
No utilice este medicamento en lactantes y niños pequeños en extensas superficies de la piel, especialmente en caso de heridas, quemaduras de segundo y tercer grado y estados inflamatorios de la piel.
Aleric Gel y otros medicamentos

Informe al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizarse el medicamento Aleric Gel durante el embarazo y la lactancia, salvo que el médico indique lo contrario.
Durante el embarazo y la lactancia, no debe aplicarse Aleric Gel sobre extensas superficies de la piel, especialmente si está lesionada o inflamada.
Durante la lactancia, no debe aplicarse sobre las areolas y pezones.
Las mujeres que amamantan no deben aplicar este medicamento sobre la piel de los senos, ya que podría ingerirse por el niño a través de la leche materna (véase "Embarazo y lactancia").
Conducción y uso de máquinas

Aleric Gel aplicado sobre la piel no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas.
Aleric Gel contiene cloruro de benzalconio y propilenglicol

Este medicamento contiene 0,05 mg de cloruro de benzalconio por cada gramo de gel. El cloruro de benzalconio puede causar irritación cutánea. Las mujeres que amamantan no deben aplicar este medicamento sobre la piel de los senos, ya que podría ingerirse por el niño a través de la leche materna (véase "Embarazo y lactancia").
Este medicamento no está indicado para su uso en mucosas.
Este medicamento contiene 150 mg de propilenglicol por cada gramo de gel. El propilenglicol puede causar irritación cutánea.
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3. Cómo utilizar Aleric Gel

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según lo descrito en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
El medicamento debe aplicarse de 2 a 4 veces al día, extendiendo una fina capa de gel sobre la superficie de la piel afectada y que padezca picor. El medicamento debe aplicarse sobre piel no lesionada y no debe aplicarse sobre heridas abiertas.
Vía de administración
Aplicación tópica sobre la piel.
No se deben utilizar apósitos oclusivos, como vendajes, durante el tratamiento.
Uso en niños
El uso de Aleric Gel en lactantes de más de 1 mes hasta 1 año de edad debe realizarse bajo indicación médica.
No utilizar Aleric Gel en niños menores de 1 mes de edad.
No debe utilizarse este medicamento en lactantes y niños pequeños sobre grandes superficies cutáneas, especialmente en caso de lesiones, quemaduras de segundo o tercer grado e inflamaciones de la piel.
Si tras 2 días de tratamiento en lactantes y niños, y tras 7 días en adultos, no se observa mejoría o el paciente empeora, debe consultarse al médico.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Aleric Gel
No se han notificado casos de sobredosis con Aleric Gel cuando se aplica por vía tópica sobre la piel.
En caso de ingestión accidental del medicamento, debe consultarse inmediatamente al médico.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Omisión de la aplicación de Aleric Gel
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Sequedad de la piel.
• Sensación de escozor en la piel.
• Reacciones alérgicas cutáneas que incluyen erupción y picor en la piel.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicamentos del Instituto de Registro de Productos Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
tel.: + 48 22 49 21 301; fax: + 48 22 49 21 309;
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
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Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Aleric Gel

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25°C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el tubo y en el estuche de cartón tras la palabra "EXP". La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
Período de validez tras la primera apertura del envase primario: 3 meses.
No tire los medicamentos por las cañerías ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de proceder ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Aleric Gel

• La sustancia activa de este medicamento es el maleato de dimetíndeno. Cada gramo de gel contiene 1 mg de maleato de dimetíndeno.
• Los demás componentes del medicamento son: cloruro de bencilo, solución; edetato disódico; carbómero (tipo 974 P); hidróxido de sodio; propilenglicol (E 1520); agua purificada.

Aspecto del medicamento Aleric Gel y contenido del envase
El medicamento Aleric Gel es un gel incoloro, transparente a ligeramente opalescente y homogéneo.
Tubo de aluminio con membrana, recubierto internamente con barniz epoxi-fenólico, con tapón de PP con punzón, en envase de cartón.
Tamaños de envase: tubo de aluminio que contiene 30 g o 50 g de gel.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
US Pharmacia Sp. z o.o.,
Calle Ziębicka 40, 50-507 Wrocław, Polonia

Fabricante:
Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A.
Parque Industrial Manuel Lourero Ferreira, Lotes 8, 15 y 16, 3450-232 Mortágua, Portugal

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase a:
USP Zdrowie Sp. z o.o.,
Calle Poleczki 35, 02-822 Varsovia, teléfono +48 (22) 543 60 00.
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